rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztokacidum zoledronicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalovéinformaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je FAYTON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FAYTON podán
3. Jak se přípravek FAYTON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FAYTON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je FAYTON a k čemu se používá Léčivou látkou obsaženou v přípravku FAYTON je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje
rychlost přeměny kostí. Používá se:
• K prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
• Ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou
kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí
takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako
hyperkalcemie vyvolaná nádorem (TIH).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FAYTON podán Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lékař před zahájením léčby přípravkem FAYTON provede vyšetření krve a bude v pravidelných
intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Přípravek FAYTON Vám nemá být podán:
- jestliže kojíte,
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina přípravků, mezi
které přípravek FAYTON patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Upozornění a opatřeníPřed podáním přípravku FAYTON se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí
čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem FAYTON Vám může lékař
doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
- jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému
zubnímu lékaři, že léčen(a) přípravkem FAYTON a informujte Vašeho lékaře o léčbě Vašeho
chrupu.
Během léčby přípravkem FAYTON dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění
zubů) a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině
nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nehojící se rány či výtok, protože se
může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčeni chemoterapií a/nebo radioterapií,
užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří
mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo
prevenci kostních onemocnění).
U pacientů léčených přípravkem FAYTON byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi
(hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární
(druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční
arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie
život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte
svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být hypokalcémie před
podáním první dávky přípravku FAYTON upravena. Bude Vám podáváno přiměřené množství
vápníku a vitamínu D.
Pacienti ve věku 65 let a staršíPřípravek FAYTON může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by
doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Děti a dospívajícíPodávání přípravku FAYTON dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a FAYTONInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a), pokud
užíváte:
- Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku
používaného k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika
(druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující
hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného
snížení hladiny kalcia v krvi.
- Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
které mohou poškodit ledviny.
- Další přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a
jiných postižení kostí nerakovinného původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek
těchto léků užívaných současně s přípravkem FAYTON není známý.
- Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s
přípravkem FAYTON byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Těhotenství a kojeníPřípravek FAYTON nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo
si myslíte, že můžete být těhotná.
Přípravek FAYTON nesmí být podán, jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující
plnou pozornost.
Přípravek FAYTON obsahuje dihydrát natrium-citrátuTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 5 ml koncentrátu, tj. je téměř bez
sodíku.
3. Jak se přípravek FAYTON používá - FAYTON musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání
bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.
- Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo
zabráněno dehydrataci (odvodnění).
- Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo
lékárník.
Jaká dávka přípravku FAYTON se podává- Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
- Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin,
naordinuje nižší dávku.
Jak často se FAYTON podává- Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v
kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku FAYTON každé tři až čtyři týdny.
- Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána
jedna infuze přípravku FAYTON.
Jak se FAYTON podává- FAYTON se podává formou kapací nitrožilní infuze, která má trvat nejméně 15 minut a má
být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní
doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FAYTON, než by měloPokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším
lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny
vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin.
Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době
pravděpodobně vymizí.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Těžká porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
- Nízká hladina vápníku v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,
výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního
poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem
FAYTON nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
- Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu
zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina
zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po
použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
- Závažné alergické reakce (anafylaxe): dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně
po hypokalcémii).
- Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku v krvi: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně
po hypokalcemii).
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
- Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel
nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem FAYTON nebo po ukončení léčby
objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích
účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Nízká hladina fosfátů v krvi (zjistitelná testy).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po
krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní). Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a
ztráta chuti k jídlu.
- Zánět spojivek.
- Snížený počet červených krvinek (anemie).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Reakce z přecitlivělosti.
- Nízký krevní tlak.
- Bolest na hrudi.
- Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo
necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná
opatření.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Zvýšené pocení.
- Ospalost.
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
- Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
- Kopřivka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- Zpomalený rytmus srdce.
- Zmatenost.
- Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě
léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné
pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné
příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
- Intersticiální plicní onemocnění (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
- Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
- Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek FAYTON uchovávat Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek FAYTON (viz bod 6).
6. Obsah balení a další informace Co FAYTON obsahuje- Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum
mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331) a voda pro injekci.
Jak FAYTON vypadá a co obsahuje toto balení
FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
FAYTON je dodáván jako koncentrát v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg
kyseliny zoledronové.
Každé balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
FAYTON je dodáván v balení obsahujícím 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: FAYTON 4 mg/5 ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika: FAYTON
Polsko: FAYTON
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2018
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Jak připravit a jak podávat přípravek FAYTON
- Pro přípravu infuzního roztoku obsahujícího 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte FAYTON
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku neobsahujícího
kalcium ani jiné bivalentní kationty. Pokud je požadována nižší dávka přípravku FAYTON,
nejprve odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml
infuzního roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát rozpuštěn
buď v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5% w/v roztoku glukózy.
FAYTON nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné
bivalentní kationty, jako je Ringer laktát.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku FAYTON:
Odeberte příslušný objem koncentrátu:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
- Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Má být použit pouze čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Během přípravy infuze
musí být dodržen aseptický postup.
- Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti poskytovatele zdravotní péče.
Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Chlazený
roztok má být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
- Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní
infuze v samostatném infuzním setu.
- Před podáním přípravku FAYTON musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že
jsou pacienti dostatečně hydratováni.
- Studie několika typů infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu a polyetylenu neprokázaly
žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.
- Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové
s dalšími intravenózně podávanými látkami, nesmí být přípravek FAYTON mísen s jinými
přípravky/látkami a má být vždy podávána separátním infuzním setem.
Jak uchovávat přípravek FAYTON
- FAYTON uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- FAYTON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
- Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Rozředěný infuzní roztok přípravku FAYTON má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno
mikrobiální kontaminaci.