rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztokfludeoxythymidinum (18F)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxythymidin (18F)
RadioMedic používat3. Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a k čemu se používá
Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahující radioaktivní látku) je určen pouze
k diagnostickým účelům.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahující fludeoxythymidin (18F) je určen pro
stanovení diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před
tímto vyšetřením.
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je diagnostický přípravek, který je určen především pro
topografickou diagnostiku zhoubných nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a
stanovení stupně mitotické aktivity (rychlosti množení) jejich buněk.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxythymidin (18F)
RadioMedic používat
Neužívejte přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic- jestliže jste alergický(á) na fludeoxythimidin (18F) nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic se poraďte se svým lékařem
nukleární medicíny.
Při manipulaci s radioaktivními látkami se musí dodržovat zásady radiační ochrany a běžná
bezpečnostní opatření.
Přípravek může být aplikován výhradně na pracovišti nukleární medicíny v souladu s platnými
předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co
máte učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.
Děti a dospívajícíV případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože
by mohly znemožnit získání zobrazení.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic s jídlem a pitímU přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a
nápojů.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Užití přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic u žen s pozitivním těhotenským testem
musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika
pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných
případech akceptovatelné.
V případě, že se chystáte podstoupit vyšetření přípravkem Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic,
je nutné, abyste kojení přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko, které se v prsu za tu dobu
vytvoří, musíte odsát a znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním přípravku
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic a uschovat pro pozdější použití.
Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s
malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 4 mg sodíku v mililitru. To může být až 0,87 mmol (20 mg) na injekci
v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic používá
Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili a často močili. Dosáhnete
tak snížení radiační zátěže močových cest.
Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor-(18F) pacientům může jen provozovatel, který je
držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí
být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči
a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (Zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění
a navazující vyhlášky).
Aplikace přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je prováděna přímou intravenózní
injekcí. Vyšetření se provádí za 15 – 30 minut po intravenózním podání.
Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována
v rozmezí 150 - 600 MBq Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic (dávku je třeba upravit v
závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu
pacienta). Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.
Aplikovanou aktivitu není potřeba redukovat u různých onemocnění.
Použití u dětíAplikovanou aktivitu u osob s malou tělesnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících je
třeba přizpůsobit tělesné hmotnosti.
Přípravek je možné ředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na požadovanou objemovou aktivitu
v souladu s dávkováním a způsobem podání.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře lékaře nukleární medicíny,
proto je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování. Nicméně pokud by předávkování přesto
nastalo, obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních
látek. Chraňte před mrazem.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic obsahuje
lahvička obsahuje:
Léčivá látka: fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace
Pomocné látky: voda na injekci, izotonický infuzní roztok chloridu sodného, dihydrát
natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný.
Jak přípravek Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic vypadá a co obsahuje toto balení
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic je čirý bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic.
Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou
(zapertlovaná).
Velikost balení:
1.0 GBq, 1.25 GBq, 1.5 GBq, 1.75 GBq, 2.0 GBq, 2.25 GBq, 2.5 GBq, 3.0 GBq, 3.5 GBq,
4.0 GBq, 4.5 GBq, 5.0 GBq, 6.0 GBq, 7.0 GBq, 8.0 GBq.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republikaTel.: 266 173 253
Fax: 220 940 151
e-mail: info@radiomedic.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2017.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09
Fludeoxythymidin (18F) je akumulován v buňkách maligních nádorů podle stupně mitotické
aktivity (a tudíž stupně malignity), což je vhodné pro diagnostiku těchto nádorů.
Farmakokinetické vlastnosti
Fludeoxythymidin (18F) se během 10 minut po intravenózní aplikaci rychle vychytává v cílových
tkáních a po dobu 60 minut zůstává jeho akumulace stabilní. Nejvyšší akumulace
fludeoxythymidinu (18F) je v kostní dřeni, v ledvinách, v močovém měchýři, v játrech a
v nádorové tkáni s vysokým stupněm proliferace. Fludeoxythymidin (18F) je metabolizován
v játrech na fludeoxythymidin (18F) - glukuronid, který je transportován do krve a vylučován
ledvinami. Průměrně 70% aktivity fludeoxythymidinu (18F) zůstává 60 minut po aplikaci
nemetabolizováno.
Fludeoxythymidin (18F) jako analog thymidinu je v buňkách fosforylován thymidinkinázou-1
(TK1) na fludeoxythymidin (18F) - monofosfát, jehož množství proporcionálně odpovídá aktivitě
TK
1. Koncentrace TK1 je vysoká v rychle se dělících buňkách a v nádorové tkáni, odpovídá syntéze DNA a stupni mitotické aktivity buněk. Fludeoxythymidin (18F) - monofosfát je pouze
minimálně (méně než v 1%) inkorporován do DNA, není metabolizován fosfohydrolázami a je
v buňkách akumulován. Vychytávání fludeoxythymidinu (18F) je přímo úměrné stupni syntézy
DNA a odráží tedy buněčnou proliferaci.
Dozimetrické údajeDávková konstanta gama pro 18F = 154 μG.m2.GBq-1.h-1
Energie Egama = 511 keV
Poločas rozpadu 18F = 110 min
Absorbovaná dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.*
Orgán Absorbovaná dávka1)
[mGy/MBq]
Absorbovaná dávka[mGy/400 MBq]
Nadledvinka 0,0190 7,6
Mozek 0,0038 1,5
Prsa 0,0073 2,9Stěna žlučníku 0,0168 6,7Dolní část tlustého střeva 0,0135 5,4Tenké střevo 0,0150 6,0
Žaludek 0,0134 5,4Horní část tlustého střeva 0,0122 4,9Srdeční stěna 0,0257 10,3
Ledviny 0,0357 14,3Játra 0,0499 20,0
Plíce 0,0104 4,2
Sval 0,0185 7,4Vaječníky 0,0160 6,4
Slinivka 0,0200 8,0Červená kostní dřeň 0,0260 10,4
Povrch kostí 0,0164 6,6Kůže 0,0044 1,8
Slezina 0,0206 8,3
Varlata 0,0146 5,8Brzlík 0,0113 4,5
Štítná žláza 0,0106 4,2Stěna močového měchýře 0,1190 47,6
Děloha 0,0185 7,4Čočky 0,0092 3,7
Efektivní dávka
[mSv/MBq]
0,0281
11,3
1) na jednotkovou aplikovanou aktivitu
* Podle publikace 18F-Fluorothymidine Radiation Dosimetry in Human PET Imaging Studies. J
Nucl Med 44, 1482-1488, 2003
Doba použitelnostiMaximálně 12 hodin od konce výroby.