rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Volric 200 mg
prášek pro infuzní roztok
voriconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Volric a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volric používat
3. Jak se přípravek Volric používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Volric uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Volric a k čemu se používá Volric obsahuje léčivou látku vorikonazol. Volric je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby
vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp.) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné
druhy hub).
Přípravek Volric je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými
infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Tento přípravek se má používat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volric používat Nepoužívejte přípravek Volric- jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve
používal(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinných přípravcích.
Během léčby přípravkem Volric nesmíte užívat léky uvedené v následujícím seznamu:
Terfenadin (používaný při alergiích)
Astemizol (používaný při alergiích)
Cisaprid (používaný při žaludečních potížích)
Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Volric se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly,
trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat
nižší dávky přípravku Volric. Během léčby přípravkem Volric bude ošetřující lékař sledovat Vaše
jaterní funkce pomocí krevních testů,
trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým
srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.
Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech
vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF),
protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na
děti.
Během léčby přípravkem Volric:
okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,
rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,
bolesti kostí.
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že
by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Volric rozvinout rakovina kůže.
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívajícíPřípravek Volric se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek VolricInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době používal(a)
nebo které možná budete používat včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Volric, mohou ovlivňovat to, jak Volric působí
nebo Volric může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože souběžné léčbě, pokud je to možné,
je třeba se vyvarovat:
Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit
souběžné léčbě s přípravkem Volric, nebo může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat
Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat
koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Volric a může být upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba
úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Volric stále mají požadovaný
účinek:
Warfarin a jiné protisrážlivé látky (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti
krve)
Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Volric souběžně s perorálními antikoncepčními
přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané
při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Volric)
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy jako je sufentanil (léky proti bolesti používané
při operacích)
Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (používaný při středně silné až
silné bolesti)
Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), používané k léčbě bolesti a zánětu
Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
Těhotenství a kojeníPokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Volric během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou
otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Volric otěhotníte, okamžitě
vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVolric může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani
neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
3. Jak se přípravek Volric používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Intravenózní
Dávka po prvních 24 hodinách(udržovací dávka)
mg/kg dvakrát denně
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou jater, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Intravenózní
Děti ve věku 2 až méně než 12let a dospívající ve věku 12 až
14 let s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg
Dospívající ve věku 12 až 14
let s tělesnou hmotností 50 kgnebo vyšší; a všichni
dospívající starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin(nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin
prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin
prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24 hodinách(udržovací dávka)
mg/kg 2x denně 4 mg/kg 2x denně
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Přípravek Volric prášek pro přípravu infuzního roztoku rozpustí a naředí na správnou koncentraci
nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra. (Další informace na konci tohoto textu).
Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1-3 hodin.
Pokud Vy nebo Vaše dítě používá přípravek Volric k prevenci plísňových infekcí, může Váš lékař zastavit
používání přípravku Volric, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky spojené s
používáním tohoto přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Volric:
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání
dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Volric:
Léčba přípravkem Volric bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem
Volric prášek pro přípravu infuzního roztoku by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat
dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být
převedeni z intravenózní infuze na tablety podávané ústy.
Pokud léčbu přípravkem Volric skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se objeví nějaké nežádoucí účinky, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však
mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku Volric a okamžitě vyhledejte lékaře
- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů
(tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost,
změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolest hlavy
- otoky končetin
- bolesti břicha
- dýchací potíže
- zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený počet (někdy závažně) některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou)
a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení
krve
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku a sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo abnormální kožní citlivost, zvýšení
svalového napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny
v plicích
- zácpa, poruchy trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, vyrážka na kůži
charakterizovaná plochými, červenými oblastmi, pokrytými malými hrboly, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolest zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu vedoucí k
průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stěnu břicha a kryje břišní orgány)
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), útlum kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se
poruchou citlivosti, bolestí, brněním nebo pálením rukou nebo chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyby
očí, poškození zrakového nervu vedoucí ke postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotyk
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět některých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšením jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (které mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin)
- zánět ledvin, poškození ledvin, bílkoviny v moči
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechávání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě
bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže
nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené
nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, která je závažnou komplikací onemocnění jater
- ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo projevující se tvorbou puchýřů)
- porucha, při kterém imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně,
sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými
šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké
plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, ale je třeba je ihned hlásit lékaři:
- rakovina kůže
- zánět tkáně obklopující kost
- červené, šupinaté, kulaté skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení,
bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a
ledvin pomocí krevních testů. Pokud máte bolesti břicha nebo změnu konzistence stolice, prosím, poraďte se
se svým lékařem.
U pacientů dlouhodobě léčených vorikonazolem byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření byly častěji zaznamenány u
dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí
návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je pro Vás či Vaše dítě důležitá pravidelná kontrola. U dětí byly
také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Volric uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu za "EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Volric obsahuje- Léčivou látkou je voriconazolum.
Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po
rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto
textu).
- Pomocné látky jsou hydroxypropylbetadex (HPBCD) a monohydrát laktózy.
Jak Volric vypadá a co obsahuje toto balení
Volric je bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok.
Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street83-200 Starogard Gdański
Polsko
Výrobce
Agila Specialties Polska10 Daniszewska Street
03-230 Warsaw
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členském státu EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Volric 200 mg, prášek pro infuzní roztok
Polsko: Volric
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.9.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Rekonstituce a ředění Prášek pro infuzní roztok Volric se nejprve rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml
infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml
průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Rekonstituce trvá až 4 minuty.
Zlikvidujte injekční lahvičku přípravku Volric, pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do injekční
lahvičky.
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného
množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu
roztoku, tak se získá výsledný roztok Volric obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je
nutno znehodnotit a lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Volric uchovávat“.
Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Volric
Tělesná
hmotnost
(kg)Množství koncentrátu přípravku Volric (10 mg/ml) vyžadované pro:
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
mg/kg
dávka
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
Volric je sterilní lyofilizovaný přípravek bez konzervačních látek určený na jedno použití. Chemická a
fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Kompatibilní infuzní roztoky:
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátemIntravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodnéhoIntravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodnéhoIntravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem
Kompatibilita přípravku Volric s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše (nebo v bodu
"Inkompatibility"), není známa.
Inkompatibility:
Přípravek Volric se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky,
včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
10
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Volric.
Infuze celkové parenterální výživy může probíhat současně s infuzí přípravku Volric, ale nikoli ve stejné
linii nebo kanyle.
Volric nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.