ทั่วไป: สารที่ใช้งานอยู่: กลุ่ม ATC: -
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: การบรรจุ: sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tabletyPro léčbu dospělých
moxifloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Moxifloxacin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat
3. Jak se Moxifloxacin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Moxifloxacin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Moxifloxacin Aurovitas a k čemu se používá Moxifloxacin Aurovitas obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik
zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin Aurovitas působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce.
Moxifloxacin Aurovitas se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních
infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin
Aurovitas může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika
nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:
- Infekce vedlejších nosních dutin
- Náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic) získané
mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem)
- Lehké až středně závažné záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé
onemocnění pánevní oblasti), včetně zánětů vejcovodů a děložní sliznice.
Moxifloxacin Aurovitas potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný,
a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná
antibiotika (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat,
Upozornění a opatření, Informujte svého lékaře, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat).
Lékař Vám také může Moxifloxacin Aurovitas tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás
došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby přípravkem
moxifloxacin infuzní roztok: infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké
tkáně. K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin
Aurovitas tablety užívat nesmí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Neužívejte Moxifloxacin Aurovitas • Pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bode 6).
• Pokud jste těhotná nebo kojíte.
• Pokud je Vám méně než 18 let.
• Pokud jste trpěl (a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným
léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a 4. Možné nežádoucí
účinky).
• Pokud jste se narodil (a) s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem
(zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdeční aktivity), trpíte poruchou rovnováhy
elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi
pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie), máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste poruchy
srdečního rytmu nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny
EKG (viz bod Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Aurovitas).
To vše proto, že Moxifloxacin Aurovitas může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT
intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.
• Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad
5násobek normálního limitu.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Moxifloxacin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Moxifloxacin Aurovitas může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší
pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi,
poraďte se před použitím přípravku Moxifloxacin Aurovitas s lékařem (viz také body Neužívejte
Moxifloxacin Aurovitas a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Aurovitas).
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moxifloxacin Aurovitas,
pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.
• Jestliže máte nebo jste někdy měl (a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým
lékařem, než začnete Moxifloxacin Aurovitas používat.
• Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Moxifloxacin Aurovitas
může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se
poraďte se svým lékařem.
• Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
(vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek
Moxifloxacin Aurovitas vhodný.
• Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských pohlavních orgánů
(např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve),
k jehož léčbě lékař nasadil nitrožilní léčbu, není léčba přípravkem Moxifloxacin Aurovitas, 400
mg potahované tablety vhodná.
• K léčbě lehké až středně závažné infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí
lékař předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů,
poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Když užíváte Moxifloxacin Aurovitas • Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte
ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.
• Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat
doporučené dávkování.
• Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po
první dávce, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, pocit na zvracení nebo pocit na
omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Moxifloxacin
Aurovitas a okamžitě vyhledejte lékaře.
• Moxifloxacin Aurovitas může vyvolat rychle se vyvíjející závažný zánět jater, který může vést
k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo pocitu na zvracení nebo
zvracení ve spojení se zežloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení
nebo poškození mozku způsobené jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo
vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
• Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo olupování kůže a/nebo sliznic (viz bod
4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
• Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas, mohou vyvolat křeče.
Jestliže k tomu dojde, léčba přípravkem Moxifloxacin Aurovitas musí být ukončena.
• Můžou se u Vás projevit příznaky poškození nervů (neuropatie) jako například bolest, pálení,
brnění, znecitlivění a/nebo slabost zejména na nohou nebo dolních končetinách nebo na
rukou a horních končetinách. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než
budete pokračovat v léčbě.
• Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas, můžete
zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných
případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným
myšlenkám a sebepoškozující chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné
nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Moxifloxacin
Aurovitas užívat a poraďte se s lékařem.
• Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas) můžete dostat průjem.
Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen,
musíte ihned přestat užívat Moxifloxacin Aurovitas a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte
léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
• Moxifloxacin Aurovitas může způsobit bolest a zánět šlach, dokonce již během 48 hodin od
začátku léčby a také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Moxifloxacin
Aurovitas. Riziko zánětu a přetržení šlachy je zvýšené, pokud jste starší pacient/ka nebo se
současně léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat
Moxifloxacin Aurovitas, nezatěžujte postiženou končetinu (končetiny) a okamžitě kontaktujte
lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body
Neužívejte Moxifloxacin Aurovitas a 4. Možné nežádoucí účinky).
• Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin,
neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
• Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte
očního specialistu (viz body Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí
účinky).
• Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit kolísání hladiny cukru v krvi, včetně snížení
hladiny cukru pod normální hranici (hypoglykemie) a zvýšení hladiny cukru nad normální
hranici (hyperglykemie). U pacientů léčených moxifloxacinem se poruchy koncentrace krevního
cukru vyskytovaly převážně u starších pacientů užívajících souběžně perorální antidiabetika,
která snižují hladinu krevního cukru (např. Deriváty sulfonylurey), nebo inzulin. Pokud trpíte
cukrovkou, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi (viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky).
• Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV
záření. Během užívání přípravku Moxifloxacin Aurovitas se dlouhodobě nevystavujte
slunečnímu záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani
nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Účinnost moxifloxacinu ve formě infuzního roztoku při léčbě vážných popálenin, vážných forem
zánětu podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně)
nebyla stanovena.
Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Moxifloxacin
Aurovitas)
Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Aurovitas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U přípravku Moxifloxacin Aurovitas mějte na mysli následující:
• Pokud užíváte Moxifloxacin Aurovitas a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší
riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Moxifloxacin Aurovitas s následujícími
léčivými přípravky: léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj.
fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé
antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózně podávaný erythromycin,
pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin,
astemizol, mizolastin) a jiné léčivé látky (např. cisaprid, intravenózně podávaný vinkamin,
bepridil a difemanil).
• V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá
diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky),
amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože
tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin Aurovitas, mohou také
zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
• Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení
zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující
didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího ústrojí mohou snížit účinek
tablet přípravku Moxifloxacin Aurovitas. Proto užívejte přípravek Moxifloxacin Aurovitas tablet
hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
• Perorální užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Moxifloxacin Aurovitas tablety snižuje
účinek přípravku Moxifloxacin Aurovitas. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly
dohromady.
• Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat
čas srážení krve.
Moxifloxacin Aurovitas s jídlem a pitímÚčinek přípravku Moxifloxacin Aurovitas není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Těhotenství, kojení a fertilitaNeužívejte přípravek Moxifloxacin Aurovitas, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat. Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Moxifloxacin Aurovitas může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou
ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
3. Jak se Moxifloxacin Aurovitas užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.
Moxifloxacin Aurovitas tablety jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) Tablety se musí
polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety
Moxifloxacin Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně
ve stejný čas každý den.
U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není
potřeba úprava dávkování.
Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání
potahovaných tablet Moxifloxacin Aurovitas:
- Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení chronického zánětu průdušek)
5 - 10 dní
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, kromě vážných případů 10 dní
Akutní infekce vedlejších nosních dutin 7 dní- Lehké až středně závažné záněty vnitřních pohlavních orgánů (záněty pánevní oblasti),
včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice 14 dní
Jestliže je Moxifloxacin Aurovitas potahované tablety užíván v rámci dokončení léčby započaté
infuzním roztokem Moxifloxacin Aurovitas, je doporučená délka léčby následující:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 7 - 14 dní
Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu přípravkem Moxifloxacin Aurovitas
potahované tablety převedena během 4 dnů.
- Záněty kůže a měkké tkáně 7 - 21 dní
Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně byla na perorální léčbu přípravkem
Moxifloxacin Aurovitas potahované tablety převedena během 6 dnů.
Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit, může se
znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální
rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat, Upozornění a opatření).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxifloxacin Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci,
aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Moxifloxacin Aurovitas
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a) vzít, užijte ji, jakmile si v ten den
vzpomenete. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako
obvykle (jednu tabletu).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxifloxacin Aurovitas
Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Moxifloxacin Aurovitas, nemusíte se úplně vyléčit.
Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Moxifloxacin Aurovitas ukončit před řádným
ukončením léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorováné během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:
Pokud zaznamenáte • abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)
• náhlý pocit na zvracení nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže,
sklon ke krvácení, nebo poruchy myšlení nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a
příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi
vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))
• změny na kůži a sliznicích, jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu (pohlavním
údu)/pochvě (Stevens- Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi
vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)
• zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na
dolních končetinách nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí
účinek)
• těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně se vyskytujícího život ohrožujícího
šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek)
• otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)
• křeče (vzácný nežádoucí účinek)
• potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění
a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)
• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v
sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí
účinek)
• nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v
sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný
nežádoucí účinek)
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život
ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)
• bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi
vzácný nežádoucí účinek)
Přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin Aurovitas a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete
potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Navíc pokud zaznamenáte • přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte ihned očního lékaře.
Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (torsade de pointes) nebo srdce přestane bít
během léčby přípravkem Moxifloxacin Aurovitas (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte
ihned ošetřujícího lékaře, že užíváte Moxifloxacin Aurovitas a nezahajujte opět léčbu.
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis.
Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.
Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný
nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou,
kotníků nebo chodidel, únavu, pocit na zvracení, ospalost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být
známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny
níže podle pravděpodobnosti výskytu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) • pocit na zvracení
• průjem
• závratě
• bolesti žaludku a břicha
• zvracení
• bolesti hlavy
• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)
• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce
způsobené kandidami (kvasinkami).
• změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) • vyrážka
• žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
• změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
• poruchy spánku (převážně nespavost)
• zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické
fosfatázy)
• nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
• zácpa
• svědění
• pocit závratí (točení nebo přepadávání)
• ospalost
• plynatost
• změna srdečního rytmu (EKG)
• porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))
• snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
• nízký počet bílých krvinek
• bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
• zvýšený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve
• pocení
• zvýšený počet určitých bílých krvinek (eosinofilů),
• úzkost
• pocit nemoci (převážně slabost a únava)
• třes
• bolest kloubů
• bušení srdce
• nepravidelný a rychlý srdeční tep
• potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
• zvýšení hladiny určitých trávicích enzymů v krvi (amylázy)
• neklid/agitovanost
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
• kopřivka
• rozšíření krevních cév
• zmatenost a dezorientovanost
• snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve
• porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• snížená krevní srážlivost
• zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
• nízký počet červených krvinek
• bolest svalů
• alergická reakce
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
• zánět žaludku
• dehydratace
• vážné abnormality srdečního rytmu
• suchá kůže
• angina pectoris
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) • svalové záškuby
• svalové křeče
• halucinace
• vysoký krevní tlak
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
• nízký krevní tlak
• poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků určitých laboratorních testů ledvin)
• zánět jater
• zánět úst
• ušní šelest
• žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
• porucha kožní citlivosti
• abnormální sny
• porucha koncentrace
• potíže s polykáním
• změny čichu (včetně ztráty čichu)
• poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)
• částečná nebo úplná ztráta paměti
• poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné)
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
• emoční nestabilita
• porucha řeči
• mdloby
• svalová slabost
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) • zánět kloubů
• abnormální srdeční rytmus
• zvýšení kožní citlivosti
• pocit odcizení (necítit se sám sebou)
• zvýšená krevní srážlivost
• svalová ztuhlost
• významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny
následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem
Moxifloxacin Aurovitas: zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových
buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Moxifloxacin Aurovitas uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Moxifloxacin Aurovitas obsahuje • Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacini
hydrochloridum 436.32 mg odpovídající moxifloxacinum 400 mg
• Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typA), povidon K30,
magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000,
červený oxid železitý (E172)
Jak přípravek Moxifloxacin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta
Matně červené, oválné potahované tablety s vyraženým "E 18" na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Moxifloxacin potahované tablety jsou dostupné v blistrech
Velikost balení: 5, 7, 10 a 50 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
10
Držitel rozhodnutí o registraciAurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko
VýrobceAPL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000
Malta
nebo
Milpharm LimitedAres Block, Odyssey Business Park
West End Road Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:
Belgie:
Českárepublika:
Nizozemsko:
Polsko:
Portugalsko:
Španělsko:
Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tabletyMoxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tablettenMoxifloxacin Aurovitas
Moxifloxacina AurovitasMoxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 2. 2018