genel: Aktif madde: ATC grubu: -
Aktif madde içeriği: ambalaj: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Venlafaxin Mylan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Venlafaxin Mylan 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Venlafaxin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Venlafaxin Mylan a k čemu se používá Venlafaxin Mylan obsahuje účinnou látku venlafaxin, což je antidepresivum, které patří do skupiny
léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina
léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, např. úzkostných poruch. Má se za to, že lidé,
kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není
zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a
noradrenalinu v mozku.
Venlafaxin Mylan je určen k léčbě dospělých s depresí nebo k prevenci opětovného výskytu
depresivních epizod. Venlafaxin Mylan je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými
poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se
sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných
poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou
přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat Neužívejte přípravek Venlafaxin Mylan• jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireverzibilní inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Užívání ireverzibilních IMAO s jinými přípravky, včetně venlafaxinu, může vyvolat
závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně
dní po ukončení užívání venlafaxinu než začnete užívat nějaký ireverzibilní IMAO (viz
také „Serotoninový syndrom“ a „Další léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan“).
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Venlafaxin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• užíváte některé léky, které při současném užívání s venlafaxinem mohou zvýšit riziko rozvoje
možného závažného nežádoucího účinku zvaného serotoninový syndrom (viz bod „Další
léčivé přípravky a Venlafaxin Mylan“).
• máte oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak) nebo pokud
Vám Váš oční lékař sdělil, že je u Vás zvýšené riziko rozvoje glaukomu
• máte nebo jste někdy dříve měl(a) vysoký krevní tlak nebo pokud jste v nedávné době
prodělal(a) infarkt myokardu.
• Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo někdy dříve měl(a) problémy se srdcem nebo srdečním
rytmem.
• máte nebo jste někdy dříve měl(a) záchvaty (křeče).
• máte nebo jste někdy dříve měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). Také, pokud
jste starší pacient(ka), užíváte diuretika (tablety na odvodnění, které mohou způsobit zvýšenou
tvorbu moči), nebo jste dehydratovaný(á) (například v důsledku závažného průjmu nebo
zvracení).
• máte sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (pokud jste již někdy dříve měl(a)
poruchu krvácení) nebo pokud užíváte další léky k ředění krve, které mohou zvýšit riziko
krvácení.
• jste již někdy Vy nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný
pocit vzrušení nebo euforie).
• jste u sebe dříve zaznamenal (a) agresivní chování. Můžete se cítit agresivně zejména v raných
fázích léčby venlafaxinem, pokud se změní Vaše dávkování, nebo když venlafaxin přestanete
užívat.
• máte cukrovku (tento lék může ovlivnit hladinu cukru v krvi).
• užíváte jakýkoliv lék na hubnutí
Během léčby• Tento přípravek může způsobit zvýšení krevního tlaku nebo hladiny cholesterolu. Lékař může
pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak a hladinu cholesterolu.
• Pokud máte pocit neklidu nebo se u Vás projevuje neschopnost sedět nebo stát v klidu, která
může nastat během počátečních stádií léčby, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud je nutné, aby u Vás byl provedeno vyšetření na přítomnost určitých látek v moči,
vezměte v úvahu, že tento přípravek může ovlivnit výsledky takových vyšetření. Informujte
svého lékaře nebo nemocniční personál, že užíváte tento přípravek.
• Tobolky venlafaxinu obsahují sféroidy, nerozpustnou část, která je vyloučena a může být
patrná ve stolici.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození
nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože
všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy
déle.
Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
• Jestliže už jste předtím měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebe poškození.
• Jestliže jste mladý(á) dospělý(á). Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře
nebo jděte přímo do nemocnice.
Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že
máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby
Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn
Vašeho chování.
Sucho v ústechU 1 z 10 pacientů léčených venlafaxinem je hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko vzniku
zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
Děti a dospívající ve věku do 18 letVenlafaxin Mylan by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může venlafaxin pacientům do 18 let
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal venlafaxin
pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také
informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného venlafaxinem, objeví nebo zhorší výše
uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání
a chování při léčení venlafaxinem nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Další léčivé přípravky a Venlafaxin MylanInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Venlafaxin Mylan současně s dalšími léky.
Neužívejte současně s přípravkem Venlafaxin Mylan inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Sdělte svému lékaři, pokud jste užíval(a)
inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech. (IMAO: viz bod „Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan užívat“).
Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu
nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně
s jinými přípravky.
Příklady takových přípravků zahrnují:
• triptany (používané k léčení migrény, například sumatriptan, zolmitriptan)
• přípravky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo
přípravky s obsahem lithia
• přípravky obsahující antibiotikum linezolid (používaný k léčbě infekcí)
• přípravky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)
• přípravky obsahující tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin nebo pentazocin (používané
k léčbě silné bolesti)
• přípravky obsahující dextromethorfan (používaný k léčbě kašle)
• přípravky obsahující methadon (používané k léčbě drogové závislosti na opiátech nebo silné
bolesti)
• přípravky obsahující methylenovou modř (používané k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu
v krvi)
• přípravky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný
přípravek, používaný k léčení mírných depresí)
• přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)
• antipsychotika (používaná k léčbě duševních nemocí s příznaky jako je slyšení, vidění nebo
vnímání věcí, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost, nejasné
uvažování a uzavření se do sebe).
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů:
neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny
krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, že
máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.
Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat jinému závažnému nežádoucímu účinku
zvanému neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat
kombinaci výše uvedených příznaků a zvýšeného pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, změn
nálad a zvýšení hladiny svalových enzymů (určené krevním testem).
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom nebo NMS, sdělte to ihned svému lékaři
nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte přípravky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus.
Příkladem takových přípravků jsou:
• antiarytmika, jako jsou chinidin, amiodaron, sotalol nebo dofetilid (používaná k léčbě poruch
srdečního rytmu)
• antipsychotika, jako je thioridazin (viz také serotoninový syndrom výše)
• antibiotika jako je erythromycin nebo moxifloxacin (používaná k léčbě bakteriálních infekcí)
• antihistaminika (používaná k léčbě alergií)
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek venlafaxinu a měly by být užívány s opatrností. Je
obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte následující přípravky:
• přípravky, které inhibují některé enzymy (CYP3A4), jako jsou
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (léky používané k léčbě HIV),
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísňovým chorobám)
- klarithromycin a telithromycin (antibiotika)
• haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)
• metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)
Venlafaxin Mylan s alkoholemPo dobu užívání přípravku Venlafaxin Mylan nemáte pít alkohol.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat
Venlafaxin Mylan až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte venlafaxin. Užívání
podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Pokud užíváte venlafaxin během těhotenství, vaše dítě může mít po porodu další příznaky kromě
zrychleného dýchání. Tyto příznaky jsou: podrážděnost, třes, snížené napětí svalů (tzv. hypotonie),
soustavný pláč, obtíže se spaním a neprospívání. Pokud má Vaše dítě po narození tyto příznaky
v znepokojující míře, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.
Pokud kojíte, požádejte o radu Vašeho lékaře. Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje
riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda
přerušíte kojení nebo léčbu venlafaxinem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás venlafaxin ovlivňuje,
protože tento přípravek může ovlivnit Váš úsudek, myšlení a schopnost řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje.
3. Jak se Venlafaxin Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné
poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena až na maximální dávku 375 mg
denně při depresi pokud je to nutné. Při léčení panické poruchy může lékař zahájit léčbu nižší dávkou
(37,5 mg), kterou pak bude postupně zvyšovat. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné
poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Váš lékař může doporučit,
abyste tento lék užíval(a) po dobu několika měsíců, v závislosti na Vašem zdravotním stavu a může
Vás v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.
Užívejte Venlafaxin Mylan každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky
se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Venlafaxin Mylan se má užívat s jídlem.
Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba
Vaši dávku venlafaxinu upravit.
Použití u dětí a dospívajícíchVenlafaxin se běžně nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (viz bod 2).
Nepřestávejte užívat Venlafaxin Mylan bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste
přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlafaxin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže jste užili větší množství venlafaxinu než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého
lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení nebo zpomalení
srdečního tepu nebo změny v elektrické aktivitě Vašeho srdce, které mohou být patrné při vyšetření,
nízký krevní tlak, závratě, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané
vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Venlafaxin MylanJestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k
užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle (tj. běžnou
dávkou). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxin MylanNepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se
už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále venlafaxin užívat, poradí Vám postupně
snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání venlafaxinu se mohou
vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš
rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“,
bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení,
průjem, úzkost, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy
elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, třes nebo příznaky podobné chřipce.
Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba venlafaxinem postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto
příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo
se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)• alergická reakce způsobující náhlý otok obličeje, rtů, jazyka, krku, rukou, nohou nebo jiných
částí těla, vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, náhlé snížení krevního tlaku, které může
vést k mdlobám, tlak na hrudi, sípání, potíže s polykáním nebo dýcháním;
• zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním. Může jít i o závažný výskyt puchýřů a krvácení ze
rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by se jednat o příznaky "Stevens-Johnsonova
syndromu" nebo "toxické epidermální nekrolýzy”;
• známky a příznaky serotoninového syndromu, které mohou zahrnovat neklid, halucinace,
ztrátu koordinace, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního
tlaku, zesílení reflexů, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Ve své nejzávažnější podobě
může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a
příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci výše uvedeného a zvýšeného pocení, změn
nálady, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšení hladin svalových enzymů (stanovené
krevním testem);
• snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček, což může vést
k častějším infekcím (jako jsou bolesti v krku a vřídky v ústech), horečce, slabosti, snadné
tvorbě modřin, krvácení nebo prodlouženému krvácení;
• nevysvětlitelné bolesti svalů, jejich citlivost nebo slabost (rabdomyolýza)
• kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením
počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie);
• zežloutnutí bělma očí a kůže (žloutenka);
• náhlý rozvoj vyrážky podobné spalničkám. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí
kloubů (multiformní erytém).
Další možné nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, zahrnují:
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)• bolest v horní části břicha a zad, nevolnost nebo zvracení, které mohou být způsobené
zánětem slinivky břišní (pankreatitida);
• snížená hladina sodíku v krvi, nevolnost, bolesti svalů, záchvaty, potíže s dýcháním,
zmatenost, únava, ztráta chuti k jídlu, nadměrný příjem vody (to vše jsou příznaky způsobené
nepřiměřeným vylučováním hormonu zvaného antidiuretický hormon, syndromem SIADH);
• změny ve Vašem vidění způsobené zvýšením tlaku tekutiny v oku (glaukom). Další příznaky
mohou zahrnovat náhlou bolest očí, ztrátu zraku, vidění světelných kruhů kolem světel a
rozšíření zornic;
• nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, což by mohlo vést k omdlévání nebo
změnám v elektrické aktivitě srdce, pozorovatelné během vyšetření srdce;
• křeče nebo záchvaty.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)• otok pod kůží, který se může projevit na obličeji, hrdle, sliznici zažívacího ústrojí nebo
dýchacích cest (v případě potíží s polykáním nebo dýchacích obtížích ihned vyhledejte
lékařskou pomoc)
• zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního
krvácení;
• zvýšená aktivita, zrychlené myšlení a snížená potřeba spánku (mánie).
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)• neschopnost se vymočit;
• třes, brnění, zvýšené svalové napětí;
• zvýšení krevního tlaku.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)• sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování; byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování v průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení
léčby (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlafaxin Mylan
užívat).
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)• závratě, bolest hlavy;
• nevolnost, sucho v ústech;
• ospalost;
• nadměrné pocení (včetně nočního pocení);
• poruchy spánku;
• zácpa.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)• snížená chuť k jídlu;
• zmatenost, pocit oddělení (separace) od sebe samého, chybějící orgasmus, snížení zájmu o
sex, nervozita, abnormální sny, agitovanost (neklid);
• poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, rozšíření zornic, neschopnost oka automaticky
zaostřit ze vzdálených na blízké předměty;
• zvonění v uších (tinitus);
• návaly horka;
• zívání;
• zvracení, průjem;
• zvýšená frekvence močení, problémy s močením;
• nepravidelnosti menstruace, jako je silnější krvácení nebo silnější nepravidelné krvácení;
abnormální ejakulace/orgasmus (muži), porucha erekce (impotence);
• slabost (astenie), únava, zimnice;
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi;
• změny chuti;
• dušnost;
• vyrážka, svědění;
• zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti;
• pocit neklidu nebo neschopnost v klidu sedět nebo stát;
• rychlý srdeční tep, bušení srdce (palpitace).
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)• halucinace, pocit oddělení (separace) od reality, poruchy orgasmu, nedostatek citu nebo emocí,
nadměrný pocit vzrušení, skřípání zuby;
• mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby svalů, nekontrolovatelné záškuby, trhavé pohyby nebo
svíjení, porucha koordinace a rovnováhy;
• pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání) způsobený nízkým krevním tlakem;
• citlivost na sluneční světlo, podlitiny (ekchymózy), abnormální vypadávání vlasů, kopřivka;
• nízký krevní tlak;
• změny v krevních hladinách jaterních enzymů, které můžou být patrné v krevních testech;
• nekontrolovatelné, mimovolní močení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)• snížení hladiny sodíku v krvi, které může být patrné v krevních testech;
• dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)• abnormální nebo zvýšená produkce hormonu zvaného prolaktin, což může být patrné v
krevních testech;
• nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje nebo jazyka (tardivní dyskineze);
• neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo vznik
nečekaných modřin nebo praskání cév.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• agrese;• pocit točení hlavy.
Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajícíchPřestože tento přípravek se běžně nedoporučuje u dětí a dospívajících, byly dále hlášeny nežádoucí
účinky zahrnující nepřátelství, sebepoškozování, bolesti břicha, poruchy trávení, pálení žáhy a bolesti
svalů.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Venlafaxin Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Venlafaxin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum v množství
odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, methakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-
stearát, methakrylátový kopolymer. Tobolka dále obsahuje: oxid titaničitý (E171), želatina, červený
oxid železitý (E172) (pouze Venlafaxin Mylan 75 mg), sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín
(E132) (pouze Venlafaxin Mylan 150 mg). Potisk obsahuje: šelak, černý oxid železitý.
Jak přípravek Venlafaxin Mylan vypadá a obsah balení
Venlafaxin Mylan 75 mg:
Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy a s označením „VEN“ na víčku
tobolky a „75“ na těle tobolky.
Venlafaxin Mylan 150 mg:
Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s označením „VEN“ na víčku tobolky a
„150“ na těle tobolky.
Venlafaxin Mylan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech v balení po 7,
10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500,1 000 a v multibalení po 90 tobolkách, obsahující
jednotlivá balení, každé po 30 tobolkách, nebo v multibalení po100 tobolkách, obsahující
jednotlivá balení po 50 tobolkách, a v lahvičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70,
90, 100 nebo 250 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie
Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle industrial estate, Grange Road,
Dublin 13, IrskoPharmathen S.A, 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Řecko
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, MaďarskoPharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko
Pharma Pack Kft, 2040, Hungary, Budaros Vasut u. 13, Maďarsko
Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D-64295, Darmstadt, Německo
Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Mylan S.A.S, 10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes, 69330, Meyzieu, Francie
Mylan S.A.S, S117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon, Francie
Europhartech, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Venlafaxine Retard Mylan
Česká republika: Venlafaxin Mylan
Francie : Venlafaxine Mylan gélule à libération prolongée
Německo: Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Nizozemsko: Venlafaxine Retard Mylan
Irsko: Venlofex
Itálie: Venlafaxina Mylan
Polsko: Faxigen XL
Portugalsko: Venlafaxina Mylan
Rakousko Venlafaxin Arcana retard - KapselnŘecko: Venlafaxine/Mylan CAP Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Slovenská republika: Venlafaxin Mylan
Španělsko: Venlamylan Retard cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Švédsko: Venlafaxin Mylan
Velká Británie: Vexarin XL prolonged release capsules, hard
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10. 2017