Chung: Hoạt chất: Nhóm ATC: -
Nội dung hoạt chất: Bao bì: Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Vorikonazol Actavis 200 mg
prášek pro infuzní roztokvoriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Vorikonazol Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Actavis používat
3. Jak se přípravek Vorikonazol Actavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vorikonazol Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vorikonazol Actavis a k čemu se používá Přípravek Vorikonazol Actavis obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Actavis je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva
odlišné druhy hub).
Přípravek Vorikonazol Actavis je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími
mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Actavis používat
Nepoužívejte přípravek Vorikonazol Actavis:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další
složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve
užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Actavis nesmíte užívat tyto léky:
terfenadin (používaný při alergiích)
astemizol (používaný při alergiích)
cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
třezalka (rostlinný lék)
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Vorikonazol Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Actavis. Během léčby přípravkem Vorikonazol
Actavis bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním
tepem,
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc
intervalu“.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených
slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože
se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se vztahují rovněž na
děti.
Během léčby přípravkem Vorikonazol Actavis:
okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,
- vzniku těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,
- bolesti kostí.
Pokud se u Vás objeví výše popsaná postižení kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa, který rozhodne, zda jsou důležitá pravidelná kožní vyšetření. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém podávání přípravku Vorikonazol Actavis
rozvinout rakovina kůže.
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívajícíPřípravek Vorikonazol Actavis se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek Vorikonazol ActavisInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které
možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Actavis, mohou ovlivňovat to, jak
Vorikonazol Actavis působí nebo Vorikonazol Actavis může ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že je Vám podáván následující přípravek, protože při současné léčbě
s přípravkem Vorikonazol Actavis je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:
Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Actavis či může vzniknout potřeba úpravy dávky
vorikonazolu:
Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Actavis a
může být upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol
Actavis stále mají požadovaný účinek:
warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Vorikonazol Actavis souběžně s perorálními
antikoncepčními
přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační
poruchy)
vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně
s přípravkem Vorikonazol Actavis)
methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při operacích)
oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné
až silné bolesti)
nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Těhotenství a kojeníPokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol Actavis během těhotenství používat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby
přípravkem Vorikonazol Actavis otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Vorikonazol Actavis může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky,
sdělte to svému lékaři.
Přípravek Vorikonazol Actavis obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, tj. v podstatě „bez
obsahu sodíku“.
3. Jak se přípravek Vorikonazol Actavis používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Váš lékař může změnit dávku
v závislosti na Vašem stavu. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Nitrožilní podání
Dávka pro prvních 24 hodin(Zahajovací dávka) 6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24
hodinách(Udržovací dávka⤀
mg/kg dvakrát denně
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajícíchDoporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Nitrožilní podání
Děti ve věku 2 až méně
než 12 let a dospívající ve
věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností nižší
než 50 kg
Dospívající ve věku 12
až 14 let s tělesnou
hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni
dospívající starší než 14
氀整
Dávka pro prvních 24
hodin(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin
během prvních 24 hodin
Dávka po prvních 24
hodinách(Udržovací dávka)
mg/kg dvakrát denně 4 mg/kg dvakrát denně
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra rozpustí a naředí přípravek Vorikonazol Actavis prášek pro
infuzní roztok na správnou koncentraci (Další informace na konci tohoto textu).
Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1−3 hodin.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol Actavis k prevenci mykotických infekcí,
může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Actavis ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte
rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vorikonazol Actavis
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k
vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vorikonazol Actavis
Léčba přípravkem Vorikonazol Actavis bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka
trvání léčby přípravkem Vorikonazol Actavis prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují
prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete
být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety (podávané ústy).
Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Actavis skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné
účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout se u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však
mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Vorikonazol Actavis a okamžitě
vyhledejte lékaře
- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
- zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 osob) jsou:
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,
neobvyklá nesnášenlivost zrakových vjemů, barvosleposti, oční poruchy, , kruhy kolem
světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, vjemy jiskření, aura,
snížení zrakové ostrosti, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolest hlavy
- otoky končetin
- bolest břicha
- potíže s dýcháním
zvýšená hladina jaterních enzymů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 10 osob) jsou:
zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený (někdy závažně) počet některých typů červených (někdy ve spojitosti s imunitou)
a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají
srážení krve
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,
- zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
- mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění
tekutiny v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 100 osob) jsou:
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího traktu
vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
- zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), porucha srážlivosti krve, selhání kostní dřeně, jiné
- změny krvinek (zvýšený počet eozinofilů a snížený počet bílých krvinek v krvi)
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů
projevující
- se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček,
- nekontrolovatelný pohyb očí, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí
- k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné zahrnující život ohrožující stav kůže způsobující
bolestivé puchýře a poranění kůže a sliznic, zejména v, zánět kůže, kopřivku, popálení kůže
nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních
destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1 z 1 000 osob) jsou:
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky,
mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem, které mohou být život ohrožující
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se
stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,
že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit):
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit
svému lékaři:
- rakovina kůže
- zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
- červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
- zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku,
pocení, bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich
jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo
stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo
častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat
k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na
pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Vorikonazol Actavis uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po rekonstituci je nutno přípravek Vorikonazol Actavis použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze
uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C−8 °C (v chladničce) nebo v místnosti o teplotě
(15 °C - 25 °C). Rekonstituovaný přípravek Vorikonazol Actavis je nutno ještě před podáním infuze
naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).
Po naředění může být roztok uchováván do 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce) nebo do
24 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C (pokojová teplota).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nesmí být delší než 24
hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vorikonazol Actavis obsahuje
- Léčivou látkou je voriconazolum.
- Pomocné látky jsou hydroxypropylbetadex, arginin-hydrochlorid, hydroxid sodný (pro úpravu
pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, odpovídající 10 mg/ml rekonstituovaného
roztoku. Roztok připraví Váš nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (viz informace na konci této
příbalové informace).
Jak přípravek Vorikonazol Actavis vypadá a obsah balení
Přípravek Vorikonazol Actavis je bílý nebo téměř bílý prášek pro infuzní roztok v 30ml skleněných
injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
VýrobciActavis Italy S.p.A., Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano, Milan
Itálie
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukurešť 1
Rumunsko
Tento přípravek je registrovaný v členských státech EU pod následujícími názvy:
Bulharsko Вориконазол Актавис 200 mg прах за инфузионен разтвор
Voriconazol Actavis 200 mg powder for solution for infusionČeská republika Vorikonazol Actavis 200 mgDánsko Voriconazol Actavis
Finsko Voriconazol ActavisChorvatsko Vorikonazol Actavis 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Irsko Voriconazole Actavis 200 mg Powder for solution for infusion
Island Voriconazol Actavis
Norsko Voriconazol ActavisPolsko Voriconazole ActavisRakousko Voriconazol Actavis 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Voriconazole Actavis 200 mgSlovinsko Vorikonazol Actavis 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Velká Británie Voriconazole Actavis Powder for Solution for Infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.12.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Rekonstituce a ředění Přípravek Vorikonazol Actavis prášek pro infuzi je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody
na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal
extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol Actavis, jestliže vakuum netáhne
rozpouštědlo do lahvičky.
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej
přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%).
Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Vorikonazol Actavis obsahující 0,5
až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný
roztok je nutno zlikvidovat; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Vorikonazol Actavis uchovávat“.
Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Vorikonazol Actavis
Objem koncentrátu přípravku Vorikonazol Actavis (10 mg/ml) vyžadované pro:
Tělesná
桭潴湯獴
⠀歧⤀
Dávka
㌀ 洀最一歧
(počet
椀湪攀kčníchlahviček)
Dávka
㐀 mg/kg(počet
injekčních
lahviček)
Dávka㘀 洀最一歧
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 8 洀最一歧
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka㤀 洀最一歧潳攠
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
10
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
Přípravek Vorikonazol Actavis je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázové
použití. Proto má být z mikrobiologického hlediska rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-
li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C, pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Kompatibilní infuzní roztoky:
Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:
injekčního roztoku 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a Ringerova laktátového roztoku
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a 0,45% (4,5 mg/ml) chloridu sodného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy v 20 mekv chloridu draselného
intravenózní infuze 5% (50 mg/ml) glukosy a 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného
Kompatibilita přípravku Vorikonazol Actavis s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše
(nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.
Inkompatibility:
Přípravek Vorikonazol Actavis se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými
intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy.
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Vorikonazol Actavis.
Infuze celkové parenterální výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Vorikonazol Actavis,
ale nesmí být aplikována stejnou infuzí nebo kanylou.
Přípravek Vorikonazol Actavis se nesmí ředit 4,2% (42 mg/ml) roztokem bikarbonátu sodného pro
infuzi.
Při rekonstituci vodou na injekci, přípravek Vorikonazol Actavis nelze použít v kombinaci s chloridem
sodným 0,45% (4,5 mg/ml) roztokem pro injekci a sodnou solí laktátu intravenózní infuze, v důsledku
nízké osmolality.