rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp. zn, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Loperamid Farmax 2 mg tvrdé tobolkyloperamidi hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Loperamid Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loperamid Farmax užívat
3. Jak se přípravek Loperamid Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Loperamid Farmax uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Loperamid Farmax a k čemu se používá Léčivou látkou tohoto přípravku je loperamid hydrochlorid. Loperamid Farmax patří do skupiny léků
nazvaných antidiaroika, což jsou léky používané k léčbě průjmu.
Loperamid Farmax působí proti průjmu tak, že zahušťuje stolici a snižuje její četnost.
Loperamid Farmax můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu.
Po poradě s lékařem můžete tento lék užívat při dlouhodobém (chronickém) průjmu nebo v případě
pooperačního průjmu u pacientů, kterým byla odstraněna část střev (ileostomie).
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loperamid Farmax užívat Neužívejte přípravek Loperamid Farmax• Jestliže jste alergický(á) na loperamid hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Nedávejte tento přípravek dětem mladším 2 let.
• Jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu (akutní dysentérie).
• Jestliže máte zánětlivé onemocnění střev jako je ulcerózní nebo pseudomembranózní kolitida
(zánět střev, který může být komplikovaný tvorbou vředů nebo zánět vzniklý v souvislosti s
léčbou širokospektrými antibiotiky).
• Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že je Váš průjem způsobený bakterií (jako je Salmonella,
Shigella a Campylobacter)• Jestliže Vám lékař sdělil, že ve Vašem případě není zpomalení střev prospěšné z důvodu
přítomné zácpy nebo nadmutí břicha.
• Jestliže se u Vás objeví zácpa, nadmutí břicha nebo neprůchodnost střev.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Loperamid Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin a solí. Měl(a) byste proto nahradit ztrátu
tekutin pitím mnohem většího množství tekutin než obvykle, nápojů s obsahem cukrů a
solí. To je důležité zvláště u dětí a zesláblých nebo starších pacientů s akutním průjmem.
- Přípravek Loperamid Farmax průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné,
měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu.
- Přípravek Loperamid Farmax obvykle zastaví náhle vzniklý (akutní) průjem do 48
hodin po prvním podání. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s
lékařem.
- Pokud máte AIDS a léčíte průjem přípravkem Loperamid Farmax, a trpíte plynatostí, přestaňte
neprodleně tobolky užívat a poraďte se s lékařem.
- Pokud trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem.
- Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu léčby (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké
množství loperamidu, léčivé látky přípravku Loperamid Farmax, byly hlášené závážné
problémy se srdcem (příznaky zahrnují zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep).
Další léčivé přípravky a přípravek Loperamid FarmaxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
- ritonavir (používaný k léčbě HIV) nebo chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního
rytmu nebo malárie)
- itrakonazol nebo ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- gemfibrozil (používaný k léčbě vysokého cholesterolu)
- ústně podávaný desmopresin (používaný ke kontrole žízně a produkce moči u pacientů
s úplavicí močovou (žíznivka))
- přípravky, které zpomalují nebo urychlují činnost střev
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Malá množství mohou
pronikat do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři průjmu můžete cítit únavu, závrať nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
buďte opatrný(á).
Loperamid Farmax obsahuje laktosuPokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Loperamid Farmax užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku závisí na Vašem věku a typu průjmu.
Dospělí a dospívající (od 12 let)• Při náhle vzniklém (akutním) průjmu: užijte 2 tobolky jako počáteční dávku, potom jednu
tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví dobře formovaná a neobvykle tuhá stolice,
nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně
vyhledejte lékaře.
• Při dlouhodobém (chronickém) průjmu a u pacientů s vývodem z tenkého střeva: dávkování
stanovuje lékař. Obvyklá počáteční dávka jsou dvě tobolky denně. Dávka se může zvyšovat na
udržovací dávku 1-6 tobolek denně do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.
Dospělí: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin.
Dospívající a děti starší než 6 let: Neužívejte více než 3 tobolky na 20 kg tělesné hmotnosti,
neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin.
Použití u dětíUžívání přípravu Loperamid Farmax u dětí mladších 6 let se nedoporučuje.
Děti starší než 6 let• Při náhle vzniklém (akutním) průjmu: podejte dítěti jednu tobolku jako počáteční dávku,
potom jednu tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví dobře formovaná a neobvykle
tuhá stolice, nebo jestliže zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena zástavou
pohybu ve střevech, přestaňte dítěti tobolky podávat a neprodleně vyhledejte lékaře.
• Při dlouhodobém (chronickém) průjmu a u pacientů s vývodem z tenkého střeva: dávkování
stanovuje lékař. Obvyklá počáteční dávka je jedna tobolka denně. Udržovací dávka závisí na
tělesné hmotnosti dítěte (nejvýše 3 tobolky/20 kg tělesné hmotnosti) do dosažení 1 – 2 tuhých
stolic za den.
Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné hmotnosti
dítěte!
Tělesná hmotnost dítěte v kilogramech (kg) Nejvyšší počet tobolek přípravku Loperamid
Farmax za den
od 20 kg nikdy více než 3 tobolkyod 27 kg nikdy více než 4 tobolky
od 34 kg nikdy více než 5 tobolek
od 40 kg nikdy více než 6 tobolek
od 47 kg nikdy více než 7 tobolek
od 54 kg nikdy více než 8 tobolek
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže průjem trvá déle jak 48 hodin, nebo trpíte opakovaným průjmem, nebo se Vaše příznaky
změní, poraďte se se svým lékařem.
Pouze k užívání ústy.
Přípravek Loperamid Farmax můžete užít kdykoliv během dne. Tobolky je potřeba zapíjet vodou.
Použití u starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
U starších pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Pokud máte sníženou funkci jater, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento
přípravek užívat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperamid Farmax, než jste měl(a)
V případě, že užijete příliš mnoho přípravku Loperamid Farmax, okamžitě kontaktujte lékaře nebo
nemocnici a požádejte o radu. Příznaky mohou zahrnovat: zvýšený srdeční tep, nepravidelný tlukot
srdce, změny v srdečním rytmu (tyto příznaky mohou případně mít závažné, život ohrožující
následky), svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže při močení a zeslabené
dýchání.
Děti mohou reagovat na požití většího množství přípravku Loperamid Farmax výrazněji než dospělí.
Jestliže dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u dítěte projeví některý z výše uvedených příznaků,
přivolejte okamžitě lékaře.
Informace určená lékařům v případě předávkování:
• Podejte parenterálně naloxon.
• V případě potřeby parenterální podání naloxonu po 1 – 3 hodinách zopakujte.
• Monitorujte pacienta po dobu nejméně 48 hod.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás
následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)- alergické reakce zahrnující neobvyklé sípání, zkrácení dechu, mdloby nebo otok obličeje a
hrdla
- kožní vyrážka, která může být závažná a zahrnuje puchýře nebo odlupování kůže
- ztráta vědomí nebo snížení úrovně vědomí
Přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře, vyskytnou-li se u Vás následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- bolest hlavy- zácpa
- nevolnost
- plynatost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)- závrať nebo ospalost
- pocit na zvracení, zvracení, trávící obtíže, zácpa nebo větry
- únava
- sucho v ústech
- břišní diskomfort
- vyrážka
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob)- svědění nebo kopřivka
- obtížné močení
- bolest břicha nebo nadmutí břicha
- závažná zácpa
- hypertonie (napětí ve svalech)
- myóza (zúžení zorničky)
- ileus (blokáda střev, toto může být způsobeno ochrnutím střevní stěny)
- megakolon (zvětšení tračníku, toto může být rychlé)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Loperamid Farmax uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Loperamid Farmax obsahuje
Léčivá látka je loperamidi hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Pomocné látky jsou:
Obsah tobolky:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát
Víčko tobolky:
žlutý oxid železitý (E172), brilantní modř (E133), oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-
sulfát
Tělo tobolky:
žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát
Jak přípravek Loperamid Farmax vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové tobolky se zeleným víčkem a šedým tělem. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý
prášek.
Al//PVC/PVDC čirý blistrVelikost balení: 8, 10, 12, 18 neb 20 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Loperamid Farmax
Maďarsko: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula
Polsko: Loperamid Farmax
Slovenská republika: Loperamid Farmax 2 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 2. 2018