rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Strana 1 (celkem 9)sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Stimuloton 50 mg potahované tabletyStimuloton 100 mg potahované tablety
sertralini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Stimuloton a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stimuloton užívat
3. Jak se Stimuloton užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Stimuloton uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Stimuloton a k čemu se používá
Stimuloton obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.
Stimuloton je určen k léčbě - deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)
- sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
- posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)
- panické poruchy (u dospělých)
- obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)
Deprese je onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze
života jako dříve.
Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při nichž
trpíte utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání -
kompulze).
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém
zážitku, a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Sociální úzkostná porucha (sociální fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno
pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým
člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se
chováte trapně).
Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Stimuloton předepsán.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stimuloton užívat
Strana 2 (celkem 9)Neužívejte Stimuloton:
- jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,
moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte
počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat
alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
- jestliže užíváte lék pimozid (k léčbě duševních poruch, jako je psychóza).
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Stimuloton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Stimuloton sdělte svému lékaři, zda
trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:
- Pokud máte epilepsii nebo se u Vás epileptické záchvaty (křeče) objevily v minulosti. Máte-li
epileptický záchvat, informujte ihned svého lékaře.
- Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-li
manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.
- Pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození
(viz níže „Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy“).
- Pokud máte serotoninový syndrom a neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se
sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod
„Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).
- Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem
Stimuloton. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě vysokého krevního
tlaku, protože tyto léky mohou také ovlivňovat hladinu sodíku v krvi.
- Jste-li starší pacient(ka), můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
- Pokud máte onemocnění jater; Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku
Stimuloton.
- Pokud máte cukrovku; hladina glukosy v krvi může být přípravkem Stimuloton ovlivněna a
může být nutné upravit užívání přípravků k léčbě cukrovky.
- Trpíte-li krvácením nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin),
nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko krvácení.
- Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Stimuloton lze použít pouze k léčbě dětí a
dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se
s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže „Děti a dospívající“)
- Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).
- Máte-li potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).
- Pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu
záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.
Neklid/akatizieUžití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně
stát nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky
může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.
Abstinenční příznakyNežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště je-
li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“ a bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a
rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých
pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.
Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2
až 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po
dobu několika týdnů nebo měsíců. Vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte
s lékařem.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Strana 3 (celkem 9)Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
- pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostné
stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby
Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívajícíSertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-
kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita,
vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Stimuloton pacientům mladším 18 let
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek
Stimuloton, jste mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u
Vás během léčby přípravkem Stimuloton rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,
měl(a) byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Stimuloton
ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině
prokázány.
Další léčivé přípravky a StimulotonInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Stimuloton a přípravek Stimuloton může snížit účinek
jiných současně užívaných léků.
Užívání přípravku Stimuloton s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:
- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a
selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř
(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Stimuloton
spolu s těmito léky.
- Léky k léčbě duševních poruch, jako je psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek Stimuloton
spolu s pimozidem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následujících léky:
- Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky
může přetrvávat i 1-2 týdny.
- Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
- Přípravky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).
- Přípravky užívané při anestezii (znecitlivění) nebo k léčbě chronické bolesti (fentanyl,
mivakurium a suxamethonium).
- Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).
- Přípravky na ředění krve (warfarin).
- Přípravky k léčbě bolesti/zánětu kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je
ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).
- Přípravky na zklidnění (diazepam).
- Odvodňovací močopudné přípravky (diuretika).
- Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
Strana 4 (celkem 9)- Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).
- Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin,
omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).
- Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, fluoxetin, fluvoxamin,
nefazodon).
- Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a
olanzapin).
- Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je
flekainid, propafenon, verapamil a diltiazem).
- Přípravky k léčbě bakteriální infekce (jako jsou erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
rifampicin).
- Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol a flukonazol).
- Přípravky k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (žloutenky typu C) (inhibitory proteázy, jako je
ritonavir a telaprevir).
- Přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
- Přípravky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá
antipsychotika a antibiotika).
Přípravek Stimuloton s jídlem, pitím a alkoholemTablety přípravku Stimuloton se mohou užívat s jídlem i bez jídla.
Během léčby přípravkem Stimuloton je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.
Sertralin se nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu
v těle.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán
pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě. Pokud
jste schopna otěhotnět, používejte v období užívání sertralinu vhodnou antikoncepci (např.
antikoncepční pilulku).
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Stimuloton. Užívání látek
podobných přípravku Stimuloton během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí
zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,
který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte
porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.
Vaše novorozené dítě může mít také další stavy, které obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po
porodu. Příznaky zahrnují:
- potíže s dýcháním
- namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla
- namodralé rty
- zvracení nebo potíže s krmením
- únava, nespavost nebo nadměrný pláč
- ztuhlé nebo ochablé svaly
- třes, chvění nebo křeče
- zesílené reflexní reakce
- podrážděnost
- nízká hladina krevního cukru.
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho
zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím
ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Strana 5 (celkem 9)Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by
to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPsychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti
vykonávat.
3. Jak se Stimuloton užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní poruchaU deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní
dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů.
Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje
dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po
50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Použití u dětí a dospívajícíchPřípravek Stimuloton lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou
ve věku 6-17 let.
Obsedantně-kompulzivní porucha:
Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit
na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je
200 mg denně.
Máte-li problémy s játry nebo ledvinami, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.
Způsob podání:
Tablety přípravku Stimuloton je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší
odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese
má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stimuloton, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Stimuloton, ihned informujte svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě
nějaký lék zbývá.
Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a
ve vzácných případech bezvědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít StimulotonNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat StimulotonStrana 6 (celkem 9)Přípravek Stimuloton nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto
přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento
lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid
nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích
účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Stimuloton, konzultujte to se svým
lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou
často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.
Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto
přípravku; tyto příznaky mohou být závažné.
Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může
postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.
Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné
pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných
případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař
Vám může léčbu ukončit.
Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu
(sebevražedné myšlenky).
Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Stimuloton pocit neklidu a nejste
schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit
neklidný(á).
Pokud máte epileptický záchvat (křeče).
Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace,
únava.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid,
nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé
chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání,
bolest břicha, zvracení, zácpa, podráždění žaludku, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů,
porucha erekce, bolest na hrudi bolest kloubů, malátnost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Infekce horních cest dýchacích, rýma, přecitlivělost, nízká hladina hormonů štítné žlázy, halucinace,
pocit příliš velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, agresivita, křeče, neovladatelné stahy
svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při
vstávání, mdloby, migréna, zvětšené zornice, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak,
Strana 7 (celkem 9)návaly, potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu, zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy,
nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrny na kůži, otok obličeje,
vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, svědění, degenerativní onemocnění kloubů,
svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem
moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením, únik moči, krvácení z pochvy, sexuální porucha,
ženská sexuální porucha, nepravidelná menstruace, otok končetin, třesavka, horečka, slabost, žízeň,
zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,
fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, paranoia,
sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, závažná alergická reakce, kóma
(bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání,
zelený zákal (glaukom), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolest očí ze světla,
překrvené oči, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), srdeční příhoda (infarkt), pomalý
srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla,
zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice
dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater,
puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí,
snížený objem moči, opožděný začátek močení, krev v moči, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti
pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla,
snížená léková tolerance, poruchy chůze, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, abnormální sperma,
zranění, procedura pro rozšíření cév.
Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 2).
Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, potíže se žlázami s vnitřní sekrecí, nízká
hladina sodíku v krvi, zvýšení hladin cukru v krvi (diabetes),
děsivé, neobvyklé sny, sebevražedné chování,
potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,
křeče a nedobrovolné pohyby svalů), náhlá silná bolest hlavy (což může být příznakem
závažného stavu nazývaného syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce),
poruchy vidění, nestejná velikost zornic, neobvyklé krvácení (jako je krvácení ze žaludku),
postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění), zánět slinivky břišní, závažné
poruchy funkce jater, žlutá kůže a oči (žloutenka),
otok kůže, citlivost kůže na světlo, svalové křeče, zvětšení prsů, porucha srážlivosti krve, změny
ve výsledcích laboratorních testů, noční pomočování.
točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi, které mohou být příznakem změn
elektrické aktivity srdce (pozorované na EKG) nebo nepravidelností srdečního rytmu.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchV klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly
pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest
hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.
Příznaky objevující se po ukončení léčbyUkončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať,
ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod
„Jestliže jste přestal(a) užívat Stimuloton“).
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.
Hlášení nežádoucích účinků
Strana 8 (celkem 9)Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Stimuloton uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna
barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Stimuloton obsahuje
- Léčivou látkou je Stimuloton 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum 55,95 mg, což
odpovídá sertralinum 50 mg.
Stimuloton 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum 111,9 mg, což
odpovídá sertralinum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou
Jádro: magnesium-stearát, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000 a oxid titaničitý.
Jak Stimuloton vypadá a co obsahuje toto baleníStimuloton 50 mg:
bílé nebo téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety s označením E a 271 na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Stimuloton 100 mg:
bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s označením E a 272 na jedné straně a
půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je balen v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech.
Velikost balení:
Stimuloton 50 mg: 30 tablet
Stimuloton 100 mg: 28 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLCStrana 9 (celkem 9)Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko
Výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLCMátyás király utca 65.
9900 Körmend
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.
1. 2017