rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Darunavir Teva 800 mg potahované tablety
darunavirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Darunavir Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Teva užívat
3. Jak se přípravek Darunavir Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Darunavir Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Darunavir Teva a k čemu se používá
Co je přípravek Darunavir Teva?Přípravek Darunavir Teva obsahuje léčivou látku darunavir. Přípravek Darunavir Teva je
antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Přípravek Darunavir Teva působí snížení množství
viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění
provázejících infekci HIV.
K čemu se přípravek Darunavir Teva používá? Přípravek Darunavir Teva 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let věku a s tělesnou
hmotností alespoň 40 kilogramů), kteří jsou nakaženi HIV a
• kteří dosud neužívají žádnou antiretrovirovou léčbu
• u určitých pacientů, kteří již užívali dříve jinou antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař).
Přípravek Darunavir Teva se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti
HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Teva užívat
Neužívejte přípravek Darunavir Teva:
- jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) nebo na ritonavir.
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste
jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.
Neužívejte přípravek Darunavir Teva společně s žádným z těchto léčivých přípravků:
Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčivých přípravků, poraďte se s lékařem o možnosti převedení
na jiný léčivý přípravek.
Léčivý přípravek Účel podávání léčivého přípravkuAvanafil k léčbě erektilní dysfunkce (poruchy erekce)Astemizol nebo terfenadin k léčbě projevů alergie Triazolam a perorální (ústy podaný)
midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisaprid k léčbě některých žaludečních obtížíKolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami
a/nebo játry)k léčbě dny a familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických stavů
Námelové alkaloidy jako ergotamin,dihydroergotamin, ergometrin a
methylergometrin
k léčbě migrény a bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,ranolazin a systémový lidokain
k léčbě některých srdečních onemocnění,
např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin a simvastatin ke snížení hladin cholesterolu Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir tento lék proti HIV patří do stejné skupiny
jako přípravek Darunavir Teva
Elbasvir/grazoprevir k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu CAlfuzosin k léčbě zvětšené prostaty Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu Tikagrelor pomáhá zastavit shlukování krevních destičekpři léčbě pacientů po srdečním infarktu
Nekombinujte přípravek Darunavir Teva s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Darunavir Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Darunavir Teva nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit
HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních
potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva mohou přesto propuknout infekce nebo jiná
onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt se svým lékařem.
U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být
vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte svého
lékaře.
U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou
mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z těchto
léčivých přípravků samostatně.
Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let nebo starších. Jestliže se
řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Teva užívat.
Informujte lékaře o svém zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby
Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto
bodů týká.
- Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně
hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Váš lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a
rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Teva.
- Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek Darunavir Teva může zvýšit hladinu
krevního cukru.
- Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například
zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve
prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky
a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou
vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla
být přítomna bez viditelných příznaků.
- Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou
léčbu.
- Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek Darunavir Teva může zvýšit riziko
krvácení.
- Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě
určitých infekcí).
- Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli obtíže týkající se svalů nebo kostí. U
některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout
onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování
kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů,
konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha
rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí
kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže
zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to prosím svému lékaři.
Děti a dospívající Přípravek Darunavir Teva 800 mg není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než
40 kilogramů.
Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem Darunavir Teva. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu
pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Teva společně s žádným z těchto léčivých přípravků“.
Přípravek Darunavir Teva se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné
skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)]. Přípravek Darunavir Teva
s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V
některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte
jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Účinky přípravku Darunavir Teva mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Informujte lékaře, jestliže užíváte:
- Fenobarbital, fenytoin (používané proti křečím)
- Dexamethason (kortikosteroid)
- Efavirenz (používaný proti infekci HIV)
- Telaprevir, boceprevir (používané proti infekci virem hepatitidy typu C)
- Rifapentin, rifabutin (používané k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
- Sachinavir (používaný proti infekci HIV).
Přípravek Darunavir Teva může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin,
nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný
účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
- Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho
léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny. Je možné, že lékař bude muset
zkontrolovat Vaši krev.
- Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek
Darunavir Teva může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se
alternativní metody nehormonální antikoncepce.
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko
poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem
případě nejlepší.
- Klarithromycin (antibiotikum).
- Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože
léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař
může požadovat některá další vyšetření.
- Kortikosteroidy zahrnující bethametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison,
triamcinolon. Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev,
zánětlivých onemocnění očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Jestliže nelze
použít alternativní léčbu, mohou být užívány pouze po pečlivém lékařském posouzení a za
pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
- Buprenorfin/naloxon (k léčbě závislosti na opiátech).
- Salmeterol (k léčbě astmatu).
- Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
- Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic
nazývané plicní arteriální hypertenze).
- Simeprevir (k léčbě hepatitidy typu C)
Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn
jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí
účinky přípravku Darunavir Teva.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
- Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
- Klarithromycin (antibiotikum)
- Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě houbových infekcí).
Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.
- Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v
plicním oběhu)
- Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě
deprese a úzkosti)
- Maravirok (k léčbě infekce HIV)
- Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)
- Karbamazepin (určený k prevenci záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
- Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
- Bosentan (k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
- Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy,
zolpidem (uklidňující látky)
- Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)
- Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu)
Toto není celý seznam léčivých přípravků. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích,
které užíváte.
Přípravek Darunavir Teva s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Teva užívá“.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky
nesmí přípravek Darunavir Teva užívat, pokud jim to lékař přímo nedoporučil. Ženy s infekcí HIV
nesmí kojit, kvůli možné nákaze kojence HIV prostřednictvím mateřského mléka a kvůli neznámým
účinkům léku na Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Teva závratě.
3. Jak se přípravek Darunavir Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Teva a ritonaviru bez porady s
lékařem.
Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady
s lékařem.
Přípravek Darunavir Teva 800 mg je určený pouze k podávání jednou denně.
Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom Váš lékař)
Obvyklá dávka darunaviru je 800 mg jednou denně (1 tableta přípravku Darunavir Teva 800 mg
jednou denně).
Přípravek Darunavir Teva musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a
s jídlem. Bez ritonaviru a potravy nemůže přípravek Darunavir Teva správně účinkovat. Během 30
minut před užitím přípravku Darunavir Teva a ritonaviru se musíte najíst nebo si dát nějaké
občerstvení. Druh potravy není důležitý. I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Darunavir
Teva a ritonavir bez porady s lékařem.
Pokyny pro dospělé - Vezměte si jednu 800mg tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
- Přípravek Darunavir Teva užívejte vždy společně se 100 mg ritonaviru.
- Přípravek Darunavir Teva užívejte s jídlem.
- Tabletu spolkněte spolu s nápojem jako je voda nebo mléko.
- Užívejte další přípravky pro léčbu infekce HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Teva a
ritonavirem, jak Vám doporučil lékař.
Dávka pro dospělé, kteří již dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom Váš lékař)
Dávka je buď:
- 800 mg darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Teva 800 mg) společně se 100 mg ritonaviru
jednou denně.
NEBO- 600 miligramů darunaviru (k vytvoření této dávky je potřeba použít jiný přípravek obsahující
darunavir) společně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Prosím poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Dávka pro děti od 3 let a s tělesnou hmotností větší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny
antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)
- obvyklá dávka darunaviru je 800 mg (1 tableta přípravku Darunavir Teva 800 mg) společně se
100 mg ritonaviru jednou denně.
Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností větší než 40 kilogramů, které již užívaly
antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)
Dávka je buď:
- 800 mg darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Teva 800 mg) společně se 100 mg ritonaviru
jednou denně.
NEBO- 600 miligramů darunaviru (k vytvoření této dávky je potřeba použít jiný přípravek obsahující
darunavir) společně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Prosím poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.
Pokyny pro děti od 3 let a s tělesnou hmotností větší než 40 kg
- Vezměte si 800 mg darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Teva 800 mg) každý den ve
stejnou denní dobu.
- Přípravek Darunavir Teva užívejte vždy společně se 100 mg ritonaviru.
- Přípravek Darunavir Teva užívejte s jídlem.
- Tablety spolkněte spolu s nápojem jako je voda nebo mléko.
- Užívejte další přípravky pro léčbu infekce HIV v kombinaci s přípravkem Darunavir Teva a
ritonavirem jak Vám doporučil lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Teva, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir TevaPokud si vzpomenete během 12 hodin, musíte užít tablety ihned. Vždy užijte také ritonavir a jídlo.
Pokud si vzpomenete po více než 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte
jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek Darunavir Teva nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým
lékařem.
HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Teva
užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi. To je
částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu a v případě hladiny lipidů v krvi
někdy také samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před
zahájením léčby přípravkem Darunavir Teva. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater)
typu B nebo C, bude Vám lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás riziko rozvoje
problémů s játry. Informujte svého lékaře o známkách a příznacích jaterních problémů. Ty mohou
zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici
(pohyby střev), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na
pravé straně pod žebry.
Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírná
nebo středně závažná. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto
důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit
nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Teva ukončena.
Ostatními klinicky významnými závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky
břišní (méně časté).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- průjem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, nadýmání
- bolesti hlavy, únava, závratě, slabost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou,
ztráta síly, potíže s usínáním.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest na hrudi, změny na EKG (elektrokardiogram), rychlý tlukot srdce
- snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta
paměti, problémy s rovnováhou
- dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
- zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu,
sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání
- selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba
moči, někdy v noci
- kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné
pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
- bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí
- snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
- vysoký krevní tlak, zrudnutí
- červené nebo suché oči
- horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
- příznaky infekce, opar
- porucha erekce, zvětšení prsů
- problémy se spánkem, spavost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou,
otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem
na játra, ledviny nebo plíce)
- srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce
- porucha zraku
- zimnice, neobvyklý pocit
- pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
- mdloba, epileptické záchvaty, změna nebo ztráta chuti
- vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
- rýma
- poranění kůže, suchá kůže
- ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
- změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u
výsledků vyšetření krve a/nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet
některých bílých krvinek
Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je přípravek
Darunavir Teva. Patří mezi ně:
- svalové bolesti, citlivost nebo slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy
závažné.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Darunavir Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Darunavir Teva obsahuje
- Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 800 mg.
- Pomocnými látkami jsou
Jádro tabety: mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551),
kopovidon, krospovidon (E 1202), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), magnesium-stearát
(E 470b).
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek (E 553b)
a červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Darunavir Teva vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Darunavir Teva jsou červené, oválné potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou
a s vyraženým „800“ na druhé straně o rozměrech asi 21 mm x 10 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Přípravek Darunavir Teva je dostupný v blistrech o velikostech balení 10, 30, 60, 90 a 100 potahovaných
tablet, v perforovaných jednodávkových blistrech o velikostech balení 30x1, 60x1, 90x1, nebo 100x1
potahovaných tablet a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem obsahujících 30, 90
(3x30) nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciTeva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
VýrobciTeva Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, Krakov, Polsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Německo
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Záhřeb, Chorvatsko
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Darunavir Teva
Estonsko: Darunavir Teva
Francie: DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete
Itálie: DARUNAVIR TEVA ITALIA
Německo: Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten
Polsko: Darunavir Teva
Portugalsko: Darunavir Teva, comprimidos revestidos por película
Rakousko: Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten
Rumunsko: DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate
Slovinsko: Darunavir Teva 800 mg filmsko obložene tablete
Španělsko: Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Švédsko: Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie: Darunavir 800 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 1. 1
1. 2017