Generikum: Účinná látka: ATC skupina: -
Obsah účinných látek: Balení: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztokVancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztokvancomycini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Vancomycin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Mylan používat
3. Jak se Vancomycin Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Vancomycin Mylan uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vancomycin Mylan a k čemu se používá Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin
působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující infekce.
Vankomycinu ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku nebo perorálního roztoku.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
- infekce kůže a podkožních tkání
- infekce kostí a kloubů
- infekce plic, nazývaná „pneumonie"
- infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při
podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů
- infekce krve vázané na výše uvedené infekce.
Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s
poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Mylan používat Nepoužívejte Vancomycin Mylan• jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vancomycin Mylan se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže:
- jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž
alergický(á) na vankomycin
- máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu)
- máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin)
- dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií
Clostridium difficile.
Během léčby vankomycinem se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
- dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a
ledvin)
- během léčby se u Vás rozvine kožní reakce
- se u Vás během léčby nebo po léčbě vankomycinem rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem;
ihned se poraďte s lékařem; může to být známka zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),
která se může objevit po léčbě antibiotiky.
DětiVankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich
ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může
potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být u dětí spojeno se
zrudnutím kůže (erytém) a alergickými reakcemi. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky
jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např.
ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit
riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující přípravky mohou s vankomycinem reagovat, pokud jsou užívány současně:
• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin,
amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin)
• přípravky k léčbě tuberkulózy (viomycin)
• přípravky k léčbě houbových (plísňových) infekcí (amfotericin B)
• přípravky k léčbě rakoviny (cisplatina)
a dále také:
• přípravky používané k uvolnění svalů v průběhu celkové anestezie
• celková anestetika (jestliže podstupujete celkovou anestezii).
Může být nutné, aby Váš lékař sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je
podáván současně s jinými léky.
Těhotenství a kojeníJestliže jste těhotná anebo jestliže plánujete těhotenství, řekněte to svému lékaři. Vankomycin se v období
těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné.
Jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři, protože vankomycin přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař
rozhodne, zda je léčba vankomycinem jednoznačně nutná anebo zda máte ukončit kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVancomycin Mylan nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Vancomycin Mylan používá Vancomycin Mylan Vám bude podávat zdravotnický personál během hospitalizace. Váš lékař rozhodne,
jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčba potrvá.
DávkováníDávka, kterou budete dostávat, bude záviset na:
• Vašem věku,
• Vaší tělesné hmotnosti,
• infekci, kterou máte,
• tom, jak dobře fungují Vaše ledviny,
• Vaší schopnosti slyšet,
• tom, jaké další léky případně užíváte.
Intravenózní podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší) Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg tělesné
hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může
rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nesmí
přesáhnout 2 g.
Použití u dětí
Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné
hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.
Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)
Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku - doba, která uplynula od prvního dne poslední
menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou
potřebovat odlišnou dávku.
Perorální podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let) Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout
podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.
Jestliže jste dříve trpěl(a) dalšími slizničními záněty, můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání
léčby.
Použití u dětíNovorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin. Maximální
denní dávka nesmí překročit 2 g.
Způsob podání Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek je podáván z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do
jedné z Vašich žil a do Vašeho těla. Lékař nebo zdravotní sestra Vám vždy podají vankomycin do žíly, a
ne do svalu.
Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
Pokud se vankomycin podává k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembranózní kolitida), musí
být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat
ústy)..
Trvání léčbyDélka léčby záleží na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a
můžete být poslán(a) na vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vancomycin Mylan než jste měl(a)
Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla
podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však přesto jakékoli pochyby, řekněte o nich svému
lékaři nebo sestře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok)
jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné
dýchání, zrudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé onemocnění
trávicího ústrojí, zvláště pokud máte současně poruchou funkce ledvin, mohou se při podání
vankomycinu infuzí objevit nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky vankomycinu zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)- pokles krevního tlaku
- dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních
dýchacích cestách)
- vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka
- poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech
- zrudnutí horní části trupu a tváře, zánět žil.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• dočasná nebo trvalá ztráta sluchu
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)- pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic
zodpovědných za srážení krve)
- zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi
- ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě
- zánět krevních cév
- pocit na zvracení
- zánět ledvin a selhání ledvin
- bolesti svalů hrudníku a zad
- horečka, zimnice.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním
kůže; může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů
- srdeční zástava
- zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev.
Není známo (z dostupných dat nelze určit)- zvracení, průjem
- zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení
- vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok
lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater
- vyrážka s puchýři a horečkou.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vancomycin Mylan uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na lahvičce a na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
PrášekTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Údaje o stabilitě rekonstituovaného a dále naředěného přípravku jsou uvedeny v informaci pro
zdravotnické pracovníky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Vancomycin Mylan obsahujeLéčivá látka je vancomycini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Mylan 500 mg obsahuje vancomycini hydrochloridum
500 mg, odpovídající vancomycinum 500 000 IU.
Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Mylan 1000 mg obsahuje vancomycini hydrochloridum
1000 mg, odpovídající vancomycinum 1 000 000 IU.
Pomocnou látkou je roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH).
Jak Vancomycin Mylan vypadá a co obsahuje toto baleníBílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciMylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Výrobce:
Biologici Italia Laboratories S.R.L (Itálie),
Mylan S.A.S. (Francie),
Vianex S.A. Plant C (Řecko)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Vancomycin Arcana 500 mg and 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Kypr: Vancomycin Mylan 500 mg and 1 g
Česká Republika: Vancomycin Mylan
Řecko: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion
Irsko: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion
Itálie: Vancomicina Mylan
Polsko: Vancomycin Mylan
Slovenská republika: Vancomycin Mylan
Slovinsko: Vankomycin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 2. 2018
Rada/medicínské pokynyAntibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.
Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá
rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly
rezistentní a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
- dávku
- časový rozpis
- trvání léčby.
Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
- Užívejte antibiotika, pouze pokud jsou předepsána.
- Přísně dodržujte předpis lékaře.
- Neužívejte opakovaně antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani v případě, že chcete léčit podobné
onemocnění.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Níže je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má sloužit jako pomůcka při podávání přípravku
Vancomycin Mylan. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby byl předepisující
lékař obeznámen se souhrnem údajů o přípravku v plném znění.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k intravenózní infuzi. Není určeno k nitrosvalovému podání.
Vankomycin je obvykle podáván intravenózně jako intermitentní infuze. Vankomycin má být podáván
pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min
(podle toho, co je delší), která je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml
na 1000 mg) (viz bod 4.4).
Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo
1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších
koncentrací zvýšeno.
Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu.
pH roztoku po rekonstituci je 2,8 – 4,5.
Perorální podání
Rekonstituovaný a naředěný roztok může být také použit pro perorální podání. Naředěný roztok
pacient/ka buď vypije, nebo může být podán nazogastrickou sondou.
Léčebné indikace pro intravenózní a perorální podání jsou různé. Obě cesty podání nelze zaměnit.
ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Příprava infuzního roztokuVancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí v 10 ml vody na injekci.
Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí ve 20 ml vody na injekci.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.
Po rekonstituci je nutné roztok dále naředit. Vhodná rozpouštědla pro další ředění vankomycinu jsou
voda na injekci, 5% roztok glukózy a 0,9% roztok chloridu sodného.
V závislosti na způsobu podání se liší i způsob ředění.
Intermitentní infuze:
Vancomycin Mylan 500 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se
musí dále zředit nejméně 100 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml).
Vancomycin Mylan 1000 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se
musí dále zředit nejméně 200 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml).
Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá přesáhnout 5mg/ml.
Požadovaná dávka se podává intravenózní infuzí rychlostí ne více než 10 mg/min po dobu alespoň
60 minut.
Kontinuální infuze:
1000 mg až 2000 mg vankomycinu (což odpovídá 2 až 4 lahvičkám rekonstituovaného roztoku) se naředí
v dostatečném množství některého výše uvedených vhodných rozpouštědel tak, aby bylo možné podat
požadovanou denní dávku v infuzi trvající 24 hodin.
Doba použitelnosti rekonstituovaného roztokuChemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci ve vodě na injekci byla prokázána po dobu 48
hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin při teplotě 2-8 ºC.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2° až 8 ºC, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
U rekonstituovaného a ředěného roztoku musí být před použitím vizuálně zkontrolována případná
přítomnost částic a změna zabarvení. Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok bez částic.
Příprava perorálního roztokuPo počáteční rekonstituci roztoku v lahvičce je množství roztoku, které má být podáno, odebráno z
lahvičky pomocí odměrné stříkačky opatřené jehlou, přeneseno do skleněné nebo dětské lahvičky a
zředěno 30 ml vody bezprostředně před podáním.
10
LikvidaceLahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.