Interakce léku: Nuvaring Vaginální inzert
Generikum: vaginal ring with progestogen and estrogen
Účinná látka: etonogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Obsah účinných látek: 0,12MG/0,015MG/24H
Balení: Sáček
Obecné poznámkyPředtím, než začnete používat přípravek NuvaRing, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat NuvaRing nebo
kdy může být přípravek NuvaRing méně spolehlivý. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo
byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití mužského kondomu nebo
jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože NuvaRing ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv
na hlen děložního čípku.
NuvaRing, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo
proti jiným pohlavně přenosným nemocem.
2.1 Kdy nemáte přípravek NuvaRing používat
Nemáte používat přípravek NuvaRing, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody];
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
21
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou
tuků v krvi.
• jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.
• jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.
• jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů.
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku NuvaRing poprvé,
okamžitě odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální
antikoncepci.
Nepoužívejte přípravek NuvaRing pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek
NuvaRing“).
2.2 Upozornění a opatření
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku NuvaRing, měla byste také
informovat svého lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing“);
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek NuvaRing;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
22
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém
[okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,
jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži,
tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně
slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat NuvaRing - například trpíte zácpou, máte
prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.
• pokud máte naléhavé, časté, s pocitem pálení a/nebo bolestivé močení a kroužek nemůžete
ve vagíně najít. Tyto příznaky mohou naznačovat neúmyslné umístění přípravku NuvaRing
do močového měchýře
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek NuvaRing, zvyšuje riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
NuvaRing je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
Plicní embolie
23
traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátkés téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují
v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
24
Když ukončíte používání přípravku NuvaRing, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.
Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku NuvaRing je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se
u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5 - 7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek NuvaRing, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanouhormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 ženŽeny, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulkuobsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5 - 7 z 10 000 ženŽeny, které používají přípravek NuvaRing Asi 6 - 12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku NuvaRing je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku NuvaRing přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání
přípravku NuvaRing, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s počtem onemocnění, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku NuvaRing ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
25
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku NuvaRing je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
NuvaRing, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Rakovina
Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a
mohou se týkat také přípravku NuvaRing. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů
(jako je přípravek NuvaRing) nejsou k dispozici.
Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,
zda je to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících
kombinované pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt
karcinomu prsu se po ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a měla byste kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte
nějakou bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu
(viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).
Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou
bolest břicha.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se rakovina endometria (výstelky dělohy)
a rakovina ovárií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku NuvaRing, což ale
nebylo potvrzeno.
26
2.3 Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte
ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že
používáte NuvaRing. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci (například
mužský kondom), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku,
který potřebujete.
Některé léčivé přípravky:
- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku NuvaRing
- mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek;
- mohou způsobit neočekávané krvácení.
Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:
o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
o tuberkulózy (např. rifampicin);
o HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
o infekce virem hepatitity C (např. boceprevir, telaprevir);
o jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
o vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
o depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum)).
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku NuvaRing,
máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na
přípravek NuvaRing může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné
používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek NuvaRing
spolu s poševní diafragmou, cervikálním kloboučkem nebo dámským kondomem.
Přípravek NuvaRing může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
- přípravky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).
Nepoužívejte přípravek NuvaRing, pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.
Přípravek NuvaRing lze znovu začít používat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby. Viz bod 2.1
„Kdy nemáte přípravek NuvaRing používat“.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Během používání přípravku NuvaRing můžete používat tampony. Zaveďte přípravek NuvaRing
předtím, než vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila
i kroužek. Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a
okamžitě jej opět zaveďte.
Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím neztrácí přípravek
NuvaRing antikoncepční účinek.
27
Laboratorní testy
Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek NuvaRing, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.
2.5 Těhotenství a kojení
Přípravek NuvaRing nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek NuvaRing, vyjměte kroužek a kontaktujte
svého lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku NuvaRing, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste
měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing“.
Používání přípravku NuvaRing během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek
NuvaRing během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek NuvaRing neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.