общий: Активное вещество: Группа ATC: -
Содержание активного вещества: упаковка: 1
sp.zn. sukls sukls
Příbalová informace: informace pro pacie nta
TINKAIR 50 g
TINKAIR 100 g
nosní sprej, suspenzeBudesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co nale zne te v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg používat
3. Jak se přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg a k čemu se používá
Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg je glukokortikoid ve spreji určený k nosnímu podání. Glukokortikoidy
jsou skupinou léčiv, které pomáhají předcházet zánětu.
Používá se u sezónní alergické rýmy, u chronické alergické i nealergické rýmy, dále k léčbě nosních
polypů a k prevenci vzniku nosních polypů po polypektomii (chirurgické odstranění nosních polypů).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg
používat
Nepoužívejte přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou:
- Jestliže trpíte současně plísňovou nebo virovou infekcí.
- Pokud trpíte aktivní nebo bezpříznakovou formou plicní tuberkulózy. Použití kortikosteroidů
je možné až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími
účinky, a proto musíte na své onemocnění upozornit svého lékaře.
- Jestliže máte sníženou funkci jater, je možný výskyt systémových nežádoucích účinků.
- Jestliže máte zelený zákal nebo nosní vřed.
- Pokud trpíte nosními vřídky, nebo jste prodělali chirurgický zákrok nebo poranění nosu, měli
byste začít s léčbou kortikoidy až po úplném zahojení rány, protože kortikosteroidy tlumí
účinky při hojení kožních poranění.
2
- Jestliže Vaše dítě používá tento přípravek delší dobu, lékař bude pravidelně sledovat jeho
tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem snížení
dávky, případně může ošetřující lékař doporučit návštěvu specialisty na dětské nemoci
dýchacích cest. Je to proto, že u dětí léčených nosními kortikoidy v doporučených dávkách
byly hlášeny případy zpomalení růstu.
- V případě výskytu kožní reakce nebo podráždění sliznic upozorněte neodkladně svého lékaře,
protože přípravek obsahuje butylhydroxyanisol, který tyto příznaky může způsobit.
- Při dlouhodobém podávání přípravku Tinkair 50 g/Tinkair 100 g se doporučuje
jedenkrát až dvakrát ročně provést vyšetření nosní sliznice.
- U dětí se dlouhodobá léčba tímto přípravkem nedoporučuje.
- Mohou se objevit celkové účinky glukokortikoidů podávaných do nosu, zvláště pokud jsou
podávány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Tyto projevy jsou daleko méně časté ve
srovnání s glukokortikoidy podávanými ústy a mohou se též lišit mezi pacienty i mezi
různými léky. Mezi celkové projevy glukokortikoidů patří příznaky, které vznikají účinkem
vysokých hladin kortikoidů (Cushingův syndrom), cushingoidní projevy v obličeji (měsícovitý
obličej), potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal a
zvýšený nitrooční tlak. Dále může dojít k projevům různých psychologických poruch nebo
změn chování jako jsou neklid, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).
- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
DětiPro nedostatek klinických dat není Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg určen dětem mladším šesti let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Tinkair 50 g/Tinkair 100 g a pokud tyto
léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může
rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
V případě nutnosti současného podávání dalších léčivých přípravků do nosu se doporučuje
zachovat odstup minimálně půl hodiny.
Informujte lékaře, pokud:
- jste současně léčeni kortikosteroidy podávanými ústy. Přechod na používání samotného
nosního spreje Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg musí probíhat pod lékařskou kontrolou,
zvláště v případě jakéhokoli podezření na zhoršenou funkci nadledvin
- používáte antimykotika (k léčbě plísňových infekcí) obsahující itrakonazol nebo
ketokonazol.
Těhotenství a kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Tinkair 50 μg/Tinkair 100
μg bylo škodlivé pro těhotnou ženu nebo kojence. Pokud otěhotníte v průběhu léčby
přípravkem Tinkair 50 g/Tinkair 100 g, navštivte co nejdříve svého lékaře. Tinkair 50
μg/Tinkair 100 μg lze používat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování
přípravku.
3
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů- Tinkair 50 g/Tinkair 100 g nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg obsahuje butylhydroxyanisol a kalium
sorbát. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo
podráždění očí a sliznic.
3. Jak se přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte maximální povolenou dávku. Při dlouhodobém používání vysokých dávek se
mohou projevit celkové nežádoucí účinky kortikoidů. Je důležité, abyste dodržoval(a) dávku
uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Požíváním vyšší nebo nižší
dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění.
Před každým použitím:
1) Obsah lahvičky dobře protřepejte.
2) Opatrným pootočením odstraňte z nosního aplikátoru ochranný kryt.
3) Podržte lahvičku ve svislé poloze, v dostatečné vzdálenosti od tváře, uchopte horní
sprejovou část lahvičky mezi prsty, tím se aktivuje dávkovací pojistka a lék se začne jemně
rozprašovat. Dávkovací pojistka zůstane aktivní. Neplatí to v případě, pokud lahvičku
rozeberete, nebo se přípravek delší dobu nepoužívá.
4) Před použitím nosního spreje Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg se opatrně vysmrkejte, abyste
si dobře uvolnili nosní dírky.
5) Předkloňte mírně hlavu, uzavřete si prstem jednu nosní dírku, do druhé nosní dírky jemně
vložte aplikátor, palcem zatlačte na dno lahvičky směrem nahoru. Tím dosáhnete jemného
rozprašovacího efektu.
6) Aplikátor vyndejte z nosní dírky, hlavu trochu zakloňte a ponechte v záklonu několik
sekund, abyste umožnili dokonalé rozptýlení v nose. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.
7) Na aplikátor nasaďte ochranný kryt.
Upozornění:
Po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní
aplikátor z lahvičky a promývejte ho několik minut teplou vodou. Na ucpaná místa v žádném
případě nepoužívejte ostré předměty. Dávkování by mělo být individuální.
Léčba rýmy:
Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech (μg)
nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech (μg) budesonidu do každé nosní dírky
dvakrát denně, ráno a večer.
Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se
pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje po 50 mikrogramech do
každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky po 50 mikrogramech nebo 1
dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky jedenkrát
denně, a to ráno.
Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka, při které je pacient bez
klinických obtíží.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.
4
Léčba a prevence nosních polypů:
200 mikrogramů (100 mikrogramů do každé nosní dírky) dvakrát denně tj. dvě dávky nosního
spreje po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do
každé nosní dírky dvakrát denně.
POZNÁMKA:
Celkový léčebný účinek nosního spreje se projeví až po několika dnech léčby (v ojedinělých
případech ne dříve než za dva týdny pravidelné léčby).
Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí
alergenům. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu, např. použití antihistaminik
pro potlačení očních symptomů alergické rýmy.
V případě, že průchodnost nosu je špatná (ucpaný nos), může se před použitím nosního spreje
Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní
vazokonstriktor (látka způsobující zúžení cév).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tinkair 50 g/ Tinkair 100 g, než jste mě(a)
Je nepravděpodobné, že by i vícenásobná dávka mohla způsobit závažnější klinické problémy,
přesto, jestliže jste použil(a) podstatně více přípravku, než jste měl(a), informujte svého
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tinkair 50 g/ Tinkair 100 g
Nezdvojnásobujte následující dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg jsou známé následující časté, méně časté,
vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)časná nebo zpožděná reakce z přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, zánětlivé
onemocnění kůže, otok a svědění
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)známky a příznaky účinků celkově podávaných kortikosteroidů, včetně útlumu nadledvinek
(žláza u ledvin) a zpomalení růstu u dětí, rozmazané vidění
5
Velmi vzácné (méně než 1 pacienta z 10000)porucha hlasu (chrapot), tvorba vřídků na nosní sliznici až proděravění nosní přepážky,
anafylaktická reakce (celková alergická reakce, jejíž projevy mohou být poruchy dýchání,
neklid, bledost, studený pot, pocit na omdlení a další)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)šedý zákal, zelený zákal
Pediatrická populaceU dětí léčených nosními kortikoidy, zvláště při podávání vysokých dávek, bylo hlášeno
opoždění růstu.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem.
Po otevření lék spotřebujte do 3 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tinkair 50 μg obsahuje- Léčivou látkou je budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 50 μg budesonidu
v jedné dávce přípravku.
- Pomocnými látkami jsou:
disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400,
butylhydroxyanisol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát,
roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.
Co přípravek Tinkair 100 g obsahuje- Léčivou látkou je budesonidum 2 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 100 μg budesonidu
v jedné dávce přípravku.
6
- Pomocnými látkami jsou:
disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400,
butylhydroxyanisol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát,
roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.
Jak přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tinkair 50 μg/Tinkair 100 μg je 15 ml hnědá skleněná lahvička s plastovou
tlakovou dávkovací pumpičkou s nosním aplikátorem a ochranným krytem.
Jedna lahvička obsahuje buď 200 dávek po 50 g, nebo 200 dávek po 100 g budesonidu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciITALCHIMICI S.p.A,
Via Pontina Km 29,
00040 Pomezia, Řím
Itálie
Výrobce ITC Farma s.r.l.
Via Pontina Km.29
00040 Pomezia, Řím
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Tel.: 296303340
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3
1. 3. 2017