rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: sp. zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg
tvrdé tobolkyMofetilis mycophenolas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. CO JE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Mykofenolát mofetil Sandoz 250 mg obsahuje mykofenolát mofetil. Patří do skupiny léčiv známé jako
imunosupresiva.
Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí
transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg se používá spolu s dalšími léčivy jako cyklosporin
a kortikosteroidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍMykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět,
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení
Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků
mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud
těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než
začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy
1. Co je přípravek 䵹捯灨攀渀潬愀琀 洀潦整椀氀⁓慮摯稀 (特) 洀朠愀 欀 čemu se používá (金) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 䵹捯灨攀湯氀愀琀 洀潦整椀氀⁓愀湤潺 (特) 洀最
užívat
㌮ Jak se přípravek 䵹捯灨攀湯氀愀琀 洀潦整椀氀⁓慮搀潺 (特) mg užívá
㐮 Možné nežádoucí účinky
㔮 Jak přípravek 䵹捯灨攀湯氀愀琀 洀潦整椀氀⁓慮摯稀 (特) mg uchovávat
㘮 Obsah balení a další informace
„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.
Neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg :
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před
prvním předepsáním léku. Mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo myslíte, že byste mohla být těhotná
pokud nepoužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
pokud kojíte.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 500
užívat.
Upozornění a opatřeníPromluvte si přímo se svým lékařem před užíváním přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250:
• pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.
• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed.
• pokud plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotníte během užívání Mycophenolat mofetil Sandoz
250 mg
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se
svým lékařem dříve, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg užívat.
Účinky slunečního záření
Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je
zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste
vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:
• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Další léčivé přípravky a Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mgInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
včetně rostlinných léčivých přípravků.
To je proto, že přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg může ovlivňovat způsob, jakým
ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek
Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg. Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých
přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Mycophenolat
mofetil Sandoz 250 mg:
• azathioprin nebo jiné léky, které potlačují imunitní systém - podávaný po transplantaci orgánů
• cholestyramin - používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
• rifampicin - antibiotikum používané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza
• antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku a poruchy trávení
• léky vázající fosfáty - používají je pacienti s chronickým selháním ledvin ke snížení množství
fosfátů, které se vstřebává do krve.
OčkováníPokud potřebujete být očkováni (živé očkovací látky) během užívání přípravku Mycophenolat mofetil
Sandoz 250 mg, poraďte se nejdříve svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí, jakou
očkovací látkou můžete být očkováni.
Během léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg a po dobu nejméně 6 týdnů po
ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmí během léčby Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby darovat sperma.
Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg s jídlem a pitímUžití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz
250 mg.
Těhotenství, antikoncepce a kojení:
Antikoncepce u žen užívajících Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte současně s přípravkem Mycophenolat mofetil
Sandoz 250 mg vždy použít dvě účinné metody antikoncepce, a to
• než začnete užívat Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
• po celou dobu léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
• po dobu 6 týdnů po ukončení užívání Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci.
Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání
antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud u Vás platí některá z následujících skutečností:
• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než
jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového
onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a
vaječníků)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Antikoncepce u mužů užívajících Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
Během léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
musíte vždy používat kondomy.
Pokud plánujete mít dítě, lékař s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete užívat, k
prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš
lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
• Plánujete otěhotnět.
• Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že
jste těhotná.
• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře.
Nicméně nadále užívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg až do doby návštěvy lékaře.
TěhotenstvíMykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného
dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra),
vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina
bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více
z těchto poškození.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a
musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více
než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
KojeníPokud kojíte, neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg. To je proto, že malé
množství léku může procházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by mykofenolát zhoršoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užíváMnožství, které budete užívat, závisí na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky
jsou uvedeny níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení
transplantovaného orgánu.
Transplantace ledvinyDospělí:
První dávka bude podána do tří dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé
látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky
večer.
Děti (ve věku 2 až 18 let):
Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař určí nejvhodnější dávku na
základě výšky a váhy (povrch těla změřený v metrech čtverečných). Doporučená dávka je
600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Transplantace srdceDospělí:
První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé
látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 6 tobolek ráno a 6 tobolek
večer.
Děti:
K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu u dětí po transplantaci srdce doporučeno, nejsou
k dispozici žádné údaje.
Transplantace jaterDospělí:
První dávka perorálního mykofenolátu bude podána alespoň 4 dny po transplantaci a poté, co budete
schopni perorální léčiva polykat. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užitých ve
oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.
Děti:
K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu u dětí po transplantaci jater doporučeno, nejsou
k dispozici žádné údaje.
Způsob podání Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Nerozlamujte je, ani je nedrťte.
Neužívejte žádné tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Dávejte pozor, aby se Vám prášek z rozbité tobolky nedostal do očí nebo úst.
• Pokud k tomu dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
• Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku , než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do
nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte balení léku
s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v
obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg
Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg. Pokud
léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to
neprodleně V Y p P X O p N D i – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním – je možné, že
máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Obvyklé problémyČastěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
• počtu krevních buněk
• množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují
průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Boj s infekcíPřípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se
zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak
úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním
onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce,
infekce močového systému.
Rakovina lymfatických uzlin a kůžeZcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny
(imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.
Celkové nežádoucí účinkyMohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují
závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy
spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů, bolest při močení), bolest hlavy,
chřipkovité příznaky a otoky.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Poruchy kůže, jako jsou:
• akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Poruchy močového ústrojí, jako jsou:
• potíže s ledvinami, nucení na močení.
Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
• otoky dásní a vředy v ústech,
• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
• střevní potíže včetně krvácení, problémy s játry,
• zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Poruchy nervového systému, jako jsou:
• pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
• třes, svalové křeče, křeče,
• pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
• změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév.
Poruchy plic, jako jsou:
• záněty plic, průdušek,
• dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo
plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel
nebo dušnost,
• výpotek na plicích nebo v hrudníku,
• onemocnění vedlejších nosních dutin.
Další poruchy, jako jsou:
• pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo
lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 2 měsíců.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg obsahuje Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas
250 mg.
Pomocnými látkami v obsahu tobolky jsou předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon
360, magnesium-stearát.
Tobolka se skládá ze želatiny, červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172),
oxidu titaničitého (E171), indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové tobolky (velikost 1) s modrým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným
tělem obsahující bílý až bělavý prášek.
PVC/PE/PVDC/Al blistr: 50, 100 a 300 tobolek.
HDPE lahvička: 250 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbHBiochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakousko
VýrobceSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoLEK S.A., Varšava, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Sandoz GmbH, Kundl, RakouskoLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz
s.r.o., Praha; tel.: 221421611-13, fax: 221421629-30, office.cz@sandoz.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
Maďarsko: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Polsko: Mycophenolate Mofetil SANDOZ 250 mg kapsułki twarde
Portugalsko: Micofenolato Mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas duras
Slovenská republika: Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Velká Británie: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.3.2016