Загальний: Діюча речовина: Група ATC: -
Вміст активної речовини: Упаковка: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Topiramat Actavis 25 mg potahované tabletyTopiramat Actavis 50 mg potahované tabletyTopiramat Actavis 100 mg potahované tablety
topiramatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat
3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat6. Obsah balení a další informace
1. Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:
• samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
• s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku
• k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat
Neužívejte přípravek Topiramat Actavis
• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a
neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte
se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během
léčby přípravkem Topiramat Actavis
Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Topiramat Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
• máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu
• jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
• máte problémy s játry
• máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
• máte problémy s růstem
• držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
• užíváte přípravek Topiramat Actavis k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy
můžete otěhotnět (další informace viz bod ‘těhotenství a kojení’)
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek
obsahující topiramát, jiný než Topiramat Actavis.
V průběhu léčby přípravkem Topiramat Actavis můžete ubývat na váze, proto je při užívání
tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo
dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Topiramat Actavis, se vyskytly
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky
vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Další léčivé přípravky a Topiramat Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně vitamínů a rostlinných přípravků. Přípravek
Topiramat Actavis a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může
být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat
Actavis.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou
koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou
myorelaxancia – přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)
• antikoncepční tablety. Přípravek Topiramat Actavis může snížit jejich účinek. Poraďte se se
svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby
přípravkem Topiramat Actavis.
Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet
a přípravku Topiramat Actavis.
Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před
užíváním dalšího přípravku.
Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,
risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin,
propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, kyselina valproová a třezalka tečkovaná
(Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Topiramat Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Topiramat Actavis můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Během užívání přípravku
Topiramat Actavis pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových
kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Actavis byste se měl(a) vyvarovat požívání
alkoholu.
Těhotenství a kojení
Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Topiramat Actavis užívat.
Prevence migrény:
Přípravek Topiramat Actavis může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat
přípravek Topiramat Actavis. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou
antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramat Actavis k prevenci migrény. Poraďte se s
lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat
Actavis vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský
test.
Léčba epilepsie:
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby
místo přípravku Topiramat Actavis. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat
Actavis, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu
antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramat Actavis. Před
zahájením léčby přípravkem Topiramat Actavis je třeba provést těhotenský test.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Actavis riziko
poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku
Topiramat Actavis k léčbě epilepsie během těhotenství jasná.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší
riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození
chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na
spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve,
než zjistíte, že jste těhotná.
- Pokud užíváte přípravek Topiramat Actavis během těhotenství, Vaše dítě může být
menší, než se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během
těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
- Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko
vrozených vad nižší.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat
Actavis. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem
Topiramat Actavis během těhotenství.
KojeníLéčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Actavis (topiramát) přechází do mateřského mléka.
Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost,
podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit,
nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Actavis. Lékař zváží důležitost léčby pro matku
oproti riziku pro dítě.
Matky, které během užívání přípravku Topiramat Actavis kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve,
pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Topiramat Actavis se mohou objevit závratě, únava a problémy se
zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Topiramat Actavis obsahuje lecitin (sójový olej)
Přípravek Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg, potahované tablety, obsahuje lecitin (sójový olej).
Jste-li alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Užívejte přípravek Topiramat Actavis přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou
zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Actavis a dávku bude pomalu zvyšovat,
dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
• Tablety přípravku Topiramat Actavis se polykají celé. Vyvarujte se kousání tablet, protože
mohou zanechat hořkou pachuť.
• Přípravek Topiramat Actavis lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne
vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Actavis
zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Actavis, než jste měl(a)
• Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
• Při předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á), mít abnormální pohyby těla,
mít problémy se stáním a chůzí, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, mít nenormální
tlukot srdce nebo křeče.
K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Actavis užíváte další léčivé
přípravky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Actavis
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však
již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako
obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Actavis
Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během
několika dnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:
• Snižování tělesné hmotnosti
• Brnění rukou a nohou
• Ospalost nebo spavost
• Závratě
• Průjem
• Nevolnost
• Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
• Únavu
• Depresi
Časté nežádoucí účinky zahrnují:
• Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
• Zvyšování tělesné hmotnosti
• Snížení chuti k jídlu
• Snížení počtu červených krvinek
• Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo
pomalého myšlení
• Nejasnou řeč
• Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
• Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
• Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
• Mimovolní pohyby očí
• Změnu chuti
• Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
• Zvonění v uších
• Bolest ucha
• Dušnost
• Krvácení z nosu
• Zvracení
• Zácpu
• Bolest žaludku
• Špatné trávení
• Sucho v ústech
• Brnění nebo necitlivost úst
• Ledvinové kameny
• Časté močení
• Bolestivé močení
• Padání vlasů
• Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
• Bolest kloubů
• Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
• Bolest na hrudi
• Horečku
• Ztrátu síly
• Celkový špatný pocit
• Alergickou reakci
Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
• Krystaly v moči
• Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo
zvýšení počtu eosinofilů
• Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
• Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech
• Zvýšení počtu záchvatů
• Problémy se slovní komunikací
• Slinění
• Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
• Ztrátu vědomí
• Mdlobu
• Pomalé nebo nevýrazné pohyby
• Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
• Narušení nebo zkreslení čichových vjemů
• Problémy se psaním
• Pocit pohybu pod kůží
• Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a
zhoršení zraku
• Zhoršení nebo ztrátu sluchu
• Chrapot
• Zánět slinivky
• Plynatost
• Pálení žáhy
• Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
• Krvácení dásní
• Pocit plnosti nebo nadmutí
• Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
• Zapáchající dech
• Únik moči a/nebo stolice
• Akutní pocit na močení
• Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
• Snížení nebo ztrátu pocení
• Změnu zbarvení kůže
• Ohraničený otok kůže
• Otok obličeje
• Otok kloubů
• Svalovou ztuhlost
• Zvýšení hladiny kyselin v krvi
• Snížení hladiny draslíku v krvi
• Zvýšení chuti k jídlu
• Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
• Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
• Návaly horka
• Chřipce podobné příznaky
• Studené končetiny (např. ruce a obličej)
• Problémy s učením
• Poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)
• Halucinace
• Snížení verbální komunikace
• Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
• Nadměrnou kožní citlivost
• Narušení čichových vjemů
• Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního
tlaku, bolest a zhoršení zraku
• Renální tubulární acidózu
• Zánět jater, jaterní selhání
• Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího
onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema
multiforme, při kterém se objevují červené skvrny, které se mohou měnit na puchýře
• Zápach
• Otok tkání okolo očí
• Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující
bolest a citlivost na chlad
• Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Nežádoucí účinky s neznámou četností:
• Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
• Otok spojivky
• Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova
syndromu (viz méně časté nežádoucí účinky).
• Kašel
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (pouze plastové lahvičky): 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Topiramat Actavis obsahuje
Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).
• Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Actavis obsahuje topiramatum 25, 50 nebo
100 mg.
Pomocné látky jsou:
Pomocné látkyJádro tablety: mannitol (E421), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná
sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety25 mg: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastek.
50 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).
100 mg: potahová soustava Opadry II 85G32313 žlutá: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
(E171), makrogol 3350, sójový lecitin (E322), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Topiramat Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem 6
mm a s V1 vyraženým na jedné straně.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s
průměrem 8 mm a s V3 vyraženým na jedné straně
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, z obou stran vypouklé, potahované tablety, s průměrem
10 mm a s V4 vyraženým na jedné straně
Velikost balení:
Blistry Al/Al a HDPE lahvička: 7, 10, 14, 20, 56 a 60 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
VýrobceActavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island
Balkanpharma – Dupnitsa ADSamokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg
Dánsko, Island, Norsko, Švédsko: Topiramat Actavis
Estonsko, Litva: Topiramate Actavis
Finsko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti
Irsko: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg Tablets
Itálie: Topiramato Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse
Lotyšsko: Topiramate Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kypr, Malta: Talopam
Nizozemsko: Topiramaat Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg omhulde tabletten
Polsko: TALOPAM
Portugalsko: Topiramato Aurovitas
Rakousko: Topiramat Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Talopam 25 mg, 50 mg, 100 mg mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
1. 3. 2018