rodový: Účinná látka: Skupina ATC: -
Obsah účinnej látky: balenie: Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Xanderla 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačcegoserelinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat
3. Jak se přípravek Xanderla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xanderla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xanderla a k čemu se používá Přípravek Xanderla obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv
nazývaných "analoga LHRH".
Přípravek Xanderla se používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí pomocí snížení hladiny testosteronu
(hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Xanderla je podáván ve formě dlouhodobě
působícího přípravku a podává se každých 12 týdnů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat Nepoužívejte přípravek Xanderla:
• jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jste žena
Nepoužívejte přípravek Xanderla, pokud se na Vás vztahuje výše uvedené. Pokud si nejste jistý, zeptejte
se před použitím přípravku Xanderla svého lékaře.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• máte problémy s močením nebo problémy se zády,
• máte cukrovku (diabetes),
• máte vysoký krevní tlak,
• máte jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost kostí, zejména pokud konzumujete velké
množství alkoholu, kouříte, máte v rodině osteoporózu (stav, který ovlivňuje pevnost Vašich
kostí) nebo užíváte antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů) nebo kortikosteroidy
(steroidy).
• máte jakékoliv srdeční nebo cévní problémy, včetně poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo
na tyto potíže užíváte léky. Riziko problémů se srdečním rytmem se může zvýšit, pokud
používáte přípravek Xanderla.
U pacientů používajících přípravek Xanderla byly hlášeny případy deprese, které mohou být závažné.
Pokud používáte přípravek Xanderla a vyvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí). Pokud jdete do
nemocnice, informujte zdravotnický personál, že používáte přípravek Xanderla.
Informujte svého lékaře, pokud podstupujete nebo budete podstupovat antidopingový test, protože léčba
přípravkem Xanderla může mít pozitivní výsledek.
DětiPřípravek Xanderla se nemá podávat dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek Xanderla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
Přípravek Xanderla a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) nebo může zvyšovat riziko poruch
srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky, jako je například methadon (užívaný k úlevě od
bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě
závažných duševních poruch.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by přípravek Xanderla ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
jakékoli nástroje nebo stroje.
3. Jak se přípravek Xanderla používá Přípravek Xanderla implantát v předplněné injekční stříkačce se podává ve formě podkožní injekce do
do břišní stěny vždy jednou za 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
• Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Xanderla, i když se již budete cítit dobře.
• Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.
Vaše další návštěva u lékaře• Přípravek Xanderla se podává jednou za 12 týdnů.
• Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vás objednali na další injekci.
• Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od poslední
injekce, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od poslední injekce, obraťte se na svého lékaře nebo
zdravotní sestru, abyste dostali injekci co nejdříve.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Alergické reakceAlergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.:
• Vyrážku, svědění nebo kopřivka na kůži.
• Otok obličeje, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla.
• Dušnost, sípání nebo obtížné dýchání
Pokud k tomu dojde, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Po injekčním podání přípravku Xanderla, byla hlášena poranění v místě vpichu (včetně poškození cév
v oblasti břicha). Ve velmi vzácných případech tato skutečnost způsobila závažné krvácení. Pokud
zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
• Bolest břicha
• rozpětí břicha
• dušnost
• závratě
• nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí.
Další možné nežádoucí účinkyVelmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu (i
několik měsíců) po vysazení přípravku.
• Snížení pohlavní touhy a impotence.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud k tomu dojde, informujte
svého lékaře.
• Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
• Řídnutí kostí.
• Vzestup hladiny cukru v krvi.
• Brnění v prstech rukou nebo nohou.
• Kožní vyrážka.
• Přibývání na váze.
• bolest, tvorba modřin, krvácení, zčervenání, otok v místě aplikace injekce.
• Snížená funkce srdce nebo srdeční příhoda.
• Změny krevního tlaku.
• Otok nebo citlivost prsů.
• Změny nálady (včetně deprese).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Bolest kloubů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
• Psychiatrické problémy nazývané psychotické poruchy, které mohou zahrnovat halucinace
(vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), poruchy myšlení a změny osobnosti.
Vyskytují se velmi vzácně.
• Vznik nádoru hypofýzy (podvěsek mozkový). Pokud již máte nádor hypofýzy, může goserelin
způsobit jeho krvácení nebo jeho rozpad.
Tyto účinky jsou velmi vzácné. Nádory hypofýzy mohou způsobovat závažné bolesti hlavy,
pocit na zvracení nebo zvracení, ztrátu zraku a bezvědomí.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Ztráta vlasů.
• Změny v krvi.
• Problémy s játry.
• Krevní sraženina v plicích způsobující bolest na hrudi nebo dušnost.
• Zánět plic. Příznaky mohou být podobné pneumonii (jako je pocit dušnosti a kašel).
• Změny EKG (prodloužení QT intervalu).
Těmito nežádoucími účinky se nemusíte znepokojovat. Nemusí se u Vás objevit.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xanderla uchovávat Váš lékař Vám předepíše lék, který si vyzvednete v lékárně a předáte Vašemu lékaři při další plánované
návštěvě.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, neporušujte svár.
Po prvním otevření: Přípravek je třeba použít okamžitě po otevření sáčku.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Xanderla obsahujeLéčivou látkou je goserelinum. Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelinum (ve formě goserelini
acetas).
Pomocnou látkou je polylaktid-Dl a polyglaktin 1:3.
Jak přípravek Xanderla vypadá a co obsahuje toto baleníBílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 20 mm, hmotnost 44
mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.
Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandren a
jehla. Aplikátor je zabalen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z
vnější strany: PETP film, hliníková vrstva, PE film). Sáčky jsou vloženy do krabičky.
Přípravek Xanderla je dodáván v krabičkách s 1, 2 nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční
stříkačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika
VýrobceAMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 1183627 Warngau
Německo
Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren89143 Baden-Wuerttemberg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Název členského státu Název přípravkuPortugalsko Xanderla LABulharsko Xanderla LA 10.8 mg implant
Česká republika XanderlaMaďarsko Zildalis 10.8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Lotyšsko Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircēPolsko Xanderla LARumunsko Xanderla 10,8 mg implant in seringă pre-umplutăTato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2. 2018