- leták

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

rodový:
Účinná látka:
Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky:
balenie:

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

VANCOMYCIN KABI 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

VANCOMYCIN KABI 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

vancomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vancomycin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Kabi používat
3. Jak se přípravek Vancomycin Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vancomycin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vancomycin Kabi a k čemu se používá

Vankomycin Kabi je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”.
Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující infekce.
Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku.

Vankomycin se ve formě infuze používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících
závažných infekcí:
- Infekce kůže a podkožních tkání.
- Infekce kostí a kloubů.
- Infekce plic, nazývaná „pneumonie".
- Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při
podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů.
- Infekce centrálního nervového systému.
- Infekce krve vázané na výše uvedené infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi

• jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vankomycin Kabi se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž
alergický(á) na vankomycin.
- máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu).
- máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).
- dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií
Clostridium difficile.

Během léčby přípravkem Vancomycin Kabi se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem
nebo zdravotní sestrou, jestliže:
- dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a
ledvin).
- během léčby se u Vás rozvine kožní reakce.
- se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem,
ihned se poraďte s lékařem. Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),
která se může objevit po léčbě antibiotiky.

Děti
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože
jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může
potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetik) může být spojeno se zrudnutím
kůže a alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou
aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen)
nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko
poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin Kabi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat.

Následující léčivé přípravky mohou reagovat s přípravkem Vancomycin Kabi:
• anestetika
• léky působící na svalové uvolnění
• léky působící proti bakteriálním infekcím (např. polymyxin B, kolistin, bacitracin,
aminoglykosidy)
• léky působící proti plísňovým infekcím (amfotericin B)
• léky působící proti tuberkulose (viomycin)
• léky působící proti rakovině (cisplatina)

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vankomycin se má podávat během těhotenství a kojení pouze, jestliže je to nezbytné. Lékař rozhodne,
zda máte přestat kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vancomycin Kabi nemá žádný nebo má jen velmi malý vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Vancomycin Kabi používá

Vankomycin Kabi Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici.
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude
léčba trvat.

Dávkování
Dávka, která Vám bude podána bude záviset na:
- Vašem věku,
- Vaší tělesné hmotnosti,
- infekci, kterou máte,
- na tom, jak dobře pracují vaše ledviny,
- Vaší schopnosti slyšet,
- jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.

Intravenózní podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg
tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař
může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka
nesmí přesáhnout 2 g.

Použití u dětí

Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg
tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.

Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)
Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední
menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní
věk)).
Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů,
mohou potřebovat odlišnou dávku.

Způsob podání
Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z
Vašich žil a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly a ne do
svalu.
Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.

Trvání léčby
Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.

Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a
také můžete podstoupit vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický
šok) jsou vzácné. Okamžitě informujete svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání,
obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnou až 1 z 10 pacientů):
• Pokles krevního tlaku
• Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních
dýchacích cestách)
• Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka
• Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech
• Zarudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic
zodpovědných za srážení krve)
• Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi
• Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě
• Zánět krevních cév
• Pocit na zvracení
• Zánět ledvin a selhání ledvin
• Bolesti svalů hrudníku a zad
• Horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním
kůže. Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů.
• Srdeční zástava
• Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Zvracení, průjem
• Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení
• Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok
lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater
• Vyrážka s puchýři a horečkou

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vancomycin Kabi uchovávat

Váš lékař bude odpovědný za uchovávání tohoto léčivého přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek v originálním balení před otevřením:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a následně naředěného přípravku je udána níže v informacích
pro lékaře a zdravotnický personál.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vancomycin Kabi obsahuje
Léčivou látkou je vancomycinum.

Vancomycin Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (jako vancomycini hydrochloridum)
odpovídající 500 000 IU.

Vancomycin Kabi 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (jako vancomycini hydrochloridum)
odpovídající 1 000 000 IU.

Jak přípravek Vancomycin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vancomycin Kabi 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
- bílý až krémově zabarvený prášek. Je balený ve skleněné injekční lahvičce s šedivým flip-off
uzávěrem.

Velikosti balení:
injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Přípravek Vancomycin Kabi 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
- bílý až krémově zabarvený prášek. Je balený ve skleněné injekční lahvičce se zeleným flip-off
uzávěrem.

Velikosti balení:
injekční lahvička, 10 x 1 injekční lahvička

Tento léčivý přípravek je prášek, který musí být před použitím rekonstituován.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Xellia Pharmaceuticals ApS, Kodaň, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Bulharsko Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Česká republika Vancomycin Kabi 500 mg
Dánsko Vancomycin Fresenius Kabi
Estonsko Vancomycin Kabi 500 mg
Francie Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Německo Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Řecko Vancomycin/Kabi 500 mg
Maďarsko Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Island Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Irsko Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itálie Vancomicina Kabi 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Lotyšsko Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Litva Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lucembursko Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nizozemsko Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Norsko Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning

Polsko Vancomycin Kabi 500 mg
Portugalsko Vancomicina Kabi
Rumunsko Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabila
Slovenská republika Vancomycin Kabi 500 mg
Slovinsko Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Španělsko Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Švédsko Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Velká Británie Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Bulharsko Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Česká republika Vancomycin Kabi 1000 mg
Dánsko Vancomycin Fresenius Kabi
Estonsko Vancomycin Kabi 1000 mg
Francie Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion
Německo Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Řecko Vancomycin/Kabi 1000 mg
Maďarsko Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Island Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Irsko Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lotyšsko Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Litva Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lucembursko Vancomycin Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nizozemsko Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Norsko Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Polsko Vancomycin Kabi 1000 mg
Portugalsko Vancomicina Kabi
Rumunsko Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabila
Slovenská republika Vancomycin Kabi 1 g
Slovinsko Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Švédsko Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning

Velká Británie Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 9. 2017

Další zdroje informací

Rada/medicínské pokyny
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.
Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít a růst (množit se). Tento jev se nazývá
rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.

Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím, aby se staly
rezistentní a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
- dávku
- časový rozpis
- trvání léčby

Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
1- Užívejte antibiotika pouze, pokud jsou předepsána.
2- Přísně dodržujte předpis lékaře.
3- Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné
onemocnění.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava
500 mg
Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 10 ml vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný roztok
nejméně s 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml (5%), 5%
roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

1000 mg
Rekonstituujte obsah injekční lahvičky s 20 ml sterilní vody na injekci. Zřeďte rekonstituovaný
roztok nejméně s 200 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy 50 mg/ml
(5%), 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem Ringer acetátu.

Koncentrace vankomycinu v připraveném infuzním roztoku nesmí překročit 0,5% w/v (5 mg/ml).
U vybraných pacientů, kteří vyžadují omezený příjem tekutin, lze použít koncentraci až 10
mg/ml. Použití takovéto vyšší koncentrace může zvýšit riziko nežádoucích účinků souvisejících s
infuzí.

Před podáním, rekonstituovaný a naředěný roztok zkontrolujte, zda neobsahuje viditelné částice a zda
není zabarven. Použít se smějí pouze čiré, bezbarvé roztoky bez viditelných částic.

Infuzní roztok se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Infuze

Infuze se musí podávat pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny, nebo
rychlostí nejvýše 10 mg/min. (podle toho, co je delší), což odpovídá 2 ml/min infuzního
roztoku o koncentraci 5 mg/ml.

Dávkování
Intravenózní podání:
Iniciální dávka má být upravena individuálně a podle celkové tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je:

Pacienti ve věku od 12 let a starší: 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se
překročit 2 g na jednu dávku).
Kojenci a děti ve věku od jednoho měsíce do 12 let: 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6
hodin.
Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození
předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů):
Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě
novorozenců. Jeden možný způsob dávkování vankomycinu u novorozenců je uveden v následující
tabulce:

PMA
(týdny)
Dávka
(mg/kg)
Interval
podávání (h)
<29 15 24
29-35 15 12
>35 15 8

PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [doba, která uplynula od prvního dne
poslední menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní věk)]).

Uchovávání
Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok uchovávejte při teplotě do 25°C .
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Vancomycin Kabi, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, po uplynutí
doby použitelnosti uvedené na obalu.

Rekonstituovaný koncentrát
Rekonstituovaný koncentrát se musí ředit okamžitě po rekonstituci.

Naředěný přípravek
Z mikrobiologického a fyzikálně chemického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Vysvětlivky k popisu na injekčních lahvičkách.
Powder for concentrate for solution for infusion - prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
For intravenous use after reconstitution and dilution. – Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Lot – Č. šarže

10
Each vial contains 500 mg/1000 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500 000/1000 000 IU
vancomycin. - Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg/1000 mg
ekvivalentní vancomycinum 500 000 IU/1000 000 IU
Medicines for supply only on the prescription of a medical practitioner. - Výdej léčivého přípravku
vázán na lékařský předpis.
Store below 25C. - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. - Uchovávejte injekční lahvičku v
krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Do not use unless the prepared solution is clear. – Nepoužívejte, pokud připravený roztok není čirý.
Read the package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.