- Příbalový leták

Detaily léku nejsou ve vybraném jazyce k dispozici, zobrazuje se originální dostupný text

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety

colecalciferolum (vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety
užívat
3. Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety je vitamin D3.

Vitamin D pomáhá tělu vstřebávat vápník a podporuje tvorbu kostí a snižuje hladinu hormonu
příštítných tělísek (PTH).

Tento léčivý přípravek je doporučován v následujících případech:
• Pro některá kostní onemocnění, jako je řídnutí kostí (osteoporóza), kdy Vám bude podáván spolu
s dalšími léky.
• K prevenci nebo léčbě nedostatku vitaminu D. K nedostatku vitaminu D může dojít, když Vám
Vaše stravování nebo životní styl neposkytují dost vitaminu D nebo když Vaše tělo vyžaduje více
vitaminu D (např. když jste těhotná).

Vitamin D3 Axonia se podává dospělým, starším pacientům a dospívajícím.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitamin D3 Axonia potahované
tablety užívat

Neužívejte Vitamin D3 Axonia potahované tablety:
• jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi nebo moči,
• pokud máte ledvinové kameny nebo se Vám vápník ukládá v ledvinách,
• pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin,
• pokud již užíváte další dávky vitaminu D (např. multivitaminy nebo potravinové doplňky s
obsahem vitaminu D).

Upozornění a opatření
Pokud se některé z níže uvedených skutečností týkají Vás, sdělte to, prosím, svému lékaři:
• Máte velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů
• Máte rakovinu nebo jiné onemocnění, které mohlo mít vliv na Vaše kosti
• Máte nerovnováhu parathormonu (pseudohypoparatyreózu)

Pokud se Vás týká některý z níže uvedených stavů, bude u Vás Váš lékař sledovat krevní
hladiny vápníku nebo fosfátů nebo hladinu vápníku v moči:
• Pokud jste tímto lékem dlouhodobě léčen(a),
• Pokud máte problémy s ledvinami,
• Pokud trpíte „sarkoidózou“, chorobou imunitního systému, která může postihovat játra, ledviny,
kůži nebo lymfatické uzliny.

Další léčivé přípravky a Vitamin D3 Axonia potahované tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména svému lékaři řekněte, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
• diuretika (tablety na odvodnění) – pravidelně bude sledována Vaše krevní hladina vápníku;
• kortikosteroidy (‘steroidy’ např. prednizolon, dexametazon) – dávku vitaminu D Vám může být
zapotřebí zvýšit;
• cholestyramin (lék ke snížení cholesterolu) nebo projímadla (např. parafinový olej) – snižují
vstřebávání vitaminu D;
• léky na srdce (srdeční glykosidy) – máte být sledován(a) lékařem a možná i Vaše EKG a krevní
hladiny vápníku budou sledovány,
• antikonvulziva (k léčbě epilepsie), léky na spaní (např. hydantoin, barbituráty) nebo primidon – ty
snižují účinek vitaminu D;
• kalcitonin, etidronát, gallium nitrát, pamidronát nebo plikamycin – ty snižují krevní hladiny
vápníku;
• přípravky obsahující vápník ve vysokých dávkách: ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin
vápníku;
• přípravky obsahující magnesium (např. antacida) – ty nemají být během léčby vitaminem D
užívány s ohledem na riziko vysokých hladin magnesia;
• přípravky obsahující fosfor ve vysokých dávkách - ty zvyšují riziko vysokých krevních hladin
fosfátů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte, lékař u Vás bude sledovat hladiny vápníku nebo fosfátů v krvi nebo hladinu vápníku
v moči.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není znám žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Vitamin D3 Axonia potahované tablety obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Dávkování

potahované tablety 800 IU a 1000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu denně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a
starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

potahované tablety 7000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu týdně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých a
starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

potahované tablety 30000 IU:

Váš lékař Vám obvykle předepíše 1 tabletu měsíčně. U závažného nedostatku vitaminu D u dospělých
a starších pacientů bude množství záviset na hladině vitaminu D a na odpovědi na léčbu.

Pacienti s ledvinovými problémy
Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krev a/nebo moč.

Použití u dětí
Vitamin D3 Axonia není vhodný pro děti mladší než 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin D3 Axonia potahované tablety, než jste měl(a)

Mohou se u Vás rozvinout následující příznaky: ztráta chuti k jídlu, žízeň, pocit na zvracení, zvracení,
zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nutnost močit více než obvykle, bolest kostí,
problémy s ledvinami a v závažných případech nepravidelný srdeční rytmus, kóma nebo i smrt.

Pokud užijete příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou balení a všechny zbylé tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Vitamin D3 Axonia a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví
příznaky závažné alergické reakce, jako jsou:
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• obtížné polykání
• kopřivka a obtížné dýchání.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcemie) – příznaky zahrnují nevolnost, zvracení, ztrátu chuti
k jídlu, zácpu, bolest žaludku, bolest kostí, extrémní žízeň a potřebu močit více než obvykle,
svalovou slabost, ospalost a zmatenost.
• příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Svědění vyrážka a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety
Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D3)

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 20
mikrogramů (což odpovídá 800 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 25
mikrogramů (což odpovídá 1000 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 175
mikrogramů (což odpovídá 7000 IU vitaminu D3).

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety: 1 potahovaná tableta obsahuje colecalciferolum 750
mikrogramů (což odpovídá 30000 IU vitaminu D3)

Pomocné látky:
- Jádro tablety: cellaktóza (monohydrát laktózy a práškovaná celulóza (E460 (ii)), modifikovaný
škrob, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E468), sacharóza, koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572),
natrium-askorbát (E301), střední nasycené triacylglyceroly, tokoferol-alfa (E307).
- Potahová soustava Opadry II 85F 32659 žlutá: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),
makrogol, mastek (E553b), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vitamin D3 Axonia potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Vitamin D3 Axonia 800 IU potahované tablety:
žluté, kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s hladkým povrchem oboustranně konvexní.
Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a
krabičce.

Vitamin D3 Axonia 1000 IU potahované tablety:
žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní, na
jedné straně vyraženo ‘D’.
Velikosti balení: 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a
krabičce.

Vitamin D3 Axonia 7000 IU potahované tablety:
žluté, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní na
jedné straně vyraženo ‘W’. Velikosti balení: 4, 8 nebo 12 potahovaných tablet v neprůhledných
PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Vitamin D3 Axonia 30000 IU potahované tablety:
žluté, kulaté potahované tablety o průměru 13 mm s hladkým povrchem, oboustranně konvexní.
Velikosti balení: 1, 2 nebo 3 potahované tablety v neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AXONIA, a.s.
Bydžovská 185
190 14 Praha 9
Česká republika

Výrobce
Pharma Patent Kft.
Népfürdő utca 22. Duna torony B épület, 10. emelet
1138 Budapest
Maďarsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko Colecalciferol Radaydrug 800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
Colecalciferol Radaydrug 1000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
Colecalciferol Radaydrug 7000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
Colecalciferol Radaydrug 30000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
Holandsko Cholecalciferol Will Pharma 800 IE filmomhulde tabletten
Cholecalciferol Will Pharma 1000 IE filmomhulde tabletten
Cholecalciferol Will Pharma 7000 IE filmomhulde tabletten
Cholecalciferol Will Pharma 30000 IE filmomhulde tabletten
Irsko Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets
Litva Solfelix 800 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 1 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 7 000 TV plėvele dengtos tabletės
Solfelix 30 000 TV plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Colecalciferol Radaydrug 800 SV apvalkotās tabletes
Colecalciferol Radaydrug 1000 SV apvalkotās tabletes
Colecalciferol Radaydrug 7000 SV apvalkotās tabletes
Colecalciferol Radaydrug 30000 SV apvalkotās tabletes
Polsko Solderol 800 j.m. tabletki powlekane
Solderol 1000 j.m. tabletki powlekane
Solderol 7000 j.m. tabletki powlekane
Solderol 30000 j.m. tabletki powlekane
Slovensko Vitamin D3 Axonia 800 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 1000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 7000 IU filmom obalené tablety
Vitamin D3 Axonia 30000 IU filmom obalené tablety
Velká Británie Colecalciferol 800 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 1000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 7000 IU Film-coated Tablets
Colecalciferol 30000 IU Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 2. 2018.