общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: 1/17
sp.zn. sukls182294/2016
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Microgynon
Ethinylestradiol/levonorgestrelobalené tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Microgynon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microgynon užívat
3. Jak se přípravek Microgynon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Microgynon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Microgynon a k čemu se používá
• Microgynon je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu a
levonorgestrelu.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microgynon užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Microgynon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“).
2/17
Než začnete užívat přípravek Microgynon, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých
může být spolehlivost přípravku Microgynon snížena. V takových případech byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například
kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření
teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a
složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Microgynon, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV
infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Kdy byste neměla užívat Microgynon
Neužívejte Microgynon
Neměla byste užívat Microgynon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny
(trombóza a embolie)“;
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně; pokud máte
nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo
pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)(to může způsobit např. svědění, vyrážku nebo otoky).
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
3/17
Děti a dospívající Přípravek Microgynon není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen Přípravek Microgynon není určen pro ženy po přechodu.
Ženy s poruchou funkce jater Přípravek Microgynon neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte
Microgynon“ a „Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvin Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Microgynon.
Upozornění a opatření
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku Microgynon
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
嘀yhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“
(trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Před užitím přípravku Microgynon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li kombinovaná
pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba
takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z
následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Microgynon, měla
byste také informovat svého lékaře.
- kouříte
- máte cukrovku
- máte nadváhu
- máte vyšší krevní tlak
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny
(trombóza)“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Microgynon; - pokud máte zánět žil
pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
4/17
- někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu (krevní sraženinu v noze, v plicích - plicní
embolii nebo kdekoliv jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladším věku
- trpíte migrénou
- trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Microgynon“)
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
- máte onemocnění jater nebo žlučníku
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v
době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea)
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste
ihned navštívit lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Microgynon zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Microgynon je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
Plicní embolie
5/17
vykašlávání krve • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? • Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
6/17
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání Microgynon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Microgynon je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Microgynon se asi u 5-7
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které
zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonálnípilulku a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
䄀獩‵ⴀ7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Microgynon 䄀獩‵ⴀ7 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Microgynon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Microgynon přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Microgynon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
7/17
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Microgynon ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Microgynon, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Microgynon je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Microgynon je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Microgynon, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku,
které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí po
ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy
byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy
a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s lékařem.
8/17
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do
jaké míry se na tomto podílejí sexuální chování a další zjištěné faktory (jako např. lidský papilloma
virus).
Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané krvácení
nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po
vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Microgynon
jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také
část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Microgynon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Microgynon.
Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a
pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Microgynon nižší hladinu v krvi, a tím nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,
felbamat)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy)
- plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol,
flukonazol)
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin,
troleandomycin)
- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.
verapamil, diltiazem)
9/17
- onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou
grapefruitový džus
Přípravek Microgynon může ovlivnit účinnost jiných léků, například
lamotriginu
cyklosporinu
midazolamu
theofylinu
tizanidinu
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Mohou vám
poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem
Microgynon.
Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Microgynon nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
otěhotníte během užívání přípravku Microgynon, přerušte užívání a ihned se poraďte s lékařem. Pokud
si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Microgynon kdykoliv (viz také „Jestliže chcete
ukončit užívání přípravku Microgynon“).
Kojení Obecně se užívání přípravku Microgynon během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Microgynon obsahuje laktosu a sacharosu Přípravek obsahuje monohydrát laktosy (31 mg laktosy v jedné tabletě) a sacharosu. Pokud vám váš
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Microgynon užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Balení Microgynonu obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v
týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným
množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během
následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace
(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Microgynonu. Další balení
začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení
10/17
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo
1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným
způsobem, může se četnost selhání zvýšit.
Užívání prvního balení přípravku Microgynon
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Microgynon začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení.
Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete
tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto
Microgynon účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Přípravek Microgynon také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte
použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Microgynon můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího
balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní (neúčinné, bez hormonu) tablety, můžete začít užívat Microgynon den po užití
poslední aktivní (obsahující hormony) tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po
intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší
předchozí pilulky). V případě vaginálního kroužku nebo náplasti byste měla začít užívat Microgynon
nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z
injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Microgynon užít následující
den v tu samou dobu. Microgynon začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v
den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7
dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Microgynon vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte
se se svým lékařem.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Microgynon, musíte si
být jistá, že nejste těhotná nebo vyčkejte na příští menstruaci.
Pokud kojíte a chcete Microgynon užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít užívat, poraďte se s lékařem.
11/17
Jestliže jste užila více přípravku Microgynon, než jste mělaNeexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Microgynon
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se
může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Microgynon požilo dítě, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Microgynon
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle
následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte
lékaře.
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může
být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení
antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže
uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta Poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud jste
zapomněla užít tabletu a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo krvácení, můžete být
těhotná. Než začnete užívat nové balení, poraďte se s lékařem.
tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před vynecháním tablety). Než
začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou
metodu kontracepce)
tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.
tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a
intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo
12/17
2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i
den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.
Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být
těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.
Diagram pro postup při vynechání tablety
Více než 1 vynechaná琀慢氀整愠瘀礀欀氀甀
Poraďte se ihned s lékařem
Zmeškán začátek užívánínového balení
††††††††††††††††††††† ⇑
䄀湯
††††††††††††††††††††† ⇑
ㄮ týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet
††††††††††††††††††††† ⇓
乥
††††††††††††††††††††††⇓
Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to
znamenalo užít 2 琀慢氀整礀⤀
7 dnů používejte další antikoncepční
opatření (kondom)
Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to
znamenalo užít 2 tablety)
(Opoždění o více než 12
桯搮⤀
Dokončete užívání 稀 balení
Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání z balení
Vynechte interval bez užívání
Pokračujte s dalším balením
3. týden 一敢漀
Přerušte užívání z balení
Zahajte interval bez užívání (maximálně
㜠dní včetně vynechané tablety)
Pokračujte s dalším balením
Co dělat, když máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za
- 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety („Jestliže jste zapomněla užít Microgynon“). Máte-li těžší
průjem, kontaktujte svého lékaře.
13/17
Jestliže jste přestala užívat přípravek Microgynon Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv
budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu
antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat
první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit
termín porodu.
Jestliže chcete oddálit krvácení Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Microgynon ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého
balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4
týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez
užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý
(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez
užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet
vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího
balení.
Máte-li jakékoliv otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Microgynon nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Microgynon, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Microgynon užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Microgynon užívat“, “ Krevní sraženiny“ a
„Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami pilulky:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)
- nevolnost
- bolest břicha
- zvýšení tělesné hmotnosti
- bolest hlavy
- deprese nebo změny nálady
- bolest prsů včetně napětí v prsech
14/17
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)
- zvracení
- průjem
- zadržování tekutiny
- migréna
- snížený zájem o sex
- zvětšení prsů
- vyrážka
- kopřivka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- alergické reakce (přecitlivělost)
- snížení tělesné hmotnosti
- zvýšený zájem o sex
- poševní výtok
- výtok z prsů
- kožní poruchy (erythema multiforme, erythema nodosum)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plících (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2)
Popis vybraných nežádoucích účinků Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke
skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Neužívejte Microgynon“
a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Microgynon užívat“).
Nádory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina
prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání
kombinovaných perorálních kontraceptiv.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy
• ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko
zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná:
žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových
kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní
15/17
onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou krevních
sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité
onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.),
mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
• poruchy funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (hnědavé skvrny na kůži)
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky
na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a
přípravek Microgynon“.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
• Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.
• Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé
pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice
dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo
potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.
5. Jak přípravek Microgynon uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
16/17
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Microgynon obsahujeLéčivými látkami jsou: ethinylestradiol a levonorgestrel
Jedna obalená tableta obsahuje: ethinylestradiolum (0, 030 mg) a levonorgestrelum (0, 15 mg)
Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sacharosa, povidon
700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý,
montanglykolový vosk
Jak přípravek Microgynon vypadá a co obsahuje toto balení Balení přípravku Microgynon představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21
obalených tablet.
Tablety Microgynon jsou uloženy v blistru PVC/Al. Obalené tablety jsou béžové, kulaté o průměru 5
mm.
Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko) je přípravek registrován pod
názvem “Microginon”. Tento název je uveden na blistru pod etiketou.
Text na blistru je v portugalštině. Na blistru je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
SEG = pondělí
TER = úterý
QUA = středa
QUI = čtvrtekSEX = pátek
SÁB = sobota
DOM = neděle
Lote: = Č. šarže
VAL. = Použitelné do:
Velikost balení:
x 21 tablet
x 21 tablet
Držitel rozhodnutí o registraciBayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide
Portugalsko
Výrobce Bayer Pharma AG, Muellerstrasse 178, DE-13353 Berlín, Německo Souběžný dovozce
17/17 Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
PřebalenoAlliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.
1. 2017