общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Amlodipin Mylan 5 mg
Amlodipin Mylan 10 mg
amlodipinumtablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Amlodipin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Mylan používat
3. Jak se přípravek Amlodipin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlodipin Mylan a k čemu se používá Přípravek Amlodipin Mylan obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté vápníku.
Přípravek Amlodipin Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého
druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní
angina pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní
stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin
Mylan zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku
bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou
anginou pectoris.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Mylan užívat Neužívejte přípravek Amlodipin Mylan pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku.
pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze)
jestliže průtok krve z levé strany srdce je blokován (např. pokud trpíte zúžením aortální
chlopně (stenóza aorty)
pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu
pokud se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla
pumpovat dostatečné množství krve)
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Amlodipin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás
týká, nebo týkal některý z následujících stavů:
Srdeční selhání
Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
Onemocnění jater
Během léčbyPoraďte se se svým lékařem:
Jste starší pacient a potřebujete zvýšit dávku, protože je potřeba přijmout zvláštní opatření,
když je dávka zvyšována u starších pacientů
Děti a dospívajícíPřípravek Amlodipin Mylan nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku
6-17 let lze přípravek Amlodipin Mylan použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více
informací Vám poskytne ošetřující lékař.
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Amlodipin Mylan může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
léky proti plísním (např. ketokonazol, itrakonazol)
tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)
rifampicin nebo makrolidová antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin) používaná
k léčbě bakteriálních infekcí
třezalka tečkovaná (hypericum perforatum)
verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění)
dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)
takrolimus (lék sloužící ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán). Amlodipin může zvýšit hladiny tohoto léku v krvi
cyklosporin (pokud jste prodělali transplantaci ledvin a užíváte cyklosporin), protože
amlodipin může ovlivnit množství tohoto léku v krvi
Přípravek Amlodipin Mylan snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se
používají na snížení vysokého krevního tlaku.
Přípravek Amlodipin Mylan s jídlem a pitímPacientům užívajícím přípravek Amlodipin Mylan se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy
a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi
a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin Mylan na snížení krevního tlaku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena.
Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
amlodipin užívala, v případě, že přínos léčby převáží všechna rizika pro dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Amlodipin Mylan může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte
nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Tyto nežádoucí
účinky se mohou vyskytnout zejména na počátku léčby.
3. Jak se přípravek Amlodipin Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10
mg denně.
Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej
vodou.
Pacienti s problémy s játryLékař vás může požádat, aby jste užíval(a) nižší dávku a podstupoval(a) časté kontroly, máte-li
problémy s játry.
Použití u dětí a dospívajícíchU dětí a dospívajících (6-17 let) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená
dávka je 5 mg denně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet
využíváte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Mylan, než jste měl(a)
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete
cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost nebo mít zrychlený tep. Při velkém poklesu tlaku se
může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte
ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin MylanNeobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku
užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin MylanVáš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,
pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek
užívat a kontaktujte svého lékaře nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost:
Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním nebo
polykáním
Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého
těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce Srdeční infarkt, abnormální nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlení srdečního rytmu
Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
celkovým pocitem nemoci
zežloutnutí kůže nebo očí, světlá stolice, tmavá moč nebo bolest žaludku (to mohou být
příznaky problémů s játry, jako je zánět jater (hepatitida) nebo žloutenka).
Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) otok, který může být způsoben zadržováním tekutiny v tkáních
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
Bušení srdce (palpitace), návaly horka
Bolest břicha, nevolnost (nauzea), změny funkce střev zahrnující průjem, zácpu, poruchu
trávení
Otok kotníků, únava, neobvyklá slabost
Poruchy vidění včetně dvojitého vidění
Dušnost, svalové křeče
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Změny nálad (zahrnující pocit úzkosti), pocit deprese, nespavost
Třes, poruchy chuti, mdloby
Necitlivost nebo pocit brnění končetin; sníženou citlivost k bolesti
Zvonění v uších
Snížený srdeční tep
Nízký krevní tlak
Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice, kašel
Sucho v ústech, zvracení
Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,
vyrážka a kopřivka, fialové skvrny na kůži
Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
Bolest, bolest na hrudi, celkový pocit nemoci
Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad
Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Zmatenost Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Zvýšení výskytu infekcí nebo horečky, např. bolesti v krku, vředů v ústech, které dostanete
(v důsledku snížení počtu bílých krvinek), nebo pokud si všimnete, že se u Vás vyskytnou
pohmožděniny nebo krvácení snadněji nebo bez vysvětlení (v důsledku snížení počtu krevních
destiček)
Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
Otok dásní
Nadmutí břicha (zánět žaludku)
Zvýšení jaterních enzymů, což může být kvůli problémům s játry, jako je blokace ve
žlučových cestách
Kožní vyrážka podobná spalničkám. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí
kloubů (erythema multiforme)
Olupování kůže na velkých plochách těla
Zánět cév, často s kožní vyrážkou
Citlivost kůže na světlo
Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Amlodipin Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny zbarvení tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Amlodipin Mylan obsahuje Léčivou látkou je amlodipin (amlodipinum)
Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini-besilas)
Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát
Jak přípravek Amlodipin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Amlodipin Mylan 5 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „5“ na straně jedné
a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
Amlodipin Mylan 10 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „10“ na straně
jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletách
v balení.
Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 100, 180, 500 tablet
v balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Velká Británie
VýrobceMcDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, IrskoMylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Amlodipin Mylan 5 mg TablettenAmlodipin Mylan 10 mg TablettenBelgie Amlodipine besilate Mylan 5 mg tablettenAmlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten
Bulharsko AmlogenČeská republika Amlodipin Mylan 5 mg, tabletyAmlodipin Mylan 10 mg, tabletyDánsko Amlodipin Mylan 5mg tabletterAmlodipin Mylan 10mg tabletter Německo Amlodipin dura B 5 mg TablettenAmlodipin dura B 10 mg TablettenŘecko Amlodipine /Mylan Generics 5 mg tabletAmlodipine/Mylan Generics 10 mg tabletMaďarsko Amlodipin Mylan 5 mg tablettaAmlodipin Mylan 10 mg tablettaIrsko Amlodipine Mylan 5mg tabletsAmlodipine Mylan 10mg tablets Itálie Amlodipina Mylan 5 mg compresseAmlodipina Mylan 10 mg compresse
Polsko AmlomylRumunsko Amlodipină Mylan 5 mg comprimateAmlodipina Mylan 10 mg comprimate Slovenská republika Amlodipin Mylan 5 mgAmlodipin Mylan 10 mgŠpanělsko Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mgcomprimidos EFG
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10
mg comprimidos EFGŠvédsko Amlodipin Mylan 5 mg tablettAmlodipin Mylan 10 mg tablettNizozemsko Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg
tablettenAmlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg
tabletten Velká Británie Amlodipine 5 mg tabletsAmlodipine 10 mg tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 4.7.2016.