rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Amlodipin Accord 5 mg tabletyAmlodipin Accord 10 mg tablety
amlodipinumPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Amlodipin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Accord užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlodipin Accord a k čemu se používá
Přípravek Amlodipin Accord obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků
nazývané blokátory vápníkových kanálů.
Přípravek Amlodipin Accord se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
a určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy,
Prinzmetalovy neboli variantní anginy pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento přípravek cévy, takže krev jimi může
snadněji proudit. U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Accord prokrvení
srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi.
Tento lék nezpůsobuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Accord užívat
Neužívejte přípravek Amlodipin Accord:
• jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), nebo na jakýkoliv jiný blokátor kalciových kanálů. To se může
projevit jako svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.
• jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).
• jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy
srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve).
• jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Amlodipin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některými z následujících
onemocnění:
• nedávno prodělaný infarkt myokardu (srdeční infarkt)
• srdeční selhání
• závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
• onemocnění jater
• jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku
Děti a dospívajícíPřípravek Amlodipin Accord nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin
Accord by se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině
až 17 let (viz bod 3).
Pro více informací se obraťte na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin AccordInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Amlodipin Accord může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou:
• ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
• hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
• verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)
• dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)
• takrolimus (lék užívaný ke změně fungování Vašeho imunitního systému)
• simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu)
• cyklosporin (imunosupresant)
Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin
Accord snižovat krevní tlak ještě více.
Přípravek Amlodipin Accord s jídlem a pitímPacienti užívající přípravek Amlodipin Accord by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu
a grapefruity a to z toho důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství
amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek amlodipinu na snížení krevního
tlaku.
Těhotenství a kojení
TěhotenstvíBezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Amlodipin Accord užívat.
KojeníBylo prokázáno, že se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete
kojit, musíte se poradit se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin Accord
používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Amlodipin Accord může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy,
neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek Amlodipin Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou
denně.
Tento přípravek můžete užívat před jídlem a pitím nebo po něm. Tento přípravek máte užívat
každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Přípravek Amlodipin Accord neužívejte společně
s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajícíchDoporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6-17 let) je 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety
amlodipinu k dispozici. Dávku 2,5 mg nelze získat z tablet Amlodipin Accord 5 mg, protože
tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny.
Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety
dojdou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Accord, než jste měl(a)
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které
mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak
výrazně klesne, může dojít až k šoku.
Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho
tablet přípravku Amlodipin Accord, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin AccordNemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin AccordVáš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte,
aniž se před tím poradíte s lékařem, projevy Vaší choroby se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, navštivte
okamžitě svého lékaře:
• náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním
• otok očních víček, obličeje nebo rtů
• otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání
• závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže po
celém těle, silné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce• srdeční infarkt, abnormální srdeční tep
• zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné
nevolnosti
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí
obtíže nebo jestliže přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• edém (zadržování tekutin)
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže
nebo jestliže přetrvává déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)
• palpitace (pocit bušení srdce), návaly
• bolest břicha, nevolnost (nauzea)
• změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• únava, slabost
• poruchy vidění, dvojité vidění
• svalové křeče
• otok kotníků
Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý
z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli
nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
• změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• třes, poruchy chuti, mdloby
• necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti
• zvonění v uších
• nízký krevní tlak
• kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)
• kašel
• sucho v ústech, zvracení
• ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení
kůže
• poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení
• neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů
• bolest, celkový pocit nemoci
• bolest kloubů nebo svalů, bolest zad
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
• zmatenost
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
• snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést
k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
• porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo znecitlivění
• otok dásní
• nadýmání (gastritida)
• poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení
jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• zvýšení svalového napětí
• zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou
• přecitlivělost na světlo
• poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Amlodipin Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amlodipin Accord obsahujeAmlodipin Accord 5 mg:
Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg
amlodipinu (jako amlodipin-besilát).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,
magnesium-stearát, hydrogen-citronan sodný, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy
Amlodipin Accord 10 mg:
Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg
amlodipinu (jako amlodipin-besilát).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,
magnesium-stearát, hydrogen-citronan sodný, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy
Jak přípravek Amlodipin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Amlodipin Accord 5 mg:
Bílé, v průměru 6,6 mm, kulaté, bikonvexní tablety.
Amlodipin Accord 10 mg:
bílé, v průměru 8,5 mm, kulaté, bikonvexní tablety.
Velikosti baleníBlistry:
mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet.
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceAccord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, Middlesex HA1 4HF
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název státu Název léčivého přípravkuRakousko Amlodipin Accord 5/10 mg TablettenBelgie Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimés/ Tabletten
Česká republika Amlodipin Accord Německo Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten Dánsko Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter Estonsko Amlodipine Accord 5/10 mg Řecko Amlodipine Accord 5/10 mg δισκία Itálie AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSELotyšsko Amlodipine Accord 5/10 mg tabletėsLitva Amlodipine Accord 5/10 mg tabletsNizozemsko Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten
Polsko Amlodipine Accord
Portugalsko Amlodipina Accord Rumunsko Amlodipina Accord 5/10 mg comprimate Švédsko Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.
1. 2018