Chung: Hoạt chất: Nhóm ATC: -
Nội dung hoạt chất: Bao bì: Sp.zn. suklsa sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Saizen 5,83 mg/ml injekční roztok
somatropinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Saizen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saizen používat
3. Jak se přípravek Saizen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Saizen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Saizen a k čemu se používá Saizen je růstový hormon. Hlavním účinkem přípravku Saizen je zvýšení růstu u dětí a dospívajících a
léčba dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Růstový hormon (somatropin) obsažený v přípravku Saizen je téměř identický s přirozeným lidským
růstovým hormonem, ale vyrábí se laboratorně v procesu označeném jako „rekombinantní DNA
technologie” (genetické inženýrství).
Saizen se používá:
U dětí a dospívajících:
- k léčbě dětí malého vzrůstu způsobeného poruchou růstu z důvodu snížené či chybějící tvorby
růstového hormonu v těle,
- k léčbě poruchy růstu u dívek s gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom) doloženou analýzou
chromozomů,
- k léčbě poruchy růstu u dětí před pubertou z důvodu chronického ledvinného selhání, což je
onemocnění, při kterém je poškozená funkce ledvin,
- k léčbě poruch růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a u kterých nedošlo
k vyrovnání růstu do 4 let věku
U dospělých:
- k léčbě dospělých s evidentním nedostatkem růstového hormonu (deficit růstového hormonu).
Tato léčba je podávána dospělým, kteří mají závažný nedostatek růstového hormonu, který byl
diagnostikován pomocí vyšetření.
Důvod, proč byla léčba předepsána právě Vám nebo Vašemu dítěti, Vám vysvětlí lékař nebo lékárník.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saizen používat Nepoužívejte Saizen - jestliže jste (nebo Vaše dítě) alergický(á) (přecitlivělý(á)) na somatropin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže Vám bylo řečeno, že kosti Vašeho dítěte již přestaly růst a tudíž že dosáhlo své konečné
výšky,
- jestliže máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby
přípravkem Saizen musí být vaše protinádorová léčba ukončena,
- jestliže Vy (nebo Vaše dítě) máte cukrovku nebo trpíte na přidružené oční onemocnění
(proliferativní nebo před-proliferativní diabetická retinopatie),
- jestliže máte nebo Vaše dítě má akutní závažné onemocnění, komplikace po chirurgickém
výkonu na otevřeném srdci, v břiše, vícečetné trauma, akutní dechové selhání nebo podobné
stavy.
Léčba přípravkem Saizen musí být ukončena u dětí s chronickým onemocněním ledvin v období
transplantace ledvin.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Saizen se poraďte se svým lékařem.
Léčba přípravkem Saizen musí být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnózou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Krátce po podání přípravku Saizen můžete (nebo Vaše dítě) pocítit roztřesení nebo závrať z důvodu
nízké hladiny cukru v krvi. Tento pocit rychle odezní. Potom mohou hladiny cukru v krvi za 2-4 hodin
po podání stoupnout. Jelikož růstový hormon může ovlivnit zpracování cukru v krvi, budou krevní
hladiny cukru Vaším lékařem pravidelně sledovány. Somatropin může Vám nebo Vašemu dítěti
přivodit zvýšení hladiny cukru v krvi.
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě diabetik nebo se diabetes vyskytuje v rodině, lékař bude Vás nebo Vaše
dítě pečlivě sledovat během léčby přípravkem Saizen a může změnit léčbu diabetu.
Mějte na paměti, že je nutné docházet na pravidelná kontrolní vyšetření u očního lékaře.
Saizen může ovlivnit činnost štítné žlázy. Lékař Vám může testovat krev na zjištění hladin hormonů
štítné žlázy a může Vám navíc předepsat další hormon, pokud zjistí, že Vy nebo Vaše dítě trpíte
nedostatkem hormonu štítné žlázy.
Saizen může způsobit zadržení tekutin u dospělých pacientů. To se může projevit jako otok a bolest
kloubů nebo svalů. Pokud si všimnete těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře, který může
upravit dávku přípravku Saizen.
Pokud jste měl(a) v dětství nádor a byl(a) jste léčen(a) přípravkem Saizen, existuje zvýšené riziko
vzniku nového nádoru. Pokud jste v minulosti Vy nebo Vaše dítě měli nějaké onemocnění zasahující
mozek, např. nádor, lékař Vás nebo Vaše dítě bude pravidelně vyšetřovat, jestli nedošlo
k opakovanému výskytu.
Saizen může vzácně způsobit zánět pankreatu (slinivky břišní), který způsobuje silné bolesti břicha
a zad. Zvláště je to potřebné vzít do úvahy, pokud Vaše dítě trpí bolestí břicha. V tom případě
kontaktujte svého lékaře.
U některých pacientů se může během léčby přípravkem Saizen rozvinout otok mozku. Pokud Vy nebo
Vaše dítě trpíte silnými nebo opakovanými bolestmi hlavy, problémy s viděním, zvracením a/nebo
nevolností, ihned volejte svého lékaře. V takovém případě může být nutné léčbu růstovým hormonem
přerušit, ačkoli po určité době může být léčba znovu zahájena. Pokud se symptomy otoku mozku vrátí,
musí být léčba přípravkem Saizen ukončena.
Pokud se injekce vpichuje delší dobu do stejného místa, může dojít k jeho poškození. Proto je důležité
místo vpichu stále obměňovat. Váš lékař nebo lékárník Vás informují o tom, do kterých míst na těle
by měla být injekce podávána (viz bod 3 „Jak se přípravek Saizen používá“).
U některých dětí s nedostatkem růstového hormonu se rozvinula leukémie (zvýšený počet bílých
krvinek), a to v případě, že byly či nebyly léčeny růstovým hormonem. Avšak nebylo potvrzené, že se
leukémie u pacientů léčených růstovým hormonem vyskytuje častěji, pokud se u nich nezaznamenaly
predispoziční faktory. Příčinný vztah s léčbou růstovým hormonem nebyl nalezen.
U dětí s hormonálními či ledvinnými problémy se častěji mohou vyskytnout problémy s kyčlemi.
Pokud Vaše dítě trpí chronickým ledvinným selháním, ke kterému dochází při poškození ledvin, mělo
by být pravidelně kontrolováno, zda se nerozvíjí onemocnění kostí. Není jisté, zda je onemocnění
kostí u dětí s hormonálními či ledvinnými problémy ovlivňováno léčbou růstovým hormonem. Před
zahájením léčby by mělo být provedeno rentgenové vyšetření kyčlí. Pokud Vaše dítě začne kulhat
nebo si stěžovat na bolesti kyčlí či kolene během léčby přípravkem Saizen, informujte lékaře.
U dětí s chronickým ledvinným selháním by měla být léčba přípravkem Saizen ukončena v době
transplantace ledvin.
Saizen není indikovaný pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku
geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového
hormonu. Byly hlášeny případy spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení léčby růstovým
hormonem u pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více
následujících rizikových faktorů: těžká obezita, předchozí výskyt překážky horních cest dýchacích
nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
Růstový hormon by obecně neměl být používán u lidí, kteří mají závažné onemocnění.
Pokud nebudete na léčbu přípravkem Saizen reagovat, mohou se u Vás tvořit protilátky proti
růstovému hormonu. Váš lékař provede příslušná vyšetření pro stanovení těchto protilátek.
Pokud je Vám více než 60 let nebo pokud užíváte Saizen velice dlouhou dobu, měl(a) byste být častěji
vyšetřen(a) lékařem. Je to proto, že dosud nejsou dostatečné zkušenosti s léčbou starších lidí a velmi
dlouhodobou léčbou, proto takové situace vyžadují zvýšenou péči.
Další léčivé přípravky a přípravek SaizenInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy (či Vaše dítě) používáte,
které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte kortikosteroidy, je důležité, abyste informovali lékaře či lékárníka.
Tyto léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem Saizen, proto může být nutné, aby lékař upravil
jejich dávku nebo dávku přípravku Saizen. Kortikosteroidy se používají k léčbě některých onemocnění
jako astma, alergie, odmítnutí ledvin a revmatoidní artritida.
Užíváte-li substituční terapii perorálními estrogeny, může se tím účinek přípravku Saizen na růst
snižovat. Z tohoto důvodu může být nutné, aby lékař dávku přípravku Saizen upravil.
Užíváte-li pohlavní hormony, léky ke kontrole epilepsie (antikonvulziva) nebo cyklosporin (lék
oslabující imunitní systém po transplantaci), je třeba o tom informovat lékaře, jelikož dávku těchto
léků může být nutné upravit.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Zatím neexistuje dostatek důkazů ze studií na lidech ohledně bezpečnosti léčby růstovým hormonem
během těhotenství a kojení. Léčba Saizenem má být ukončena, pokud otěhotníte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Saizen na schopnost řídit motorová
vozidla a obsluhovat stroje.
Somatropin neovlivňuje pacientovu schopnost řídit či obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Saizen používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Dávkování a frekvence podávání přípravku Saizen budou přizpůsobeny lékařem podle povrchu
Vašeho těla nebo povrchu těla Vašeho dítěte nebo podle tělesné hmotnosti.
Saizen by se měl používat večer před spaním.
Děti a dospívající:
- Malý vzrůst v důsledku chybějících nebo nedostatečných hladin přirozeného růstového
hormonu:
0,7-1,0 mg/m2 tělesného povrchu denně nebo 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
- Porucha růstu u dívek způsobená gonádovou dysgenezí (Turnerův syndrom):
1,4 mg/m2 tělesného povrchu denně nebo 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
Pokud je Vaše dcera léčena kvůli Turnerovu syndromu a zároveň užívá neandrogenní
anabolické steroidy, může dojít ke zvýšení růstové odpovědi. Pokud si nejste jistý(á) ohledně
těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Porucha růstu u dětí před pubertou následkem chronického ledvinného selhání, stav, při kterém
je poškozena funkce ledvin:
1,4 mg/m2 tělesného povrchu, přibližně 0,045 – 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně při
podkožním podání.
- Poruchy růstu u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk:
1 mg/m2 tělesného povrchu, přibližně 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně při podkožním
podání.
Dospělí:
- Nedostatek růstového hormonu u dospělých:
Na začátku léčby se doporučují nízké dávky 0,15 – 0,30 mg podávané každý den podkožní
injekcí. Váš lékař bude dávku postupně upravovat. Doporučená konečná dávka zřídka
překračuje 1,0 mg/denně. Obecně by měla být podávána nejmenší ještě účinná dávka. U starších
pacientů nebo pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Způsob a cesta podání
Dávku a frekvenci podávání přípravku Saizen stanoví Váš lékař podle velikosti Vašeho těla (těla
Vašeho dítěte) nebo tělesné hmotnosti. Saizen by měl být obecně podáván denně ve formě podkožní
injekce (pod kůži).
Důležitá informacePro podávání přípravku Saizen čtěte pečlivě následující informace.
Pokud se injekce vpichuje delší dobu do stejného místa, může dojít k jeho poškození. Je důležité měnit
místo aplikace injekce. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, které části těla byste měl(a) používat.
Nepoužívejte žádné oblasti, ve kterých cítíte bulky, tvrdé uzlíky, vklesliny nebo bolest; informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všem, co zjistíte. Kůži v místě aplikace injekce očistěte pomocí mýdla a
vody.
Zásobní vložka s roztokem přípravku Saizen je připravena k použití s bezjehlovým autoinjektorem
cool.click nebo s autoinjektorem easypod.
Připravte vše, co budete potřebovat pro injekci roztoku na čistou plochu a umyjte si ruce vodou a
mýdlem.
Roztok by měl být čirý až mírně zakalený, bez pevných částic a bez viditelných známek zhoršené
kvality. Pokud roztok obsahuje pevné částice, nesmí být aplikován.
Jak provádět denní aplikace přípravku SaizenPro informace o tom, jak vložit zásobní vložku do bezjehlového autoinjektoru cool.click nebo do
autoinjektoru easypod a aplikovat roztok přípravku Saizen čtěte, prosím, pečlivě příslušnou příručku,
která je součástí každého balení autoinjektoru. Autoinjektor easypod je určen hlavně pro děti od věku
let a pro dospělé. Používání autoinjektorů dětmi by mělo být prováděno vždy pod dohledem
dospělého.
Délka léčbyVaše dítě by mělo ukončit léčbu tímto přípravkem, když dosáhne uspokojivé výšky nebo již jeho kosti
nemohou dále růst, což posoudí jeho lékař. Léčba přípravkem Saizen bude ukončena u dětí
s chronickým selháním ledvin v době transplantace ledvin.
U dospělých s nedostatkem růstového hormonu se jedná o celoživotní stav a je třeba, aby jej Váš lékař
podle toho léčil.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Saizen než jste měl(a)Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho přípravku Saizen, měl(a) byste informovat svého lékaře, protože
může být nutné mírně upravit dávku. Aplikace příliš velké dávky může vyvolat změny hladiny
krevního cukru, což by mohlo způsobit (nebo Vašemu dítěti) pocit roztřesení a závrať. Pokud k tomu
dojde, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SaizenPokud zapomenete užít dávku, informujte svého lékaře, protože může být nutné mírně změnit dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SaizenNeukončujte užívání přípravku Saizen bez souhlasu svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytne silná a opakující se bolest hlavy
související s nevolností, zvracením nebo poruchami zraku. Jedná se o příznaky nežádoucího
méně častého účinku označeného jako benigní intrakraniální hypertenze.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat různě často a jejich výskyt je definován následně:
• velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
• časté: postihují až 1 z 10 pacientů
• méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
• vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů
• velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
• není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Časté nežádoucí účinky:
• Reakce v místě aplikace injekce, jako je např. zarudnutí, svědění, otok, vyrážka, kopřivka,
bolest, zánět, krvácení, abnormální hromadění krve mimo cévu (hematom). Pokud se objeví a
jsou obtěžující, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.
• Lokální ztráta tukové tkáně pod kůží, které se lze vyvarovat změnou místa aplikace injekce.
• Syndrom karpálního tunelu u dospělých, který je charakterizovaný trvalým bodáním, pálením,
bolestí a/nebo necitlivostí v prstech, přičemž dochází k postižení zejména palce, ukazováku a
někdy také prostředníku a prsteníku.
• Zadržování tekutin: periferní otok (edém), bolest svalů, necitlivost a mravenčení ve svalech,
bolest kloubů a porucha kloubů u dospělých pacientů. Tyto nežádoucí účinky se objevují
obvykle na začátku léčby, jsou přechodné a závislé na dávce.
• (Izolovaná) bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky:
• Benigní intrakraniální hypertenze (zvýšený nitrolební tlak kolem mozku, pro který je
charakteristická bolest hlavy, nevolnost, zvracení, dvojité vidění a jiné příznaky v oblasti zraku).
• Syndrom karpálního tunelu u dětí, který je charakterizovaný trvalým bodáním, pálením, bolestí
a/nebo necitlivostí v prstech, přičemž dochází k postižení zejména palce, ukazováku a někdy
také prostředníku a prsteníku.
• Zadržování tekutin: periferní otok (edém), bolest svalů, necitlivost a mravenčení ve svalech,
bolest kloubů a porucha kloubů u dětských pacientů. Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle
na začátku léčby, jsou přechodné a závislé na dávce.
• Zvětšení prsu (může dojít k postižení jednoho nebo obou prsů).
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
• Sklouznutí horní epifýzy kosti stehenní (problém v kyčli, který začíná, pokud rostoucí konec
stehenní kosti sklouzne z hlavice kyčelního kloubu) a avaskulární nekróza hlavice kosti
stehenní. Pokud se u Vašeho dítěte objeví nevysvětlitelné kulhání a bolest kolene či kyčle,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
• Léčba růstovým hormonem může snížit hladinu hormonů štítné žlázy. Lékař to může vyšetřit a
v případě potřeby předepsat vhodnou léčbu.
Nežádoucí účinky s neznámou četností:
U Vás (nebo Vašeho dítěte) může dojít k výskytu alergických reakcí v souvislosti s léčbou přípravkem
Saizen.
Během léčby růstovým hormonem můžete Vy (nebo Vaše dítě) zaznamenat zvýšenou hladinu inzulinu
(hyperinzulinismus) ve svalových, tukových a jaterních buňkách, která nebude náležitě reagovat na
inzulin (inzulinová rezistence). Tento stav může vést k vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie).
U pacientů léčených růstovým hormonem byl vzácně hlášen zánět slinivky.
U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu byla hlášena leukémie a někteří z nich byli
léčeni somatropinem. Nejsou však k dispozici žádné důkazy, že se incidence leukémie zvyšuje u osob
léčených růstovým hormonem, které nemají žádné predisponující faktory.
Velmi vzácně se mohou vytvořit protilátky (typ bílkoviny, která pomáhá chránit tělo) na somatropin.
Obvykle nesouvisí s žádnými nežádoucími účinky a neovlivňují růst.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Saizen uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Saizen po uplynutí doby použitelnosti uvedené na zásobní vložce za EXP
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte nepoužité zásobní vložky Saizen v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po první injekci spotřebujte do 28 dnů.
Po první injekci, zásobní vložka přípravku Saizen nebo autoinjektor easypod s nasazenou zásobní
vložkou přípravku Saizen, musí být uchovávány v chladničce při teplotě 2 C – 8 C maximálně 28
dní, z toho až 7 dnů mohou být uchovávány při teplotě do 25 °C. Pokud je uchovávána mimo
chladničku po dobu až 7 dnů, musí pak být Saizen zásobní vložka vrácena do chladničky a použita do
28 dnů po první injekci.
Při použití autoinjektoru easypod zůstává zásobní vložka vložena v autoinjektoru. Bezjehlový
autoinjektor cool.click by měl být uchováván mimo chladničku vždy odděleně od zásobní vložky
Saizen. Chraňte používané zásobní vložky před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Saizen obsahuje
Léčivou látkou je somatropinum (rekombinantní lidský růstový hormon) 6 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, poloxamer 188, fenol, kyselina citrónová (k úpravě pH), hydroxid
sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Saizen vypadá a co obsahuje toto balení
Saizen 5,83 mg/ml je čirý až mírně opalizující injekční roztok v předplněné zásobní vložce (sklo typu
1) s plunžrovou zátkou (pryž) a pertlovým uzávěrem (Al a pryž) obsahující 1,03 ml (nominální
hodnota) roztoku obsahujícího 6 mg somatropinu.
Balení o velikosti 1 a 5 zásobních vložek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraciMerck Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Velká Británie
Výrobce
Merck Serono SpA, Modugno, Bari, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 9. 2017