Загальний: Діюча речовина: Група ATC: -
Вміст активної речовини: Упаковка: sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Madopar 250
tablety
Levodopum, benserazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Madopar 250 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Madopar 250 užívat
3. Jak se přípravek Madopar 250 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Madopar 250 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Madopar 250 a k čemu se používá Madopar 250 je lék tlumící projevy parkinsonizmu, které jsou charakterizovány zpomalením a
sníženou kontrolou pohybů, svalovou ztuhlostí a třesem. Nemoc je způsobena nedostatkem dopaminu,
látky přirozeně se vyskytující v mozku. Madopar 250 je kombinace dvou léčivých látek, levodopy a
benserazidu. Levodopa nahrazuje nedostatek dopaminu v mozku. Benserazid zvyšuje nabídku
levodopy pro mozek a snižuje její nežádoucí účinky.
Madopar 250 se užívá u Parkinsonovy choroby a u parkinsonského syndromu.
Madopar 250 je dále určen k léčbě syndromu neklidných nohou (RLS), který se projevuje nutkáním
k pohybům končetinami v důsledku nepříjemného pocitu v nich. Obtíže se vyskytují večer a v noci a
v klidu (např. vsedě při sledování televize, při čtení nebo po ulehnutí do postele). Pohyb přináší
krátkodobou úlevu minimálně po dobu jeho trvání. Přesný mechanismus účinku Madoparu 250 u RLS
není znám. Je však více než pravděpodobné, že dopamin hraje ve vzniku RLS hlavní roli.
Přípravek mohou užívat dospělí starší než 25 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Madopar 250 užívat Neužívejte přípravek Madopar 250 - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce,
- v těhotenství, při kojení,
- u pacientů do 25 let,
- jestliže užíváte nebo jste v uplynulých 14 dnech užíval(a) léčivé přípravky nazývané
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo kombinaci tzv. MAO-A a MAO-B
inhibitorů.
Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Madopar 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či
své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Může se také objevit nutkání nadměrně užívat Madopar 250 a
překračovat dávkování předepsané lékařem. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude
muset přehodnotit Vaši léčbu.
Informujte, prosím, také svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši blízcí zaznamenají u Vás projevy
psychických změn nebo příznaky deprese. V závažných případech lékař zváží úpravu dávkování nebo
přerušení léčby.
Madopar 250 může způsobit (zvláště při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky) nadměrné náhlé
snížení krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu.
Jestliže trpíte některým typem zeleného zákalu (glaukom s uzavřeným úhlem) je doporučeno
pravidelné měření nitroočního tlaku, který může být zvýšen v důsledku užívání levodopy.
Pokud trpíte onemocněním věnčitých tepen, srdeční arytmií nebo srdečním selháním mají být u Vás
kardiální funkce sledovány se zvláštní pozorností především při zahájení léčby a poté pravidelně
v průběhu celé léčby.
Pokud patříte do skupiny pacientů s tzv. rizikovými faktory (např. starší pacienti, současná léčba
antihypertenzivy nebo jinými léky s ortostatickým potenciálem) nebo s předchozí ortostatickou
hypotenzí (náhlé, krátkodobé snížení tlaku způsobené změnou polohy z leže do stoje), je
doporučováno pečlivé sledování Vašeho zdravotního stavu především na počátku léčby nebo při
zvyšování dávek.
Jestliže je u Vás nutná celková anestezie, je možné pokračovat v normálním režimu podávání
levodopy-benserazidu až do anestezie, s výjimkou případů, kdy se jedná o anestezii halotanem. U
pacientů podstupujících celkovou anestezii halotanem má být terapie levodopou-benserazidem
přerušena 12 až 48 hodin před chirurgickým výkonem, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů existuje
zvýšené riziko vzniku arytmií a kolísání krevního tlaku. Po chirurgickém výkonu lze podávání
levodopy-benserazidu obnovit a postupně zvyšovat dávku až na dávku původní.
Během léčby Vám bude pravidelně vyšetřován krevní obraz.
Léčba levodopou-benserazidem musí být ukončena postupně. Náhlé vysazení léčby by u Vás mohlo
vyvolat život ohrožující stav – neuroleptický maligní syndrom, charakterizovaný příznaky jako je
zvýšení tělesné teploty, svalová ztuhlost a psychické změny. Dojde-li k rozvoji tohoto syndromu či
jeho příznaků, je nutné pečlivé sledování, eventuálně v případě nutnosti hospitalizace a zahájení
příslušné symptomatické léčby.
Levodopa je spojována s výskytem ospalosti (somnolence) a epizodami náhlého nástupu spánku.
Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez
předcházejících varovných příznaků. Je třeba, abyste si byl(a) tohoto rizika vědom(a), pokud
vykonáváte činnosti vyžadující Vaši zvýšenou pozornost. Někdy může být vhodné provádět při řízení
a při obsluze strojů cvičení posilující bdělost. Pokud však již máte osobní zkušenost se somnolencí
a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Kromě
toho by měl Váš lékař zvážit úpravu dávkování nebo ukončení léčby.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byl pozorován zvýšený výskyt kožního nádoru melanomu. Není
jasné, zda to souvisí s užíváním léků obsahujících levodopu (jako je např. Madopar 250) nebo
s onemocněním samotným. Doporučuje se pravidelné vyšetřování kůže.
Další léčivé přípravky a přípravek Madopar 250Účinky přípravku Madopar 250 a jiných současně užívaných přípravků se mohou navzájem
ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Madopar 250 žádné volně prodejné
léky.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Madopar 250.
Současné podávání léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku trihexyfenidyl s přípravky
obsahujícími levodopu-benserazid snižuje rychlost vstřebávání levodopy.
Podávání antacid (léky, které slouží ke zmírňování trávicích obtíží plynoucích z překyselení žaludku,
především pak pálení žáhy) současně s levodopou-benserazidem ve formě tobolek s řízeným
uvolňováním snižuje rozsah vstřebávání levodopy v organismu.
Metoklopramid zvyšuje rychlost vstřebávání levodopy.
Léčivé přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení z různých příčin, které obsahují léčivou látku
domperidon, mohou zvyšovat množství vstřebávané levodopy.
Současné podání antipsychotik schopných blokovat dopaminové receptory, především antagonistů D2-
receptoru, může působit proti antiparkinsonským účinkům levodopy-benserazidu, proto má být
užíváno s opatrností. Váš lékař Vás bude proto pečlivě sledovat pro možnou ztrátu antiparkinsonského
účinku a zhoršení parkinsonských příznaků. Levodopa může snižovat antipsychotické účinky těchto
léků. Tyto léky mají být současně podávány s velkou opatrností.
S opatrností je třeba zahájit podávání levodopy-benserazidu, pokud užíváte léky na snížení krevního
tlaku (antihypertenzivní medikace). Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, aby bylo
možné v případě potřeby upravit dávku kteréhokoliv z léků.
Současné užívání s inhibitory monoaminooxidázy (MAO, užívané např. k léčbě depresí) by mohlo
vést k nadměrně vysokému krevnímu tlaku. K vzestupu krevního tlaku by mohlo dojít i v případě,
pokud byly inhibitory MAO užity v uplynulých dvou týdnech.
Účinek Madoparu 250 snižují některé léky užívané k potlačení silné bolesti (opioidy), neuroleptika,
která se užívají k léčbě některých duševních poruch, přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku
obsahující reserpin, nebo přípravky obsahující síran železnatý (užívané k léčbě nedostatku železa).
Madopar 250 může zesilovat účinek látek, které stimulují nervový systém (např. látky jako adrenalin,
noradrenalin, isoproterenol nebo amfetamin).
Madopar 250 může ovlivňovat výsledek některých laboratorních testů. Výsledky testů moči na
přítomnost ketolátek mohou být falešně pozitivní.
Potrava bohatá na bílkoviny může snižovat vstřebávání levodopy z trávicího traktu.
Jestliže v průběhu léčby Madoparem 250 budete potřebovat celkovou anestezii, lékař Vám 12-48
hodin před chirurgickým výkonem Madopar 250 vysadí. Pokud to nebude možné, nepoužije při
anestezii halotan.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Madopar 250 užívat.
Ženy v reprodukčním věku musí při užívání přípravku Madopar 250 používat spolehlivou
antikoncepci. Při užívání Madoparu 250 v těhotenství může dojít k poškození vývoje kostry plodu.
Benserazid proniká do mateřského mléka. Proto matky, které jsou léčeny Madoparem 250, nesmí
kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMadopar 250 může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého nástupu spánku.
Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může
Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (například obsluha strojů),
dokud tyto opakující se epizody a somnolence nevymizí.
3. Jak se přípravek Madopar 250 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je přísně individuální, určuje jej vždy lékař dle závažnosti a pokročilosti Vašeho
onemocnění.
Obvyklá celková denní dávka 1-4 tablety Madoparu 250 se rozděluje na 3-6 dílčích dávek. Tablety je
možno dělit až na čtvrtiny.
Madopar 250 je vhodné užívat na lačno nejméně 1/2 hodiny před jídlem nebo nejdříve hodinu po jídle
a dostatečně zapít.
Léčba je dlouhodobá. Její účinek se projeví po několika týdnech až měsících po zahájení. Za určitých
okolností (např. přechod na jinou léčbu, výskyt nových onemocnění) může lékař dávku snižovat anebo
Madopar 250 úplně vysadit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Madopar 250, než jste měl(a)
Vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování se vzhledem k pomalému vstřebávání léčivých látek
neobjeví ihned.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Madopar 250Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jesliže jste přestal(a) užívat přípravek Madopar 250Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během léčby, zvláště na začátku, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako ztráta chuti k jídlu,
pocit na zvracení, zvracení. Tyto zažívací obtíže lze mírnit současným požitím malého množství
potravy, která obsahuje málo bílkovin (nevhodné jsou masité pokrmy a mléčné výrobky). Zřídka se
objevuje nespavost či vzrušivost. Po dlouhodobém léčení se mohou objevit abnormální mimovolné
pohyby končetin, svalů v obličeji a jazyka.
V průběhu léčby se také mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (frekvence výskytu není známa,
z dostupných údajů nelze určit) při podání přípravku Madopar 250:
- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které pomáhají bojovat proti infekcím
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které napomáhají srážení krve
- snížená chuť k jídlu
- stav zmatenosti
- deprese
- stav neklidu (agitovanost) *
- úzkost
- nespavost*
- halucinace, bludy*
- dezorientace*
- příznaky poruchy příjmu potravy
- poruchy chuti
- patologické hráčství
- zvýšené libido
- hypersexualita
- kompulzivní nakupování
- poruchy hybnosti, mimovolní pohyby
- spavost, náhlý začátek spánku
- porucha srdečního rytmu (arytmie)
- nadměrné náhlé snížení krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu
- pocit na zvracení
- zvracení
- průjem
- změna barvy slin
- změna barvy jazyka
- změna zbarvení zubů
- změna barvy ústní sliznice
- poruchy jater a žlučových cest (např. zvýšené hladiny transamináz v jaterních testech)
- svědění, vyrážka
- syndrom neklidných nohou
- zvýšená močovina v krvi, změna barvy moči
*Tyto příhody se mohou vyskytovat především u starších pacientů a u pacientů, kteří mají tyto
poruchy v anamnéze.
Během léčby přípravkem Madopar 250 buďte mimořádně opatrní, řídíte-li motorová vozidla nebo
obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu
spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
➢ Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
➢ Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
➢ Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
➢ Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).
Syndrom neklidných nohouRozvoj augmentace (přesun příznaků z večera / noci do časného odpoledne a večera) je nejčastějším
nežádoucím účinkem dlouhodobé léčby.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Madopar 250 uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Madopar 250 obsahuje
- Léčivými látkami jsou levodopum 200 mg, benserazidi hydrochloridum 57 mg, což odpovídá
benserazidum 50 mg v 1 tabletě.
- Dalšími složkami jsou mannitol, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, ethylcelulóza, červený oxid železitý, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.
Jak přípravek Madopar 250 vypadá a co obsahuje toto baleníKulaté bikonvexní světle až bledě červené lehce skvrnité tablety se čtvrtící rýhou a vyraženým kódem
ROCHE a logem na jedné straně. Tablety přípravku Madopar 250 lze dělit na dvě stejné poloviny
nebo čtyři stejné čtvrtiny.
Tablety jsou baleny v lahvičce z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Společnost Roche s. r. o.,
se sídlem na adrese Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika,
s místem výroby na adrese Podle Trati 624/7, 108 00 Praha10-Malešice, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 2. 2018