Generic: Substanta activa: Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: ambalare: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tabletyPerindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tabletyperindoprilum argininum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Perindopril Arginin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginin Mylan užívat
3. Jak se Perindopril Arginin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Perindopril Arginin Mylan uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je Perindopril Arginin Mylan a k čemu se používá Perindopril Arginin Mylan je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky
rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.
Perindopril Arginin Mylan se používá:
• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
• k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké
tělo potřebuje), (platí pouze pro Perindopril Arginin Mylan 5 mg)
• ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním
onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce
krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví
prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril Arginin Mylan užívat Neužívejte Perindopril Arginin Mylan• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako ztížené dýchání,
otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto
příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém),
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Perindopril Arginin
Mylan ani na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“),• Perindopril Arginin Mylan obsahuje sojový olej. Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo
soju, nepoužívejte tento přípravek.
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Perindopril Arginin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která
zásobuje ledviny krví),
• máte jakékoliv potíže se srdcem,
• máte potíže s játry,
• máte potíže s ledvinami, nebo jestliže podstupujete hemodialýzu,
• trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus nebo
sklerodermie,
• máte cukrovku,
• máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
• máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,
• máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
• máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
• Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům.
• užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,
telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s
diabetem
- aliskiren
• jestliže užíváte některé z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky z třídy inhibitorů mTOR (užívají se k
zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem nebo k léčbě některých typů rakoviny).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě "Neužívejte Perindopril Arginin Mylan“
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Perindopril Arginin Mylan není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže
jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá
během tohoto období (viz bod těhotenství).
Děti a dospívajícíPřípravek Perindopril Arginin Mylan není doporučen k použití u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a Perindopril Arginin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan může být ovlivněna jinými léčivými přípravky a stejně
tak může Perindopril Arginin Mylan ovlivnit účinek jiných přípravků. Sdělte svému lékaři, pokud
užíváte zejména následující přípravky:
• jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v
ledvinách),
• potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhradu soli obsahující draslík, diuretika (tablety
podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren,
amilorid), další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo
kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),
• lithium (k léčbě psychických poruch),
• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
acylpyrinu či aspirinu (kyselina acetylsalicylová),
• léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),
• léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika),
• imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních
chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin),
• léky k léčbě dny (např. alopurinol),
• léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (např. prokainamid),
• přípravky rozšiřující cévy (např. vazodilatancia včetně nitrátů),
• léky k ředění krve (např. heparin),
• léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin
nebo adrenalin).
Léčbu přípravkem Perindopril Arginin Mylan mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může
změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:
• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě "Neužívejte Perindopril Arginin Mylan" a "Upozornění a opatření"),
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril), viz bod „Upozornění a
opatření“,
• léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánu tělem nebo
k léčbě některých typů rakoviny (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy
inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.
Perindopril Arginin Mylan s jídlem a pitímPřípravek Perindopril Arginin Mylan by měl být užíván před jídlem.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíMusíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám
pravděpodobně doporučí ukončení léčby přípravkem Perindopril Arginin Mylan než otěhotníte nebo
hned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Perindopril Arginin
Mylan. Přípravek Perindopril Arginin Mylan se nedoporučuje užívat v časných stádiích těhotenství a
nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození
Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.
KojeníInformujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Perindopril Arginin Mylan není
doporučen u kojících matek a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-li
Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete jakýkoliv přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPerindopril Arginin Mylan obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout
závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše
schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.
Perindopril Arginin Mylan obsahuje laktosu a sojový olejJestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře, dříve
než začnete užívat tento lék.
Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo soju, neužívejte tento přípravek (viz také „Neužívejte
Perindopril Arginin Mylan“).
3. Jak se Perindopril Arginin Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu zapijte sklenicí vody, nejlépe každý den vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno před jídlem.
Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař.
Doporučená dávka přípravku Perindopril Arginin Mylan je:
Vysoký krevní tlak:
Doporučená úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě
potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená dávka u vysokého
krevního tlaku.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je obvykle 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může
být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.
Srdeční selhání (pouze přípravek Perindopril Arginin Mylan 5mg):
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 5
mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání.
Stabilní onemocnění věnčitých tepen:
Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 10
mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být
tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a)více Perindopril Arginin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí
a zdvižení nohou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Perindopril Arginin MylanJe důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete
vzít svou dávku přípravku Perindopril Arginin Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém
čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril Arginin MylanJelikož léčba přípravkem Perindopril Arginin Mylan je obvykle dlouhodobá, měl(a) byste vysazení
tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a
ihned informujte svého lékaře:
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,
• silné závratě nebo mdloby,
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami
• poruchy zraku
• tinitus (ušní šelest)
• točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku
• kašel, dušnost
• trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, poruchy trávení nebo zažívací
obtíže, průjem, zácpa)
• alergické reakce (např. vyrážka, svědění)
• svalové křeče
• únava.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• změny nálady, poruchy spánku
• tlak na hrudi, sípání a dušnost (bronchospazmus)
• sucho v ústech
• angioedém (projevy jako je sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné
kožní vyrážky)
• ledvinové obtíže
• impotence
• pocení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zhoršení lupénky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• zmatenost
• kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat-infarkt a
cévní mozková příhoda)
• eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic)
• rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu)
• erythema multiforme (puchýřovitá vyrážka)
• poruchy krve, slinivky nebo jater.
U diabetiků může nastat hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi). Byla hlášena vaskulitida
(zánět cév).
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Perindopril Arginin Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Perindopril Arginin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je perindoprilum argininum (perindopril-arginin).
Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety:
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg odpovídající perindoprilum
3,395 mg.
Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety:
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg odpovídající perindoprilum
6,790 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium-stearát, maltodextrin, hydrofobní koloidní oxid
křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K30)
Potahová vrstva: sójový lecitin (E322), polyvinylalkohol - částečně hydrolyzovaný, mastek (E553b),
oxid titaničitý (E171), xanthanová klovatina (E415), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak
brilantní modře FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172).
Jak Perindopril Arginin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Perindopril Arginin Mylan 5 mg potahované tablety:
Zelená, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s bočním zářezem a s vyraženým „PA2“ na jedné
straně a „M“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Perindopril Arginin Mylan 10 mg potahované tablety:
Zelená, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „PA3“ na jedné straně a „M“ na druhé
straně.
HDPE lahvička o obsahu 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Blistry v krabičce o obsahu 10, 14, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
VýrobceMcDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Irsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Perindargmylan filmomhulde tabletten
Česká republika: Perindopril Arginin Mylan, potahované tablety
Francie: Perindopril Arginine Mylan comprimé pelliculé sécable
Irsko: Perindopril arginine Mylan mg film-coated tablets
Itálie: Perindopril Mylan Generics
Lucembursko: Perindomylan comprimés pelliculés
Nizozemsko: Perindopril arginine Mylan filmomhulde tabletten
Polsko: Presomyl
Portugalsko: Perindopril Mylan
Rumunsko: Perindoprilum Arginina Mylan mg comprimate filmate
Slovinsko: Perindopril Mylan filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Perindopril Arginin Mylan
Velká Británie: Peridnopril arginine film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8. 2017