Vedlejší účinky léku: Aethoxysklerol 0,5% Injekční roztok
Generikum: polidocanol
Účinná látka: lauromacrogol 400
ATC skupina: C05BB02 - polidocanol
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
A) Skleroterapie křečových žil
V této části jsou uváděny nežádoucí účinky, které byly hlášeny během celosvětového používání léčivé látky. V některých případech byly tyto reakce nepříjemné, ale většinou byly pouze přechodné. Jelikož se často jednalo o spontánní hlášení od skupiny pacientů neurčené velikosti a bez kontrolní skupiny, není možno přesně odhadnout četnosti výskytu nebo určit jasnou příčinnou souvislost s expozicí léku v jednotlivých případech. Možné je však četnost odhadnout na základě dlouhodobých zkušeností.
Nežádoucí místní účinky byly pozorovány při skleroterapii křečových žil na nohou (např. nekrózy), zejména se jednalo o kožní a podkožní reakce (vzácně byly postiženy i nervy) v případě, že byl přípravek omylem podán do okolní tkáně (tzv. paravazální injekce). Riziko se zvyšuje se zvyšující se koncentrací a objemem Aethoxysklerolu.
Dále byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Výskyt cévy v oblasti sklerotizace, která nebyla před léčbou viditelná (neovaskularizace), podlitina (hematom), zbarvení kůže (hyperpigmentace), krvácení do kůže (ekchymóza), bolest v místě vpichu injekce (krátkodobá), trombóza (sraženina) v místě vpichu injekce (lokální intravarikózní krevní sraženina).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Zánět žil (povrchová tromboflebitida, flebitida), alergický zánět kůže (dermatitida), kontaktní kopřivka, kožní reakce, zarudnutí kůže (erytém), lokální odumření tkáně (nekróza), otok a zduření tkáně, poškození nervů.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Hluboká žilní trombóza (možná v důsledku základního onemocnění), bolest končetin.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Anafylaktický šok (náhlá, život ohrožující alergická reakce, jejímiž příznaky jsou náhlé dýchací obtíže, závratě, pokles krevního tlaku), angioedém (mezi jehož příznaky patří náhlé otoky, zejména v obličeji, např. na víčkách, rtech či v hrtanu), kopřivka po celém těle, astma (astmatický záchvat), mrtvice (cévní mozková příhoda), bolest hlavy, migréna , místní porucha citlivosti (lokální parestezie), ztráta vědomí, zmatenost, závratě, centrální porucha řečit (afázie), obtížná kontrola pohybů (ataxie), slabost vyvolávající ztrátu pohyblivosti na jedné straně těla (hemiparéza), snížené vnímání či citlivosti v ústech (orální hypestezie), poruchy zraku, srdeční záchvat (srdeční zástava), bušení srdce (palpitace), , blokáda plicní tepny (plicní embolie), mdloba (vasovagální synkopa), selhání oběhu, zánět cévní stěny (vaskulitida), dýchací obtíže (dušnost), pocit tlaku na hrudi, kašel, poruchy chuti, pocit na zvracení, zvracení, nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza) v oblasti skleroterapie, horečka, návaly horka, neobvyklá slabost (astenie), malátnost, nenormální krevní tlak.
B) Skleroterapie hemoroidů
Při sklerotizaci hemoroidů byly pozorovány nežádoucí místní reakce jako pálení, bolesti, nepříjemný pocit a pocit tlaku během injekce, hlavně u mužů v oblasti uzlu na 11 hodinách (oblast prostaty). Tyto reakce jsou přechodné a mohou ve vzácných případech přetrvat 2 až 3 dny. Při odborném provedení injekce je sklerotizace hemoroidů bezbolestná, protože se v injekční oblasti nenacházejí žádná citlivá nervová vlákna.
Dále byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Pocit pálení sliznice v místě injekce, bolest v místě vpichu injekce, nepříjemné pocity v místě vpichu injekce, pocit tlaku.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Zánět řitního otvoru a/nebo konečníku (proktitida), svědění v oblasti konečníku (anální pruritus), alergický zánět kůže (alergická dermatitida), kontaktní kopřivka, kožní reakce, zduření tkáně.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Místní odumření tkáně (nekróza), vzácně s rozšířením do tkáně v okolí hemoroidu, krvácení v místě vpichu injekce, trombóza v místě vpichu injekce (intrahemoroidální).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
Anafylaktický šok (náhlá, život ohrožující alergická reakce, jejímiž příznaky jsou náhlé dýchací obtíže, závratě, pokles krevního tlaku), angioedém (mezi jehož příznaky patří náhlé otoky, zejména v obličeji, např. na víčkách, rtech či v hrtanu), kopřivka po celém těle, astma (astmatický záchvat), ztráta vědomí, zmatenost, mdloby, bušení srdce (palpitace), mdloba (vazovagální synkopa), selhání oběhu, pocit na zvracení, porucha erekce, horečka, pokles krevního tlaku.
C) Sklerotizace jícnových křečových žil
Při sklerotizační terapii jícnových varixů přípravkem Aethoxysklerol 1 % se nežádoucí účinky vyskytují velmi často. Závažnost a četnost jednotlivých nežádoucích účinků však závisí na závažnosti základního onemocnění a na terapeutické situaci (např. pokračující nebo zastavené krvácení).
Rozlišení, které nežádoucí účinky jsou vyvolány léčebnými postupem (= manipulací s nástroji) a které přípravkem Aethoxysklerol 1 % je v mnoha případech možné pouze nedostatečně.
Dále byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s uvedenou četností výskytu:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Bolest na hrudi, krvácení z jícnu, obtíže při polykání (dysfagie), zúžení jícnu (ezofageální stenóza), vřed v místě injekce, místní odumření tkáně (nekróza), horečka.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Hromadění tekutiny v pohrudniční dutině (pleurální výpotek), zánět mezihrudí (mediastinitida), plicní infekce (pneumonie), dýchací obtíže (dušnost), proděravění jícnu.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Přítomnost bakterií v krvi (bakterie), hromadění vzduchu v pleurální dutině (pneumotorax).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)
Plicní embolie, ezofagobronchiální píštěl (píštěl spojující jícen s průduškami, poruchy pohyblivosti jícnu (ezofageální dyskinéze).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí)
Anafylaktický šok (náhlá, život ohrožující alergická reakce, jejímiž příznaky jsou náhlé dýchací obtíže, závratě, pokles krevního tlaku), astma, angioedém (mezi jehož příznaky patří náhlé otoky, zejména v obličeji, např. na víčkách, rtech či v hrtanu), kopřivka po celém těle, závratě, místní porucha citlivosti (lokální parestezie), porucha zraku, zpomalený srdeční tep, srdeční zástava, selhání oběhu, šok, plicní šok (syndrom akutní respirační tísně), hromadění lymfy v hrudníku (chylothorax), hromadění tekutiny v plicích (plicní edém), poruchy chuti, pocit na zvracení, nepravý divertikl (výchlipka stěny jícnu), rakovina jícnu z dlaždicových buněk (neznámého původu, možná v důsledku základního onemocnění), nenormální krevní tlak.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.