ERDOMED - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ERDOMED 225 mg granule pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
Jeden sáček granulí pro perorální suspenzi obsahuje erdosteinum 225 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3,54 g v jednom sáčku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální suspenzi
Popis přípravku: jemný, sypký, bílý granulát s charakteristickou příjemnou vůní a chutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k mukolytické léčbě akutních i chronických onemocnění horních a dolních
dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusitidy, laryngo-faryngitidy, exacerbace chronické
bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiektazie.
Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní
chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a
podobně.
Přípravek je též indikován k adjuvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriální infekcí
a také se užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzduš-
nost části plic.

Erdomed, granule pro perorální suspenzi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí:
sáček (225 mg) 2-3krát denně.

Dospívající nad 12 let (nad 30 kg):
sáček (225 mg) 2krát denně.

Pacienti mohou bez porady s lékařem přípravek užívat nejdéle 7 dní.

Způsob podání
Obsah sáčku se rozmíchá v přibližně 120 ml (polovina obsahu běžné sklenice) tekutiny (voda, čaj)
pokojové teploty. Po přípravě se suspenze ihned vypije.

Přípravek nemá být užíván před spaním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
látky obsahující volné sulfhydrylové (SH-) skupiny.

Dále se přípravek nesmí podávat:
- při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo transamináz v séru apod.),
- při renální insuficienci (clearance kreatininu méně než 25 ml/min),
kou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktó-
zy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích
a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin
nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromy-
cinu), čehož lze využít k terapeutickým účelům. Byl prokázán synergický účinek s budesonidem a
salbutamolem.

Přípravek nemá být podáván současně s antitusiky (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Existuje pouze omezené množství údajů z podávání erdosteinu těhotným ženám (dostupných je méně
než 300 výstupů z podávání erdosteinu těhotným ženám).
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé či nepřímé nepříznivé účinky ve vztahu k reprodukční
toxicitě.
Z preventivních důvodů není vhodné přípravek Erdomed užívat v průběhu těhotenství.

Kojení
Přípravek nemá být v období kojení užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Erdomed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a frekvence dle MedDRA.
Pro vyjádření četnosti výskytu je použita následující konvence:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100,< 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dosud nebyly popsány případy předávkování.
Po požití velkých dávek přípravku Erdomed lze očekávat výskyt účinků uvedených v bodě 4.8 ve zvý-
šené míře a frekvenci, očekávat lze zejména gastrointestinální potíže.
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická a podpůrná léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CB
Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metabo-
lity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disulfidické můstky vázající vlákna glykoproteinů, a
způsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece respi-
račního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnisa-
vých sekretů z horních a dolních cest dýchacích.
Erdostein rovněž snižuje schopnost adheze G+ a G- bakterií na epitel dýchacích cest. Tento antibakte-
riálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a sni-
žovat riziko bakteriální superinfekce.
Erdostein působí jako scavenger volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a
signifikantně redukuje 8-isoprostan jako marker peroxidace lipidů. Protizánětlivý účinek erdosteinu in
vitro i in vivo se projevil i snížením tvorby některých prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8).
Působí proti inhibici alfa-1-antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest
smogem a kouřením.
Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a předchází inhibici granulocytů
způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxicilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich
současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem. U pacientů s CHOPN
vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních exacerbací a zlepšení kvality života.

Účinek přípravku se dostavuje asi po 3-4 dnech léčby. Erdostein sám neobsahuje volné SH radikály,
proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointesti-
nální nežádoucí účinky se neliší od placeba.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity,
z nichž nejvíc zastoupený (v %) a nejúčinnější je N-thiodiglycolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo
M1). Hlavní farmakokinetické parametry (s odkazem na M1) jsou následující: Cmax: 3,46 μg/ml, Tmax:
1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09 mg/l/h. Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5 %. Vy-
lučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfáty.
Eliminační poločas (celého přípravku, tj. erdosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin.
Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace
ani enzymatická indukce nebyly pozorovány.
V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot Cmax a AUC.
Navíc v případě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu eliminace. Při vážné renální
insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita erdosteinu je nízká u všech lékových forem, LD50 je v rozmezí 3 500–5 000 mg/kg.
V testech subakutní toxicity (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 100–1 000 mg/kg/den,
vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita (déle než 26 týdnů) je rovněž nízká,
nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200–1 000 mg/kg/den. Vyšší dávky rovněž způsobily
zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a ledviny nebyl zaznamenán. Při
extrémně vysokých dávkách (4 000 mg/kg) byl pozorován sedativní účinek na CNS. Lokální tolerance
byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn mu-
tagenní potenciál erdosteinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551),
sukralóza (E 955), pomerančové aroma v prášku, racemická kyselina jablečná (E 296).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
U
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: papír/Al/PE zatavený sáček, krabička
Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadav-
ky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/047/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:17. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 12. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 11.