Загальний: Діюча речовина: Група ATC: -
Вміст активної речовини: Упаковка: sp.zn. sukls PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZITROCIN 500 mg potahované tablety
azithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, proto-
že obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek ZITROCIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZITROCIN užívat
3. Jak se přípravek ZITROCIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ZITROCIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ZITROCIN a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku ZITROCIN je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových
antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů
mikroorganismů.
Přípravek ZITROCIN je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění:
- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a
středního ucha
tu průdušek, zápal plic
nění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže
- pohlavně přenosné choroby, nekomplikované záněty močové trubice, děložního čípku a pánve
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZITROCIN užívat Neužívejte přípravek ZITROCINroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatřeníZvláštní opatrnosti při použití přípravku ZITROCIN je zapotřebí, jestliže:
- máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
tervalu (prokázaný na elektrokardiogramu – EKG),
- máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- se u Vás rozvinou příznaky další infekce,
- užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají
užívat současně s azithromycinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ZITROCIN“),
- máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis,
val(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek ZITROCIN může reagovat s některými jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte některý z následujících léků:
- antacida – používána při pálení žáhy a poruchách trávení.
lesti hlavy, křeče, bolesti břicha nebo bolest na hrudi).
- warfarin nebo podobné léky k ředění krve. Přípravek ZITROCIN může naředění krve ještě
zvýšit.
- cisaprid (k léčbě žaludečních obtíží) – nemá se užívat současně, protože může vyvolat závažné
srdeční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
deční poruchy (prokázané na elektrokardiogramu – EKG).
ných v této příbalové informaci.
- rifabutin – používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
- chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron nebo sotalol – používané k léčbě poruch srdečního
rytmu.
- cyklosporin – používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Lékař Vám bude
pravidelně kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávku.
- citalopram – antidepresivum.
- moxifloxacin nebo levofloxacin (antibiotika).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Přípravek
ZITROCIN může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávku:
- triazolam, midazolam (sedativa),
- theofylin – používaný při dýchacích obtížích, jako je asthma bronchiale a chronická obstrukční
plicní nemoc (CHOPN),
- digoxin – používaný k léčbě srdečních poruch,
- pimozid – používaný k léčbě duševních poruch,
měla užívat přípravek ZITROCIN během těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.
Azithromycin částečně přechází do mateřského mléka, proto se nemá přípravek ZITROCIN užívat,
pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluho-
vat stroje.
3. Jak se přípravek ZITROCIN užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jis-
tý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí, včetně starších pacientů, a děti s tělesnou hmotností nad 45 kg
Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího
erytému) je celková dávka azithromycinu 1 500 mg, která má být užita během 3 dnů (500 mg jednou
denně).
Při léčení migrujícího erytému je celková dávka azithromycinu 3 g, která se má podávat následovně: 1
000 mg (dvě 500mg tablety v jednotlivé dávce) první den a dále 500 mg jednou denně od druhého do
pátého dne.
Při léčení pohlavně přenosných chorob je dávka 1 000 mg podávaná v jedné perorální dávce.
Při léčení nekomplikovaných zánětů močové trubice, děložního čípku a pánve se podává 500 mg první
den, 250 mg po další 4 dny.
Přípravek ZITROCIN je vhodný pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kterým se podá-
vají stejné dávky jako dospělým.
Starší pacientiDávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých.
Pacienti s poruchou funkce ledvinU pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání
přípravku ZITROCIN pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jaterPřípravek ZITROCIN nemá být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ZITROCIN, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, nebo
navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZITROCINUžijte dávku, jakmile si to uvědomíte a dále pokračujte dle předpisu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZITROCINNikdy neukončujte léčbu přípravkem ZITROCIN sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem. Po-
kud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékár-
níka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskyt-
nout u každého.
Přípravek ZITROCIN je obvykle dobře snášen.
Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocni-
ci:
lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustuló-
za) - frekvence výskytu vzácné
- náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním
- otoky rtů, jazyka, obličeje a krku
- silné závratě nebo kolaps
- závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních
orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout 1 a více z 10 pacientů)- průjem
Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)- bolesti hlavy
- zvracení, bolesti břicha, pocit na zvracení
- snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů
a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)- kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce,
bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní
- snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého
typu bílých krvinek (eozinofilie)
- přecitlivělost na některé látky (hypersenzitivita)
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- nervozita, nespavost
- závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, porucha čití – mravenčení, brnění, svědění
(parestézie)
- poškození zraku
- poškození ucha, pocit závratě (vertigo)
- bušení srdce
- návaly horka
- dýchací potíže, dušnost, krvácení z nosu
- zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení),
sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, nadměrná tvorba slin
- vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení
- osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, zad a šíje
- pálivá a řezavá bolest při močení, bolest ledvin
- krvácení mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat
lest na hrudi, horečka
- zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, zvýšené hladiny bilirubinu
(žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální hladiny
draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy a
hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených
krvinek na celkovém objemu krve)
- komplikace po výkonu
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- neklid
- abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka
- citlivost na světlo
lými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)- zánět tlustého střeva
- anafylaktická reakce
- snížení počtu krevních destiček, chudokrevnost (hemolytická anémie)
- agresivita, úzkost, delirium, halucinace
- krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha
čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha
hybnosti, svalová únava)
- porucha sluchu včetně hluchoty nebo ušního šelestu
mu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)
- nízký krevní tlak
- zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka
ly k úmrtí
- alergické kožní reakce, odumírání a olupování kůže, kožní reakce s celkovými projevy
- bolesti kloubů
bárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ZITROCIN uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lé-
kárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek ZITROCIN obsahuje- Léčivou látkou je azithromycinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum
500 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2910/15, kukuřičný
škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, magne-
sium-stearát, hypromelosa 2910/3, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80,
mastek.
Jak přípravek ZITROCIN vypadá a co obsahuje toto baleníTablety přípravku ZITROCIN jsou světle modré oválné potahované tablety, na jedné straně
s označením AI 500 a půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Tablety jsou dostupné v čirých bezbarvých PVC/Al blistrech, které obsahují 2 nebo 3 potahované tab-
lety.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5
Česká republika
VýrobceTeva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polsko
Pliva Croatia Ltd.,
Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 4. 2018