Genérico: Substância ativa: Grupo ATC: -
Teor de substância ativa: Embalagem: sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Fortecortin 4
dexamethasonum tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Fortecortin 4 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortecortin 4 užívat
3. Jak se přípravek Fortecortin 4 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fortecortin 4 uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fortecortin 4 a k čemu se používá Fortecortin 4 je indikován u revmatických onemocnění, jako jsou revmatoidní artritida, Stillova nemoc,
seronegativní spondartritidy (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritidy), revmatická horečka,
akutní záchvat dny; difúzních onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis,
dermatomyositis, periarteriitis nodosa, arteriitis obliterans, arteriitis temporalis, polymyalgia
rheumatica, některých forem sklerodermie, Sjögrenova syndromu; u těžkých forem alergických reakcí:
lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale (průduškové astma), angioneurotický Quinckeho
edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání
hmyzem a uštknutí jedovatými hady, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti
ORL, nemoci oka a jeho žláz; u těžkých kožních chorob: kontaktní dermatitida, těžké formy lupénky,
exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, pemphigus vulgaris, impetigo
herpetiforme, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy aj.; u těžkých
hematologických (krevních) onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a hemolytická
anémie; u maligních (zhoubných) onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy. Dexamethason se
používá jako pomocná léčba při zevním ozáření a aplikaci cytostatik s výrazným antiemetickým
účinkem, pro zmírnění obtíží u inoperabilních nádorů; u některých onemocnění trávicího ústrojí: ileitis
terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronického zánětu jater; u nefrotického syndromu
způsobeného lipoidní nefrózou, kolagenózou či alergickými nefritidami; v pneumologii u některých
nemocných s pokročilou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, plicní sarkoidózou,
plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u
těžkých forem subakutní tyreoiditidy (zánětu štítné žlázy) De Quervainova typu, endokrinní
oftalmopatie; u sterility z imunologických příčin; u imunoalteračních a některých zánětlivých
onemocnění v neurologii: myastehnia gravis, sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), syndrom
Guillain-Barré, intraokulární neuritis, periferní paréza n. facialis (obrna lícního nervu).
Přípravek mohou užívat dospělí, děti i dospívající. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortecortin 4 užívat Neužívejte přípravek Fortecortin 4 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku
přípravku.
Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Fortecortin 4 informujte svého lékaře, pokud:
- máte onemocnění jater nebo ledvin,
- máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce,
- máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo výskyt cukrovky v rodině,
- máte osteoporózu (řídnutí kostí), zvláště pokud jste žena po menopause,
- jste měl/a svalovou slabost při léčbě tímto nebo jiným kortikosteroidem v minulosti,
- máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom) nebo výskyt glaukomu v rodině,
- máte žaludeční (peptický) vřed,
- máte duševní potíže nebo duševní onemocnění, které se zhoršilo při léčbě tímto typem léku,
- máte epilepsii,
- máte migrény,
- máte sníženou funkci štítné žlázy,
- máte parazitární infekci,
- máte tuberkulózu,
- máte růstovou poruchu,
- máte infekční onemocnění postihující celé tělo,
- víte, že podstoupíte očkování, zvláště živými očkovacími látkami,
- máte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,
zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním
krve.
- si nejste jistý/á, zda se Vás výše uvedené body týkají, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete přípravek Fortecortin 4 užívat.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku objeví infekce, měl/a byste informovat svého lékaře.
Informujte, prosím, každého lékaře nebo stomatologa, že v současné době užíváte kortikosteroid nebo
že jste užíval/a kortikosteroid v nedávné době.
Dexamethason a virové infekce Během užívání tohoto typu léku byste neměl/a přijít do kontaktu s osobou, která má plané neštovice,
pásový opar nebo spalničky, pokud jste tato onemocnění ještě neprodělal/a. Pokud byste onemocněl/a
těmito chorobami, byla by nutná specializovaná léčba. Pokud si myslíte, že jste přišel/přišla do kontaktu
s těmito onemocněními, měl/a byste informovat svého lékaře. Měl/a byste také informovat svého lékaře,
zda jste tato onemocnění prodělal/a a zda jste byl/a proti těmto chorobám v minulosti očkován/a.
Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se krve ve stolici). Náhlé přerušení
dlouhodobé léčby vyvolá závažné nebezpečí poruchy hormonální rovnováhy. Přípravek se užívá
dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních
kontrol a očního vyšetření. Během léčby se doporučuje omezit v potravě kuchyňskou sůl, vhodné jsou
potraviny s vysokým obsahem draslíku (ovoce, zelenina) a bílkovin.
Další léčivé přípravky a Fortecortin 4
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Fortecortin 4 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Fortecortin 4 ovlivňuje účinky léků snižujících srážení krve (např. warfarinu), léků snižujících hladinu
krevního cukru a léků snižujících krevní tlak. Fortecortin 4 zvyšuje nežádoucí účinky močopudných
látek vyplavujících draslík z organizmu, což může vést ke zvýšení toxicity glykosidových kardiotonik
(Digoxin) používaných pro léčbu poruch srdečního rytmu. Fortecortin 4 zvyšuje nežádoucí účinky
fenytoinu a protizánětlivých léků. Účinnost přípravku Fortecortin 4 zvyšují hormonální antikoncepční
přípravky a sulfonamidy. Při současném užívání nesteroidních protizánětlivých léků (přípravky
používané u většiny kloubních onemocnění s protibolestivým účinkem (indometacin, ibuprofen,
diklofenak aj.)) hrozí zvýšené nebezpečí krvácení v trávicím traktu. Ketokonazol a itrakonazol mohou
zesilovat účinek přípravku Fortecortin 4. Antacida (léky pro léčbu překyselení žaludku) mohou snižovat
účinky přípravku Fortecortin 4.
Některé léky mohou zvyšovat účinky Fortecortinu 4, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků
na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský
předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Fortecortin 4 žádné volně
prodejné léky. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte
Fortecortin 4.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících by mělo být k léčbě přistoupeno až po pečlivém
zvážení poměru nutnosti a rizika léčby. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy růstu plodu a při
užívání během posledního trimestru těhotenství hrozí pro plod nebezpečí poruchy vývoje nadledvin.
Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Při používání vyšších dávek nebo při dlouhodobé
léčbě se doporučuje kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Fortecortin 4 narušuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To
platí také pro práci bez pevné opory.
Důležité informace o některých složkách přípravku: Fortecortin 4 obsahuje monohydrát laktosy a
sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Fortecortin 4 užívá Vždy užívejte přípravek Fortecortin 4 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění a na odpovědi na léčbu u každého pacienta. Obecně
jsou podávány relativně vysoké úvodní dávky, které musí být výrazně vyšší u akutních závažných
průběhů choroby než u chronických onemocnění. Při léčbě akutních stavů je obvyklá dávka u dospělých
– 3 tablety denně a po zvládnutí akutního stavu se snižuje na dávku udržovací. Menší denní dávka se
užívá obvykle celá jednorázově ráno, vyšší denní dávka se užívá rozděleně do 2 - 4 dávek (maximálně
6), přičemž ráno se užívá obvykle vyšší dávka.
Dávkování u dětí je závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte.
Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, zapíjejí se vodou. U dětí do 3 let věku je nezbytné podávat
tablety až po jejich rozdrcení a rozpuštění ve vodě.
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.
Jestliže jste užil/a více přípravku Fortecortin 4 než jste měl/a
Vzhledem k nízké akutní toxicitě glukokortikoidů nehrozí riziko předávkování a všeobecně nejsou
známy příznaky předávkování. Při dlouhodobém užívání zvýšených dávek je možné očekávat nežádoucí
účinky. Při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít Fortecortin 4
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou
dobu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortecortin 4 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se při nízkém dávkování přípravku Fortecortin 4 vyskytují jen vzácně, vysoké dávky
však mohou, podobně jako u ostatních léků této skupiny, vyvolat závažné nežádoucí reakce, zvláště při
jejich dlouhodobém užívání.
Poruchy krve a lymfatického systému Středně závažná leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek v krvi), lymfopenie (snížený počet
lymfocytů (určitý typ bílé krvinky) v krvi), polycytémie (zvýšený počet červených krvinek), eosinopenie
(snížený počet eozinofilů – určitý typ bílé krvinky).
Endokrinní poruchyMěsíčkovitý obličej, nahromadění tuku na krku a trupu, potlačení vlastní tvorby hormonů
v nadledvinkách (při dlouhodobém podávání).
Poruchy okaZvýšení nitroočního tlaku (glaukom). Šedý zákal (katarakta). Virové, mykotické a bakteriální infekce
oka, zhoršení bakteriálních infekcí rohovky, ptóza (pokles víček), mydriáza (rozšíření zornic), chemóza
(zarudnutí oka, „ červené oko“). Poruchy zraku, ztráta zraku. Rozmazané vidění.
Gastrointestinální poruchyPankreatitida (zánět slinivky břišní). Žaludeční vředy, které mohou prasknout nebo krvácet, žaludeční
potíže jako pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, škytavka, průjem, zvýšený pocit hladu se zvýšením
tělesné hmotnosti a bolesti břicha. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice, neužívejte další dávku
a ihned vyhledejte lékaře.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceZpožděné hojení ran. U dětí může dojít ke zpomalení jejich vývoje a růstu.
Poruchy imunitního systémuAlergická reakce může zahrnovat jakoukoli kožní vyrážku nebo svědění kůže, potíže s dýcháním nebo
kolaps, včetně poklesu krevního tlaku, poruch srdečního rytmu, selhání krevního oběhu a srdeční
zástavy.
Infekce a infestaceMaskování infekcí, objevení, znovu objevení infekcí (bakteriální, virové, mykotické, parazitární a
vzácné infekce), aktivace strongyloidiázy (parazitární onemocnění).
Poruchy metabolismu a výživySnížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi a naopak zvýšení hladiny sodíku) což může vést k otokům)
nebo cholesterolu a triglyceridů v krvi. Zhoršení nebo vznik cukrovky (diabetes mellitus). Přírůstek
tělesné hmotnosti, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie, zvýšení chuti k jídlu.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové slabosti, poruchy, záněty či prasknutí šlach a snížení odolnosti vůči infekcím. Bolest v zádech,
zlomeniny v důsledku řídnutí kostí.
Pozn.: Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může vést k potížím, jako jsou bolest svalů a
kloubů.
Poruchy nervového systémuNeurologické obtíže včetně projevů nebo zhoršení epilepsie (křeče).
Psychiatrické poruchyDeprese, včetně sebevražedných myšlenek, povznesená nálada (mánie) nebo výkyvy nálady, pocit
úzkosti, potíže s usínáním, myšlením nebo zmatenost a poruchy paměti, zrakové nebo sluchové
halucinace, neklid, poruchy spánku.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Vymizení menstruace, zvýšené ochlupení u žen, u mužů může dojít k impotenci.
Poruchy kůže a podkožní tkáněAkné, vyrážka kolem úst, změny pigmentace kůže, tečkovité podkožní krvácení, zvýšené ochlupení a
rozšíření žilek v kůži, ztenčení kůže.
Cévní poruchyZvýšení krevního tlaku, tvorba krevních sraženin, záněty cévní stěny, otoky dolních končetin.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fortecrotin 4 uchovávat Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Fortecortin 4 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fortecortin 4 obsahuje
Léčivou látkou je dexamethasonum.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sacharosa, krospovidon, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy.
Jak Fortecortin 4 vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně se značením „EM28“. Tablety lze
rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v Al/PVC blistru, velikost balení 20, 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Německo Výrobce:
Merck KGaA & Co., Spittal/Drau, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5. 2017