- Leaflet

Chi tiết về thuốc không có sẵn bằng ngôn ngữ được chọn, văn bản gốc được hiển thị

Chung:
Hoạt chất:
Nhóm ATC: -
Nội dung hoạt chất:
Bao bì:

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické),
calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TISSEEL Lyo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL Lyo používat
3. Jak se přípravek TISSEEL Lyo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TISSEEL Lyo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TISSEEL Lyo a k čemu se používá

Co je přípravek TISSEEL Lyo
Přípravek TISSEEL Lyo je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků,
roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje fibrinogen
a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se
tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu.
Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL Lyo je velmi podobná přirozené krevní
sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné
zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému
rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin).

K čemu se přípravek TISSEEL Lyo používá
Přípravek TISSEEL Lyo se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické
metody nedostatečné:
 k podpoře zástavy krvácení
 jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur (stehů) v cévní chirurgii
a v oblasti žaludku a střev
 k lepení tkání, např. ke spojování kožních štěpů

Přípravek TISSEEL Lyo je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem – přípravkem
působícím proti srážení krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL Lyo používat

Nepoužívejte přípravek TISSEEL Lyo:
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli další
složku přípravku TISSEEL Lyo
 k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. Přípravek TISSEEL Lyo samotný
není v takových situacích indikován.
 Přípravek TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože
přípravek TISSEEL Lyo vytváří sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní
cévy vyvolat tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily
do krevního oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace.
 Přípravek TISSEEL Lyo není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické
rány.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TISSEEL Lyo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL Lyo, protože se mohou vyskytnout alergické
reakce z přecitlivělosti.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
 přechodné zarudnutí kůže
 svědění
 kopřivku
 nevolnost, zvracení
 celkovou indispozici
 zimnici
 tlak na hrudi
 otok rtů a jazyka
 dýchací obtíže/dušnost
 pokles krevního tlaku
 zrychlení nebo pokles tepové frekvence
Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné
příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
 protože přípravek TISSEEL Lyo obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože
je tato bílkovina aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko
závažné alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali
aprotinin, ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání
jakýchkoli přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace.
Syntetický aprotinin je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití
přípravku TISSEEL Lyo u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě
zváženo.
 protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné
do krevního oběhu vyvolat život ohrožující komplikace.
 intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost
akutních hypersenzitivních reakcí.
 zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován
do cévy. Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít
ke vzniku krevních sraženin v povodí oční tepny.
 protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně.

 aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku
TISSEEL Lyo třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace,
 protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení
rány. Proto má být přípravek TISSEEL Lyo aplikován pouze v tenké vrstvě.
 Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu.
Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají
k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální
vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může
být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím
sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti
povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových
tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při
sprejování přípravku TISSEEL Lyo při chirurgickém zákroku na otevřené ráně
vyloučit.

Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití
s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.

Přípravek TISSEEL Lyo má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Používejte jej pouze s doporučenými zařízeními.

Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu,
saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření
zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují:
 pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce
 testování každého dárce a poolů plazmy na přítomnost virů/infekcí
 zařazení postupů do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy, které mohou
deaktivovat nebo odstraňovat viry.

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo
plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé
nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí.
Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu
A.
Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je parvovirus
B19 . Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro
jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá
nebo hemolytická anémie).
Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A a B,
pokud budete pravidelně/opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL Lyo
název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek TISSEEL Lyo
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen
kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před
aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.
Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou
celulózu.

Přípravek TISSEEL Lyo s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku
TISSEEL Lyo.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud
jste nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíte, sdělte to prosím svému lékaři před podáním
přípravku TISSEEL Lyo. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení
přípravek TISSEEL Lyo používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TISSEEL Lyo neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje Polysorbát 80
Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže jako je kontaktní dermatitida.

3. Jak se přípravek TISSEEL Lyo používá

Přípravek TISSEEL Lyo smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití
vyškoleni.
Před aplikací přípravku TISSEEL Lyo je třeba standardním způsobem osušit povrch rány
(např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
K vysoušení místa podání se nesmí použít stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte,
že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení 欀 aplikaci spreje přípravku 吀䥓匀䔀䔀䰀䰀祯
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
sprejovací
tlak
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bary
(21,5–
28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
- EasySpray

Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO2 vzhledem k možnému
vzniku vzduchové nebo plynové embolie (viz bod 2).

Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí stanovena.
Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého
povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí
a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-
li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat.
Pokud se přípravek TISSEEL Lyo aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout
se podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo, protože nová vrstva
nepřilne k původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat
odděleně a postupně.
V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4 – 20 ml. Při některých procedurách
(např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší
objemy.

Laparoskopic
ké/minimálně
invazivní
灯獴異礀
ⴀ
Aplikátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀 (日) 挀洠
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
(ᄀ)–㔀捭ㄬ(ᄀ)–ㄬ㔀扡爠⠱㠀–(有) 灳椩
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ
Aplikátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀㌰挀洠
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ
Aplikátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀㐰捭
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ
Vyměnitelný
桲潴
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ

Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml
roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně
10 cm2.

Je-li přípravek TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí
značně větších ploch.

K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového
lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo.

K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit
prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku TISSEEL Lyo, než jste měl(a)
Přípravek TISSEEL Lyo se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství
přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické
reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.
První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
 přechodné zarudnutí kůže („flushing“)
 svědění
 kopřivku
 nevolnost, zvracení
 bolest hlavy
 ospalost
 neklid
 pálení a svědění v místě vpichu
 brnění
 zimnici
 tlak na hrudi
 otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)
 dýchací obtíže
 nízký krevní tlak
 zrychlení nebo pokles tepové frekvence
 ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe).
Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud

je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku
přípravku.
I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání
přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické
(anafylaktické) reakce.
Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních
známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL Lyo. Závažné příznaky
mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Injekce přípravku TISSEEL Lyo do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.
Injekce přípravku TISSEEL Lyo do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu
sraženin (trombózu).

Protože se přípravek TISSEEL Lyo vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit
riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).

Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL Lyo:
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánového systému Nežádoucí účinky 䘀爀攀欀瘀攀渀挀攀
Infekce a infestace Pooperační infekce rány

Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Zvýšení degradačních
produktů fibrinu

Méně časté

Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Alergické (anafylaktické)
reakce
Anafylaktický šok
Pocit brnění, píchání nebo
snížení citlivosti kůže
Tíseň na hrudníku
Dušnost
Svědění
Zarudnutí pokožky
Méně časté
Méně časté

Méně časté
Méně časté

Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy nervového systému Smyslové poruchy

Časté
Srdeční poruchy Zvýšení nebo pokles tepové
frekvence

Méně časté
Cévní poruchy Trombóza podpažní žíly
Pokles krevního tlaku
Časté
Vzácné

Vznik podlitin
Plynové bubliny v cévním
řečišti*
Krevní sraženiny v cévách
Zablokování artérie v mozku

Méně časté
Není známo

Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost

Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nevolnost,
Střevní neprůchodnost

Méně časté
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Kopřivka
Zhoršené hojení
Časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin

Časté

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest
Zvýšená tělesná teplota
Zčervenání kůže
Otok v důsledku
nahromadění tekutiny
v tělesné tkáni (edém)
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Bolest spojená se zákrokem
Nahromadění lymfy nebo
jiných čirých tělních tekutin
v blízkosti místa operačního
výkonu (serom)
Prudký otok škáry (dermis),
podkoží, sliznic a
podslizničního vaziva
(angioedém)
Méně časté
Velmi časté

Méně časté
* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové
lepidlo podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to
způsobeno nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak
a těsná blízkost od povrchu tkáně).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek TISSEEL Lyo uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

 Nepoužívejte přípravek TISSEEL Lyo po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce za zkratkou „Použ.do:“.
 Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
 Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
 Nejsou-li rekonstituované roztoky ihned použity, mohou být uchovávány při 37°C nebo
při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu max. 4 hodin bez míchání. Přípravek TISSEEL
Lyo nesmí být exponován teplotě vyšší než 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.
Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny do chladničky nebo zmrazovány.

Tento léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TISSEEL Lyo obsahuje
Přípravek TISSEEL Lyo se skládá ze dvou složek:

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu:
Aby vznikl roztok lepicího proteinu, musí být koncentrát lepicího proteinu (lyofilizovaný)
rekonstituován v roztoku aprotininu.
1) Léčivou látkou v koncentrátu lepicího proteinu je: fibrinogenum humanum 91 mg/ml
Pomocné látky jsou: roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80,
dihydrát natrium-citrát.

1a) Léčivou látkou v roztoku aprotininu (rozpouštědlo pro koncentrát lepicího proteinu)
je:
Aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml
Pomocná látka je: voda na injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu:
Aby vznikl roztok thrombinu, musí být thrombin (lyofilizovaný) rekonstituován v roztoku
chloridu vápenatého.
2) Léčivou látkou v thrombinu (lyofilizovaném) je: thrombinum humanum 500 IU/ml.
Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu a chlorid sodný.
2a) Léčivou látkou v roztoku chloridu vápenatého (rozpouštědlo pro thrombin prášek) je:
calcii chloridum 40 mol/ml. Pomocná látka je voda na injekci.

Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Složka 1: Roztok lepicího proteinu
Fibrinogenum humanum
(proteinum coagulabilis)
Aprotininum (syntetické⤀

45,5 mg

500 KIU

91 mg

000 KIU

182 mg

000 KIU

455 mg

15 000 KIU
Složka 2: Roztok thrombinu
Thrombinum humanum
Calcii chloridum

250 IU
20 浯氀

㔰〠䤀唀
㐰 浯氀

㄰〰䤀唀
㠰 浯氀

(特)〰䤀唀
(日)〠浯氀

Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem
v množství 0,6 – 5 IU/ml.

Jak přípravek TISSEEL LYO vypadá a co obsahuje toto balení
Všechny složky přípravku TISSEEL Lyo jsou plněny do skleněných obalů.

Injekční lahvička obsahující koncentrát lepicího proteinu obsahuje magnetickou míchací
tyčinku.
Lyofilizované složky jsou bílé nebo slabě žluté prášky anebo drobivé pevné látky; tekuté
složky jsou bezbarvé nebo slabě žluté.

Obsah balení:
 1 injekční lahvička obsahující prášek TISSEEL (lepicí protein) – složka 1, lyofilizovaný,
91 mg/ml lidského fibrinogenu
 1 injekční lahvička obsahující prášek thrombinu – složka 2 lyofilizovaný, 500 IU/ml
lidského thrombinu
 1 injekční lahvička obsahující roztok aprotininu – rozpouštědlo pro složku 1,
3000 KIU/ml syntetického aprotininu)
 1 injekční lahvička obsahující roztok chloridu vápenatého – rozpouštědlo pro složku 2,
40 μmol/ml chloridu vápenatého
 1 soupravu pro rekonstituci a aplikaci DUPLOJECT, obsahující:
1 držák dvou injekčních stříkaček Duploject
2 spojovací části
2 modře kalibrované injekční stříkačky pro TISSEEL
2 černě kalibrované injekční stříkačky pro thrombin
4 převodní jehly
4 aplikační kanyly (tupé)

Velikost balení:
Přípravek TISSEEL Lyo je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml
(1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Baxter AG, Industriestrase 67, 1-1221 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bulharsko: ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило
Česká republika: TISSEEL Lyo – Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Maďarsko: TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz
Norsko: TISSEEL Lyo
Polsko: TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do
tkanek

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.3.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obecné
Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla
mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Pro zajištění odpovídajícího promíchání složky lepicího proteinu a složky thrombinu
se doporučuje vytlačit prvních několik kapek přípravku z aplikační kanyly a před použitím
je zlikvidovat.

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem
navlhčete roztokem chloridu sodného.
Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml
(tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí
oblasti minimálně 10 cm2.
Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
Rekonstituce a příprava
Před rekonstitucí jednotlivých složek tkáňového lepidla očistěte pryžové zátky všech
injekčních lahviček.
Je nutno zabránit přímému kontaktu mezi dezinfekčním prostředkem a přípravkem.
Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL Lyo se nesmí aplikovat odděleně a sekvenčně.

I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)
Prášek TISSEEL se rozpouští v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.
Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje
FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě
33 – 37°C.
Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:
Přístroj FIBRINOTHERM udržuje stálou teplotu 37°C. Také zkracuje dobu rozpouštění
prášku TISSEEL otáčením magnetické míchací tyčinky, která je v každé injekční lahvičce
s práškem TISSEEL.
 Vložte injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL a roztok aprotininu do příslušných
otvorů v přístroji FIBRINOTHERM a předehřejte injekční lahvičky po dobu asi 3 minut.
 Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím
jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky dodané ve sterilní soupravě pro
rekonstituci. Vložte injekční lahvičku s práškem TISSEEL do míchací jamky přístroje
FIBRINOTHERM (je-li to nutné, použijte vhodný adaptér) a míchejte až do úplného
rozpuštění. Rekonstituce je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční
lahvičky proti světlu viditelné žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, pokračujte
v míchání roztoku při teplotě 37°C ještě několik minut až do úplného rozpuštění.
Po ukončení rozpouštění vypněte magnetické míchání.
Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!
 Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 37°C nebo při
pokojové teplotě bez míchání, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho
homogenita, před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční
stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo
zakružte injekční lahvičkou.
 Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních
podmínek.
Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.
Rekonstituce s použitím vodní lázně:
 Předehřejte injekční lahvičky s práškem TISSEEL a s roztokem aprotininu po dobu asi
minut ve vodní lázni o teplotě 33 – 37°C. (Nikdy nezahřívejte nad 37°C!)

 Přeneste roztok aprotininu do injekční lahvičky obsahující prášek TISSEEL s použitím
jedné jehly a modře kalibrované injekční stříkačky obsažené ve sterilní soupravě pro
rekonstituci.
 Injekční lahvičku s lepicím proteinem vraťte do vodní lázně o teplotě 33 – 37°C
na 1 minutu.
 Krátce injekční lahvičkou zakružte, ale zabraňte nadměrnému zpěnění. Pak ji vraťte
do vodní lázně a opakovaně kontrolujte až do úplného rozpuštění. Rekonstituce
je dokončena, jakmile již nejsou při prohlížení injekční lahvičky proti světlu viditelné
žádné částice. Jsou-li stále patrné částice, udržujte injekční lahvičku při teplotě
33 – 37 °C ještě několik minut až do úplného rozpuštění.
 Po úplném rozpuštění uchovávejte roztok lepicího proteinu při teplotě 33 – 37°C nebo
při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Aby byla zajištěna jeho homogenita,
před natažením roztoku lepicího proteinu do modře kalibrované injekční stříkačky
obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě jej krátce promíchejte nebo zakružte
injekční lahvičkou.
 Natáhněte rekonstituovaný roztok lepicího proteinu z injekční lahvičky za sterilních
podmínek.
Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM,
je třeba zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího
uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.
II. Příprava roztoku thrombinu – (složka 2)
Rozpusťte prášek thrombin v roztoku chloridu vápenatého, čímž vznikne roztok thrombinu.
Přeneste obsah injekční lahvičky s roztokem chloridu vápenatého do injekční lahvičky
obsahující prášek thrombin. Použijte druhou jehlu a černě kalibrovanou injekční stříkačku
obsaženou ve sterilní soupravě pro rekonstituci.
Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku
thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, anebo vodní lázeň. Uchovávejte
roztok thrombinu při teplotě 33 – 37°C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě
použit. Před použitím musí být roztok zahřátý na 33 – 37°C. Před použitím natáhněte roztok
thrombinu z injekční lahvičky pomocí druhé jehly a černě kalibrované injekční stříkačky
obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě.
Poznámka: Injekční stříkačky a jehly užívané při rekonstituci jedné složky nesmějí být
opakovaně použity při rekonstituci druhé složky, protože to by vedlo ke ztuhnutí
této složky v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce.
III. Použití rekonstituovaného tkáňového lepidla
Obě složky tkáňového lepidla musí být použity během 4 hodin po rekonstituci.
Rekonstituované roztoky nesmějí být vraceny do chladničky ani zmrazovány.
Souprava pro rekonstituci a aplikaci (systém DUPLOJECT) je určena pouze k jednorázovému
použití. Nepoužívejte opakovaně ani nesterilizujte!
Podávání
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu by měly být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky obsahující usazeniny. Před podáním vizuálně
zkontrolujte rekonstituovaný přípravek s ohledem na obsah částic a změnu barvy.
Před podáním zahřejte přípravek TISSEEL Lyo na teplotu 33 – 37°C. Přípravek TISSEEL
Lyo nesmí být exponován teplotě vyšší než 37°C a nesmí být vystaven účinku mikrovln.

Pro aplikaci upevněte dvě jednorázové injekční stříkačky s rekonstituovaným roztokem
lepicího proteinu a s roztokem thrombinu do držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT
a připojte je ke spojovací části a k aplikační kanyle. Dvojitě sterilní souprava obsahuje
všechny součásti nutné pro aplikaci.
Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění
stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají
a dále aplikují.

Návod k použití

 Vložte dvě injekční stříkačky naplněné roztokem lepicího proteinu a roztokem thrombinu
do držáku. Obě injekční stříkačky musí být naplněny stejnými objemy.
 Připojte ústí obou injekčních stříkaček ke spojovací části a zajistěte jejich pevné spojení.
Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku k držáku dvou injekčních stříkaček
DUPLOJECT. Pokud se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část.
Nemáte-li žádnou k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost
spojení, aby se zabránilo úniku.
 Nasaďte aplikační kanylu na spojovací část. Nevytlačujte vzduch, který zbývá uvnitř
spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci. Jinak by
mohlo dojít k ucpání otvoru kanyly.
 Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo
na povrchy, které chcete spojit.
Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, dochází k okamžitému ucpání kanyly.
V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou až těsně před obnovením aplikace.

Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí
balení.
Poznámka: Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund z důvodu vysoké
koncentrace thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER
a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro
aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek
přesně dodržujte pokyny pro jejich použití.
Po aplikaci přípravku TISSEEL Lyo ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná
polymerizace. Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá
biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu nemají být používány s přípravkem TISSEEL Lyo.
Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte,
že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku TISSEEL Lyo
Operace
Vhodná
sprejovací
獯異牡癡
Vhodné hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
瑬愀歵
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
sprejovací
瑬愀欀
Otevřená rána
Sprejovací
獯異牡癡
呩獳敥氯䅲瑩獳
ⴀ 䕡猀礀匀灲愀礀
㄰–ᆬ 捭
ㄬ㔀–(水)　扡爀礀
⠲ㄬ㔀–
(労)ⰵ 灳椩
Sprejovací
獯異牡癡
呩獳敥氯䅲瑩獳Ⱐ
balení
灯 ㄰ 歵獥挀栀
ⴀ 䕡猀礀匀灲愀礀

䰀愀瀀愀牯獫潰楣
ké/minimálně
invazivní
灯獴異礀
ⴀ
Aplikátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀 (日) 挀洠
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
(ᄀ)–㔀捭ㄬ(ᄀ)–ㄬ㔀扡爠⠱㠀–(有) 灳椩
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ
Aplikátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀㌰挀洠
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ
Aplikátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀㐰捭
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku,
pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen
DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro
zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ
Vyměnitelný
桲潴
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀
Regulátor
䑵灬潳灲愀礀
䴀䤀匀⁎䤀匀吠
䈀ᄀ