Vedlejší účinky léku: Intratect 50 g/l infuzní roztok Infuzní roztok
Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: human normal immunoglubulin for intravenous aplication, human immunoglobulin a
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 50MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud není uvedeno jinak, byly níže uvedené četnosti stanoveny obecně na základě počtu léčených
pacientů, např. podle počtu infuzí.
Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
vyrážka,
svědění,
sípání,
ztížené dýchání,
otoky očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
extrémně nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě, zmatenost, mdloby, zrychlený pulz.
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní
reakce.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Intratect:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí:
bolest hlavy,
horečka.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí:
mírně zvýšený rozpad červených krvinek v cévách (hemolýza),
porucha vnímání chuti,
vysoký krevní tlak,
zánět povrchových žil,
nevolnost (nauzea),
zvracení,
bolest břicha,
vyrážka s pupínky,
zimnice,
pocit horka,
zvýšení tělesné teploty,
pozitivní krevní test na protilátky proti červeným krvinkám.
Následující nežádoucí účinky byly u přípravku Intratect hlášeny spontánně
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) závažná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
svalový třes nebo chvění (ztuhlost)
(anafylaktický) šok, alergická reakce
dýchací obtíže (dyspnoe)
nízký krevní tlak
bolest zad
snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
Přípravky obsahující normální humánní imunoglobuliny mohou způsobovat některé z dalších
následujících nežádoucích účinků:
méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
bolest hlavy, závrať
nauzea, zvracení
bolest kloubů, mírná bolest v dolní části zad
nízký krevní tlak
zimnice, horečka
alergické reakce
Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok
přechodné kožní reakce
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) tromboembolické reakce, jako jsou
- srdeční záchvat (infarkt myokardu)
- mrtvice
- krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
- krevní sraženiny v žíle (hluboká žilní trombóza)
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) přechodný akutní zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (meningitida)
výsledky krevních testů, které naznačují, že došlo ke zhoršení funkce ledvin a/nebo náhlé ledvinové
selhání
pokles počtu červených krvinek z důvodů rozpadu těchto buněk v cévách ((reverzibilní) hemolytické
reakce)
Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, rychlost infuze se zpomalí nebo se její podávání ukončí.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.