общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro pacienta
NEBILET PLUS H 5 mg/12,5 mg
potahované tablety(nebivololum/hydrochlorothiazidum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Nebilet Plus H a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebilet Plus H užívat
3. Jak se přípravek Nebilet Plus H užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nebilet Plus H uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NEBILET PLUS H A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nebilet Plus H obsahuje léčivé látky nebivolol a hydrochlorothiazid.
Nebivolol je lék k léčbě srdečních a cévních (kardiovaskulárních) onemocnění patřící do skupiny
selektivních beta-blokátorů (tzn. se selektivním účinkem na kardiovaskulární systém). Zabraňuje zvýšení
srdeční frekvence a upravuje sílu srdečních stahů. Současně rozšiřuje krevní cévy, což pomáhá při
snižování krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je močopudný lék (diuretikum), který působí tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Nebilet Plus H je kombinací nebivololu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě a užívá se k léčbě zvýšeného
krevního tlaku (hypertenze). Používá se místo dvou samostatných přípravků u pacientů, kteří je již společně
užívají.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEBILET PLUS H
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Nebilet Plus H Jestliže jste alergický(á) na nebivolol nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné sulfonamidové látky (podobné hydrochlorothiazidu, což je
derivát sulfonamidu).
Jestliže trpíte jednou nebo několika z následujících obtíží:
velmi pomalá srdeční frekvence (méně než 60 tepů za minutu),
některé další závažné poruchy srdečního rytmu (např. sick sinus syndrom, sinoatriální blok,
atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně).
srdeční selhání, k němuž právě došlo, nebo které se v poslední době zhoršilo, nebo pokud jste léčen/a
pro oběhový šok způsobený akutním srdečním selháním, a to intravenózní infúzí, která má podpořit
práci srdce.
nízký krevní tlak
závažné oběhové obtíže v horních a dolních končetinách
neléčený feochromocytom, což je nádor, který se nachází na horní části ledviny (v nadledvině).
závažné obtíže s ledvinami, zástava močení a tvorby moči (anurie)
metabolická porucha (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza
astma nebo dušnost (nyní nebo v minulosti)
porucha funkce jater
vysoká hladina vápníku v krvi, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi, které
přetrvávají a jsou rezistentní na léčbu
vysoká hladina kyseliny močové s příznaky dny
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Nebilet Plus H se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo se u Vás objeví některý z následujících problémů:
- určitý druh bolesti na hrudi v důsledku samovolně vzniklé křeče srdce označovaný jako Prinzmetalova
angina
- srdeční blok
1. stupně (druh mírné poruchy vedení vzruchu v srdci, který ovlivňuje srdeční tep) - abnormálně pomalá srdeční frekvence
- neléčené chronické srdeční selhání
- lupus erythematodes (porucha imunitního systému, tzn. obranného systému Vašeho těla)
- psoriáza (kožní onemocnění charakterizované šupinatými růžovými skvrnami) v současné době nebo
v minulosti
- nadměrná funkce štítné žlázy: Tento lék může maskovat příznaky abnormálně rychlé srdeční činnosti
vyvolané tímto stavem.
- zhoršený krevní oběh v horních a dolních končetinách, např. Raynaudova choroba nebo syndrom,
křečovité bolesti při chůzi
- alergie: Tento lék může zesílit Vaši reakci na pyl nebo jiné látky, na které jste alergický/á.
- dlouhodobé dýchací potíže
- cukrovka (diabetes): Tento lék by mohl zakrýt varovné příznaky nízké hladiny cukru (např. bušení
srdce, rychlý srdeční tep). Lékař Vás také požádá, abyste si během léčby přípravkem Nebilet Plus H
kontroloval/a hladinu cukru v krvi častěji, protože by mohla být nutná úprava dávky Vašeho
antidiabetika (léku k léčbě cukrovky).
- potíže s ledvinami: Lékař Vám bude kontrolovat funkci ledvin, aby se ujistil, že se nezhoršuje. Pokud
máte závažné problémy s ledvinami, Nebilet Plus H neužívejte (viz bod „Neužívejte Nebilet Plus H“).
- pokud máte sklon k nízké hladině draslíku a zejména, pokud trpíte syndromem prodlouženého QT
intervalu (jeden z druhů abnormality EKG), nebo pokud užíváte srdeční glykosidy (k podpoře
přečerpávací funkce srdce). Pokud trpíte jaterní cirhózou nebo jste ztratil/a rychleji vodu v těle
v důsledku silné močopudné léčby, anebo pokud je Váš příjem draslíku v potravě nebo nápojích
nedostatečný, nízká hladina draslíku v krvi se u Vás může objevit s větší pravděpodobností.
- pokud máte podstoupit operaci, vždy informujte svého anesteziologa, že užíváte Nebilet Plus H
předtím, než je Vám podáno anestetikum.
Nebilet Plus H může zvyšovat hladinu tuků a kyseliny močové v krvi. To může ovlivnit hladinu
některých chemických látek ve Vaší krvi, tzv. elektrolytů: Lékař Vám občas zkontroluje jejich hladiny
v krvi.
Hydrochlorothiazid v přípravku Nebilet Plus H může způsobovat přecitlivělost kůže na sluneční záření
nebo umělé UV záření. Pokud se během léčby objeví vyrážka, svědivé skvrny nebo citlivost kůže,
ukončete užívání přípravku Nebilet Plus H a poraďte se s lékařem (viz také bod 4).
Antidopingový test: Nebilet Plus H by mohl způsobit pozitivitu antidopingového testu.
Děti a dospívající Vzhledem k nedostatku údajů o použití přípravku u dětí a dospívajících nelze přípravek Nebilet Plus H
doporučit k použití v této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek Nebilet Plus HInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo
které možná budete užívat.
Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících léků spolu s přípravkem
Nebilet Plus H:
Léky, které mohou podobně jako Nebilet Plus H ovlivňovat krevní tlak a/nebo funkci srdce:
léky k úpravě krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních obtíží (například amiodaron, amlodipin,
cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hydrochinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexiletin, methyldopa, moxonidin, nikardipin, nifedipin,
nimodipin, nitrendipin, propafenon, chinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil).
sedativa a léky k léčbě psychózy (psychické onemocnění) např. amisulpirid, barbituráty (používané
také při epilepsii), chlorpromazin, cyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotika,
fenothiazin (používaný také při zvracení a nevolnosti), pimozid, sulpirid, sultoprid, thioridazin,
tiaprid, trifluoperazin
léky k léčbě deprese, například amitriptylin, fluoxetin, paroxetin
léky používané k anestézii během operace
léky na astma, ucpaný nos nebo některé choroby očí, např. glaukom (zvýšený tlak v očích) nebo
dilataci (rozšíření) zornic
baklofen (lék k uvolnění hladkého svalstva vnitřních orgánů)
amifostin (ochranný lék užívaný při léčbě nádorů)
Léky, jejichž účinek nebo toxicita mohou být vlivem přípravku Nebilet Plus H zvýšeny:
lithium používané k vyrovnání nálady
cisaprid (používaný při trávicích potížích)
bepridil (používaný k léčbě anginy)
difemanil (používaný při nadměrném pocení)
léky používané při infekcích: erytromycin podávaný infúzí nebo injekcí, pentamidin a sparfloxacin,
amfotericin a sodná sůl penicilinu G, halofantrin (používaný při malárii)
vinkamin (používaný k léčbě potíží s prokrvením mozku)
mizolastin a terfenadin (používaný při alergii)
močopudné léky (diuretika) a projímadla (laxativa)
léky používané k léčbě akutního zánětu: steroidy (např. kortizon a prednizon), ACTH
(adrenokortikotropní hormon) a léky odvozené od salicylové kyseliny (např. acetylsalicylová
kyselina a další salicyláty).
karbenoxolon (používaný při pálení žáhy a žaludečních vředech)
přípravky obsahující soli vápníku k doplnění vápníku pro zdraví kostí
léky používané k uvolnění svalů (např. tubokurarin)
diazoxid používaný k léčbě nízké hladiny cukru v krvi a vysokého krevního tlaku
amantadin, přípravek s protivirovým působením
cyklosporin používaný k potlačení imunitní odpovědi organismu
jodované kontrastní látky používané při kontrastních RTG vyšetřeních
protinádorové léky (např. cyklofosfamid, fluorouracil, methotrexát)
Léky, jejichž účinek může být přípravkem Nebilet Plus H snížen:
léky snižující hladinu cukru v krvi (inzulín a perorální antidiabetika, metformin)
léky k léčbě dny (např. allopurinol, probenecid a sulfinpyrazon)
léky jako noradrenalin, které se používají k léčbě nízkého krevního tlaku nebo snížené srdeční
činnosti
Léky k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní antirevmatika), protože mohou snižovat účinek přípravku
Nebilet Plus H na snížení krevního tlaku.
Léky k léčbě překyselení žaludku nebo vředů (antacida), např. cimetidin: Nebilet Plus H musíte užívat
s jídlem a antacida musíte užívat mezi jídly.
Přípravek Nebilet Plus H s alkoholemPokud užíváte Nebilet Plus H, dbejte opatrnosti při pití alkoholu, protože byste mohl/a pocítit mdloby nebo
závrať. Jestliže se takové pocity objeví, nepijte žádný alkohol včetně vína, piva nebo ochucených
alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojeníSdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. Váš lékař Vám obvykle poradí
užívat místo přípravku Nebilet Plus H jiný lék, protože užívání přípravku Nebilet Plus H v těhotenství se
nedoporučuje, léčivá látka hydrochlorothiazid prochází přes placentu. Užívání přípravku Nebilet Plus H
během těhotenství může teoreticky mít škodlivé účinky na plod nebo novorozence.
Sdělte svému lékaři, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Užívání přípravku Nebilet Plus H se kojícím
matkám nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék může způsobovat závrať nebo únavu. Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.
Přípravek Nebilet Plus H obsahuje laktózuTento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo nesnáší některé cukry, obraťte
se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEBILET PLUS H UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem.
Užívejte 1 tabletu denně a zapijte ji trochou vody, a to nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Nebilet Plus H smí být užíván před jídlem, během jídla nebo po jídle, ale můžete jej užívat i nezávisle na
potravě.
Použití u dětí a dospívajícíchNedávejte Nebilet Plus H dětem ani dospívajícím.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Jestliže jste užil/a více přípravku Nebilet Plus H, než jste měl/a:
Pokud náhodně užijete nadměrnou dávku tohoto léku, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování jsou velmi pomalá srdeční činnost (bradykardie), nízký
krevní tlak s možnými mdlobami, dušnost jako při astmatu, akutní srdeční selhání, nadměrné močení
s následnou dehydratací, nevolnost a ospalost, svalové křeče, poruchy srdečního rytmu (zejména pokud
současně užíváte srdeční glykosidy nebo léky k léčbě poruch srdečního rytmu).
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Nebilet Plus H:
Pokud zapomenete užít Nebilet Plus H, ale vzpomenete si o trochu později, než kdy jste jej měl/a užít, užijte
danou denní dávku jako obvykle. Pokud však došlo k velkému zpoždění (např. několik hodin), takže má být
užita brzy další dávka, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další plánovanou obvyklou dávku v obvyklou
dobu. Neužívejte dvojitou dávku. Opakovanému vynechávání dávek je však třeba se vyhýbat.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Nebilet Plus H:
Před přerušením léčby přípravkem Nebilet Plus H se vždy poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U nebivololu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- závratě
- únava
- neobvyklé pálení, píchání, svědění nebo brnění
- průjem
- zácpa
- nevolnost
- dušnost
- otok rukou nebo nohou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- pomalá srdeční činnost nebo jiné srdeční obtíže
- nízký krevní tlak
- křečovité bolesti nohou při chůzi
- poruchy zraku
- impotence
- pocity deprese
- trávící obtíže, plynatost žaludku nebo střev, zvracení
- kožní vyrážka, svědění
- dušnost jako je při astmatu v důsledku náhlých křečí svalů okolo dýchacích cest (bronchospasmus)
- noční můry
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10000 osob):
- mdloby
- zhoršení psoriázy (kožní choroba charakterizovaná šupinatými růžovými skvrnami)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pouze v ojedinělých případech:
- alergická reakce postihující celé tělo s celkovou kožní vyrážkou (reakce z přecitlivělosti);
- rychle vzniklý otok zejména okolo rtů, očí nebo jazyka s možnými náhle vzniklými dýchacími potížemi
(angioedém);
- typ kožní vyrážky vyznačující se světle červenými, vyvýšenými, svědivými pupeny alergického nebo
nealergického původu (kopřivka).
U hydrochlorothiazidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce- alergická reakce postihující celé tělo (anafylaktická reakce)
Srdce a krevní oběh
- poruchy srdečního rytmu, bušení srdce- změny elektrokardiogramu
- náhlé mdloby při vzpřímení se, tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza) a embolie, oběhový kolaps
(šok)
Krev- změny v počtu krvinek, např.: snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, snížení
počtu červených krvinek; poškození tvorby nových krvinek v kostní dřeni
- změněné hladiny tělních tekutin (dehydratace) a chemických látek v krvi, zejména snížená hladina
draslíku, snížená hladina sodíku, snížená hladina hořčíku, snížená hladina chloridů a zvýšená hladina
vápníku
- zvýšená hladina kyseliny močové, dna, zvýšení glukózy v krvi, cukrovka (diabetes), metabolická
alkalóza (porucha metabolismu), zvýšená hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů v krvi
Žaludek a střeva- nechutenství, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, žaludeční obtíže, bolesti břicha, průjem, snížení
pohyblivosti střev (zácpa), neprůchodnost střev (paralytický ileus), zvýšený odchod střevních plynů
- zánět slinných žláz, zánět slinivky břišní, zvýšená hladina krevní amylázy (pankreatický enzym)
- zežloutnutí kůže (žloutenka), zánět žlučníku
Hrudník - dýchací obtíže, zánět plic (pneumonitis), tvorba vláknité tkáně v plicích (intersticiální plicní choroba),
hromadění tekutin v plicích (plicní edém)
Nervový systém
- vertigo (pocit točení)- křeče, útlum vědomí, koma, bolesti hlavy, závrať
- netečnost, stav zmatenosti, deprese, nervozita, neklid, poruchy spánku
- neobvyklé pálení, píchání, svědění nebo brnění na kůži
- svalová slabost (paréza)
Kůže a vlasy
- svědění, fialové tečky/skvrny na kůži (purpura), kopřivka (urticaria), zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření, vyrážka, vyrážka v obličeji a/nebo skvrnité zarudnutí, které může způsobovat zjizvení (kožní
lupus erythematodes), zánět krevních cév s následným odumřením tkáně (nekrotizující vaskulitida),
olupování, zarudnutí, ztráta kůže a tvorba puchýřů na kůži (toxická epidermální nekrolýza).
Oči a uši
- žluté vidění, rozmazané vidění, zhoršení krátkozrakosti (myopie), snížená tvorba slz
Klouby a svaly
- svalové křeče, bolesti svalů
Močové cesty- porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin (snížená tvorba moči a hromadění tekutin a odpadních látek
v těle), zánět pojivové tkáně v ledvinách (intersticiální nefritida), cukr v moči.
Pohlavní
- poruchy erekce
Celkové a ostatní
- celková slabost, únava, horečka, žízeň
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK NEBILET PLUS H UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "Použitelné
do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Nebilet Plus H obsahuje- Léčivými látkami jsou nebivololum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg
(ve formě nebivololi hydrochloridum: 2,5 mg D-nebivololu a 2,5 mg L-nebivololu)
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Tabletové jádro: monohydrát laktózy, polysorbát 80 (E433), hypromelóza (E464), kukuřičný škrob,
sodná sůl kroskarmelózy (E468), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572)
Potah tablety: makrogol-2000-stearát typ I, oxid titaničitý (E171), karmín (barvivo E120),
hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460).
Jak přípravek Nebilet Plus H vypadá a co obsahuje toto balení
Nebilet Plus H jsou téměř růžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s vyraženým “5/12.5” na
jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 90 potahovaných tablet
Tablety jsou dodávány v PP/COC/PP/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciMenarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko
Výrobce
Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, NěmeckoMenarini – Von Heyden GmbH, 01097 Drážďany, NěmeckoA.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., 50131 Florencie, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Hypoloc plus HCT
Belgie: Nobiretic
Bulharsko: Nebilet Plus
Kypr: Lobivon-plus
Česká republika: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg
Dánsko: Hypoloc Comp
Estonsko: Nebilet Plus
Finsko: Hypoloc Comp
Francie: TEMERITDUO
Řecko: Lobivon-plus
Maďarsko: Nebilet Plus
Island: Hypoloc Comp
Irsko: Hypoloc Plus
Itálie: Aloneb
Lotyšsko: Nebilet Plus
Litva: Nebilet Plus
Lucembursko: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Norsko: Hypoloc Comp
Polsko: Nebilet HCT
Portugalsko: Nebilet Plus
Rumunsko: Co-Nebilet 5 mg / 12,5 mg
Slovenská republika: Nebilet HCTZ
Slovinsko: Co-Nebilet
Španělsko: Lobivon plus
Švédsko: Hypoloc Comp
Nizozemsko: Nebiretic
Velká Británie: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.2.2015