общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Temozolomide Glenmark 20 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 100 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 140 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 180 mg tvrdé tobolkyTemozolomide Glenmark 250 mg tvrdé tobolky
temozolomidum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Temozolomide Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temozolomide Glenmark
užívat
3. Jak se přípravek Temozolomide Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Temozolomide Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Temozolomide Glenmark a k čemu se používá
Přípravek Temozolomide Glenmark obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Temozolomide Glenmark se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
- u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Temozolomide Glenmark se používá nejprve v kombinaci s léčbou
ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická
fáze léčby).
- u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem,
jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide
Glenmark se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu
nebo se po standardní léčbě zhorší.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Temozolomide Glenmark užívat
Neužívejte přípravek Temozolomide Glenmark - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo,
někdy zvané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo
sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk
(myelosuprese), jako je počet Vašich bílých krvinek a počet krevních destiček.
Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní
srážlivost. Váš lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil,
že máte dostatečný počet těchto buněk.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Temozolomide Glenmark se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma
hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jiroveci (PCP). Jestliže jste nově
diagnostikovaný(á) pacient (pacientka) s multiformním glioblastomem,
můžete Temozolomide Glenmark užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s
radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám
pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
- pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem
hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Glenmark by mohl
způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých
případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem
pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
- jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie),
bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní
srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se
může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být
nutné léčbu přípravkem Temozolomide Glenmark ukončit. V průběhu léčby
budou prováděna častá vyšetření Vaší krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky
přípravku Temozolomide Glenmark na Vaše krevní buňky.
- jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukemie.
- jestliže se u Vás objeví nauzea (pocit na zvracení) a/nebo zvracení, což jsou
velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Glenmark (viz bod 4),
Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá
předcházet zvracení. Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v
průběhu léčby, požádejte Vašeho lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití
přípravku Temozolomide Glenmark, dokud zvracení není pod kontrolou.
Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další
dávku.
- jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned
svého lékaře.
- jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě
modřin nebo krvácení.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku
přípravku Temozolomide Glenmark upravit.
Děti a dospívajícíNepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny
hodnocen. O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek
Temozolomide Glenmark, jsou k dispozici omezené údaje.
Další léčivé přípravky a Temozolomide GlenmarkInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat. Je to proto, že přípravkem Temozolomide Glenmark nesmíte být během
těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Pacienti užívající Temozolomide Glenmark, muži i ženy, musí užívat účinné
prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost“ níže).
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide Glenmark přerušit.
Mužská plodnostTemozolomide Glenmark může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti mají
používat účinnou antikoncepci a nestat se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení
léčby. Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace
spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Temozolomide Glenmark se můžete cítit unavení či
ospalí. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné
přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek
působí (viz bod 4).
Temozolomide Glenmark obsahuje laktózuTemozolomide Glenmark obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař sdělil,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se Temozolomide Glenmark užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a doba trvání léčbyVáš lékař Vám zjistí správnou dávku přípravku Temozolomide Glenmark. Je to na
základě Vaší velikosti (výšky a tělesné hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás
nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku
Temozolomide Glenmark, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou
fázích:
- nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
- následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide Glenmark
(monoterapeutická fáze léčby).
Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide
Glenmark v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po
dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku
Temozolomide Glenmark může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na
Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu
umožní, aby se zotavilo. Potom začnete s monoterapeutickou fázi.
V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku
Temozolomide Glenmark budou lišit. Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každý trvá 28 dnů. Vaši novou dávku
přípravku Temozolomide Glenmark samotného budete užívat jedenkrát denně po
dobu prvních 5 dnů („léčebné dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m2.
Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Glenmark užívat. To je
dohromady 28 dnů léčebného cyklu. Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat
přípravek Temozolomide Glenmark jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23
dny bez přípravku Temozolomide Glenmark. Dávka přípravku Temozolomide
Glenmark se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem
krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu
snášíte.
Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako
například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze
Temozolomide Glenmark:
Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Glenmark trvá 28 dnů. Budete užívat
pouze přípravek Temozolomide Glenmark jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku
Temozolomide Glenmark bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže
jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide
Glenmark bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete
dalších 23 dnů přípravek Temozolomide Glenmark užívat. To je dohromady 28 dní
léčebného cyklu.
Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Glenmark
jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide
Glenmark.
Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřena Vaše krev, aby se zjistilo, zda
nemá být dávka přípravku Temozolomide Glenmark upravena. Podle výsledků
krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Jak se přípravek Temozolomide Glenmark užívá
Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Glenmark jedenkrát denně,
nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Tobolku (tobolky) polykejte celou (celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte,
nedrťte nebo nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s
kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu,
opláchněte oblast vodou.
Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně
tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva víčka tobolky je odlišná
pro každou sílu (viz tabulka níže).
Síla Barva víčka tobolky Temozolomide Glenmark 20 mg tvrdé tobolky
oranžováTemozolomide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky
fialováTemozolomide Glenmark 140 mg tvrdé tobolky
modráTemozolomide Glenmark 180 mg tvrdé tobolky
čokoládově hnědá
Temozolomide Glenmark 250 mg tvrdé tobolky
bílá
Ujistěte se, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
• kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře
či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
• které dny jsou Vaše léčebné dny.
Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno
dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Vždy užívejte Temozolomide Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), porad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání
tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Glenmark, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide
Glenmark, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide GlenmarkUžijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškali celý den,
poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Neprodleně kontaktujte Vašeho lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z
následujících příznaků:
- závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací
potíže),
- nekontrolované krvácení,
- záchvaty (křeče),
- horečka,
- silná neustupující bolest hlavy.
Podávání přípravku Temozolomide Glenmark může způsobit snížení počtu některých
typů krvinek. To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii
(chudokrevnosti), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu
krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a
může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař zajistí
pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom,
zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky
přípravku Temozolomide Glenmark nebo ukončit jeho podávání.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních:
Temozolomide Glenmark v kombinované léčbě s ozařováním u nově
diagnostikovaného glioblastomu
Pacienti užívající přípravek Temozolomide Glenmark v kombinaci s ozařováním
mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem
Temozolomide Glenmark. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat lékařský zásah.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest
hlavy, zácpa, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů,
únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení
počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení
hladiny cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti,
úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost,
zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit
mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění,
porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok
dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže,
potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže,
svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, bolesti svalů, časté močení, potíže s
udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest,
poruchy chuti, abnormality testů funkce jater.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce,
červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti,
změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, poruchy koordinace,
poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce
středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní
sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět nosních dutin, zánět
průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování
střev, hemeroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna
barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením,
poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační
krvácení, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třes, změny barvy jazyka,
změna čichového smyslu, žízeň, zubní potíže.
Monoterapie přípravkem Temozolomide Glenmark u opakovaného výskytu nebo
zhoršení nádorového onemocnění
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský
zásah.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk
(bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie),
ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nauzea (nevolnost od žaludku), konstipace
(zácpa), únava.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, ospalost
závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka,
svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pacient se celkově necítí dobře,
bolest, změny chuti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): snížený počet krevních buněk
(všech buněk pancytopenie, červených krvinek - anémie, bílých krvinek -
leukopenie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce včetně zápalu plic.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka,
kožní vyrážka, alergické reakce.
Jiné nežádoucí účinky:
Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů. Méně často byly
hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza),
zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže,
včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v
ústech. Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
U přípravku Temozolomide Glenmark byly pozorovány velmi vzácné případy
plicních nežádoucích účinků. Pacienti obvykle udávali dušnost a kašel. Pokud si
všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temozolomide Glenmark a jemu
podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukemie.
Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené
cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem hepatitidy B. Méně často
byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická
meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus. Příznaky diabetes insipidus
zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Temozolomide Glenmark uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Balení v HDPE lahvičceUchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Balení v sáčcíchTemozolomide Glenmark 20 mg:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Temozolomide Glenmark 100 mg, Temozolomide Glenmark 140 mg, Temozolomide
Glenmark 180 mg, Temozolomide Glenmark 250 mg:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Temozolomide Glenmark obsahujeLéčivou látkou je temozolomidum.
Temozolomide Glenmark 20 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Temozolomide Glenmark 100 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
Temozolomide Glenmark 140 Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
Temozolomide Glenmark 180 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
Temozolomide Glenmark 250 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky:
laktóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
sodná sůl karboxymethylškrobu typu A,
kyselina vinná,
kyselina stearová.
Obal tobolky, velikost 0:
Temozolomide Glenmark 20 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
žlutý oxid železitý (E 172).
Temozolomide Glenmark 100 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
indigokarmín (E 132).
Temozolomide Glenmark 140 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
indigokarmín (E 132).
Temozolomide Glenmark 180 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171),
červený oxid železitý (E 172),
černý oxid železitý (E 172),
žlutý oxid železitý (E 172).
Temozolomide Glenmark 250 mg:
želatina,
oxid titaničitý (E 171).
Potisk:
černý inkoust:
šelak,
makrogol,
roztok amoniaku,
hydroxid draselný,
černý oxid železitý (E 172).
Jak Temozolomide Glenmark vypadá a co obsahuje balení
Temozolomide Glenmark 20 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají oranžové
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „20“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky.
Temozolomide Glenmark 100 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají fialové
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „100“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky.
Temozolomide Glenmark 140 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají modré
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „140“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky.
Temozolomide Glenmark 180 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají
čokoládově hnědé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „180“
vytištěným černým inkoustem na těle tobolky.
Temozolomide Glenmark 250 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají bílé
neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s označením „250“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky.
HDPE lahvičkaBílá, neprůhledná HDPE lahvička s PE dětským bezpečnostním uzávěrem, PE cívkou
a s vysoušedlem. Lahvička obsahuje 5 tvrdých tobolek.
Balení sáčekSáčky se skládají z papíru na lineárním LDPE (vnější vrstva), hliníku a kopolymeru
ethylen-kyselina akrylová (vnitřní vrstva).
Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v krabičce.
Krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciGlenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
VýrobceEirGen Pharma Ltd., 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Irsko
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká
republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Temozolomide Glenmark 5mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250
mg) Capsules, harde
Bulharsko: Temozolomide Glenmark 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250
mg)твърди капсули
Česká republika: Temozolomide Glenmark 20 mg, (100 mg, 140 mg, 180 mg, 250
mg) tvrdé tobolky
Polsko: Temozolomide Glenmark
Rumunsko: Temozolomidă Glenmark 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250
mg) Capsule
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 1
1. 2017