rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp. zn. sukls301098/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Entecavir Glenmark 0,5 mg potahované tabletyEntecavir Glenmark 1 mg potahované tablety
entecavirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Entecavir Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Glenmark užívat
3. Jak se Entecavir Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Entecavir Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Entecavir Glenmark a k čemu se používá Entecavir Glenmark je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem
hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých.
Přípravek Entecavir Glenmark se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují
dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují
dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).
Entecavir Glenmark se také používá k léčbě chronické infekce HBV u dětí a dospívajících ve věku
od 2 let až do 18 let.
Entecavir Glenmark se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění).
Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entekavir snižuje množství viru ve vašem těle
a zlepšuje stav jater.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Glenmark užívat Neužívejte Entecavir Glenmark:
- jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření Před užitím Entecavir Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože
přípravek Entecavir Glenmark se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku
nebo dávkovací režim.
- nepřestávejte užívat Entecavir Glenmark bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by
se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Glenmark ukončena, váš
lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
- proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv
na léčbu přípravkem Entecavir Glenmark.
- jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to
svému lékaři. Entecavir Glenmark se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte
léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Entecavir
Glenmark neléčí infekci HIV.
- užívání přípravku Entecavir Glenmark neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV)
nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto
důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž
hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.
- Entecavir Glenmark patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu
(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a
bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný, nežádoucí
účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména
pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání Entecavir Glenmark pravidelně sledovat.
li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Glenmark, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná,
užívejte Entecavir Glenmark jednou denně na lačno.
Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a)
Entecavir Glenmark nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před
dalším jídlem.
Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat Entecavir Glenmark s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Nebylo prokázáno, že je
bezpečné užívat Entecavir Glenmark během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař
Entecavir Glenmark se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které
jsou léčeny přípravkem Entecavir Glenmark, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k
otěhotnění.
Po dobu léčby přípravkem Entecavir Glenmark nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Glenmark, vylučuje do mateřského
mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůZávratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
Entecavir Glenmark obsahuje laktosuTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
3. Jak se Entecavir Glenmark užívá Všichni pacienti nemusí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Glenmark.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
Vaše dávka závisí na:
- tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
- zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste
ji užíval(a) méně často než jednou denně.
- na stavu vašich jater.
Pro děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na
základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg mohou užívat
0,5mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. U pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg
do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že
se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších
let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Pro děti a dospívající (od 2 až do méně než 18 let věku), s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg a
vyžadující dávku 0,5 mg (= polovina 1mg tablety) jsou k dispozici také tablety přípravku Entecavir
Glenmark 0,5 mg.
Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy).
Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg a dávky nižší než 0,5 g se doporučuje
entekavir ve formě perorálního roztoku.
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám
doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Užívejte přípravek Entecavir Glenmark po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zda
a kdy máte ukončit léčbu.
Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Glenmark na lačno(viz Přípravek Entecavir Glenmark s jídlem
a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) Entecavir Glenmark nalačno, to
znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Glenmark, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Entecavir GlenmarkJe důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir
Glenmark, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř
čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Glenmark bez doporučení lékaře
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Glenmark objeví příznaky velmi závažného
zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po
ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky:
- časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost,
zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
- méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů.
- vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Entecavir Glenmark uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Entecavir Glenmark obsahuje
Entecavir Glenmark 0,5 mg:
Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entecavirum monohydricum).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
krospovidon (typ A) (E 1202) a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400 (E 1521) a
polysorbát 80 (E 433).
Entecavir Glenmark 1 mg:
Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum
monohydricum).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob,
krospovidon (typ A) (E 1202) a magnesium-stearát.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400 (E 1521), polysorbát
80 (E 433) a červený oxid železitý (E 172).
JakEntecavir Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Entecavir Glenmark 0,5 mg:
Tablety přípravku Entecavir Glenmark 0,5 mg jsou bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
obou stranách.
Entecavir Glenmark 1 mg:
Tablety přípravku Entecavir Glenmark 1 mg jsou růžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
obou stranách.
Entecavir Glenmark potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 30 x 1 nebo 90 x 1
potahovanou tabletu v jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraciGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika
Výrobce:
Medis International a.s.
Karlovo náměstí 120 00 Praha 2
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko, Česká republika, Slovenská republika, Německo, Španělsko, Polsko, Rumunsko,
Švédsko, Velká Británie: Entecavir Glenmark
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2. 5. 2018