Chung: Hoạt chất: Nhóm ATC: -
Nội dung hoạt chất: Bao bì: sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vaxigrip Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu č. 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vám nebo Vašemu
dítěti podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jí žádné další
osobě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Vaxigrip Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude Vaxigrip Tetra podán
3. Jak se Vaxigrip Tetra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vaxigrip Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vaxigrip Tetra a k čemu se používá
Vaxigrip Tetra je vakcína (očkovací látka). Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před
chřipkou. Vakcína Vaxigrip Tetra se používá v souladu s oficiálními doporučeními.
Po podání vakcíny Vaxigrip Tetra začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet
vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit onemocnění
chřipkou.
Chřipka je onemocnění, které se může velmi rychle šířit, a je způsobené různými typy kmenů, které se
mohou měnit každý rok. Vzhledem k této možné každoroční změně cirkulujících kmenů, jakož i
předpokládané době trvání ochrany vakcínou, se doporučuje očkovat každý rok. Největší riziko
onemocnění chřipkou je během chladných měsíců roku od října do března. Pokud jste Vy nebo Vaše
dítě nebyli očkováni na podzim, je rozumné se nechat očkovat až do jara, protože pro Vás nebo Vaše
dítě existuje riziko onemocnění chřipkou až do tohoto ročního období. Váš lékař Vám doporučí, kdy je
nejlepší nechat se očkovat.
Vakcína Vaxigrip Tetra je určena k tomu, aby chránila Vás nebo Vaše dítě proti čtyřem kmenům viru
obsaženým ve vakcíně asi za 2 až 3 týdny po očkování. Inkubační období u chřipky je několik dní,
takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce bezprostředně před nebo po očkování, může se u
Vás nebo u Vašeho dítěte onemocnění rozvinout.
Vakcína Vás nebo Vaše dítě nebude chránit proti běžnému nachlazení, přestože některé příznaky jsou
podobné chřipce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude Vaxigrip Tetra podán
K posouzení toho, zda je vakcína Vaxigrip Tetra vhodná pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité, abyste
svého lékaře nebo lékárníka informovali, pokud se kterýkoli z níže uvedených bodů týká Vás nebo
Vašeho dítěte. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Nepoužívejte Vaxigrip Tetra:
- jestliže Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí na:
• léčivé látky nebo
• kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo
• na kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malém množství jako například
vejce (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9,
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění se středně vysokou nebo vysokou tělesnou teplotou
nebo akutní onemocnění, je třeba očkování odložit, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Upozornění a opatřeníPřed použitím vakcíny Vaxigrip Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře před očkováním, jestliže Vy nebo Vaše dítě máte:
- slabou imunitní odpověď (porucha imunitního systému nebo užívání léků ovlivňujících imunitní
systém),
- problémy se srážením krve nebo sklon k snadné tvorbě modřin.
Váš lékař rozhodne, zda budete Vy nebo Vaše dítě očkováni.
Po jakékoli injekci nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám (zejména u
dospívajících). Informujte proto lékaře nebo sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě u předchozí injekce
omdleli.
Stejně jako u všech vakcín, Vaxigrip Tetra nemusí plně chránit všechny očkované jedince.
Pokud z nějakého důvodu půjdete Vy nebo Vaše dítě několik dnů po očkování proti chřipce na
vyšetření krve, informujte o tom svého lékaře. Je to z toho důvodu, že u několika pacientů byly v
krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky vyšetření krve.
DětiPoužití vakcíny Vaxigrip Tetra se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a Vaxigrip TetraInformujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byli nebo máte být očkováni
jakoukoli jinou vakcínou či užíváte, v nedávné době jste užívali nebo možná budete užívat další léky.
- Vakcína Vaxigrip Tetra může být podána současně s jinými vakcínami, ale do různých
končetin.
- Imunologická odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba
kortikosteroidy, cytotoxickými (protinádorovými) léky nebo radioterapií.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcínu podána.
Váš lékař/lékárník rozhodne, zda máte být očkována vakcínou Vaxigrip Tetra.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVakcína Vaxigrip Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Vakcína Vaxigrip Tetra obsahuje draslík a sodík.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) a sodíku (23 mg) v jedné dávce, to
znamená, že je v podstatě bez draslíku a bez sodíku.
3. Jak se Vaxigrip Tetra používá
DávkováníDospělí dostávají jednu 0,5ml dávku.
Použití u dětíDěti od 6 měsíců do 17 let věku dostávají jednu 0,5ml dávku.
Pokud je Vašemu dítěti méně než 9 let a v minulosti ještě nebylo očkováno, má mu být podána druhá
dávka 0,5 ml po uplynutí alespoň 4 týdnů.
Jak se Vaxigrip Tetra podáváVáš lékař nebo sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekcí do svalu nebo pod kůži.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Alergické reakceVyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví:
- závažné alergické reakce:
• mohou vyžadovat rychlý lékařský zásah – nízký tlak krve, rychlé mělké dýchání, rychlý
srdeční tep a slabý puls, chladná vlhká kůže, závrať, které mohou vést ke kolapsu (šoku).
Tyto nežádoucí účinky nebyly u vakcíny Vaxigrip Tetra pozorovány, ale byly vzácně
hlášeny u jiných vakcín proti chřipce (mohou postihnout 1 z 1 000 osob).
• Otok nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně tváře, rtů, jazyka, hrdla nebo jiné části
těla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
- alergické reakce jako jsou kožní reakce, které se mohou rozšířit na celý povrch těla včetně
svědění, kopřivky, vyrážky a zarudnutí.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 osob) kromě svědění
(pruritus), které může být častější (může postihnout 1 ze 100 osob).
Jiné nežádoucí účinky hlášené u dospělých a starších pacientůVelmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)- Bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), celkový pocit nemoci (malátnost) (1), bolest v místě vpichu
injekce
(1) Časté u starších pacientů
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)- Horečka(2), třes, reakce v místě vpichu injekce: zarudnutí (erytém), otok, zatvrdnutí (indurace)
(2) Méně časté u starších pacientů
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)- Závrať(3), průjem, pocit na zvracení (nauzea)(4), únava, reakce v místě vpichu injekce: tvorba
modřin (ekchymóza), svědění (pruritus) a pocit horka
(3) Vzácné u dospělých (4) Vzácné u starších pacientů
- Návaly horka: pozorováno pouze u starších pacientů
- Otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie): pozorováno pouze u dospělých
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)- Poruchy ve vnímání doteku, bolesti, tepla a chladu (parestezie), ospalost, zvýšené pocení
(hyperhidróza), neobvyklá únava a slabost (astenie), onemocnění podobné chřipce
- Bolest kloubů (artralgie), nepříjemné pocity v místě vpichu injekce: pozorováno pouze u
dospělých
Další nežádoucí účinky hlášené u dětí od 3 do 17 let věkuVelmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)- Bolest hlavy, bolest svalů (myalgie), celkový pocit nemoci (malátnost), třes(5), reakce v místě
vpichu injekce: bolest, otok, zarudnutí (erytém)(5), zatvrdnutí (indurace)(5)
(5) Časté u dětí od 9 do 17 let věku
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)- Horečka, modřina v místě vpichu injekce (ekchymóza)
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) u dětí od 3 do 8 let věku
- Přechodné snížení počtu krevních destiček; nízký počet krevních destiček může vést ke zvýšené
tvorbě modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie): pozorováno pouze u jednoho dítěte
ve věku 3 let
- Plačtivost, neklid
- Závrať, průjem, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest kloubů (artralgie), únava, pocit
horka v místě vpichu injekce
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) u dětí od 9 do 17 let věku
- Průjem, svědění (pruritus) v místě vpichu injekce
Další nežádoucí účinky hlášené u dětí od 6 do 35 měsíců věkuVelmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)- Zvracení(1), bolest svalů (myalgie)(2), podrážděnost(3), ztráta chuti k jídlu(3), celkový pocit nemoci
(malátnost)(2), horečka
(1) Méně časté u dětí od 24 do 35 měsíců věku (2) Vzácné u dětí do 24 měsíců věku
(3) Vzácné u dětí od 24 do 35 měsíců věku
- Reakce v místě vpichu injekce: bolest/citlivost, zarudnutí (erytém)
- Bolest hlavy: pozorována pouze u dětí od 24 měsíců věku
- Ospalost, neobvyklý pláč: pozorováno pouze u dětí do 24 měsíců věku
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)- Třes: pozorován pouze u dětí od 24 měsíců věku
- Reakce v místě vpichu injekce: zatvrdnutí (indurace), otok, modřina (ekchymóza)
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)- Průjem, přecitlivělost
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)- Onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu injekce: vyrážka, pruritus (svědění)
U dětí od 6 měsíců do 8 let věku, které dostaly 2 dávky, jsou nežádoucí účinky podobné po první i po
druhé dávce. Po druhé dávce u dětí od 6 do 35 měsíců věku se může vyskytnout menší počet
nežádoucích účinků.
K většině pozorovaných reakcí většinou došlo během prvních 3 dnů po vakcinaci a spontánně
odezněly během 1 až 3 dnů po propuknutí. Intenzita pozorovaných nežádoucích účinků byla mírná.
Nežádoucí účinky byly všeobecně méně časté u starších pacientů než u dospělých a dětí.
Po podání vakcíny Vaxigrip byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se
mohou vyskytnout i u vakcíny Vaxigrip Tetra:
- bolest v průběhu nervu (neuralgie), záchvaty (křeče), neurologické poruchy, které mohou vést
ke ztuhnutí šíje, zmatenost, znecitlivění, bolest a slabost končetin, ztráta rovnováhy, ztráta
reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barréův
syndrom),
- zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných
případech k přechodnému postižení ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Vaxigrip Tetra uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v
krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Vaxigrip Tetra obsahuje
- Léčivými látkami jsou: virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
................................................................................................................................. 15 mikrogramů HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
......... ....... ........................................................................................................... 15 mikrogramů HA**
B/Brisbane/60/2008 – varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ)..........15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ)........15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* připravený na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu 2017/2018.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, chlorid draselný,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.
Některé složky, jako například vaječné bílkoviny (ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny), neomycin,
formaldehyd nebo oktoxinol 9, mohou být přítomny ve velmi malém množství (viz bod 2).
Jak Vaxigrip Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina.
Vakcína Vaxigrip Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml,
s připevněnou jehlou, nebo bez jehly, v krabičce po 1, 10 nebo 20 stříkačkách. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
VýrobceSanofi Pasteur – 1541 avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – Francie
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val de Reuil – Francie
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca
1. (Harbor Park) – 1225 Budapešť – Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
- Rakousko: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
- Litva: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
- Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Lotyšsko, Malta, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko, Nizozemí: VaxigripTetra.
- Dánsko, Norsko: Vaxigriptetra.
- Belgie, Lucembursko: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
- Německo, Itálie, Španělsko, Česká republika, Slovensko, Maďarsko: Vaxigrip Tetra.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po
podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.
Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu.
Před použitím protřepejte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice.
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Tato vakcína nesmí být podána do krevní cévy.
Viz také bod 3. Jak se Vaxigrip Tetra používá