Gaia - Interakce

Interakce léku: Gaia Tableta

Generikum: desogestrel and estrogen
Účinná látka: desogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Obsah účinných látek: 0,15MG/0,02MG
Balení: Blistr

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Gaia měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Předtím, než začnete užívat přípravek Gaia se Vás lékař zeptá na některé otázky ohledně Vaší osobní zdravotní anamnézy a anamnézy Vašich nejbližších příbuzných. Lékař také změří Váš krevní tlak a dle Vaší osobní situace může také provést některé další testy.

V těchto informacích je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Gaia nebo kdy může být spolehlivost pilulky snížena. V takových situacích byste neměla mít pohlavní styk nebo byste měla používat další nehormonální antikoncepční prostředky (například kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metody neplodných dní nebo změn teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Gaia mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Přípravek Gaia, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou.

Obecné poznámky

Přípravek Gaia, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou.

Neužívejte přípravek Gaia:

Neměla byste užívat přípravek Gaia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

 těžký diabetes s poškozením krevních cév;

 velmi vysoký krevní tlak;

 velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

 onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

• pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis); • pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce jater není stále normální; • pokud máte (nebo jste měla) nádor jater; • pokud máte (nebo jste měla) nebo u Vás existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů; • pokud trpíte abnormálním růstem děložní sliznice (hyperplazie endometria); • pokud máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny;

• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky, které obsahují ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Gaia“).

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Gaia

Než začnete přípravek Gaia užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V určitých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při používání přípravku Gaia nebo jiné kombinované pilulky a lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Gaia, měla byste také informovat svého lékaře.

• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Gaia;

• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

• pokud máte křečové žíly;

• pokud má nebo měla Vaše blízká příbuzná rakovinu prsu;

• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

• pokud máte diabetes;

• pokud trpíte depresí;

• pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Gaia“);

• pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo předchozím použití pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky

během těhotenství (gestační herpes), nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla (Sydenhamova chorea));

• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména na tváři nebo krku, známá jako „těhotenské skvrny“); pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření;

• pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému, jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gaia zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Gaia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

• zvýšenou teplotou postižené nohy

• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,

Plicní embolie

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku nebo

• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny

• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Gaia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gaia je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Gaia se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Gaia

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Gaia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Gaia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Gaia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Gaia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gaia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Gaia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gaia je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

• pokud máte nadváhu;

• pokud máte vysoký krevní tlak;

• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gaia, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen, které užívají kombinovanou pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat Vaše prsy, a pokud nahmatáte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

U žen užívajících pilulku delší dobu je vyšší frekvence výskytu rakoviny děložního hrdla. Nejdůležitějším rizikovým faktorem tohoto onemocnění je existující infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může být také spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky hlášené benigní nádory jater a dokonce ve vzácných případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle těžké bolesti břicha.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Gaia, se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců, nebo pokud vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Gaia

Vždy řekněte svému lékaři, které léky nebo bylinné přípravky již užíváte. Také informujte jakéhokoliv jiného lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Gaia. Oni Vám sdělí, zda musíte použít další antikoncepční opatření (například kondomy), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

• Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek Gaia méně účinný v prevenci těhotenství nebo že může způsobit neočekávané krvácení. Patří k nim:

▪ léky používané k léčbě • epilepsie (např. primidon, hydantoiny, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát), • tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), • infekce HIV (ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekce (griseofulvin), • vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan), • nadměrné ospalosti/narkolepsie (modafinil) ▪ bylinné přípravky z třezalky tečkované.

• Přípravek Gaia může ovlivnit účinek jiných léků, například:

• léků obsahujících cyklosporin, • antiepileptika lamotriginu (to by mohlo způsobit zvýšení frekvence záchvatů).

Neužívejte přípravek Gaia pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před zahájením léčby těmito přípravky, Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Gaia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Gaia“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Gaia s jídlem a pitím

Přípravek Gaia je možné užívat s nebo bez jídla a, dle potřeby, s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte přípravek Gaia, pokud jste těhotná. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoliv pilulky přestat užívat.

Kojení

Použití přípravku Gaia není obecně doporučeno, pokud žena kojí. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že použití přípravku Gaia ovlivňuje řízení dopravních prostředků nebo použití strojů.

Přípravek Gaia obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.