rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tabletytenofovirum disoproxilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti,
že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím
čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka
patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus
lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí.
Tenofovir-disoproxil je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI, a
účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B
polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být
přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k
léčbě infekce HIV.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:
• dospělé,
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti infekci
HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí
účinky.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je
zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:
• dospělé,
• dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas můžete být léčeni pro infekci HBV, aniž byste byl(a)
infikován(a) HIV.
Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se mohou
dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo
HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející nákaze dalších osob.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat
Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas- jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil
Aurovitas neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby. I při užívání tohoto léčivého přípravku můžete
stále přenášet HIV, i když při účinné antiretrovirové léčbě je toto riziko sníženo. Poraďte se s
lékařem o bezpečnostních opatřeních, nutných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem
nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která
tomu zabrání.
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin nebo
jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil
Aurovitas nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením
léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir
disoproxil Aurovitas může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby
provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám
může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud
Vám to nenařídil Váš lékař.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit
ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas). Bude-li to
nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin jednou týdně.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované
antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně
způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,
používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné
hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a
ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom
svého lékaře.
Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození
buněk ledvinných kanálků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
• Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně
hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří
jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních
komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčbu. Pokud jste
prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět
vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.
• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další
infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas objevit
příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto
příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu
nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat. Všimnete-
li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě
příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou
svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení
srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou
léčbu.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Tenofovir-disoproxil nebyl
studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir
disoproxil Aurovitas, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Děti a dospívající
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je vhodný pro:
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v
důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
• dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň
35 kg.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas není vhodný pro následující skupiny pacientů:
• pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• pro děti infikované HBV mladší 12 let.
Dávkování viz bod 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá.
Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
• Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když
začnete užívat Tenofovir disoproxil Aurovitas, jestliže máte HBV i HIV.
• Neužívejte Tenofovir disoproxil Aurovitas, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující
tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte Tenofovir disoproxil Aurovitas
současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické
hepatitidy B).
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, která
mohou poškodit ledviny.
Ty zahrnují:
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),
• interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů),
• adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),
• takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku
Tenofovir disoproxil Aurovitas s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může
zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při
současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky
břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš
lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir k léčbě infekce hepatitidy C.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo
svačinou).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tenofovir disoproxil Aurovitas nesmíte v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně
nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání
tenofovir-disoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto
nezbytné.
• Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných
přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
• Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas,
může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné
diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleotidové
inhibitory reverzní transkriptázy, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem
nežádoucích účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas nekojte, protože léčivá
látka obsažená v tomto léčivém přípravku prostupuje do mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku
Tenofovir disoproxil Aurovitas závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje laktosuPokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
užívat přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat.
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta
denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Tenofovir-disoproxil může být dostupný rovněž ve formě granulí pro pacienty s obtížemi při polykání
potahovaných tablet. Avšak ve výjimečných případech, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté
prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovina sklenice) vody, pomerančového džusu nebo hroznové
šťávy a ihned vypijte.
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a
omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí
lékař.
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste
užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas méně často.
• Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i
HIV.
Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v
příslušných příbalových informacích.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, může být u Vás
větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4,
Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas nevynechal(a). Pokud jste
zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji,
jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku
neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, užijte jinou
tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití
přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas bez porady s lékařem. Ukončení léčby
přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat
léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým
lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení
léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika
měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním
jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke
zhoršení jejich hepatitidy.
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir
disoproxil Aurovitas užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí
účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
• Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po
ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
• Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Tenofovir disoproxil
Aurovitas.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladiny lipidů (tuků) a glukózy v
krvi. To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě lipidů v krvi
někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1
z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující
nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Další možné závažné nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• poškození buněk ledvinných kanálků
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
• změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání
ledvin
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit
z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
• nahromadění tuku v jaterních buňkách
Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého
lékaře.
Nejčastější nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
• průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• snížení hladiny fosfátů v krvi
Další možné nežádoucí účinkyNásledující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
• bolest hlavy, bolesti břicha, pocit únavy, nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• problémy s játry
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost
Vyšetření mohou rovněž ukázat:
• sníženou hladinu draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• problémy se slinivkou břišní
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest
ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu
poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a lahvičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje- Léčivou látkou je tenofovirum-disoproxilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili
fumaras).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin,
hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „300” na jedné straně a „T” na druhé
straně.
Tenofovir disoproxil Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.
Velikosti balení:
Blistr: 30 potahovaných tablet.
HDPE lahvička: 30,90 a 90 (3x30) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Milpharm LimitedAres Block, Odyssey Business Park
West End RoadRuislip HA4 6QD
Velká Británie
nebo
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony GarnierLyon, 69007
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Tenofovir disoproxil Aurovitas
Francie: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Itálie: Tenofovir disoproxil Aurobindo
Nizozemsko: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten
Německo: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Polsko Tenofovir disoproxil AurovitasPortugalsko: Tenofovir Aurobindo
Rumunsko Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate
Španělsko: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película
EFGVelká Británie: Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 3. 2018