- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vildagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin Sandoz užívat
3. Jak se Vildagliptin/Metformin Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vildagliptin/Metformin Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vildagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, vildagliptin a metformin, patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.

Vildagliptin/Metformin Sandoz se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který
organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje
příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru
v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru
v krvi.

Jak Vildagliptin/Metformin Sandoz působí
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka
vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka
metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje
krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin Sandoz užívat

Neužívejte Vildagliptin/Metformin Sandoz:
- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli
z těchto látek, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Vildagliptin/Metformin Sandoz
užívat.
- pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi
a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé
a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem
srdečních problémů.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných
- tekutin).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového
vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění
a opatření“.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (každý den nebo jen čas od času).
- jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí
účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém
hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater
a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při
akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte
onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném
zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento
stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Vildagliptin/Metformin Sandoz není náhradou inzulinu. Proto nemáte Vildagliptin/Metformin Sandoz
užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou se specializací na diabetes, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou na diabetologii, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař
může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin
Sandoz, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění
jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám dodržovat rady lékaře
nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní
pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin
Sandoz. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin
Sandoz během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Vildagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz, ve
tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby
případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce
ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou
funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz ukončit
před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Vildagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést
následující léky:
- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- jiné léky užívané k léčbě diabetu
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo
- některé léky ovlivňující nervový systém.
Vildagliptin/Metformin Sandoz s alkoholem
Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu,
protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
- Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika
užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz během těhotenství.
- Neužívejte Vildagliptin/Metformin Sandoz, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také
“Neužívejte Vildagliptin/Metformin Sandoz“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte
stroje.

3. Jak se Vildagliptin/Metformin Sandoz užívá

Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na
zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz
máte užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát
denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte
antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Vám lékař může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu
cukru v krvi.

Kdy a jak Vildagliptin/Metformin Sandoz užívat
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po
jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to
týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku
Vildagliptin/Metformin Sandoz.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, nebo někdo jiný užil
Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Lékařské ošetření může být nezbytné.
Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové
informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vildagliptin/Metformin Sandoz
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy
máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vildagliptin/Metformin Sandoz
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat
Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Vildagliptin/Metformin Sandoz, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo diabetologické sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Musíte přestat užívat Vildagliptin/Metformin Sandoz a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se
u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
- Laktátová acidóza (velmi vzácné: může postihnout až 1 uživatele z 10 000).
- Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný
nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud
k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz
a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může
vést ke kómatu.
- Angioedém (vzácné: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky
obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo
kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
- Onemocnění jater (hepatitida) (vzácné): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční
nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou
onemocnění jater (hepatitida).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na
zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Sandoz se vyskytly následující nežádoucí
účinky:
- Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem,
bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
- Časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes,
kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
- Méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou,
kloubů nebo nohou (otoky).
- Velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10 000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky
vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná
nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé
dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické
příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).

U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Sandoz a sulfonylmočovinu se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
- Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Sandoz a inzulin se vyskytly následující
nežádoucí účinky:
- Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení
žáhy.
- Méně časté: průjem, nadýmání.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vildagliptin/Metformin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 oC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vildagliptin/Metformin Sandoz obsahuje
- Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg obsahuje
vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).

Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg obsahuje
vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).

- Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/3, oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.

Jak Vildagliptin/Metformin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými
hranami, na jedné straně s potiskem „NVR” a „SEH” na straně druhé.
Délka je přibližně 20,1 mm a šířka 8,0 mm.

Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými
hranami, na jedné straně s potiskem „NVR” a „FLO” na straně druhé. Délka je přibližně 21,1 mm a šířka
8,4 mm.

Vildagliptin/Metformin Sandoz je balen do Al/Al blistru (PA/Al/PVC//Al) nebo do
polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC//Al blistru.
Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujích 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných
tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení
po 60) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Německo
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika Vildagliptin/Metformin Sandoz
Rakousko Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg - Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg - Filmtabletten
Německo Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Řecko Vildagliptin+Metformin/Sandoz
Španělsko Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Francie VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé
VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Nizozemsko Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde abletten
Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Portugalsko Metformina + Vildagliptina Sandoz
Slovenská
republika
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2. 2018