Generic: Substanta activa: Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: ambalare: Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tonarssa 4 mg/5 mg tablety
Tonarssa 4 mg/10 mg tabletyTonarssa 8 mg/5 mg tablety
Tonarssa 8 mg/10 mg tablety
perindoprilum erbuminum/amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat
3. Jak se přípravek Tonarssa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tonarssa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá Tonarssa se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilního
onemocnění věnčitých tepen, ischemické choroby srdeční (stavu, při kterém je snížený nebo
blokovaný přítok krve k srdci). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených
tabletách, mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Tonarssa, který obsahuje obě tyto látky.
Tonarssa je kombinací dvou látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (enzymu
přeměňujícího angiotenzin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do třídy léků
zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšířením a uvolněním cév, takže krev jimi může proudit
snadněji a srdce může snadněji udržovat dobrý průtok krve.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat Neužívejte přípravek Tonarssa- pokud jste alergický(á) na perindopril-erbumin nebo na kterýkoli inhibitor ACE, amlodipin
nebo jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
- pokud jste těhotná po dobu delší než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Tonarssa
i v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“.),
- pokud jste zaznamenal(a) příznaky, jako je sípání, otok tváře nebo jazyka, intenzivní svědění
nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE nebo jestliže Vy nebo některý
z členů Vaší rodiny pozoroval tyto příznaky nebo jakékoli další okolnosti (stav zvaný
angioedém),
- pokud jste v šoku (závažné snížení krevního tlaku vedoucí k bezvědomí) včetně šoku
způsobeného srdečními problémy,
- pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze),
- pokud trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede
k dýchavičnosti nebo otokům dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu,
během prvních 28 dní,
- pokud trpíte onemocněním, které způsobuje zúžení výstupu, kterým proudí krev z levé poloviny
srdce do ostatních částí těla (například stenóza/zúžení aortální srdeční chlopně),
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Tonarssa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která
zásobuje ledvinu krví),
- pokud máte jakékoli další onemocnění srdce,
- pokud máte poruchu funkce jater,
- pokud máte onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu,
- pokud máte podstoupit celkovou anestezii a/nebo velký chirurgický zákrok,
- pokud máte onemocnění cévního kolagenu (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový
lupus erythematodes (stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo
sklerodermie (vzácné onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),
- pokud máte cukrovku,
- pokud máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- pokud máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci
přístroje),
- pokud máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí
bodnutí,
- pokud jste v nedávné době trpěl(a) průjmem nebo zvracením, nebo jste dehydratovaný(á),
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren.
- pokud jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento
léčivý přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný než u pacientů jiné
barvy pleti,
- jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tonarssa“.
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Tonarssa není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se
přípravek Tonarssa nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu – viz bod
„Těhotenství a kojení“.
Děti a dospívajícíUžívání přípravku Tonarssa se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Máte se vyhnout užívání přípravku Tonarssa spolu s:
- lithiem (užívaným k léčbě mánie nebo deprese),
- estramustinem (užívaným při nádorové terapii),
- potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety
podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat
hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol).
Léčba přípravkem Tonarssa může být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému lékaři, zda užíváte
kterýkoli z následujících léků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:
- jiné léky na vysoký krevní tlak včetně diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené
ledvinami),
- nesteroidní protizánětlivé léky (například ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
aspirinu,
- léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin),
- léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),
- imunosupresiva (léky snižující obranný mechanismus těla) používané k léčbě autoimunitních
poruch nebo po transplantaci orgánu (například cyklosporin),
- alopurinol (pro léčbu dny),
- prokainamid (pro léčbu nepravidelných srdečních úderů),
- vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
- heparin (léky užívané k ředění krve),
- efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo
astmatu),
- baklofen nebo dantrolen (infuze), oba používané k léčbě ztuhlosti svalů při chorobách, jako je
mnohočetná skleróza; dantrolen se též užívá k léčbě maligní hypertermie během znecitlivění
(příznaků zahrnujících velmi vysokou horečku a svalovou ztuhlost),
- některá antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná k
léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
- antiepileptické prostředky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (léky používané pro léčbu houbových infekcí),
- alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin,
- amifostin (používaný k prevenci nebo snížení vedlejších účinků způsobených jinými léky nebo
léčbou ozařováním, které se používají pro léčbu rakoviny),
- kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického
zánětu kloubů),
- soli zlata, zejména při nitrožilním podání (užívané k léčbě příznaků revmatického zánětu
kloubů),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum – používá se k léčbě depresí),
- verapamil, diltiazem (léky k léčbě onemocnění srdce),
- simvastatin (lék na snížení cholesterolu v krvi),
- takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo léky, které se velmi často
užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze
třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa“ a „Upozornění a opatření“).
Přípravek Tonarssa může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého
krevního tlaku.
Přípravek Tonarssa s jídlem a pitímPřípravek Tonarssa se má užívat nejlépe před jídlem.
Pacientům užívajícím přípravek Tonarssa se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy
a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi
a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tonarssa na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Tonarssa dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede Vás na jinou léčbu. Tonarssa se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván
po třetím měsíci těhotenství.
KojeníAmlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tonarssa užívat. Tonarssa se
nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTonarssa neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závratě nebo slabost následkem nízkého
krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo provozovat strojní zařízení.
Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neprovozoval(a) strojní zařízení dokud nezjistíte, jak na Vás
Tonarssa působí.
3. Jak se přípravek Tonarssa užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spolkněte svou tabletu a zapijte sklenicí vody před jídlem, nejlépe ráno ve stejnou dobu každého dne.
Váš lékař rozhodne o Vaší správné dávce. Za běžných okolností to bude jedna tableta denně. Přípravek
Tonarssa je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívali ve formě
oddělených tablet.
Použití u dětí a dospívajícíchPoužití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tonarssa, než jste měl(a)
Jestliže jste vzal(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na své nejbližší pohotovostní oddělení nebo to
oznamte ihned svému lékaři. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak,
který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se
zvýšenými dolními končetinami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TonarssaJe důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba poskytuje lepší výsledky. Avšak jestliže
zapomenete vzít dávku přípravku Tonarssa, užijte příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TonarssaJelikož je léčba přípravkem Tonarssa obvykle dlouhodobá, máte se poradit se svým lékařem dříve, než
zastavíte užívání svých tablet.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou řazené do následujících skupin podle četnosti výskytu:
Velmi časté: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Vzácné: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Není známo: Četnost z dostupných údajů nelze určit
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, zastavte ihned užívání tohoto léčivého
přípravku a informujte ihned svého lékaře:
- příznaky reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné
dýchání,
- závažné závratě nebo mdloby,
- neobvykle rychlá nebo nepravidelná činnost srdce.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Otok (zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Bolest hlavy
- Točení hlavy
- Závrať
- Mravenčení
- Poruchy zraku
- Kašel
- Dušnost (dyspnoe)
- Alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění)
- Únava
- Poruchy chuti
- Ospalost
- Bušení srdce (uvědomování si Vašeho srdečního tepu)
- Svalové křeče
- Otok kotníků
- Hučení v uších
- Zrudnutí kůže
- Trávicí obtíže (jako jsou např. pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, neurčitá bolest v břiše),
změna chování střev, průjem, zácpa
- Nízký krevní tlak
- Bolest břicha, nevolnost
- Zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Změny nálady
- Poruchy spánku, nespavost
- Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
- Sucho v ústech
- Silné svědění nebo závažné kožní vyrážky
- Tvorba puchýřků na kůži
- Myalgie (bolest svalů)
- Bolest kloubů
- Bolest na hrudi
- Úzkost, deprese
- Třes, mdloby
- Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
- Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
- Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení, zhoršená funkce
ledvin
- Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
- Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
- Bolest zad
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- Poruchy srdečního rytmu
- Zúžení průdušek
- Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním (angioedém)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
- Změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu
- Zhoršení lupénky
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Zmatenost
- Zápal plic
- Akutní selhání ledvin
- Zvýšená hladina cukru v krvi
- Známky naznačující poruchy krve, např. horečka, bolest v krku, únava, nevysvětlitelné
modřiny, krvácení, vředy v ústech
- Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
- Otok dásní
- Zánět žaludku
- Zánět krevních cév
- Citlivost na světlo
- Onemocnění srdce projevující se bolestí na hrudi (angina pectoris)
- Srdeční infarkt
- Mozková mrtvice
- Zánět slinivky břišní
- Zánět jater, žloutenka
- Quinckeho edém – otok hrtanu, který může vést k dušení
- Závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého
těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův
syndrom) nebo jiné alergické reakce
- Změna v laboratorních hodnotách jaterních enzymů většinou při městnání žluči
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby,
zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze, závažné
kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného
svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (toxická epidermální
nekrolýza).
- Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti (extrapyramidová porucha)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tonarssa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tonarssa obsahuje- Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.
Tonarssa 4 mg/5 mg:
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv. perindoprilum 3,34 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 4 mg/10 mg:
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv. perindoprilum 3,34 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 8 mg/5 mg:
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv. perindoprilum 6,68 mg)
a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).
Tonarssa 8 mg/10 mg:
Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv. perindoprilum 6,68 mg)
a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).
- Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa (E460),
předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát (E572).
Jak přípravek Tonarssa vypadá a co obsahuje toto baleníTonarssa 4 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm se zkosenými
hranami.
Tonarssa 4 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné
straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Tonarssa 8 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9 mm se zkosenými
hranami.
Tonarssa 8 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety se dodávají v krabičkách po 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 5. 2018.