Interakce léku: Immunate stim plus 250 iu fviii/190 iu vwf Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Generikum: von willebrand factor and coagulation factor viii in
Účinná látka: cryoprecipitated antihemophilic factor, human von willebrand factor
ATC skupina: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
Obsah účinných látek: 250IU/190IU
Balení: Injekční lahvička
Nepoužívejte přípravek Immunate - Jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Upozornění a opatření
Nastanou-li alergické reakce:
• Existuje vzácná možnost, že se u Vás vyvine anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na
přípravek Immunate. Mějte na paměti časné příznaky alergické reakce jako je nával horka, vyrážka,
kopřivka, pupeny, celkové svědění, otoky rtů, očních víček a jazyka, obtížné dýchání, sípání, bolest
na hrudi, tlak na hrudi, celkově nezdravý pocit a závratě, zrychlený tlukot srdce a nízký krevní tlak.
Tyto příznaky mohou představovat časný příznak anafylaktického šoku, jehož projevy mohou dále
zahrnovat extrémní závratě, ztrátu vědomí a extrémní dýchací potíže.
• Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci/infuzi a kontaktujte svého lékaře.
Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou léčbu.
Jestliže je potřebné sledování:
• Váš lékař může chtít provést vyšetření, aby se ujistil, že je Vaše současná dávka přípravku
Immunate dostatečná pro dosažení a udržení adekvátních hodnot faktoru VIII nebo von
Willebrandova faktoru.
Jestliže se stále objevuje krvácení:
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi
přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému
fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže
u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Immunate, ihned informujte
svého lékaře.
Pokud trpíte von Willebrandovou chorobou, zvláště typem 3, mohou se u Vás vyvinout
neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Váš lékař může chtít provést test
k jejich potvrzení. Inhibitory von Willebrandova faktoru jsou protilátky v krvi, které blokují von
Willebradův faktor, který užíváte. Proto je pak von Willebrandův faktor při kontrole krvácení méně
účinný.
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče
infekčních onemocnění, testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí a při
zpracování krve nebo plazmy jsou zahrnuty určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo
odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné
typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a neobaleného viru hepatitidy typu A.
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem
B19 může být závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí
imunitního systému nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Pokud pravidelně nebo opakovaně užíváte produkty s faktorem VIII izolovaným z lidské plazmy,
lékař Vám může doporučit, abyste zvážili očkování proti hepatitidě typu A a B.
Při aplikaci každé dávky přípravku Immunate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Přípravek Immunate obsahuje iso-agglutininy krevních skupin (anti-A a anti-B). U pacientů s krevní
skupinou A, B nebo AB se může objevit hemolýza po opakovaném podání v krátkých časových
intervalech nebo po podání velmi vysokých dávek.
DětiU dětí mladších 6 let, které byly pouze výjimečně léčeny přípravky s obsahem FVIII, používejte
přípravek obezřetně, jelikož pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen omezené klinické údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Immunate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Immunate s jinými léčivými přípravky.
Přípravek Immunate nesmí být před podáním mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky nebo
rozpouštědly, s výjimkou přiložené sterilizované vody pro injekci, protože by tím mohla být narušena
účinnost a bezpečnost přípravku. Před infuzí přípravku Immunate a po ní je vhodné propláchnout
zavedený žilní přístup například fyziologickým roztokem.
Přípravek Immunate s jídlem a pitímNeexistují specifická doporučení vzhledem k podávání přípravku Immunate spolu s potravou.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Immunate během těhotenství, kojení a s plodností, protože
hemofilie A je u žen vzácná. Přípravek Immunate by měl být používán během těhotenství a kojení
pouze v jednoznačných indikacích. Informujte proto svého lékaře, jste-li těhotná nebo kojíte. Váš lékař
rozhodne, zda během těhotenství a kojení budete moci přípravek Immunate používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují žádné informace o účincích přípravku Immunate na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Immunate obsahuje sodíkMáte-li předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku, bude Vás Váš lékař pečlivě sledovat, protože
množství sodíku v maximální denní dávce může přesáhnout 200 mg.