rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Strana 1 z 10Sp.zn. sukls211823/2016, sukls211824/2016, sukls211825/2016, sukls211827/2016,
sukls211834/2016, sukls211835/2016 a sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolkyAtomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky
atomoxetinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Atomoxetin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Atomoxetin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atomoxetin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Atomoxetin Mylan a k čemu se používá
Tvrdé tobolky přípravku Atomoxetin Mylan obsahují atomoxetin, který se používá k léčbě
hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
– u dětí ve věku 6 let a starších
– u dospívajících
– u dospělých
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez
užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých
dětí účinný a bezpečný.
U dospělých je atomoxetin užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi
obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto
onemocnění již v dětství.
Jak přípravek účinkujeAtomoxetin zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka
zvyšující pozornost a snižující impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento přípravek
Strana 2 z 10byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není stimulant (psychoaktivní
látka, která vyvolává dočasné zlepšení duševních nebo tělesných funkcí), a proto není návykový.
☺
Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich
příznaků.
O ADHDDěti a dospívající s ADHD mají problém:
– zůstat klidně sedět
– soustředit se
Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě
ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít
potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.
ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.
Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:
– práce
– vztahy
– nízká sebedůvěra
– problémy se vzděláváním
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Atomoxetin Mylan, jestliže:
– jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
– jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,
např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších psychických problémů.
Společné užívání atomoxetinu a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které
mohou být i život ohrožující.
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat Atomoxetin Mylan, než
začnete užívat některý IMAO.
– máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal – zvýšený nitrooční
tlak).
– máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo
pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atomoxetin Mylan.
– máte závažné problémy s cévami v mozku – jako jsou mozková mrtvice, výduť a zeslabení části
cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.
– máte nádor nadledvin (feochromocytom).
Neužívejte tento lék, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte
před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto,
že atomoxetin by mohl tyto problémy zhoršit.
Upozornění a opatřeníDospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku
Atomoxetin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
– máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Atomoxetin
může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy
náhlého úmrtí.
– máte vysoký krevní tlak. Atomoxetin může zvyšovat krevní tlak.
– máte nízký krevní tlak. Atomoxetin může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě
nebo mdloby.
– máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Strana 3 z 10– trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti mozkovou
mrtvici.
– máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.
– trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli
důvodů. Atomoxetin může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.
– trpíte depresí, úzkostí nebo tiky (nekontrolovatelné pohyby, cukání nebo mluvení) – viz také
bod „Změny chování“ níže
Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše
uvedených stavů. Je to proto, že atomoxetin by mohl tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít
sledovat, jak na Vás přípravek působí.
Změny chováníAtomoxetin může během užívání způsobit změny vašeho chování nebo některé stavy zhoršit. Pokud
trpíte některým z následujících stavů a zaznamenáte jeho zhoršení nebo pokud si ho během léčby
všimnete poprvé, okamžitě to oznamte svému lékaři:
– uvažujete o sebevraždě nebo pokusu o sebevraždu
– psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry
v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti
– máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé
chování) a neklid
– máte agresivní pocity
– máte nepřátelské a zlostné pocity
– máte neobvyklé nálady (střídání nálad), pocity smutku (deprese) nebo obav (úzkost)
Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan
Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek atomoxetin pro Vás vhodný.
Váš lékař bude měřit:
– krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem
Atomoxetin Mylan– u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem
Atomoxetin Mylan
Váš lékař s Vámi probere:
– jaké další léčivé přípravky užíváte
– zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí
– zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)
Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je
přípravek Atomoxetin Mylan pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš
lékař rozhodnout provést další vyšetření.
Děti mladší 6 letAtomoxetin se nemá podávat dětem mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto
malých dětí účinný a bezpečný.
Důležité informace o některých složkách přípravku Atomoxetin Mylan
Tobolky přípravku Atomoxetin Mylan neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah
tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou
pomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být
přípravkem zasaženy.
Další léčivé přípravky a přípravek Atomoxetin MylanInformujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Atomoxetin Mylan
Strana 4 z 10s ostatními svými léky a v některých případech může lékař chtít upravit dávku nebo ji zvyšovat
mnohem pomaleji.
Neužívejte přípravek Atomoxetin Mylan společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory
monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Atomoxetin
Mylan“.
Pokud užíváte další léčivé přípravky, Atomoxetin Mylan může ovlivnit jejich účinek nebo může
způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan zkontrolujte se svým
lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:
– léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku
– léky k léčbě deprese, jako jsou např. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin a paroxetin
– některé léky používané k léčbě duševních poruch
– některé léky určené k léčbě kašle a nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité se
při jejich pořízení poradit s lékárníkem.
– quinidin (lék určený k léčbě abnormálního srdečního rytmu)
– terbinafin (lék na plísňové choroby)
– salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy nebo ve formě injekce, může
způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší astma.
– léky používané ke kontrole srdečního rytmu
– léky měnící koncentraci solí v krvi
– mefloquin nebo chloroquin (léky na léčbu a prevenci malárie)
– methadon (lék používaný k léčbě závislosti na určitých látkách)
– některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)
– cisaprid (lék na problémy se zažíváním)
– tramadol (silný lék proti bolesti)
Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před
zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan. svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství a kojeníNení známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě nebo zda přechází do
mateřského mléka.
– Tento léčivý přípravek nemá být v těhotenství užíván, pokud to tak nedoporučí lékař.
– Jestliže kojíte, měla byste se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo užití přípravku Atomoxetin Mylan se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení
auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek
Atomoxetin Mylan působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, neměl(a) byste
řídit ani obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Atomoxetin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně (ráno
a pozdě odpoledne nebo časně večer).
– Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.
– Pokud užíváte přípravek Atomoxetin Mylan jednou denně a pociťujete nespavost nebo
nevolnost, Váš lékař může dávkování změnit na dvakrát denně.
– Tobolky mají být užity vcelku, s jídlem nebo bez jídla.
Strana 5 z 10– Tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným
způsobem (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Atomoxetin Mylan“).
– Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.
Děti a dospívající (6 let a starší)Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Atomoxetin Mylan budete užívat. Tuto dávku vypočítá
z Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat
až na dávku přípravku Atomoxetin Mylan, kterou potřebujete, podle Vaší tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost do 70 kgCelková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se
potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné
hmotnosti za den.
Tělesná hmotnost nad 70 kgPodávání přípravku Atomoxetin Mylan by mělo být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu
nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za
den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.
DospělíPodávání přípravku Atomoxetin Mylan má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu
nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až
100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.
Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.
Vyšetření, která provede lékař v průběhu užívání přípravku
Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření– před zahájením užívání, aby mohl ověřit, že je přípravek Atomoxetin Mylan bezpečný a bude
pro Vás přínosem.
– po zahájení léčby – budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně častěji.
Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:
– měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
– měření krevního tlaku a tepové frekvence
– kontrola, zda máte nějaký problém nebo zda u Vás při užívání přípravku Atomoxetin Mylan
nedošlo ke zhoršení nežádoucích účinků
Dlouhodobá léčbaPřípravek Atomoxetin Mylan není nutné užívat trvale. Pokud užíváte přípravek Atomoxetin Mylan
déle než jeden rok, Váš lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atomoxetin Mylan, než jste měl(a)
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim,
kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou zažívací
a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes a abnormální chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atomoxetin MylanJestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během
24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atomoxetin MylanPři přerušení léčby přípravkem Atomoxetin Mylan obvykle nedochází k žádným nežádoucím
účinkům, ale mohou se znovu objevit příznaky Vašeho ADHD.
Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.
Strana 6 z 10
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí
přípravek Atomoxetin Mylan pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže
uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.
Méně časté Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)– velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus
– sebevražedné myšlenky nebo pocity
– agresivní pocity
– nepřátelské nebo zlostné pocity
– rychlé kolísání nebo změny nálad
– závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou: otok obličeje a hrdla, ztížené dýchání, kopřivka
(malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)
– záchvaty
– psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry
v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti
Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)– poškození jater způsobující zažloutnutí kůže a očního bělma, horečka s bolestmi břicha, tmavá
moč nebo světlá stolice
– zdlouhavá a bolestivá erekce trvající déle než 4 hodiny
Děti a dospívající mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:
– rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) nežádoucích účinků, jako
jsou:
– záchvaty
– psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry
v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti
Přestaňte užívat přípravek Atomoxetin Mylan a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte
některý z následujících příznaků:
– tmavá moč
– zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí
– bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod žebry
– nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)
– unavenost
– svědění
– příznaky podobné počátku chřipky
Strana 7 z 10Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud dojde k jejich zhoršení.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Děti starší 6 let a dospívající Dospělí– snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
– bolest hlavy
– ospalost
– bolest břicha
– nevolnost nebo zvracení
– zvýšení krevního tlaku
– zrychlení tepové frekvence (pulzu)
U většiny pacientů tyto účinky po nějaké doběvymizí.
– snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)
– problémy s usínáním, nespavost a brzké
probouzení se
– bolest hlavy
– sucho v ústech
– nevolnost
– zvýšení krevního tlaku
– zrychlení tepové frekvence (pulzu)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)Děti starší 6 let a dospívající Dospělí– podrážděnost a neklid
– problémy se spánkem včetně časného
probouzení se
– deprese
– pocit smutku a beznaděje
– pocit úzkosti
– neovladatelné cukání svalů (tiky)
– rozšířené zorničky (tmavý střed oka)
– závratě
– zácpa
– nechutenství
– žaludeční nevolnost, trávicí potíže
– oteklá, zarudlá a svědivá kůže
– vyrážka
– pocit lenosti (letargie)
– bolest na hrudi
– unavenost
– úbytek tělesné hmotnosti
– pocit neklidu
– snížení zájmu o sex
– poruchy spánku
– deprese
– pocit smutku a beznaděje
– pocit úzkosti
– závratě
– abnormální chuť nebo změny chuti, které
přetrvávají
– abnormální pocity na kůži, jako je pálení,
píchání, svědění nebo brnění
– pocit ospalosti, ospalost, pocit únavy
– třes
– zácpa
– bolest žaludku
– trávicí potíže
– plynatost
– zvracení
– návaly horka nebo zrudnutí
– oteklá, zarudlá a svědivá kůže
– zvýšené pocení
– vyrážka
– problémy s močením, jako je neschopnost
močit, časté nebo opožděné močení, či
bolest při močení
– zánět prostaty (prostatitida)
– bolesti třísel u mužů
– neschopnost erekce nebo neschopnost
erekci udržet
– opožděná ejakulace
– obtížné udržení erekce
– křeče při menstruaci
– nedostatek síly nebo energie
– pocit lenosti (letargie)
– zimnice
– pocity podrážděnosti, nervozity
– pocit žízně
– úbytek tělesné hmotnosti
Strana 8 z 10
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Děti starší 6 let a dospívající Dospělí
– mdloby
– třes– migréna
– rozmazané vidění
– abnormální pocity na kůži, jako je pálení,
píchání, svědění, nebo brnění
– brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou
– dušnost
– zvýšené pocení
– svědění kůže
– nedostatek síly nebo energie
– neklid
– neovladatelné cukání svalů (tiky)
– mdloby
– migréna
– snížená citlivost nebo necitlivost kůže
– rozmazané vidění
– pocity chladu prstů na rukou a nohou
– celkový pocit chladu
– bolest na hrudi
– dušnost
– vyvýšená červená svědivá vyrážka
(kopřivka)
– svalové křeče
– nucení na močení
– abnormální orgasmus nebo neschopnost
dosáhnout orgasmu
– nepravidelná menstruace
– selhání ejakulace
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Děti starší 6 let a dospívající Dospělí– špatný krevní oběh způsobující zblednutí
a znecitlivění prstů na rukou a nohou
(Raynaudův syndrom)
– problémy s močením, jako je časté nebo
zadržované močení, bolest při močení
– bolesti v tříslech u chlapců
– špatný krevní oběh způsobující zblednutí
a znecitlivění prstů na rukou a nohou
(Raynaudův syndrom)
Účinky na růst
U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Atomoxetin Mylan ke zpomalení růstu (tělesné
výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné
hmotnosti normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou
hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš
lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Atomoxetin Mylan dočasně přerušit.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Atomoxetin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Strana 9 z 10Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Atomoxetin Mylan obsahujeLéčivou látkou je atomoxetinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum
odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg nebo 100 mg.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolek: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, dimetikon a sodná sůl karboxymethyl
škrobu
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 18 mg, 60 mg,
80 mg, 100 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 25 mg, 40 mg, 60 mg), červený oxid
železitý (E172) (pouze tobolky 80 mg, 100 mg), indigokarmín (E132) (pouze tobolky 25 mg, 40 mg,
60 mg)
Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Jak přípravek Atomoxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým víčkem a tělem, na
víčku a na těle potištěné „A910“ černým inkoustem.
Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky se zlatým víčkem a bílým tělem,
na víčku a na těle potištěné „A918“ černým inkoustem.
Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým víčkem a bílým
tělem, na víčku a na těle potištěné „A925“ černým inkoustem.
Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým víčkem a tělem, na
víčku a na těle potištěné „A940“ černým inkoustem.
Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým víčkem a zlatým
tělem, na víčku a na těle potištěné „A960“ černým inkoustem.
Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým víčkem a bílým tělem,
na víčku a na těle potištěné „A980“ černým inkoustem.
Atomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým víčkem a tělem, na
víčku a na těle potištěné „A900“ černým inkoustem.
Tento přípravek je dodáván v blistrech obsahujících 7, 28, nebo 56 tobolek. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
VýrobceMcDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Strana 10 z 10
Mylan Hungary KftMylan utca 1, H2900 Komarom
Maďarsko
Balkanpharma Dupnitsa ADSamokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600
Bulharsko
Actavis UK LimitedWhiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS
Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2
1. 2. 2018