Chung: Hoạt chất: Nhóm ATC: -
Nội dung hoạt chất: Bao bì: Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
RENETEN 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je RENETEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENETEN užívat
3. Jak se RENETEN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak RENETEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je RENETEN a k čemu se používá Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.
RENETEN je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nezhoubného zbytnění prostaty u mužů
(benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy
(prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
U mužů s BHP je prostata zvětšená, což vede k problémům s vyprazdňováním moče a k častějšímu nucení
na močení. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie
prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento
stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení
velikosti prostaty. RENETEN snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty
a ke zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.
RENETEN se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k léčbě příznaků
spojených se zvětšením prostaty).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENETEN užívat Neužívejte RENETEN - jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
- máte vážné onemocnění jater.
- jestliže jste dítě nebo dospívající.
Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.
Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku RENETEN se poraďte se svým lékařem.
- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali
dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících
pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře,
jak by mělo.
- Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během
užívání přípravku RENETEN budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
- Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek
přípravku RENETEN, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto
oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
přípravek RENETEN. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla
do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit
Vaši fertilitu.
- RENETEN ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se
občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a může tento test použít
k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte
RENETEN. Muži užívající přípravek RENETEN mají podstupovat pravidelné testy PSA. V jedné
klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty, měli muži užívající přípravek
RENETEN závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří přípravek RENETEN
neužívali. Vliv přípravku RENETEN na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
- Přípravek RENETEN může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou
nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto
změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jako je karcinom prsu.
Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku RENETEN, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
Další léčivé přípravky a RENETENInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete
užívat.
Některé léky mohou s přípravkem RENETEN vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Mezi tyto přípravky patří:
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě nákazy virem HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
- alfablokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Vaše dávku přípravku RENETEN může
být snížena.
Přípravek RENETEN s jídlem a pitím RENETEN se může užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost Ženy nesmí užívat dutasterid.
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší
v prvních 16 týdnech těhotenství. Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým
lékařem.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících
přípravek RENETEN. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla
do kontaktu se spermatem.
Bylo prokázáno, že RENETEN snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská fertilita
proto může být snížena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by RENETEN ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
RENETEN obsahuje lecithin ze sóji Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický
na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
3. Jak se RENETEN užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin
PSA.
Kolik přípravku se užívá - Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.
Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
- Léčba přípravkem RENETEN je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní
musí užívat RENETEN 6 měsíců nebo déle, než zjistí, zda jim tobolky pomáhají. RENETEN užívejte tak
dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Jestliže jste užil více přípravku RENETEN, než jste mělJestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku RENETEN, máte se ihned poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl užít RENETEN Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Jestliže jste přestal užívat RENETENUžívání přípravku RENETEN nesmíte přerušit, aniž byste nejprve o tom informoval lékaře. Můžete užívat
přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Alergické reakcePříznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit)
- kopřivku (podobnou vyrážce)
- otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte RENETEN
užívat.
Časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 mužů užívajících RENETEN:
- neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i poté,
co přestanete RENETEN užívat
- pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté, co přestanete RENETEN užívat
- potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete RENETEN užívat
- gynekomastie (zvětšení prsů nebo napětí v prsech)
- závratě při užívání tamsulosinu
Méně časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou vyskytnout u více než 1 ze 100 mužů užívajících RENETEN:
- srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky:
dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst
Neznámé nežádoucí účinky Frekvenci z dostupných údajů nelze určit:
- depresivní nálada
- bolest a otok varlat
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak RENETEN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co RENETEN obsahujeLéčivou látkou je dutasteridum.
Jedna měkká tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocnými látkami jsou:
- náplň tobolky obsahuje: glycerol-monooktanodekanoát (typ I) a butylhydroxytoluen (E321).
- plášť tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), Střední nasycené
triacylglyceroly, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) a čištěnou vodu.
Jak RENETEN vypadá a co obsahuje toto baleníMěkké tobolky přípravku RENETEN jsou velikosti 6, podlouhlé, neprůhledné a žluté měkké želatinové
tobolky obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 50, 60
a 90 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
CANDE CZ s.r.o.
Skořepka 110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce:
Alcalá Farma S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Španělsko
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria
Španělsko
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta
Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o in Croatian),
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká Republika: RENETEN
Slovenská republika: DUTAMED 0,5 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 12. 2017.