общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Betaloc ZOK 25 mg
Betaloc ZOK 50 mg
Betaloc ZOK 100 mgBetaloc ZOK 200 mg
tablety s prodlouženým uvolňovánímmetoprololi succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Betaloc ZOK a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete přípravek Betaloc ZOK užívat
3. Jak se přípravek Betaloc ZOK užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betaloc ZOK uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Betaloc ZOK a k čemu se používá Přípravek Betaloc ZOK obsahuje léčivou látku metoprolol sukcinát. Metoprolol patří do
skupiny léčiv nazývané selektivní betablokátory (cíleně blokuje určitá vazebná místa). Léčba
metoprololem snižuje účinek stresových hormonů na tzv. beta1-receptory (beta1 vazebná místa
na buňkách), které se nacházejí v srdci, cévách, ledvinách a mozku. Řízené uvolňování
metoprololu z potahovaných tablet umožňuje dosáhnout stejnoměrného účinku po 24 hodin
při užívání jednou denně.
Přípravek Betaloc ZOK se používá k:
- léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a ke snížení rizika komplikací spojených
s hypertenzí, jako je mozková mrtvice, srdeční infarkt a předčasná náhlá smrt.
- dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (k předcházení dalším infarktům).
- dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolest pod hrudní kostí, často vystřelující do levé
ruky, vznikající v důsledku poruch prokrvení srdečního svalu, kterou vyvolává
u postižených osob zvýšená námaha nebo stres).
inhibitory, močopudnými léky, a popř. digoxinem). Tato léčba prodlužuje dobu
přežívání, snižuje počet opětovných hospitalizací a zlepšuje funkci levé komory srdeční
a kvalitu života pacienta.
- léčbě poruch srdečního rytmu (arytmií) u pacientů s poruchou srdce (především
zrychlená činnost síní).
- léčbě poruch srdečního rytmu u pacientů bez poruchy srdce (funkční srdeční poruchy
projevující se nepravidelnou srdeční akcí a bušením srdce).
- předcházení záchvatům migrény.
Pediatrická populaceDěti a dospívající ve věku od 6 do 18 letK léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete přípravek Betaloc ZOK užívat Nepoužívejte přípravek Betaloc ZOK jestliže:
- jste alergický(á) na metoprolol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jste alergický(á) na jiné betablokátory (např. atenolol nebo propranolol).
- jste někdy měl(a) některý z následujících problémů se srdcem:
- srdeční infarkt doprovázený šokem.
- srdeční selhání, které není dobře kontrolováno (obvykle je takový stav
doprovázen dušností a otékáním kotníků).
- srdeční blokádu druhého nebo třetího stupně (tento stav bývá léčen voperováním
kardiostimulátoru).
- srdeční akce je velmi pomalá nebo velmi nepravidelná.
- máte nízký krevní tlak, který se u Vás projevuje slabostí.
- máte špatný krevní oběh.
- máte nádorové onemocnění označované jako feochromocytom, které není léčeno. Toto
nádorové onemocnění postihuje nadledvinky a může způsobovat vysoký krevní tlak.
Pokud se léčíte s tímto nádorem, lékař Vám předepíše lék s obsahem alfablokátoru.
Tento lék byste měl(a) užívat spolu s přípravkem Betaloc ZOK.
- máte vyšší než normální hladinu kyselin v krvi (metabolická acidóza).
Pokud se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, nemůžete užívat
přípravek Betaloc ZOK. V případě nejistoty se poraďte s lékařem nebo lékárníkem ještě před
prvním užitím přípravku.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Betaloc ZOK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud máte:
- astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie
na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a) astma nebo
pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem. Zvýšená opatrnost
je potřebná u alergiků léčených vakcínami (desenzibilizační léčba).
- bolest na hrudi (angina pectoris, Prinzmetalova angina pectoris).
- špatný krevní oběh (poruchu prokrvení) nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno
léčbou.
- poruchy srdečního rytmu.
- problémy s játry.
- cukrovku. V tomto případě může být potřebné, aby lékař Vaši léčbu cukrovky upravil.
- thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy).
Betaloc ZOK může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.
- feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin), který se projevuje zvýšenou
tvorbou některých hormonů.
- nebo jste měl(a) lupénku (porucha kůže), myastenia gravis (chorobná svalová slabost),
deprese.
Informujte svého lékaře, pokud se činnost Vašeho srdce v průběhu léčby stává pomalejší a
pomalejší. Lékař Vám může předepsat nižší dávku přípravku nebo léčbu postupně vysadit.
Léčba přípravkem Betaloc ZOK se nesmí vysazovat náhle, ale vždy podle rady lékaře
v průběhu několika týdnů.
Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení chirurgického výkonu,
informujte lékaře/lékaře-anesteziologa/zubního lékaře, že užíváte Betaloc ZOK. Důvodem je
skutečnost, že po podání některých anestetik může dojít ke snížení krevního tlaku, když
užíváte Betaloc ZOK.
Anafylaktický šok mívá těžší průběh, pokud užíváte přípravek Betaloc ZOK.
Děti a dospívajícíPodávání přípravku Betaloc ZOK dětem do 6 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Betaloc ZOKInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště důležité jsou informace o následujících lécích:
- klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte
současně klonidin a Betaloc ZOK, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak nerozhodne
lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem
Betaloc ZOK ukončit.
- s obsahem inhibitorů monoaminooxidázy (např. moklobemid - k léčbě deprese).
- verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na
hrudi – angina pectoris).
- chinidin, amiodaron nebo digoxin (k léčbě nepravidelné srdeční akce).
- hydralazin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
- antagonisté H2-receptorů (např. cimetidin - k léčbě žaludečních vředů).
- rifampicin (k léčbě infekčních onemocnění).
- adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).
- inhibitory cyklooxygenázy (např. indometacin, celekoxib - k léčbě bolesti, zánětlivých
onemocnění a zánětu kloubů).
- tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, nortriptylin - k léčbě deprese).
- fenothiaziny (např. chlorpromazin, levomepromazin, flufenazin - k léčbě psychóz).
- barbituráty (např. fenobarbital, thiopental - léky s tlumivým a/nebo protikřečovým
účinkem).
- antihistaminika (např. loratadin, bisulepin, promethazin - k léčbě senné rýmy a alergií).
- jiné betablokátory (např. timolol - používaný v očních kapkách).
- insulin nebo léky určené k léčbě cukrovky (diabetes mellitus), které se užívají ústy.
Může být nutné, aby lékař upravil dávkování těchto léků.
- lidokain (místně znecitlivující látka).
- léky s obsahem ergotaminu (k léčbě migrény).
- inhalační anestetika (k celkové anestezii)
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Betablokátory včetně metoprololu mohou poškodit plod a mohou vyvolat předčasný porod.
V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Betaloc ZOK, informujte lékaře co
nejdříve, neboť tento přípravek může zpomalovat činnost srdce plodu a novorozence.
Vliv metoprololu na kojence, pokud užíváte Betaloc ZOK v doporučených dávkách, je
pravděpodobně zanedbatelný. Lékař by však měl kojence pečlivě sledovat.
Přípravek Betaloc ZOK s jídlem, pitím a alkoholem Betaloc ZOK užívejte před jídlem nebo v průběhu jídla. Tablety nebo jejich poloviny
polykejte zásadně vcelku (nekousejte je ani nedrťte) a zapijte vodou.
Souběžné pití alkoholu zvyšuje množství léčivé látky ve Vaší krvi, a tak může zvýšit účinek
léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem Betaloc ZOK, neřiďte
motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Betaloc ZOK užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu.
Dávkování napsané na krabičku přípravku lékařem nebo lékárníkem Vám připomene,
co lékař říkal.
- Betaloc ZOK se užívá jednou denně před jídlem nebo v průběhu jídla.
- Tablety Betaloc ZOK spolkněte celé, nebo poloviny tablety, a zapijte vodou.
- Tablety, poloviny tablety, nedrťte ani nekousejte.
- V případě Betaloc ZOK 25 mg lze tabletu rozdělit na stejné dávky. V případě ostatních
sil tohoto přípravku má půlicí rýha pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji
polknout celou.
DospělíDoporučené dávky přípravku jsou:
Vysoký krevní tlak (hypertenze): u pacientů s mírnou a středně těžkou hypertenzí 50 mg
jednou denně. Pokud je Vaše reakce na tuto dávku nedostatečná, může lékař zvýšit dávku na
100 až 200 mg jednou denně nebo kombinovat Betaloc ZOK s jiným lékem. Dlouhodobá
léčba metoprololem v denní dávce 100 až 200 mg snižuje riziko komplikací hypertenze, jako
je mozková mrtvice, srdeční infarkt a náhlá smrt.
Udržovací léčba po srdečním infarktu: dlouhodobě se užívá dávka 200 mg jednou denně.
Dlouhodobá léčba metoprololem v denní dávce 200 mg snižuje riziko smrti a nového
srdečního infarktu.
Angina pectoris: 100 až 200 mg jednou denně. Váš lékař může kombinovat léčbu přípravkem
Betaloc ZOK s jinými léčivy pro léčbu anginy pectoris.
Srdeční selhání: počáteční dávka je 12,5 mg nebo 25 mg (polovina až jedna tableta Betaloc
ZOK 25 mg) jednou denně po dobu jednoho až dvou týdnů. Dále se doporučuje postupně
zvyšovat dávku na dvojnásobnou v intervalu 14 dnů, až do dávky 200 mg jednou denně.
Poruchy srdečního rytmu: 100 až 200 mg jednou denně.
Funkční srdeční poruchy s bušením srdce: 100 mg jednou denně. Pokud je třeba, může lékař
dávku zvýšit až na 200 mg denně.
Předcházení záchvatům migrény: 100 až 200 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajícíchVysoký krevní tlak: dávka pro děti od 6 let závisí na jejich tělesné hmotnosti. Lékař určí
správnou dávku pro Vaše dítě. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg/kg jednou denně, ale
ne více než 50 mg. Lékař dávku upraví na nejbližší dostupnou sílu tablety. V závislosti na
odpovědi krevního tlaku může lékař dávku zvýšit až na maximální dávku 2,0 mg/kg. U dětí a
dospívajících nebyly studovány dávky vyšší než 200 mg jednou denně.
Betaloc ZOK se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let.
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Betaloc ZOKJestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Betaloc ZOK než Vám předepsal lékař, ihned mu
zavolejte nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé o jaký
lék se jedná. První známky předávkování lze pozorovat po 20 minutách až 2 hodinách po užití
léku. Předávkování se projevuje zpomalenou a nepravidelnou srdeční akcí, dušností, otékáním
kotníků, pocitem bušení srdce, závratěmi, slabostí, bolestí na hrudníku, studenou kůží, špatně
hmatným pulzem, zmateností, úzkostí, zástavou srdce, pocitem neprůchodnosti dýchacích
cest, částečnou či úplnou ztrátou vědomí, pocitem na zvracení, zvracením, modráním rtů. Je
proto velmi důležité, abyste užíval(a) dávku předepsanou lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Betaloc ZOKJestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku a další dávka má být užita za více než
12 hodin, vezměte si ihned svoji pravidelnou dávku. Pokud zbývá méně než 12 hodin,
vezměte si pouze polovinu své pravidelné dávky, a dále pokračujte další pravidelnou dávkou.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Betaloc ZOKNepřestávejte užívat Betaloc ZOK bez vědomí lékaře. V některých případech je nutné, aby
k vysazení přípravku došlo postupně, obvykle v průběhu dvou týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)- Pocit únavy.
Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)- Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte přípravek Betaloc ZOK. Je to
normální, ale pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom lékaři.
- Bušení srdce.
- Závratě, zvláště při změně polohy těla (vstávání). Někdy mohou být doprovázeny
celkovou slabostí/mdlobou.
- Bolest hlavy.
- Dušnost, zvláště při fyzické aktivitě.
- Pocit nucení na zvracení (nauzea).
- Křeče v oblasti žaludku.
- Průjem a zácpa.
- Studené ruce a nohy.
Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)- Deprese.
- Obtížné usínání.
- Nepříjemné noční sny.
- Potíže se soustředěním.
- Pocit ospalosti.
- Pocit brnění, píchání či necitlivosti kůže.
- Změny na EKG.
- Pocit dechové tísně.
- Zvracení.
- Kožní vyrážka.
- Zvýšená potivost.
- Svalové křeče.
- Bolest na hrudi.
- Otoky.
- Přibývání na váze.
Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)- Pocit úzkosti a nervozity.
- Poruchy vidění.
- Sucho v očích a podrážděné oči, zánět spojivek.
- Nepravidelná srdeční akce/rytmus.
- Sucho v ústech.
- Zeslabení vlasů.
- Neschopnost ztopořit penis (impotence) a sexuální poruchy.
- Poruchy funkce jater (podle jaterních testů).
- Rýma.
Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10000)- Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází
k těmto změnám.
- Snížení počtu krevních destiček v krvi. Prvním projevem může být snadnější tvorba
modřin.
- Zmatenost.
- Halucinace.
- Ztráta paměti a problémy s pamětí.
- Změny/poruchy chuti.
- Hučení v uších.
- Zánět jater.
- Zvýšená citlivost kůže na oslunění.
- Bolest kloubů.
- Gangréna (odumřelá tkáň) u pacientů s poruchou prokrvení okrajových částí těla.
- Zhoršení lupénky.
Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit.
Jestliže máte následující zdravotní postižení, může dojít k jejich zhoršení v průběhu léčby
přípravkem Betaloc ZOK:
- Těžko se Vám dýchá (jste dušní), cítíte únavu a máte oteklé kotníky (projevy
selhávajícího srdce). Tyto potíže se mohou dočasně zhoršit. Tento nežádoucí účinek
udává méně než jeden pacient ze 100.
- Lupénka (postižení kůže) a špatný krevní oběh se mohou v průběhu léčby dále zhoršit.
Neobávejte se tohoto seznamu nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Betaloc ZOK uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/etiketě za
Použitelné do: nebo EXP (na blistrech). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Přípravek Betaloc ZOK nepoužívejte, pokud je balení poškozené.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Betaloc ZOK obsahujeLéčivou látkou je metoprololi succinas.
Jedna potahovaná tableta Betaloc ZOK 25 mg obsahuje metoprololi succinas 23,75 mg (odp.
metoprololi tartras 25 mg).
Jedna potahovaná tableta Betaloc ZOK 50 mg obsahuje metoprololi succinas 47,5 mg (odp.
metoprololi tartras 50 mg).
Jedna potahovaná tableta Betaloc ZOK 100 mg obsahuje metoprololi succinas 95 mg (odp.
metoprololi tartras 100 mg).
Jedna potahovaná tableta Betaloc ZOK 200 mg obsahuje metoprololi succinas 190 mg (odp.
metoprololi tartras 200 mg).
Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa,
mikrokrystalická celulosa, syntetický tvrdý parafin, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Betaloc ZOK vypadá a co obsahuje toto baleníBetaloc ZOK 25 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety
o rozměrech 5,5 mm x 10,5 mm po obou stranách opatřené půlicí rýhou, na jedné straně
označené vyraženým „A“ nad „“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Betaloc ZOK 50 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
mm s půlicí rýhou, na jedné straně a na druhé s vyraženým „A“ nad „mO“.
Betaloc ZOK 100 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou, na
jedné straně a na druhé straně s vyraženým „A“ nad „mS“.
Betaloc ZOK 200 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech
8,5 mm x 17 mm, na jedné straně s půlicí rýhou a s vyraženým „A“ nad „mY“.
Půlicí rýha má v případě tablet 50 mg, 100 mg a 200 mg pouze usnadnit dělení tablety pro
snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Betaloc ZOK 25 mg: 28 potahovaných tablet v jednom balení (blistru), 30 nebo
100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce).
Betaloc ZOK 50 mg a Betaloc ZOK 200 mg: 28 nebo 56 potahovaných tablet v jednom balení
(blistru) a 30 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce).
Betaloc ZOK 100 mg: 28 potahovaných tablet v jednom balení (blistru), 30 nebo
100 potahovaných tablet v jednom balení (lahvičce).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus,
Cambridge CB2 0AA, Velká Británie
VýrobceAstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel.: 222 807 111
infoservis.cz@astrazeneca.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.10.2016
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz