AMINOMIX 1 NOVUM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminomix 1 Novum
Infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aminomix 1 Novum obsahuje roztok aminokyselin a roztok sacharidů v kombinaci
s elektrolyty ve dvoukomorovém vaku v objemovém poměru 1:1.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Léčivé látky Roztok aminokyselin
500 ml
Roztok sacharidů
500 ml
Roztok po
smíchání 1000 ml
Isoleucium 2,50 g 2,50 g
Leucium 3,70 g 3,70 g
Lysini
hydrochloridum
(odpovídá Lysinum)
4,125 g

3,3 g
4,125 g

3,3 g
Methioninum 2,15 g 2,15 g
Phenylalaninum 2,55 g 2,55 g
Treoninum 2,20 g 2,20 g
Tryptophanum 1,00 g 1,00 g
Valinum 3,10 g 3,10 g
Argininum 6,00 g 6,00 g
Histidinum 1,50 g 1,50 g
Glycinum 5,50 g 5,50 g
Serinum 3,25 g 3,25 g
Tyrosinum 0,20 g 0,20 g
Taurinum 0,50 g 0,50 g
Alaninum 7,00 g 7,00 g
Prolinum 5,60 g 5,60 g
Natrii
glycerophosphas
hydricus
4,59 g 4,59 g
Acidum aceticum
99%
4,5 g 4,5 g
Kalii hydroxidum 1,981 g 1,981 g
Acidum
hydrochloricum 25%
1,47 ml 1,47 ml
Glucosum
monohydricum
(odpovídá Glucosum
anhydricum)
220,00 g

200,0 g
220,00 g

200,0 g

Natrii chloridum 1,169 g 1,169 g
Calcii chloridum
dihydricum
0,294 g 0,294 g
Magnesii chloridum
hexahydricum
0,61 g 0,61 g
Zinci chloridum 0,00545 g 0,00545 g

Elektrolyty:
Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
Ca2+ 2 mmol/l
Mg2+ 3 mmol/l
Zn2+ 0,04 mmol/l
Cl- 64 mmol/l
Octany- 75 mmol/l

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aminomix 1 Novum je indikován k pokrytí denní potřeby dusíku (aminokyselin), glukózy,
elektrolytů a tekutin u dospělých a dětí starších 2 let, kteří potřebují parenterální výživu (např.
když orální a enterální výživa není možná, je nedostačující, nebo je kontraindikována).

4.2 Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu podání infuzí do centrálních žil.





Dávkování
Dávkování je stanoveno v souladu s požadavky na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty
a tekutiny a závisí na klinickém stavu pacienta (nutriční stav a závažnost katabolického
metabolismu vyvolaného onemocněním).

Další energetické požadavky se doporučují krýt adekvátním podáváním tukových emulzí.
Infuze se zahajuje rychlostí nižší než je požadovaná rychlost infuze a zvyšujte se na
doporučenou rychlost během 2 až 3 dnů.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající starší než 14 let.:
Není-li předepsáno jinak,
20 ml/kg těl. hm./den
= 1 g aminokyselin a 4 g glukózy /kg těl. hm./den
= 1400 ml/den u pacienta vážícího 70 kg

Maximální rychlost infuze:
1,25 ml/kg těl. hm./hod
= 0,06 g aminokyselin a 0,25 g glukózy /kg těl. hm./hod

Maximální denní dávka
30 ml/kg těl. hm.
= 1,5 g aminokyselin a 6 g glukózy/kg těl. hm.
= 2100 ml u pacienta vážícího 70 kg.
= 105 g aminokyselin a 420 g glukózy u pacienta vážícího 70 kg.

Měla by se brát v úvahu obecná pravidla pro použití a doporučené dávkování pro sacharidy,
stejně jako doporučení pro doplnění tekutin.

Za normálních metabolických podmínek by celkové podané množství sacharidů mělo být
omezeno na 300 - 400 g/den. Omezení je výsledkem vyčerpání maximální rychlosti oxidace.
Jestliže je tato dávka překročena, objeví se nežádoucí účinky, např. tuková degenerace jater.
Při zhoršeném metabolickém stavu např. u postagresivního metabolismu, u hypoxického
stavu, nebo insuficience orgánů, by měla být denní dávka zredukována na 200 - 300 g
(ekvivalentní 3 g/kg těl. hm.); individuální přizpůsobení dávkování vyžaduje adekvátní
monitorování pacienta.

U dospělých by mělo být přísně sledováno následující dávkové omezení pro glukózu:
0,25 g/kg těl. hm./hod a 6 g/kg těl. hm./den.

Při podávání roztoků sacharidů, a to v jakékoliv koncentraci, se důrazně doporučuje
monitorování hladiny glukózy v krvi. Aby se předešlo předávkování, doporučuje se zejména
při podání roztoků o vyšší koncentraci používat infuzní pumpu.

Pediatrická populace

Děti a dospívající do 14 let.:
Doporučené dávky pro děti představují pouze orientační hodnoty. Dávkování musí být
stanoveno individuálně vzhledem k věku, vývojovému stadiu a danému onemocnění.



Denní dávka pro děti ve věku od 2 do 5 let:
25 ml/kg těl. hm., to odpovídá 1,25 g aminokyselin a 5 g glukózy/kg těl. hm./den.

Denní dávka pro děti od 5 do 14 let:
20 ml/kg/těl. hm., to odpovídá 1,0 g aminokyselin a 4 g glukózy na kg/těl. hm.


Maximální rychlost infuze:
1,25 ml/kg těl. hm./hod = 0,06 g aminokyselin a 0,25 g glukózy/kg těl. hm./hod.

Klinické studie ověřující bezpečnost a účinnost roztoků Aminomix Novum nebyly prováděny
u dětí a mladistvých.

Délka trvání léčby
Pouze pro krátkodobou či střednědobou výživu, je-li přípravek Aminomix 1 Novum podáván
jako jediná parenterální výživa, a to v závislosti na stavu pacienta a rozsahu katabolismu při
dodržování
doporučeného dávkování. Ale již na začátku parenterální výživy je nutné zvážit doplnění
tuků, vitaminů a stopových prvků.
Roztok může být podáván ve stejných terapeutických indikacích v případě, že je orální nebo
enterální výživa nedostatečná nebo není dlouhodobě možná, pokud je substituce tuků,
vitaminů a stopových prvků dostatečná.

4.3 Kontraindikace

Aminomix 1 Novum je kontraindikován v následujících případech:
 Vrozená porucha metabolismu aminokyselin
 Těžká jaterní insuficience
 Těžká renální insuficience bez možnosti provést hemodialýzu, hemofiltraci nebo
hemodiafiltraci
 Hyperkalémie, hypernatrémie
 Nestabilní metabolismus (např. těžký katabolismus, nestabilní diabetes mellitus,
nedefinovatelné kóma)
 Těžká na inzulin rezistentní hyperglykémie se špatnou glukózovou tolerancí, která
nereaguje na podávání vysokých dávek inzulinu
 hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.
Obecné kontraindikace pro parenterální výživu jsou:
 Nestabilní život ohrožující oběhové stavy (kolaps a šok)
 Nedostatečné zásobování buněk kyslíkem (hypoxie) nebo metabolická acidóza
 Hyperhydratace/přesycení tekutinou a/nebo akutní edém plic
 Nekompenzovaná srdeční insuficience/kongestivní srdeční vada

Před započetím terapie by měla být kompenzována případná hyponatrémie.

Vzhledem ke svému složení se Aminomix 1 Novum nesmí používat u nedonošených dětí,
novorozenců a dětí mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě infuze podávané po dobu kratší než 24 hodin by měla být infuzní rychlost během
první hodiny postupně zvyšována a během poslední hodiny podání postupně snižována, aby
se zabránilo náhlé změně glykémie.

U pacientů s hepatickými, renálními a adrenálními insuficiencemi nebo kardiální nebo plicní
poruchou se stanoví individuální dávkování.

Po dobu trváni parenterální terapie se musí pravidelně monitorovat glykémie, hladina
elektrolytů v séru, acidobazická rovnováha, bilance tekutin a krevní obraz. Jestliže glykémie
signifikantně roste, infuze by se měla zastavit a, je-li to nutné, léčit vzestup glykémie.

Pravidelné klinické a laboratorní sledování je doporučeno častěji než obvykle u pacientů s:

 Poruchou metabolismu aminokyselin
 Jaterní insuficiencí (je zde zvýšené riziko, že dojde v souvislosti s hyperamonémií
k první manifestaci neurologického onemocnění, nebo že dojde k exacerbaci již
stávajícího neurologického onemocnění)
 Renální insuficiencí, zvláště v případech s již dříve existující hyperkalémií, a dále
jestliže jsou zde rizikové faktory pro vznik nebo exacerbaci metabolické acidózy
a hyperazotémie vyplývající ze snížené renální clearence
 Diabetes mellitus (sleduje se především glykémie, glykosurie, ketonurie a dávkování
inzulinu)
 Existující laktátovou acidózou a nárůstem sérové osmolarity

Při dlouhodobém podávání (několik týdnů) by měl být pečlivě monitorován krevní obraz
a hodnoty koagulačních faktorů.

Pediatrická populace

Dávkování by mělo být přizpůsobeno věku, nutričnímu stavu a základnímu onemocnění.
V případě nutnosti by měly být podány další orální nebo parenterální proteinové výživy.

Při podávání přípravku pediatrickým pacientům starším 2 let je podstatné, aby se použil
takový objem, který doplní ekvivalentní denní požadavek v jednom kontejneru.
Podstatné je, aby léčba byla doplněna přípravky, které dodávají energii, vitaminy a stopové
prvky.
Pro doplnění by se měly používat přípravky určené pro pediatrii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou doposud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro podávání přípravku Aminomix 1 Novum během těhotenství a kojení nejsou dostupná
žádná klinická data. Studie reprodukční a vývojové toxicity u zvířat nebyly s přípravkem
Aminomix 1 Novum prováděny. Proto je vhodnější Aminomix 1 Novum nepodávat během
těhotenství a kojení. Jestliže je podávání Aminomix 1 Novum nezbytné, je nutno zvážit

očekávaný přínos a možná rizika. Aminomix by měl být během těhotenství a kojení podáván
s opatrností.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Je-li podáván přípravek správně, nejsou známy žádné nežádoucí účinky Aminomix 1 Novum.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, nejsou specifické pro přípravek, ale pro
parenterální výživu obecně, a mohou se objevit zvláště na začátku podávání parenterální
výživy.

Méně časté (< 1:100, ≥ 1:1000 léčených pacientů):
Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení
Celkové poruchy: bolení hlavy, třes, teplota

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě nesprávného podání (dávkování a rychlost) se mohou objevit příznaky
hyperglykémie, hyperhydratace, hyperosmolarity a porucha acidobazické a elektrolytové
rovnováhy.
Tak jako u jiných roztoků obsahujících aminokyseliny, příliš rychlé podávání infuze může být
příčinou třesu, nauzey, zvracení a zvýšených renálních ztrát aminokyselin.
Objeví-li se tyto příznaky, měla by být infuze okamžitě zastavena nebo by měla pokračovat se
sníženou infuzní rychlostí.

V případě výskytu hyperkalémie se doporučuje podat infuzi 200 - 500 ml 10% roztoku
glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulinu na 3 - 5 g glukózy. Jestliže všechny
pokusy selžou, mělo by být indikováno podání iontoměniče vázajícího draselné ionty. Použití
dialýzy je nevyhnutelné pouze v extrémních případech.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aminokyseliny, roztok pro parenterální výživu

ATC kód: B05BA10

Stejně jako aminokyseliny pocházející z bílkovin potravy, i parenterálně podané
aminokyseliny vstupují v organizmu do poolu volných aminokyselin a do všech příslušných
metabolických cest.
Aminomix 1 Novum obsahuje všechny esenciální a mnoho neesenciálních aminokyselin
v podobných poměrech jako jiné standardní roztoky aminokyselin. Ty se používají pro
syntézu endogenních proteinů. Navíc mají jednotlivé aminokyseliny specifické fyziologické
funkce.

Glukóza je jako zdroj energie metabolizována téměř ve všech tkáních. Po fosforylaci vstupuje
glukóza do glykolýzového cyklu. Metabolismus glukózy, jakožto zdroje energie a prekurzoru
endogenní syntézy, je dobře dokumentován.

Elektrolyty jsou nepostradatelné pro udržení a úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů.
Stopový prvek zinek má v těle odlišné fyziologické funkce se speciální úlohou při hojení ran
a při imunitní odpovědi většiny parenterálně vyživovaných pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Biologická dostupnost přípravku Aminomix 1 Novum je 100%.

Distribuce
Aminokyseliny vstupují do plazmatických poolů odpovídajících volných aminokyselin a jsou
podle potřeby distribuovány do intersticiálních tekutin a do intracelulárních prostor různých
tkání, kde se účastní metabolických reakcí, jako je syntéza a oxidace bílkovin. Dusík je
využíván k syntéze neesenciálních aminokyselin, nebo je vylučován jako močovina.
Plazmatická a intracelulární koncentrace volných aminokyselin je endogenně regulována
v úzkých rozmezích závisejících na patologickém stavu pacienta. Přidávání balancovaných
aminokyselin jako je Aminomix 1 Novum neovlivňuje signifikantně profil aminokyselin,
jsou-li infundovány konstantní a pomalou rychlostí.

U zdravých lidí je normální rozmezí glykémie udržováno inzulinem. To umožňuje průnik
glukózy skrze buněčné membrány a další homeostatické mechanismy. Pacienti, kteří potřebují
parenterální výživu, mají často omezenou glukózovou toleranci, která vyžaduje podání
vyšších dávek inzulinu.

Distribuce elektrolytů je regulována v rámci jejich intra a extracelulární koncentrace
jednotlivých iontů.

Eliminace
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin je vylučováno ledvinami. U většiny
aminokyselin byl zjištěn plazmatický poločas 10 - 30 minut. Za určitých patologických

podmínek může být glukóza vylučována ledvinami, jestliže je překročena maximální kapacita
tubulární reabsorbce.
Eliminace elektrolytů je závislá na individuální potřebě, na metabolických podmínkách a také
na renálních funkcích pacienta.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S přípravkem Aminomix 1 Novum nebyly provedeny žádné preklinické studie, avšak při
dodržení doporučeného dávkování nejsou očekávány žádné toxické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci
Kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH)
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility by se mohly objevit při přidání polyvalentních kationů, např. vápníku, zvláště
jestliže je v kombinaci s heparinem. Anorganické fosfáty by se neměly přidávat, protože je
možnost vysrážení fosfátů vápníku a hořčíku.

Vzhledem k možnosti rizika mikrobiologické kontaminace a inkompatibility, Aminomix Novum by se neměl mísit s jinými léčivými látkami, s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6. Pouze jestliže se mísení provádí za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek, může být uchovávání založeno na stabilitních datech udaných výrobcem.

Žádná látka se nesmí přidat do infuzního systému bez pečlivého ověření kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

a) Doba použitelnosti přípravku v originálním balení
roky
b) Doba použitelnosti po rekonstituci podle instrukcí
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C, poté co byly
obě komory smíchány. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě,
pokud byly napojeny vstupní porty. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v originálním balení.
Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě po přidání aditiv.
Jestliže není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud nejsou aditiva přidána za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek, neměla by být připravená směs uchovávána déle než
24 hodin při teplotě 4 - 8 °C. Chemická a fyzikální stabilitní data jsou dostupná na vyžádání
u držitele registračního rozhodnutí pro mnohé „All In One“ směsi uchovávané při 4 °C po
dobu 7 dnů.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aminomix 1 Novum je ve dvoukomorových vacích 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, balených
v kartonech. Kontejner se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu. Vnitřní vak je
rozdělen do dvou komor pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor. Mezi
vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku. Potah vnitřního vaku se skládá
z polypropylenu a termoplastického elastomeru. Přebal je tvořen z vícevrstevného
polyolefinového filmu s funkcí bariéry, která je umožněna polyester/keramickým nebo
ethylen-vinyl alkoholovým potahem.

velikost balení:
x 1000ml
x 1500ml
x 2000ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Dva roztoky v komorách by měly být smíchány těsně před použitím.

Návod k použití
1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími pryč.
2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se spoje komor
neotevřou. Promíchejte důkladně.

Používejte pouze tehdy, jestliže obojí, roztok aminokyselin i sacharidů, jsou čiré a obaly jsou
neporušené.
Okamžitě po otevření spotřebujte.
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen.
Aminomix 1 Novum může být asepticky míchán s jinými nutrienty, jako jsou tuky, přidané
elektrolyty, stopové prvky a vitaminy. Je nutno dbát na dobré promíchání a zvláště na
kompatibilitu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, v.d.H., Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/442/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 9.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.