Generic: Substanta activa: Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: ambalare: Stránka 1 z 8Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Explemed 5 mg tablety
Explemed 10 mg tabletyExplemed 15 mg tablety
Explemed 30 mg tablety
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Explemed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed užívat
3. Jak se Explemed užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Explemed uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Explemed a k čemu se používá Explemed obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako
antipsychotika. Je používán k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které neexistují, podezřívavost,
bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také
cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Explemed se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož
příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba
spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také
zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu aripiprazolem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed užívat Neužívejte Explemed:
- jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Explemed se poraďte se svým lékařem.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Explemed svého lékaře informujte, pokud máte
- vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého
Stránka 2 z 8množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
- záchvaty křečí, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
- samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
- kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulární
choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou
příhodu, abnormální krevní tlak
- krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost
s tvorbou krevních sraženin
- zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám
brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o
tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo
Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo
„malou“ cévní mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že byste si chtěl(a) ublížit. Během
léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou
teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřující osoby zaznamenáte, že
se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Děti a dospívajícíTento přípravek není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto
pacientů bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a ExplemedInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky na snížení krevního tlaku: Explemed může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole Vašeho krevního tlaku.
Užívání přípravku Explemed s některými léky může znamenat, že lékař bude potřebovat změnit
dávkování přípravku Explemed nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom,
že užíváte:
- léky upravující srdeční rytmus (jako je chinidin, amiodaron, flekainid)
- antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (jako je fluoxetin,
paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)
- léky k léčbě plísní (jako je ketokonazol, itrakonazol)
- určité léky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,
ritonavir)
- protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
- některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Explemed; pokud
máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Explemed jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a)
byste kontaktovat lékaře.
Stránka 3 z 8
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:
• triptany, tramadol, tryptofan, které se používají při stavech, jako je deprese, generalizovaná
úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a
bolest
• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jako paroxetin a fluoxetin), používané při
depresi, OCD, panice a úzkosti
• tricyklická antidepresiva (jako klomipramin a amitriptylin), používané při depresivním
onemocnění
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény
Tyto léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto
léků současně s přípravkem Explemed jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.
Explemed s jídlem, pitím a alkoholemTento lék lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním
trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,
rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Explemed, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem
na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí. Promluvte
si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To
by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu
nebo při obsluze strojů.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás
Explemed působí.
3. Jak se Explemed užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat
nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících starších 13 let:
Léčba aripiprazolem se zahajuje nižší dávkou, ale může být postupně zvýšena na doporučenou dávku
u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až
Stránka 4 z 8do maximálně 30 mg jednou denně.
Jelikož u tablet není možné získat nižší dávku než 5 mg aripiprazolu, může lékař pro tento účel předepsat
perorální roztok (tekutina podávaná ústy) obsahující aripiprazol.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Explemed je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Snažte se užívat tabletu přípravku Explemed každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji užijete
s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Explemed dříve, než se
poradíte se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Explemed, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Explemed, než Vám doporučil Váš lékař (nebo
požije-li někdo jiný tablety přípravku Explemed), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit
se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného
dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ExplemedKdyž zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ExplemedNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku
Explemed tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
o diabetes mellitus (cukrovka),
o poruchy spánku,
o pocit úzkosti,
o pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
o nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
o třes,
o bolest hlavy,
o únava,
Stránka 5 z 8
o ospalost,
o točení hlavy, o třes a rozmazané vidění,
o snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
o poruchy trávení,
o nevolnost,
o více slin v ústech, než je normální,
o zvracení,
o pocit únavy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
o zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
o příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
o deprese,
o změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
o nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
o svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
o dvojité vidění,
o rychlý srdeční tep,
o pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
o škytavka
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich
výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):
o nízké hladiny bílých krvinek,
o nízké hladiny krevních destiček,
o alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);
o nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
o nedostatek sodíku v krvi,
o nechutenství (anorexie),
o snížení tělesné hmotnosti,
o zvýšení tělesné hmotnosti,
o myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
o pocit agresivity,
o neklid,
o nervozita,
o kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
o epileptický záchvat,
o serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
o poruchy řeči,
o náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
o život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
o srdeční záchvat,
o zpomalený srdeční tep,
o krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud
si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
o vysoký krevní tlak,
o mdloby,
o náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
o stažení svalů v okolí hlasivek,
o zánět slinivky břišní,
o obtížné polykání,
o průjem,
Stránka 6 z 8
o nepříjemné pocity v břiše,o nepříjemné pocity v žaludku,
o selhání jater,
o zánět jater,
o zežloutnutí kůže a očního bělma,
o hlášené změny hodnot jaterních testů,
o kožní vyrážka,
o citlivost na světlo,
o plešatost,
o nadměrné pocení,
o abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
o svalová bolest,
o ztuhlost,
o mimovolní únik moči (inkontinence),
o těžkosti s vyprazdňováním moči,
o abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
o prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
o potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
o bolest na hrudi,
o pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
o v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný
hemoglobin.
o neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
- tendence potulovat se.
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař
s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchDospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,
zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1
ze 100 pacientů).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Stránka 7 z 8
5. Jak Explemed uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Explemed obsahuje- Léčivou látkou je aripiprazolum.
Explemed 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Explemed 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Explemed 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Explemed 30 mg tabletyJedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak Explemed vypadá a co obsahuje toto balení
Explemed 5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu
nebo téměř bez zápachu, s označením E a 561 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr
tablety je asi 6 mm.
Explemed 10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu nebo téměř zápachu
s označením E a 562 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 7 mm.
Explemed 15 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, bez zápachu
nebo téměř bez zápachu, s označením E a 563 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr
tablety je asi 9 mm.
Explemed 30 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, kulaté, konvexní tablety, bez zápachu nebo téměř zápachu
s označením E a 564 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 11 mm.
Balení:
Explemed 5 mg tablety
Explemed 30 mg tablety2x14, 4x14 nebo 6x14 tablet v OPA/Al/PVC//Al blistru v papírové krabičce.
Explemed 10 mg tablety
Explemed 15 mg tablety1x14, 2x14, 4x14 nebo 6x14 tablet v OPA/Al/PVC//Al blistru v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Stránka 8 z 8
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta Bulharsko Експлемед 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg таблеткиČeská Republika Explemed
Polsko ExplemedRumunsko Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimateSlovenská republika Explemed 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2018