Vulmizolin 1,0 - Příbalový leták

Generikum: cefazolin
Účinná látka: cefazolin sodium
ATC skupina: J01DB04 - cefazolin
Obsah účinných látek: 1G
Balení: Injekční lahvička
sp.zn. sukls
Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

VULMIZOLIN 1,0
(Cefazolinum natricum)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Kvalitativní i kvantitativní složení
Léčivá látka: cefazolinum natricum 1,05g odpovídá cefazolinum 1,0g v 1 lahvičce.
g Vulmizolinu obsahuje 48,3 mg t.j. 2,1 mmol Na.

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika
s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum

Charakteristika
Cefalosporinové polosyntetické baktericidní antibiotikum se širokým spektrem účinku. Cefazolin
stejně jako všechna beta-laktamová antibiotika, blokuje syntézu buněčné stěny citlivých bakterií. Je
odolný účinku některých beta-laktamáz stejně jako ostatní cefalosporiny 1. generace, s nimiž má shodnou
antibakteriální aktivitu.
A n t i m i k r o b i á l n í s p e k t r u m: dobře citlivé in vitro jsou streptokoky skupiny A, B, C, G a
další, pneumokoky, stafylokoky (včetně kmenů produkujících penicilinázu), hemofily a kmeny
gramnegativních střevních tyčinek izolovaných od pacientů mimo nemocnici: Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella sp. (kmeny izolované v nemocnici mohou být rezistentní). Cefazolin není
účinný na kmeny gramnegativních bakterií produkující řadu beta-laktamáz (Enterobacter cloacae,
Citrobacter freundii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Bacteroides fragilis, Serratia sp.,
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp. a další), všechny enterokoky, pneumokoky rezistentní k penicilinu a
stafylokoky rezistentní k oxacillinu (methicilinu).
Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy asi za hodinu po intramuskulárním podání. Asi 80%
dávky se váže na bílkoviny krevní plazmy bez ohledu na velikost podané dávky, biologický poločas je
1,8 hodiny; terapeutická hladina se v krvi udrží přibližně 8 hodin. Ve žluči je hladina vyšší než
v krevním séru. Cefazolin se vylučuje v nezměněné formě (80-90%) ledvinami. V terapeutických
dávkách proniká do kloubního prostoru, prochází placentární bariérou; v mateřském mléce a
amniotické tekutině dosahuje nízkých koncentrací.

Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro děti i dospělé. Těžké infekce vyvolané grampozitivními a gramnegativními
mikroby citlivými na cefazolin: infekce respiračního (dýchacího) a urogenitálního (močopohlavního)
traktu, žlučových cest, kůže a měkkých tkání, osteomyelitida (zánět kostní dřeně), septikémie (rozsev
baktérií v krvi), endokarditida (zánět nitroblány srdeční a chlopní). Předoperační profylaxe.
Dávkování a způsob podání
Dávky závisí na závažnosti a lokalizaci infekce.
Dospělí: při pneumokokové pneumonii 500 mg každých 8 hodin, resp. 1 g každých 12 hodin, při infekcích
vyvolaných grampozitivními mikroby 250-500 mg každých 6 hodin, při akutních nekomplikovaných
infekcích urogenitálního traktu 1 g každých 12 hodin, při středně těžkých a
těžkých infekcích 1 g každých 6 až 8 hodin intramuskulárně nebo intravenózně, popřípadě infuzí. U
endokarditidy lze podat intravenózně až 6 g denně.
Děti: celková denní dávka je 25, 50 až 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dílčích dávek
podaných intramuskulárně, intravenózně nebo infuzí.
Předoperační profylaxe: obvyklá dávka pro dospělé je 1 až 2 g intravenózně nebo 1 g intramuskulárně, u
dětí se dávka na kg tělesné hmotnosti volí v závislosti na očekávaném riziku infekce a délce operačního
zákroku, 30 až 60 minut před chirurgickým zákrokem. Se zřetelem na biologický poločas cefazolinu (2 h)
stačí jedno podání na operační zákrok trvající 2-3 hodiny. Při zvýšeném riziku infekce je možno podávat v
průběhu 24 hodin 500 mg až 1 g Vulmizolinu každých 6 až 8 hodin.
Při renální insuficienci je třeba dávkování Vulmizolinu upravit. Úvodní dávka odpovídá normální
jednotlivé dávce (0,5-1,0 g), následující dávky a dávkové intervaly se upravují podle hodnot
clearance endogenního kreatininu.

Clearance endogenního kreatininu
za 24 h
Jednotlivá dávka v mg Interval mezi
dávkami v h

ml / min

odp. ml / s
středně těžká
infekce

těžká infekce

nad 70 nad 1,17 bez úpravy 8
40 - 70 0,67 - 1,17 500 1250 12
20 - 40 0,33 - 0,67 250 600 12
- 20 0,08 - 0,33 150 400 24
pod 5 pod 0,08 75 200 24

Kontraindikace
Hypersenzitivita k beta-laktamovým antibiotikům.

Upozornění
Při léčbě Vulmizolinem se může vyskytnout falešná pozitivita přímého Coombsova testu nebo falešně
pozitivní výsledek stanovení glukózy Fehlingovým reagens.

Předávkování

LD50 u zvířat po i.v. podání
Myš 4 - 5 g . kg-1
Potkan 2,4 - 3,7 g . kg-1
Králík 2,5 g . kg-1
Pes 2,2 g . kg-1

Parenterální podání nevhodně velkých dávek může vyvolat závrať, parestézi (brnění), bolest hlavy. K
předávkování může dojít i při podávání nízkých dávek pacientům se sníženou funkcí ledvin, nebo při
interakci s jinými léčivy a pod.
Léčba předávkování spočívá v okamžitém přerušení podávání, zajištění dýchání (v případě potřeby i
umělou ventilací), zajištění činnosti srdce a krevního oběhu s cílem zachování vitálních funkcí
pacienta. V indikovaných případech i zahájení antikonvulzivní (protikřečová) terapie.
Příliš vysoká koncentrace antibiotika může způsobit bolest, flebitidu (zánět žíly) v místě aplikace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současné aplikaci heparinu ve vysokých dávkách, perorálních antikoagulancií a jiných látek, které
ovlivňují systém srážení krve je nutné sledovat hodnoty krevní srážlivosti. Riziko nefrotoxicity se zvyšuje
kombinací s aminoglykozidovými antibiotiky, furosemidem, kyselinou etakrynovou a cisplatinou.
Vulmizolin by se neměl kombinovat s antimikrobiálními látkami působícími bakteriostaticky
(tetracykliny, erytromycin, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se nedá vyloučit antagonistický účinek.

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až
1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: exantém, pruritus vulvae, genitoanální pruritus, mykóza

Poruchy imunitního systému:
Méně časté: léková horečka, riziko anafylaktické reakce se zvyšuje při podávání vysokých dávek.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: bolestivost a indurace v místě i.m. aplikace

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: kolpitida

Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: eozinofilie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: přechodný vzestup hodnot transamináz (S-AST i S-ALT) a alkalické fosfatázy (S-AF)

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nauzea, zvracení, průjem, kandidóza sliznice dutiny ústní
Podáváním cefazolinu vzniká riziko pseudomembranózní kolitidy, které si vyžaduje okamžitou léčbu.

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: přechodný vzestup hodnot urey
Při podávání vysokých dávek se zvyšuje riziko nefrotoxicity.

Cévní poruchy:
Méně časté: po i.v. podání v místě vpichu flebitida

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v krabičce, aby byl léčivý
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Připravený roztok Vulmizolinu je stály 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Varování
Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, krabička.
Velikost balení: 1, 10, 50 inj. lahviček po 1,0 g

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)
K intramuskulární injekci se přidá do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu 4 až 6 ml vody na injekci
nebo izotonického roztoku NaCl. Injekci je třeba aplikovat do místa s větším množstvím svalové
hmoty.
K intravenózní injekci se 1 g Vulmizolinu rozpustí nejprve ve 2 ml vody na injekci a dále se ředí do
celkového objemu nejméně 10 ml. Aplikuje se pomalu (2 až 3 minuty).
K intravenózní infuzi se připravený injekční roztok dále ředí 50 až 100 ml běžně používaných
základních infuzních roztoků. Podává se 20 – 30 minut.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Datum poslední revize
6. 12. 2017