общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: Sp.zn. sukls94019/2018, sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Metoprolol Aurovitas 50 mg potahované tabletyMetoprolol Aurovitas 100 mg potahované tabletymetoprololi tartras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Metoprolol Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat
3. Jak se Metoprolol Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metoprolol Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Metoprolol Aurovitas a k čemu se používá Metoprolol snižuje účinek stresových hormonů na srdce při fyzické a duševní námaze. To vede v těchto
situacích k pomalejšímu tlukotu srdce (poklesu tepové frekvence). Snížení srdeční zátěže také zabraňuje
výskytu anginy pectoris.
Metoprolol Aurovitas se používá k:
• léčbě vysokého krevního tlaku a jako prevence příznaků anginy pectoris (bolesti (tísně) na hrudi
způsobené nedostatečným okysličením srdce)
• léčbě některých typů palpitace (pocitu, kdy cítíte tlukot svého srdce)
• léčbě některých typů nepravidelné srdečního rytmu (arytmie)
• léčbě zvýšeného metabolismu (tyreotoxikózy)
U pacientů, kteří již prodělali srdeční příhodu (infarkt), snižuje Metoprolol Aurovitas riziko úmrtí a
možnost opakování infarktu. Metoprolol Aurovitas může být také užíván k prevenci migrény.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metoprolol Aurovitas užívat Neužívejte Metoprolol Aurovitas• jestliže jste alergický(á) na metoprolol-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na další podobné léky (beta-blokátory);
• jestliže máte neléčené srdeční selhání;
• jestliže máte závážnou poruchu vedení srdečního vzruchu (srdeční blok) a/nebo velmi pomalou
tepovou frekvenci;
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Metoprolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
některé z těchto onemocnění:
• astma;
• značné problémy se zúžením průdušek;
• závažné akutní onemocnění s vysokou koncentrací kyselých látek v těle;
• bolest (tíseň) na hrudi, ke které obvykle dochází v noci (vazospastická angina (Prinzmetalova
angina));
• závažná porucha funkce ledvin;
• křečovitá bolest v dolních končetinách (např. v lýtku), která se objevuje při chůzi a v klidu ustupuje
(intermitentní klaudikace). Stav těchto pacientů se může zhoršit, pokud se krevní tlak snižuje
pomocí přípravku Metoprolol Aurovitas.
Další léčivé přípravky a Metoprolol AurovitasInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou přípravkem Metoprolol Aurovitas, například:
• propafenon, amiodaron, chinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid a hydralazin,
digitalis/digoxin (k léčbě srdečních onemocnění)
• deriváty kyseliny barbiturové (antiepileptika k léčbě epilepsie)
• protizánětlivé léky (například indometacin a celekoxib)
• adrenalin (k léčbě akutního šoku a závažných alergických reakcí)
• fenylpropanolamin (k léčbě zduřené nosní sliznice)
• difenhydramin (k léčbě alergií)
• terbinafin (k léčbě plísňových infekcí na kůži)
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
• další beta-blokátory (například oční kapky)
• inhibitory monoaminoxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby)
• inhalační anestetika (k anestezii)
• tablety k léčbě diabetu (antidiabetika užívaná ústy)
• cimetidin (k léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu)
• antidepresiva (paroxetin, fluoxetin a sertralin).
Metoprolol Aurovitas s jídlem a pitímMetoprolol Aurovitas má být užíván nalačno.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství a kojení má být Metoprolol Aurovitas užíván pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Beta-blokátory včetně přípravku Metoprolol Aurovitas mohou poškodit plod a vyvolat předčasný
porod.
Metoprolol Aurovitas může snížit srdeční aktivitu u plodu a novorozeného dítěte.
Metoprolol Aurovitas se uvolňuje do mateřského mléka a může tak potenciálně ovlivnit kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMetoprolol Aurovitas může způsobit pocit únavy a závratě a z toho důvodu může být Vaše bdělost
narušena.
Vy sám/sama jste zodpovědný(á) za rozhodnutí, zda jste v dobré kondici pro řízení motorového vozidla
nebo provádění jiných úkolů, které vyžadují zvýšenou pozornost. Jedním z faktorů, který může snížit
Vaši schopnost vykonávat tyto úkoly bezpečně, je užívání toho léku a to kvůli jeho účinkům a
nežádoucím účinkům.
Popis těchto účinků lze nalézt v jiné části. Přečtěte si celou příbalovou informaci.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste s něčím jistý(á).
3. Jak se Metoprolol Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba užívat nalačno a zapít alespoň polovinu sklenice tekutiny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metoprolol Aurovitas, než jste měl(a), nebo pokud ho omylem požilo
dítě, kontaktujte, prosím, svého lékaře, nemocnici nebo toxikologické informační středisko (tel: 112),
abyste získal(a) informace o riziku a o opatřeních, která musí být přijata.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Metoprolol AurovitasNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Metoprolol AurovitasNepřestávejte užívat Metoprolol Aurovitas bez předchozí domluvy s lékařem, protože může dojít ke
zhoršení některých příznaků (např. palpitace nebo angina pectoris), pokud je léčba náhle ukončena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Bolest hlavy, závratě, studené ruce a nohy, pomalý srdeční
tep, bušení srdce (palpitace), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, dušnost.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti,
poruchy spánku, mravenčení, zhoršení problémů s průduškami, kožní reakce z přecitlivělosti,
zadržování tekutin, přechodné zhoršení příznaků srdečního selhání, noční můry, deprese. Může dojít
k značnému poklesu krevního tlaku během infarktu.
Vzácné (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Zvýšené pocení, vypadávání vlasů, změny chuti,
přechodná porucha sexuální funkce, poruchy paměti, zmatenost, nervozita, úzkost, halucinace, zhoršení
lupénky (psoriázy), přecitlivost na světlo, snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), pomalá
funkce srdce, poruchy srdečního rytmu, záchvaty omdlévání, účinky na játra, poruchy vidění, ušní šelest
(zvonění v uších).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v ojedinělých případech: Bolest kloubů, svalové křeče,
sucho v ústech, suché a podrážděné oči, alergická rýma, porucha koncentrace, odumření tkání
(gangréna) u pacientů se závažnými poruchamiu krevního oběhu. Sucho v ústech může zvýšit riziko
zubních kazů, proto je důležité pravidelné a pečlivé čištění zubů a dentální péče.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Metoprolol Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Metoprolol Aurovitas obsahuje• Léčivou látkou je metoprololi tartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg
nebo 100 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
50 mg: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastek, červený oxid železitý (E172).
100 mg: Hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80, mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Metoprolol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
Metoprolol Aurovitas 50 mg:
Broskvově zbarvené, kulaté, potahované tablety [průměr 8.1 mm] s vyraženým „C“ nad „74“ na jedné
straně a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Metoprolol Aurovitas 100 mg:
Světle modré, kulaté, potahované tablety [průměr 10.6 mm] s vyraženým „C“ nad „75“ na jedné straně
a s hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety metoprololu jsou dostupné v blistrech: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 a 90 tablet
nebo v HDPE lahvičce: 30 a 500 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) Limited,HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park
West End RoadRuislip HA4 6QD
Velká Británie
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Metoprolol Aurovitas 50 mg/100 mg potahované tablety
Francie: METOPROLOL ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Nizozemsko: Metoprololtartraat Aurobindo 50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Metoprolol Aurovitas
Španělsko: Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018.