Boostrix inj. stříkačka - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Boostrix inj. stříkačka Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Generikum: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Účinná látka: diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis toxoid, pertussis filamentous haemagglutinin, pertactin
ATC skupina: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Podobně jako u všech injekčních vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce
(anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 dávek podaných vakcín). Mohou se poznat
podle následujících příznaků:
 vyrážky, která může být svědivá nebo puchýřnatá,
 otoku očí a obličeje,
 potíží s dýcháním nebo polykáním,
 náhlého poklesu krevního tlaku a ztráty vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho
dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
 bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;
 podrážděnost;
 ospalost;
 únava.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
 ztráta chuti k jídlu;
 bolest hlavy;
 horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C);
 velký otok končetiny, do níž byla podána injekce;
 zvracení a průjem.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
 infekce horních cest dýchacích;
 poruchy pozornosti;
 hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek);
 kožní vyrážka;
 tvrdá bulka v místě vpichu injekce;
 bolest.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než
10 let, jsou následující:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
 bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;
 bolest hlavy;
 únava;
 celkový pocit nevůle.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
 horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C;
 závratě;
 nucení na zvracení;
 tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
 horečka vyšší než 39 °C;
 bolest;
 ztuhlost kloubů a svalů;
 zvracení;
 průjem;
 ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů;
 svědění;
 nadměrné pocení (hyperhidrosa);
 kožní vyrážka;
 otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie);
 bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida);
 infekce horních cest dýchacích;
 kašel;
 mdloba (synkopa);
 onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické
pro žádnou věkovou skupinu:

 otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo
dýchání (angioedém);
 kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí;
 křeče nebo záchvaty (s horečkou nebo bez horečky);
 vyrážka (kopřivka);
 neobvyklá slabost (astenie).

Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín) hlášeny
případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin,
postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barre syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.