общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
NEURONTIN 300 mg, tvrdé tobolky
gabapentinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Neurontin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurontin užívat
3. Jak se přípravek Neurontin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neurontin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Neurontin a k čemu se používá Přípravek Neurontin patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické
bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).
Léčivou látkou přípravku Neurontin je gabapentin.
Přípravek Neurontin se používá k léčbě:
- Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše přípravek
Neurontin k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše
onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek Neurontin navíc k Vaší současné
léčbě. Přípravek Neurontin může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
- Periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením
nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být
zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující,
bolestivé, brnění, znecitlivění, mravenčení apod.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurontin užívat Neužívejte přípravek Neurontin- jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Neurontin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování.
- podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin).
Informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
- pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, pocit nevolnosti a zvracení.
Ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět
slinivky břišní).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se
svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu. Máte-li v kteroukoli dobu podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Důležitá informace o možných závažných reakcíchMalý počet pacientů užívajících přípravek Neurontin zaznamenal alergickou reakci, nebo možnou
závažnou kožní reakci, která se může rozvinout v ještě vážnější potíže, není-li léčena. Zapamatujte si
tyto příznaky a během léčby přípravkem Neurontin na ně dávejte pozor.
Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 pod nadpisem „Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile
po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný“.
Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte
horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který
může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích
krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z
uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek NeurontinInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky obsahující opioidy, například morfinUžíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi,
protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Neurontin. Kromě toho může kombinace přípravku
Neurontin s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.
Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)Je-li přípravek Neurontin užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být
sníženo vstřebávání přípravku Neurontin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Neurontin
nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Přípravek Neurontin:
- se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
antikoncepčními přípravky.
- může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte
svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.
Přípravek Neurontin s jídlemPřípravek Neurontin se podává s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
TěhotenstvíPřípravek Neurontin neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí
používat spolehlivou antikoncepci.
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků,
užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více
léků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden lék pro
léčbu záchvatů a to pouze pod dohledem lékaře.
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Neurontin zjistíte, že jste těhotná, myslíte
si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat
záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.
KojeníGabapentin, léčivá látka přípravku Neurontin, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že
nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Neurontin se nedoporučuje.
PlodnostVe studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Neurontin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat
složité stroje nebo se zabývat jinými nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék
nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
Přípravek Neurontin obsahuje laktózuTvrdé tobolky přípravku Neurontin obsahují laktózu (typ cukru). Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
3. Jak se přípravek Neurontin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
Epilepsie, doporučená dávka je:
Dospělí a dospívajícíUžijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být
po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám
sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Děti ve věku 6 let a staršíDávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena
nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke
kontrole epilepsie je 25-35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách;
tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Přípravek Neurontin se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je
DospělíUžijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být
po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám
sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzuPokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávku.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Neurontin, pokud nemáte
problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací
schéma a/nebo dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Neurontin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Způsob podáníPřípravek Neurontin je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím
vody.
Přípravek Neurontin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurontin, než jste měl(a)
Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité
vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší
lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Neurontin, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou
zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste
užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NeurontinZapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NeurontinNepřestávejte užívat přípravek Neurontin, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Je-li Vaše léčba
ukončena, dojde k tomu postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Neurontin
náhle nebo dříve, než Vám doporučí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z
následujících příznaků, protože může být závažný:
závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní
vyrážka a zčervenání a/nebo ztráta vlasů (toto mohou být příznaky závažných alergických
reakcí).
úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
Přípravek Neurontin může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které
mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra, nebo krevní buňky.
Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován(a), nebo
bude Vaše léčba přípravkem Neurontin ukončena. Kontaktujte svého lékaře ihned,
zaznamenáte-li některý z níže uvedených příznaků:
kožní vyrážka
kopřivka
horečka
otok uzlin, který neopadá
otok rtů a jazyka
zežloutnutí kůže nebo bělma očí
neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
těžká únava nebo slabost
neočekávaná bolest svalů
časté infekce
Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a
rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Neurontin pokračovat.
Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.
Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
virové infekce
pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
únava, horečka.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné
infekce
nízký počet bílých krvinek
nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
vztek vůči druhým, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže
s myšlením
křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže,
snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené,
oslabené nebo chybějící reflexy
rozmazané vidění, dvojité vidění
točení hlavy
vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
zvracení, nevolnost (pocit na zvracení), onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku,
zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
potíže s erekcí (impotence)
otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
náhodné zranění, zlomenina, odřenina.
V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)
alergické reakce jako je kopřivka
omezená pohyblivost
zrychlená srdeční činnost
otok obličeje, trupu a končetin
abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater mentální porucha
pád
zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
ztráta vědomí
snížení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).
Po uvedení přípravku Neurontin na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
snížení počtu krevních destiček
halucinace
potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost
zvonění v uších
skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé
vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
akutní selhání ledvin, únik moči
zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně
nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest,
pocení), bolest na hrudi
rozklad svalových vláken (rabdomyolýza)
změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy)
problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace
nízká hladina sodíku v krvi
anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání,
otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Neurontin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tvrdé tobolky přípravku Neurontin uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Neurontin obsahuje
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá želatinová tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.
Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Neurontin jsou:
Obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek.
Obal tobolky: želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát.
Tobolky 300 mg obsahují barvivo E171 (oxid titaničitý) a E172 (žlutý oxid železitý). Potiskový
inkoust použitý na tvrdé tobolky obsahuje šelak, E171 (oxid titaničitý) a E132 (hlinitý lak
indigokarmínu).
Jak přípravek Neurontin vypadá a co obsahuje toto balení
Neurontin 300 mg: žlutá tvrdá tobolka, s potiskem „NEURONTIN 300 mg“ a „PD“.
Dodávány jsou v PVC/PVDC/Al blistrech po 50 a 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
PARKE DAVIS, S.L.
Grupo PfizerAvda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)Španělsko
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbHvýrobní závod Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Německo
Souběžný dovozce:
Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha - Třeboradice, Česká republika
Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem: Neurontin.
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie/Lucembursko Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg
gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde
capsules/Hartkapseln
Česká republika Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg
Dánsko Neurontin
Estonsko NeurontinFinsko Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova
Francie Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg
gélule,
Irsko Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300mg hard capsules,
Neurontin 400mg hard capsules
Island NeurontinItálie Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,
Neurontin 400 mg Capsule RigideKypr Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Litva NeurontinLotyšsko Neurontin 100 mg cietās kapsulas, Neurontin 300 mg cietās kapsulas,
Neurontin 400 mg cietās kapsulasMaďarsko Neurontin 100 mg kemény kapszulaNeurontin 300 mg kemény kapszulaNeurontin 400 mg kemény kapszulaMalta Neurontin 100 mg hard capsule, Neurontin 300 mg hard capsule
Německo Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin
400 mg Hartkapseln
Nizozemsko Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules
300 mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg
Norsko Neurontin 100 mg kapsler, harde, Neurontin 300 mg kapsler, harde,
Neurontin 400 mg kapsler, hardePolsko Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400Portugalsko NeurontinRakousko Neurontin 300 mg – Hartkapseln,Neurontin 400 mg – HartkapselnŘecko Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Slovenská republika Neurontin 100 mg tvrdé kapsulyNeurontin 300 mg tvrdé kapsulyNeurontin 400 mg tvrdé kapsulySlovinsko Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin
400 mg trde kapsule
Španělsko Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras
Švédsko Neurontin
Velká Británie Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,
Neurontin 400 mg Hard Capsules
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5. 2017