Interakce léku: Orfiril Injekční roztok
Generikum: valproic acid
Účinná látka: sodium valproate
ATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Balení: Ampulka (Ampule)
Nepoužívejte přípravek Orfiril- jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
2/11
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater a/nebo trpíte závažnými problémy s játry či
slinivkou břišní,
- jestliže Váš pokrevný příbuzný zemřel na problémy s játry během léčby natrium-valproátem,
- jestliže trpíte porfyrií, onemocněním provázeným zvýšenou tvorbou a vylučováním porfyrinů
(červené zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice,
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovka) závislý na inzulínu,
- u malých dětí, je-li nutná kombinace více antiepileptík,
Huttenlocherův syndrom),- pokud máte poruchu cyklu močoviny (určitá porucha látkové přeměny).
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Orfiril se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé možné klinické příznaky poškození jater
během prvních 6 měsíců léčby, obzvláště v případě horečky, zvracení, únavy, slabosti,
lhostejnosti, nechutenství, ztráty chuti k běžnému jídlu, nechuti k valproátu, pocitu na zvracení,
opakovaného zvracení, bolesti břicha, žloutenky (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), krvácení z
nosu, podlitin, otoku nohou a/nebo rukou, zhoršení epilepsie. V takovém případě okamžitě
kontaktujte svého lékaře. U dětí mají být tyto klinické příznaky pečlivě sledovány.
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně,
- jestliže se podává dětem a dospívajícím, obzvláště těm s vícenásobným postižením a závažnými
formami epilepsie, těm, kterým je podáván více než jeden lék, a novorozencům a dětem
mladším než tři roky,
- jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve (tedy abnormálním krvácením nebo sklonem k snadné
tvorbě modřin),
- jestliže je podezření na vzácné dědičné onemocnění s enzymatickým deficitem. Pokud je
podezření na poruchu cyklu močoviny, má být provedeno před zahájením léčby přípravkem
Orfiril vyšetření látkové přeměny z důvodu rizika zvýšení hladiny amoniaku v krvi.
- jestliže Vaše ledviny řádně nepracují,
- jestliže máte nízký obsah proteinů (bílkovin) v krvi,
- jestliže máte specifické, generalizované onemocnění imunitního systému (systémový lupus
erythematodes),
- při změnách v menstruaci, což může být příznakem syndromu polycystických vaječníků,
- jestliže kvůli zvýšené chuti k jídlu přibíráte na váze,
- jestliže máte diabetes (cukrovku), lékař Vám bude kontrolovat hladinu ketonů v moči, protože
natrium-valproát může způsobit falešně pozitivní výsledek těchto testů,
- jestliže se chystáte na chirurgický nebo zubařský zákrok. V takovém případě lékaře informujte,
že užíváte tento přípravek.
- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická (dědičná) odchylka, která působí mitochondriální
poruchu,
- jestliže Vám chybí enzym zvaný karnitin-palmitoyl transferáza (CPT) II. typu a máte silné
bolesti svalů, protože to může být příznakem poškození svalů.
Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických
záchvatů; netečnost, slabost, nechutenství, pocit na zvracení nebo opakované zvracení, bolest
v nadbřišku, nespecificke břišní potíže, krvácení z nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla,
zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno poškození
slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba přípravkem Orfiril musí
být okamžitě přerušena.
Léčba přípravkem Orfiril vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem
kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto
kontroly provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo
zubním ošetřením.
3/11
Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylný(á) k tvorbě podlitin, musíte o tom informovat
svého lékaře.
Podávání přípravku Orfiril může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní
tlak nebo zhoršení epilepsie, kontaktujte svého lékaře.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při použití valproátu dojít ke zhoršení
záchvatů.
Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud u Vás kdykoliv v minulosti nastal kterýkoliv ze
shora uvedených stavů.
Další léčivé přípravky a OrfirilInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek jiných léků na Orfiril
Účinek přípravku Orfiril může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:
- přípravky k léčbě epilepsie (antiepileptika) (fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin),
- meflochin (používaný k prevenci malárie),
- rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy),
- kolestyramin (používá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi),
- karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové
s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek.
- léky užívané k léčbě HIV infekce (inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir).
Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril mohou být zesíleny, jestliže se používá s jinými léky,
jako jsou:
- felbamát (antiepileptikum),
- kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění krve),
- cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů),
- fluoxetin (přípravek k léčbě deprese),
- erythromycin (antibiotikum).
Působení přípravku Orfiril na jiné léky
Přípravek Orfiril může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
- jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid nebo
karbamazepin, rufinamid),
- léky k ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin,
- nimodipin (používá se ke zvýšení krevního oběhu v mozku),
- barbituráty (používané při nespavosti a k léčbě epilepsie),
- zidovudin (přípravek k léčbě HIV infekce),
- benzodiazepiny např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných
stavů),
- antidepresiva a přípravky k léčbě duševních onemocnění,
- propofol (používá se k znecitlivění během chirurgických nebo diagnostických výkonů).
Přípravek Orfiril může oslabovat účinek jiných léků, jako je- olanzapin (lék používaný k léčbě duševních onemocnění).
Další léky vyžadující opatrnost
4/11
Orfiril může ovlivnit hladinu kodeinu ve Vaší krvi.
V některých případech bylo současné podávání kyseliny valproové a topiramátu (antiepileptikum)
nebo acetazolamidu (lék k léčbě zvýšeného tlaku v oku tj. glaukomu) spojeno se zvýšeným rizikem
poškození mozku v důsledku vysokých hladin amoniaku v krvi.
V kombinaci s kvetiapinem (lék k léčbě duševních onemocnění) se zvyšuje riziko nízkého počtu
bílých krvinek.
Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, mohou zvyšovat riziko poškození jater natrium-
valproátem.
Přípravek Orfiril s alkoholem
Při léčbě přípravkem Orfiril není doporučováno konzumovat alkohol, protože alkohol může zvyšovat
nebezpečí poškození jater.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá upozornění pro ženy• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených
vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s řečí a pamětí.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených
s užíváním valproátu.
ZAHÁJENÍ LÉČBYPokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou
5/11
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud
se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚTPokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím,
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše
nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který
zajistí, aby Vaše epilepsie byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBYDěti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek,
dokud Vám to lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad
spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas o rizicích,
které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
6/11
KojeníValproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby
pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril.
PlodnostOrfiril může snížit Vaši plodnost. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po
vysazení léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít
v úvahu, když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení vozidla a obsluhy strojů. O
případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Orfiril obsahuje sodíkJedna ampule s 3 ml přípravku Orfiril obsahuje 1,81 mmol (41,6 mg) sodíku.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.