rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nicorette Spray 1 mg/dávka, orální sprej, roztok
nicotinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 6 měsících od zahájení léčby přípravkem Nicorette
Spray, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Nicorette Spray a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray používat
3. Jak se přípravek Nicorette Spray používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nicorette Spray uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Nicorette Spray a k čemu se používá
Léčivý přípravek Nicorette Spray Vám pomůže ukončit kouření, když chcete přestat kouřit. Jedná se
o způsob léčby nazývané nikotinová náhradní léčba (NRT).
Nicorette Spray zmírňuje abstinenční příznaky při vysazení nikotinu včetně chuti na cigaretu, tedy
příznaky spojené s ukončením kouření. Pokud náhle ukončíte přísun nikotinu z tabáku do těla, začnete
mít různé nepříjemné pocity nazývané abstinenční příznaky. Používáním přípravku Nicorette Spray
můžete zabránit chuti na cigaretu a těmto nepříjemným pocitům, nebo je zmírnit, protože na krátkou
dobu dodáváte svému tělu malé množství nikotinu. Nicorette Spray neobsahuje dehet, oxid uhelnatý
nebo další škodliviny obsažené v cigaretovém kouři.
Pro zvýšení šance na ukončení kouření máte pokud možno také vyhledat radu a podporu v rámci
poradenství.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Spray používat
Nepoužívejte Nicorette Spray- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste mladší 18 let,
- jestliže jste nikdy nekouřil(a).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte níže uvedenými obtížemi. Je možné,
že budete moci Nicorette Spray používat, ale musíte se nejdříve poradit s lékařem, jestliže máte tyto
obtíže:
- v nedávné době (do 3 měsíců) jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu
- bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris), nebo klidová angina pectoris
- srdeční onemocnění, které ovlivňuje srdeční frekvenci nebo rytmus
- vysoký krevní tlak, který není léčen léky
- někdy jste měl(a) alergické reakce, které zahrnují otok rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo
svědivou kožní vyrážku (kopřivku). NRT (náhradní nikotinová léčba) může někdy tento typ
reakce vyvolat.
- těžká nebo středně těžká porucha funkce jater
- těžká porucha funkce ledvin
- diabetes (cukrovka)
- nadměrná činnost štítné žlázy
- nádor nadledvin (feochromocytom)
- žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- ezofagitida (zánět jícnu)
Přípravek Nicorette Spray nemají používat nekuřáci.
Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette SprayInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívala, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, jestliže
užíváte léky, které obsahují:
theofylin k léčbě astmatu
takrin k léčbě Alzheimerovy choroby
klozapin k léčbě schizofrenie
ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby
Přípravek Nicorette Spray s jídlem a pitímPři podávání orálního spreje nejezte ani nepijte.
Těhotenství, kojení a plodnostV těhotenství je velice důležité přestat kouřit, protože kouření může způsobit pomalý růst Vašeho
dítěte. Kouření může také způsobit předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je pokud
možno přestat kouřit bez užívání léků s obsahem nikotinu. Pokud to nezvládnete, používejte Nicorette
Spray pouze po poradě s lékařem, který sleduje průběh Vašeho těhotenství, Vaším obvodním lékařem
nebo lékařem ve specializovaném centru pro odvykání kouření.
Během kojení nemáte přípravek Nicorette Spray používat, protože nikotin přechází do mateřského
mléka a může poškodit Vaše dítě. Pokud Vám však lékař přípravek Nicorette Spray doporučil,
používejte sprej ihned po kojení a nikoli během dvou hodin před kojením.
Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinky nikotinu na plodnost nejsou známy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Nicorette Spray obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné
dávce.
3. Jak se přípravek Nicorette Spray používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lidé do 18 let věku nemají přípravek Nicorette Spray používat.
V průběhu léčby přípravkem Nicorette Spray byste měl(a) úplně přestat kouřit.
Následující tabulka uvádí doporučený postup léčby přípravkem Nicorette Spray.
1. krok: 1. - 6. týden
Použijete 1 nebo 2 dávky v době, kdy byste obvykle kouřil(a) cigaretu, nebo když máte chuť si
zakouřit. Nejdříve vstříkněte jednou, a pokud chuť na cigaretu během několika minut neodezní,
vstříkněte podruhé. Jestliže jsou zapotřebí 2 dávky, je možné další dávkování provádět již jako 2 po
sobě jdoucí dávky.
Pro většinu kuřáků to znamená přibližně 1ⴀ2 dávky každých 30 minut až 1 hodinu.
Například jestliže kouříte průměrně 15 cigaret denně, máte v průběhu dne používat 1ⴀ2 dávky nejméně
15krát.
一数oužívejte více než je 2 dávky najednou nebo 4 dávky za hodinu. Nejvyšší dávka je 64 vstřiků
瘀 průběhu 16 hodin po období 24 hodin.
2. krok: 7. - 9. týden
Začněte snižovat počet dávek za den.
Do konce 9. týdne byste měl(a) používat POLOVINU průměrného počtu dávek za den oproti 1. kroku.
3. krok: 10. - 12. týden
Pokračujte ve snižování počtu dávek za den tak, abyste ve 12. týdnu nepoužíval(a) více než 4 dávky
za den. Jakmile snížíte dávku na 2ⴀ4 dávky za den, měl(a) byste přestat Nicorette Spray používat.
Po skončení léčby můžete mít opět chuť si zakouřit. Případný zbytek spreje si ponechte pro případ, že
Vás náhle přepadne chuť si zakouřit. Když máte chuť na cigaretu, použijte jednu dávku, nebo dvě
dávky, pokud jedna dávka během několika minut nepomáhá.
Nicorette Spray se obvykle používá po dobu 3 měsíců, ale nemá být používán déle než 6 měsíců.
Jestliže potřebujete Nicorette Spray používat déle než 6 měsíců, poraďte se se svým lékařem.
Postupujte přesně podle těchto pokynů a obrázkůUvolnění trysky
Jak otevřít dávkovač1. Palcem přejíždějte po tlačítku směrem dolů (a), až se Vám ho podaří lehce vtlačit dovnitř (b). Netlačte příliš silně.
2. Při vtlačení dovnitř přejeďte palcem směrem nahoru (c), abyste otevřel(a) horní část dávkovače. Pak tlačítko uvolněte.
Jak naplnit dávkovačPřed prvním použitím orálního spreje musíte nejdříve naplnit pumpičku spreje. Otočte trysku spreje
v bezpečné vzdálenosti směrem od sebe a dalších dospělých, dětí nebo domácích zvířat.
Ukazováčkem 3x stiskněte horní část dávkovače, dokud se neobjeví jemný sprej. Pokud sprej 2 dny
nepoužíváte, musíte tento postup zopakovat.
Jak používat dávkovač
3. Otočte trysku spreje k otevřeným ústům a držte ji co nejblíže úst. 4. Stiskněte pevně horní část dávkovače a jednou vstříkněte do úst, vyvarujte se vstříknutí na rty. Při vstřiku nevdechujte, aby se sprej nedostal do krku. K dosažení
co nejlepšího účinku několik vteřin po vstřiku nepolykejte.
Uzavření trysky
Jak zavřít dávkovač5. Přejíždějte po tlačítku směrem dolů (d) až se Vám ho podaří vtlačit dovnitř (e). 6. Při vtlačení dovnitř přejeďte horní část dávkovače směrem dolů (f). Uvolněte tlačítko. Nyní je dávkovač uzavřený.
Pro další dávku opakujte výše uvedené kroky.
Po každém použití dávkovač uzavřete, abyste zamezil(a) náhodnému vystříknutí spreje a použití dětmi.
Při podání orálního spreje dbejte na to, aby se sprej nedostal do očí. Při zasažení očí je důkladně
vypláchněte vodou.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Spray, ne ž jste mě l(a)
K předávkování nikotinem může dojít, pokud při používání Nicorette Spray zároveň kouříte.
Při použití přípravku Nicorette Spray dítětem nebo při použití většího množství Nicorette Spray, než
jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nejbližší nemocnici. Dávky nikotinu
snášené dospělými kuřáky během léčby mohou způsobit u dětí závažné příznaky otravy, což může vést
k úmrtí.
Příznaky předávkování jsou nevolnost (nauzea), zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem,
pocení, bolest hlavy, závratě, změny sluchu a pocit výrazné slabosti. Ve vysokých dávkách může
po těchto příznacích následovat nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, dýchací obtíže, extrémní
únava, oběhové selhání a křeče celého těla.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nicorette Spray může mít stejné nežádoucí účinky jako jiné formy nikotinu. Nežádoucí účinky závisí
obecně na výši užívané dávky.
Účinky s pojené s ukončením kouření (vysazením nikotinu)
Některé nežádoucí účinky, které se u Vás projevují při ukončení kouření, mohou být abstinenčními
příznaky souvisejícími se sníženým příjmem nikotinu.
Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
- podrážděnost, agresivitu, netrpělivost nebo frustraci
- pocit úzkosti, neklid nebo ztížené soustředění
- noční probouzení nebo poruchy spánku
- zvýšení chuti k jídlu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
- pocit slabosti
- nutkavou potřebu kouřit (chuť na cigaretu)
- snížení srdeční frekvence
- krvácení dásní nebo vředy v ústech
- závratě nebo točení hlavy
- kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu
- zácpu
Jestliže zaznamenáte některé z těchto závažných vzácných nežádoucích účinků, přestaňte Nicorette
Spray používat a ihned vyhledejte lékaře (známky angioedému):
- otok obličeje, jazyka nebo hltanu
- obtížné polykání
- kopřivka a ztížené dýchání
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
- škytavka (je zvláště častá)
- bolest hlavy, nauzea (nevolnost)
- podráždění krku
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- místní účinky spreje jako např. pocit pálení, zánět v ústech, změny chuťového vnímání.
- sucho v ústech nebo zvýšené slinění
- dyspepsie (zažívací obtíže)
- bolest nebo nepříjemný pocit v břiše
- zvracení, plynatost nebo průjem
- pocit únavy
- hypersensitivita (alergie)
- brnění
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- účinky v oblasti nosu jako např. ucpaný nos, kýchání
- sípání (bronchospazmus) nebo pocit, že dýchání vyžaduje větší úsilí než obvykle (dušnost), pocit
přiškrcení v hrdle
- návaly horka/zčervenání kůže, nebo zvýšené pocení
- účinky v ústech jako např. brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození ústní sliznice, nebo
změny hlasu, bolest v ústech a krku, říhání
- palpitace (neobvyklé bušení srdce), zrychlený tep, vysoký krevní tlak (hypertenze)
- kožní vyrážka a/nebo svědění kůže (pruritus, kopřivka)
- abnormální sny
- nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi
- slabost, pocit nemoci
- abnormální srdeční rytmus
- krvácení dásní
- výtok z nosu
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- obtížné polykání, snížená citlivost v ústech
- pocit na zvracení
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
- rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz (lakrimace)
- sucho v krku, nepříjemný pocit v žaludku, bolest rtů
- zčervenání kůže
- alergické reakce včetně otoku obličej a úst (angioedém nebo anafylaxe)
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Nicorette Spray uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na dávkovači a na blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nicorette Spray obsahuje- Léčivou látkou je nikotin. Jedna dávka spreje dodává nicotinum 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, bezvodý ethanol, trometamol, poloxamer 407,
glycerol, hydrogenuhličitan sodný, levomenthol, tekuté mátové aroma, tekuté chladivé aroma,
sukralóza, draselná sůl acesulfamu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Jak přípravek Nicorette Spray vypadá a co obsahuje toto balení
Nicorette Spray se skládá z plastové lahvičky s roztokem v dávkovači s mechanickou sprejovou
pumpičkou. Dávkovač je zajištěn proti manipulaci dětmi.
Jedna lahvička obsahuje 13,2 ml roztoku, který vystačí na 150 dávek. Nicorette Spray se dodává
v balení s 1 nebo 2 dávkovači.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
McNeil ABNorrbroplatsen 2, SE - 251 09 Helsingborg, Švédsko
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-172340 Beerse
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko, Island, Irsko 一椀捯爀整琀攠兵椀捫䵩猀琀
Švédsko 一椀捯爀整琀攠健灰慲洀椀湴
Rakousko, Česká republika, Německo, 偯汳欀漬
Slovenská republika
一椀捯爀整琀攠印爀慹
䈀敬最椀攬⁂畬桡爀獫漬⁆楮猀欀漬 䱵捥洀扵爀獫漬⁒畭畮獫漀 一椀捯爀整琀攠䘀爀敳桭椀湴
Kypr, Řecko, Maďarsko 一椀捯爀整琀攠兵椀捫獰爀慹
Estonsko, Lotyšsko, Litva 一椀捯爀整琀攠䍯漀氀洀椀湴
一潲獫漬⁓汯瘀椀湳欀漀 一椀捯爀整琀攀
䙲愀湣椀攀 一椀捯爀整琀攀 猀灲愀礀
Itálie 一椀捯爀整琀敱甀椀捫
一椀稀潺攀洀獫漀 一椀捯爀整琀攠䵥渀琀桯氀 䵩湴 䴀潮摳灲慹
Španělsko 一椀捯爀整琀攠䉵挀潭椀獴
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.7.2016