rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: sp.zn. suklsa sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Tanatril 5 mg, tablety
Tanatril 10 mg, tablety
imidaprili hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Tanatril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanatril užívat
3. Jak se přípravek Tanatril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tanatril uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TANATRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) a chronického srdečního selhání. Tanatril patří do skupiny přípravků zvaných
ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu).
Máte-li vysoký krevní tlak, rozšiřuje přípravek Tanatril Vaše cévy, takže krev jimi prochází
snadněji. Krevní tlak závisí na průměru cév, a proto Tanatril sníží Váš tlak. Vaše srdce bude
také snadněji vhánět krev do cév celého těla. Rovněž se zvyšuje zátěž, kterou jste schopni
tolerovat, a zvyšuje se doba, po kterou tuto zátěž tolerujete.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TANATRIL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Tanatril- jestliže jste alergický(á) na imidapril-hydrochlorid, jiné ACE inhibitory nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste v minulosti měl(a) angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje
otok rukou, chodidel nebo kotníků, obličeje, rtů, jazyka a hrdla a může mít za
následek obtíže s polykáním nebo dýcháním) po užití léku podobného imidaprilu
(ACE inhibitor)
- jestliže jste Vy nebo Váš blízký příbuzný měl(a) v minulosti angioedém
- jestliže máte jakékoli potíže s ledvinami nebo potřebujete dialýzu
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce
(Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství)
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Tanatril.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Tanatril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže jste dehydratovaný(á) v důsledku léčby diuretiky („odvodňovací tablety“),
dialýzy, diety s nízkým obsahem soli nebo jestliže jste měl(a) silné a dlouho trvající
zvracení nebo průjem. V těchto případech je více pravděpodobné , že jakmile začnete
užívat přípravek Tanatril, budete trpět velkým poklesem krevního tlaku (hypotenzí) a
můžete pocítit mdlobu nebo závrať.
- Jestliže Vám bylo řečeno, že máte srdeční obtíže. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás
to týká, poraďte se s lékařem.
- Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin.
- Při léčbě přípravkem Tanatril byla zřídka pozorována neutropenie (porucha složení
krve). Údaje o podobných přípravcích (ACE inhibitorech) naznačují, že neutropenie
může vzniknout u pacientů s určitým stupněm selhání ledvin, zvláště pokud je spojeno
s jiným onemocněním (např. máte-li onemocnění zvané „kolagenové cévní
onemocnění“ jako je revmatoidní artritida, užíváte-li léky k léčbě imunitního systému,
například po transplantaci).
- Jestliže trpíte psoriázou (lupénkou).
- Užíváte-li doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík.
- Jestliže jste alergický(á) na bodnutí hmyzem a podstupujete desenzibilizační léčbu.
- Jestliže jste nedávno podstoupili transplantaci ledviny; s podáváním přípravku
Tanatril pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
- Máte-li speciální léčbu zvanou „LDL aferéza“ ke snížení hladin cholesterolu v krvi.
- Jestliže trpíte stavem zvaným „cerebrovaskulární onemocnění“ (zúžení krevních cév
v mozku).
- Jestliže se podrobujete nějaké operaci nebo dostáváte anestetika, řekněte svému lékaři
nebo zubnímu lékaři, že užíváte Tanatril.
- Není-li Váš krevní tlak dostatečně snížen. Zdá se, že léky tohoto typu jsou u osob černé
pleti méně účinné.
- Trpíte-li náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, pravděpodobně i
rukou a chodidel, obtížemi s polykáním nebo s dýcháním, kopřivkou nebo
chrapotem („angioedém“). Tyto příznaky se mohou objevit kdykoli během léčby.
Osoby černé pleti mohou mít vyšší riziko vzniku těchto obtíží. Jestliže se u Vás tyto
příznaky objeví, měl(a) byste ihned informovat svého lékaře.
- Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého
krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a
množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tanatril“.
- Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení
odmítnutí transplantovaných orgánů).
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Užívání přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg není vhodné na počátku těhotenství. Ve
druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nesmí užívat,
protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod Těhotenství a kojení.
Děti a dospívajícíUžívání přípravku Tanatril tablety není vhodné pro děti.
Při užívání přípravku TanatrilJestliže se u Vás objeví některý z následujících příznaků, měl(a) byste okamžitě informovat
svého lékaře:
Cítíte po první dávce závrať. Někteří lidé reagují na svou první dávku nebo na zvýšení
dávky tak, že pociťují závrať, slabost, mdlobu nebo nevolnost.
Horečka, bolest v krku nebo vznik vředů v ústech (toto mohou být příznaky infekce
vyvolané poklesem počtu bílých krvinek).
Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), což může být příznakem jaterního
onemocnění.
Při užívání přípravku Tanatril budete potřebovat pravidelné kontroly, které mohou zahrnovat i
pravidelné krevní testy. Na začátku léčby a při změně dávkování budete pečlivě sledováni.
Lékař Vám řekne, jak často budou kontroly potřeba.
Během léčby přípravkem Tanatril může vzniknout suchý a neproduktivní kašel, který po
přerušení léčby mizí.
Další léčivé přípravky a přípravek TanatrilInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Léky: Užívané např. k léčbě:
Diuretika šetřící draslík (odvodňovacítablety) (spironolakton, triamteren
nebo amilorid) (více informací viz
níže)
srdečního selhání, onemocnění jater,
určitých druhů onemocnění ledvin
Tablety nebo tekutiny s draslíkemnebo náhražky soli obsahující draslík
(více informací viz níže)
nízkých hladin draslíku v krvi
Diuretika nešetřící draslík
(odvodňovací tablety) (thiazid,furosemid)
vysokého krevního tlaku, edému (otok prstů
na rukou, otok nohou, prstů na nohou a
obličeje)
Lithium manie nebo deprese
Nesteroidní protizánětlivé léky(NSAIDs) (indometacin, diflunisal
nebo diclofenac, celecoxib nebo
valdecoxib a acetylsalicylová
kyselina)
léčbě svalové bolesti, ztuhlosti a zánětu
(artritida)
Injekce zlata bolesti, ztuhlosti a zánětu (artritida)Antihypertenziva a léky rozšiřujícícévy (jako methyldopa, clonidin,
moxonidin, nitroglycerin a jiné
nitráty)
vysokého krevního tlaku, anginy pectoris
(onemocnění projevující se bolestí na hrudi)
a srdečního selhání
Nitroglycerin a ostatní nitráty srdečního onemocnění, bolesti na hrudníku
Antidiabetika (insulin), perorálníantidiabetika (metformin,pioglitazon)
diabetu
Trombolytika (clopidogrel); srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku
betablokátory (bisoprolol, metoprolol)
Tricyklická antidepresiva (jakoamitriptylin); neuroleptika (jako
fenothiaziny nebo butyrofenony)
deprese a psychických onemocnění
Rifampicin tuberkulózy (známé jako TBC) a ostatníchmykobakteriálních infekcí
Antacida (ranitidin, pantoprazol) pálení žáhy, překyselení žaludku a požití
kyselin
Sympatomimetika (léky, kteréstimulují centrální nervový systém)
jako je efedrin, salbutamol (které
mohou být také obsaženy v některých
lécích proti kašli a nachlazení) a
noradrenalin nebo adrenalin
nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního
selhání, astmatu nebo alergií
Alopurinol prevenci dny, léčbě ledvinových kamenůnebo vysoké hladiny kyseliny močové
Prokainamid nepravidelného srdečního rytmu a kezpomalení rychlého srdečního rytmu
Anestetika (léky tlumící nervové
impulzy)užívané při chirurgických zákrocích, a to i u
zubního lékaře
Imunosupresiva (léky, které potlačujíimunitní odpověď těla)
užívané např. při nedávné transplantaci
orgánu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte:
- Léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů
(sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a
opatření“.
- Potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika
(tablety podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které
mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též
jako trimethoprim/sulfamethoxazol).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace
v bodě „Neužívejte přípravek Tanatril“ a „Upozornění a opatření“).
Těhotenství, kojení a plodnost
TěhotenstvíPokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo byste
mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg ještě
dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu.
Užívání přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg není vhodné na počátku těhotenství. Od
třetího měsíce těhotenství se přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nesmí užívat, protože
během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
KojeníInformujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril
10 mg není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení,
zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tanatril u Vás může vyvolat pocit závratě nebo ospalosti. Neřiďte dopravní prostředek ani
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Tanatril
působí.
Přípravek Tanatril obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TANATRIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Návod
● Užívejte tablety asi 15 minut před jídlem● Polykejte tablety s dostatečným množstvím vody
● Užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu
Dávkování (dospělí)Obvyklá úvodní dávka je 5 mg denně. Po 3 týdnech bude opět potřeba změřit Váš krevní
tlak, aby bylo možné zhodnotit léčbu. Váš lékař může zvýšit denní dávku na 10 mg nebo až
na 20 mg.
Léčba chronického srdečního selhání se zahajuje pod pečlivým lékařským dohledem v úvodní
dávce 2,5 mg ráno. Tato dávka může být zvýšena přidáním 2,5 mg v nejméně 2-týdenních
intervalech až na 10 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Lékař může zahájit léčbu 2,5 mg jednou denně,● jestliže máte mírné potíže s ledvinami nebo s játry,
● jestliže máte srdeční potíže, bolest na hrudníku, obtíže související s krevními cévami
v mozku, nízkou hladinu soli nebo tekutin nebo
● jestliže u Vás hrozí riziko náhlého poklesu krevního tlaku.
Pacienti starší 65 letVáš lékař zahájí léčbu dávkou 2,5 mg jednou denně a podle potřeby ji zvýší až na 10 mg.
Použití u dětí a dospívajícíchUžívání přípravku Tanatril tablety není vhodné pro děti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tanatril, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodou užil(a) větší než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě lékaře.
Vezměte balení a zbývající tablety k lékaři s sebou. Nejběžnějšími příznaky předávkování je
pokles krevního tlaku, šok a stupor (stav téměř úplné ztráty vědomí), pomalejší srdeční
rytmus, poruchy hladin draslíku nebo jiných elektrolytů a selhání ledvin. To může vyústit
v pocit celkové nepohody, bušení srdce nebo otok prstů na rukou i nohou a otok nohou
(edém).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TanatrilVynechte zapomenutou dávku a pak si vezměte svou další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tanatril Pokud Vám lékař neřekl jinak, nepřestávejte přípravek Tanatril užívat. Jestliže přestanete svůj
lék užívat, Váš krevní tlak se může zvýšit. Zvýší-li se Váš krevní tlak příliš, může to ovlivnit
funkci Vašeho srdce a ledvin.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Tanatril, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře a přestal(a) užívat
přípravek Tanatril, jestliže se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
● bolest hlavy; závratě; pocit nejistoty, případně spolu se zhoršeným viděním. To je zvláště
důležité na začátku léčby nebo při zvýšení dávky
● dýchací obtíže
● vyrážka nebo svědění
● závažná alergická reakce, která Vám způsobí otok obličeje nebo hrdla (angioedém)
● puchýře na kůži, v ústech, očích a genitáliích (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom)● zežloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví některé z následujících
nežádoucích účinků:
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10):
- únava/ospalost
- kašel
- pocit na zvracení (nauzea).
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100):
- pocit bušení srdce (palpitace)
- zúžení krevních cév v mozku (cerebrovaskulární onemocnění)
- mdloba
- brnění nebo necitlivost rukou nebo chodidel
- otok a dráždění v nose
- zvracení
- bolest v horní části břicha
- trávicí potíže (žaludeční nevolnost)
- bronchitida (zánět průdušek)
- virová infekce
- infekce horních cest dýchacích
- bolest na hrudníku
- bolest končetin
- otok prstů rukou a nohou, otok nohou (edém).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000):
- redukce (snížení počtu) bílých krvinek, což zvýší náchylnost k infekci
- redukce (snížení počtu) červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost a
dušnost
- proteinurie – přítomnost bílkoviny v moči.
Vliv na výsledky krevních testů Tanatril může také způsobit změny složení Vaší krve. Váš lékař bude provádět pravidelné
kontroly krevních testů a vysvětlí Vám jejich výsledky.
Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny s tímto druhem léku:
- zastřené vidění
- porucha rovnováhy; zmatenost; zvonění v uších
- malátnost; deprese; poruchy spánku; impotence
- porucha chuti
- změny srdečního rytmu (rychlejší, nepravidelný); srdeční infarkt; příznaky jako při
mrtvici bez trvalého poškození
- zvýšené riziko krvácení nebo modřin
- kopřivka; zarudnutí kůže
- padání vlasů
- dušnost; sípání
- záněty – například nosních dutin (sinusitida), jazyka (glossitida), jater (hepatitida),
slinivky břišní (pankreatitida) nebo žaludeční sliznice (gastritida)
- průjem; zácpa; sucho v ústech
- střevní neprůchodnost; otok střev způsobující křeče
- ledvinové obtíže
- horečka
- bolest svalů; bolest kloubů.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK TANATRIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tanatril obsahuje
- Léčivou látkou je imidaprili hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Tanatril 5 mg
obsahuje imidaprili hydrochloridum 5 mg (jako imidaprilum 4,6 mg). Jedna tableta
přípravku Tanatril 10 mg obsahuje imidaprili hydrochloridum 10 mg (jako imidaprilum
9,2 mg).
- Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob,
monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a glycerol-distearát.
Jak přípravek Tanatril vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg jsou téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní,
s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou na trhu v balení v blistrech. Velikost balení je 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
BGP Products Czech Republic s.r.o.
Evropská 2591/33d
Praha 6
Česká republika
Výrobce:
Recipharm Fontaine
rue des prés Potets21121 Fontaine-les-Dijon
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1
1. 4. 2017